Acupuntura para la rigidez de las articulaciones relacionada con los inhibidores de la aromatasa en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano
Eficacia y seguridad de la acupuntura para aliviar la rigidez de las articulaciones relacionada con los inhibidores de la aromatasa en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano
FUNDAMENTO: La acupuntura puede ayudar a aliviar la rigidez articular relacionada con los inhibidores de la aromatasa en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano.
PROPÓSITO: Este estudio clínico de un solo brazo tiene como objetivo evaluar qué tan bien funciona la acupuntura como tratamiento no farmacológico en el tratamiento de pacientes con rigidez articular relacionada con los inhibidores de la aromatasa (IA) en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos de este estudio:
Objetivo primario:
Evaluar si la acupuntura como tratamiento no farmacológico, administrada dos veces por semana durante 6 semanas, puede reducir significativamente la rigidez articular relacionada con las IA en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano, según lo medido por la puntuación de rigidez en semanas de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMasters. 6.
Objetivos secundarios:
Evaluar el efecto de la acupuntura sobre la rigidez articular medida por la puntuación de rigidez WOMAC en la semana 12.
Evaluar el efecto de la acupuntura sobre la rigidez articular medida por la puntuación de rigidez Modified Score for the Assessment of Chronic Rheumatoid Affections of the Hands (M-SACRAH) en las semanas 6 y 12.
Evaluar los efectos de la acupuntura en la calidad de vida (CdV) evaluados mediante la Evaluación funcional de las subescalas endocrinas de la terapia contra el cáncer (FACT-ES) en las semanas 6 y 12.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la acupuntura en los pacientes incluidos.
Identificar los posibles determinantes genéticos de la respuesta a la acupuntura.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dengfeng Ren
- Número de teléfono: +8613086297659
- Correo electrónico: dengfeng1104@126.com
Ubicaciones de estudio
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Qinghai
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Xining, Qinghai, Porcelana, 810000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Qinghai University, Affiliated Cancer Hospital of Qinghai University
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Contacto:
- Dengfeng Ren
- Número de teléfono: +8613086297659
- Correo electrónico: dengfeng1104@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de cáncer de mama en estadio I-III y libre de enfermedad por examen clínico
- Postmenopáusicas o premenopáusicas con supresión ovárica
- Actualmente recibe tratamiento con inhibidores de la aromatasa (anastrozol, letrozol o exemestano)
- Con rigidez articular atribuida al uso de inhibidores de la aromatasa
- Haber tenido rigidez articular durante al menos 1 mes
- Haber tenido al menos 15 días con rigidez en los 30 días anteriores
Criterio de exclusión:
- Mujeres con cáncer de mama recurrente o metastásico
- Mujeres que terminaron la quimioterapia o la radioterapia menos de 1 mes antes de la inscripción
- Mujeres con antecedentes de trastorno hemorrágico
- Mujeres con rigidez articular atribuida a artritis inflamatoria, como artritis reumatoide, loartritis esponjosa y osteoartritis
- Mujeres con rigidez articular antes del tratamiento con IA
- Mujeres que han recibido tratamiento de cualquier tipo por rigidez articular en los últimos 3 meses
- Mujeres que han recibido previamente el tratamiento de acupuntura por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Los pacientes con rigidez de la articulación reciben terapia de acupuntura
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los pacientes inscritos recibirán acupuntura dos veces por semana durante 6 semanas y luego una vez por semana durante otras 6 semanas.
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Los pacientes con rigidez en las articulaciones reciben terapia de acupuntura dos veces por semana durante 6 semanas y luego una vez por semana durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación de rigidez medida por el Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cambio en la puntuación de rigidez medida por el Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis (WOMAC) al final de la semana 6 de intervención en comparación con el valor inicial.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en el puntaje de rigidez medido por el puntaje modificado para la evaluación de afecciones reumatoides crónicas de las manos (M-SACRAH)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cambio en la puntuación de rigidez medida por la Puntuación Modificada para la Evaluación de Afecciones Reumatoides Crónicas de las Manos (M-SACRAH) al final de la semana 6 de intervención en comparación con el valor inicial.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiuda Zhao, The Affiliated Hospital of Qinghai University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHQU-2021004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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