右美托明作为择期剖宫产脊髓麻醉的辅助剂：一项初步研究
2023年5月8日 更新者：Christina Lamontagne、St. Justine's Hospital
右美托咪定 Comme Adjuvant à la rachianesthésie Lors de césariennes électives : Une étude Pilote
拟议的试点研究是一项前瞻性、随机、对照、双盲、单中心的试点研究。该试点项目的目的是评估在选择性治疗的情况下鞘内使用右美托咪定的 III 期研究的可行性。剖腹产。
该研究的目标人群将是在脊髓麻醉下接受择期剖宫产的成年孕妇。 这项研究将在单一地点 CHU Sainte-Justine 进行，作为研究实习的一部分，作为蒙特利尔大学麻醉学住院医师计划的一部分。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项研究将招募 52 名患者，并将随机分为两个相等的组。
所有实施的干预措施都将标准化。 患者的医疗护理将与常规护理相同，除了使用右美托咪定或鞘内麻醉剂。
在测试组中，布比卡因（12 毫克，1.6 毫升）将与 3 微克右美托咪定一起注射。
在第二组中，布比卡因（12 mg，1.6 ml）将注射 100 mcg 吗啡和 15 mcg 芬太尼以及 0.25 ml 生理盐水，这相当于标准治疗。
患者将在手术后接受协议中描述的标准镇痛，并且还将获得抗恶心和止痒药。
然后，在手术后的第二天会看到患者，收集她经过验证的疼痛、恶心和呕吐、瘙痒、发冷的自我评估量表，并完成她的 QoR15 问卷。
将收集这些数据以为镇痛和副作用分级的非劣效性的第二次研究建立初步数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Ste-Justine Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者将在脊髓麻醉下接受选择性剖腹产
- 胎龄 > 37 周
排除标准：
- ASA评分≥3
- 对接受阿片类药物（吗啡或芬太尼）过敏或有禁忌症
- 对接受抗炎药（酮咯酸、萘普生）过敏或禁忌
- 对乙酰氨基酚过敏或禁忌症
- 身高 <152 厘米或 > 183 厘米
- 体重 <50 或 > 110 公斤
- 腰麻的禁忌证
- 转换为全身麻醉
- 腰硬联合麻醉
- 无法给予知情同意，继发于精神或身体残疾或严重的语言障碍（无法理解英语或法语）
- 需要输血或其他主要并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
抵达后将安装监控装置。胃复安 10 mg IV 和地塞米松 4 mg 将用于预防恶心。
患者可给予昂丹司琼 4 mg 作为解救。
将给予头孢唑啉 2G 或克林霉素 900 mg。将使用 25G Whitacre 进行无菌脊柱技术。
布比卡因 12 毫克（1.6 毫升）将被抽取并给予，连同右美托咪定 3 微克（0.75 毫升）之前盲目准备总共 2.35 毫升。将通过去氧肾上腺素输注或麻黄碱 IV 维持足够的血压。
格隆溴铵 0.2 mg 可用于治疗心动过缓。一旦获得足够的感觉阻滞，产科团队即可进行手术。患者将在离开 PACU 前接受 30 mg 酮咯酸静脉注射，然后每 12 小时口服萘普生 500 mg。她将每 6 小时接受对乙酰氨基酚 975 毫克口服，每 3 小时口服氢吗啡酮 2-4 毫克。
患者还将获得治疗恶心和瘙痒症的方案。
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在鞘内注射 3 mcg 右美托咪定和 12 mg 布比卡因以提供脊髓麻醉。
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有源比较器：控制组
抵达后将安装监控装置。胃复安 10 mg IV 和地塞米松 4 mg 将用于预防恶心。
患者可给予昂丹司琼 4 mg 作为解救。
将给予头孢唑啉 2G 或克林霉素 900 mg。将使用 25G Whitacre 进行无菌脊柱技术。
布比卡因 12 毫克（1.6 毫升）将被抽取并给予，连同吗啡 100 微克、芬太尼 15 微克和生理盐水 0.25 毫升，之前盲目准备，总共 2.35 毫升。将通过输注去氧肾上腺素或麻黄碱 IV 来维持足够的血压。
格隆溴铵 0.2 mg 可用于治疗心动过缓。一旦获得足够的感觉阻滞，产科团队即可进行手术。患者将在离开 PACU 前接受 30 mg 酮咯酸静脉注射，然后每 12 小时口服萘普生 500 mg。她将每 6 小时接受对乙酰氨基酚 975 毫克口服，每 3 小时口服氢吗啡酮 2-4 毫克。
患者还将获得治疗恶心和瘙痒症的方案。
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在鞘内注射 100 mcg 吗啡、15 mcg 芬太尼和 0.25 ml 生理盐水（无菌）以及 12 mg 布比卡因以提供脊髓麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第三阶段研究可行性
大体时间：3个月
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主要结果将是通过招募率和招募总共 52 名患者所需的时间来评估 3 期研究的可行性
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物消费
大体时间：术后24小时
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患者消耗的吗啡当量总量
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术后24小时
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瘙痒症
大体时间：手术后2、6、12和24小时
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自我评估验证的数值瘙痒量表 (NPS)。
在 0 到 10 之间进行评分，10 是患者可以想象的最严重的症状。
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手术后2、6、12和24小时
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恶心
大体时间：手术后2、6、12和24小时
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手术后 2、6、12 和 24 小时没有或存在恶心/呕吐
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手术后2、6、12和24小时
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疼痛程度
大体时间：手术后2、6、12和24小时
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经自我评估验证的数字疼痛量表 (NPS)。量表介于 0 和 10 之间，10 是患者可以想象的最严重症状。
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手术后2、6、12和24小时
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康复质量和患者满意度
大体时间：手术后24小时
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根据 QoR15 问卷的满意度。
包含 15 个问题的问卷，用于评估手术后患者的康复质量。
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手术后24小时
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恶心
大体时间：术后24小时
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所需的抗恶心药物剂量数
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christina Lamontagne、Ste-Justine's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月15日
初级完成 (实际的)
2023年1月20日
研究完成 (实际的)
2023年5月5日
研究注册日期
首次提交
2021年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月17日
首次发布 (实际的)
2021年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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