Dexmedetomina como adyuvante para la anestesia espinal en cesáreas electivas: un estudio piloto
8 de mayo de 2023 actualizado por: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital
Dexmedetomidina Comme Adjuvant à la rachianesthésie Lors de césariennes electives : Une étude Pilote
El estudio piloto propuesto es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego y de un solo centro. El objetivo de este proyecto piloto es evaluar la viabilidad de un estudio de fase III sobre el uso de dexmedetomidina intratecal en el contexto de la cesárea.
La población objetivo del estudio serán mujeres adultas embarazadas sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal. Este estudio se llevará a cabo en un solo sitio, el CHU Sainte-Justine como parte de una pasantía de investigación como parte del programa de residencia en anestesiología de la Universidad de Montreal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 52 pacientes para este estudio, y se aleatorizarán en dos grupos iguales.
Se estandarizarán todas las intervenciones realizadas. La atención médica de los pacientes será la misma que la atención habitual, excepto por la administración de dexmedetomidina o narcóticos intratecales.
En el grupo de prueba, se inyectará bupivacaína (12 mg, 1,6 ml) con 3 mcg de dexemedetomidina.
En el segundo grupo, se inyectará bupivacaína (12 mg, 1,6 ml) con 100 mcg de morfina y 15 mcg de fentanilo con 0,25 ml de solución salina normal, que corresponde al tratamiento estándar.
Los pacientes recibirán analgesia estándar, descrita en el protocolo, en el postoperatorio y también tendrán acceso a antináuseas y antipruriginosos.
A continuación, la paciente será vista al día siguiente de la cirugía para recoger sus escalas de autoevaluación validadas de dolor, náuseas y vómitos, prurito, escalofríos y completar su cuestionario QoR15.
Esto se recopilará para establecer datos preliminares para un segundo estudio de no inferioridad para la analgesia y la gradación de los efectos secundarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Ste-Justine Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente recibirá una cesárea electiva bajo anestesia espinal
- Edad gestacional > 37 semanas
Criterio de exclusión:
- Puntuación ASA ≥ 3
- Alergia o contraindicación para recibir opioides (morfina o fentanilo)
- Alergia o contraindicación para recibir medicamentos antiinflamatorios (ketorolaco, Naprosyn)
- Alergia o contraindicación para recibir paracetamol
- Altura <152 cm o> 183 cm
- Peso <50 o> 110 kg
- Contraindicación de la anestesia espinal
- Conversión a anestesia general
- Anestesia combinada espinal-epidural
- Incapacidad para dar consentimiento informado, ya sea secundaria a una discapacidad mental o física o una barrera significativa del idioma (incapacidad para entender inglés o francés)
- Necesidad de transfusión u otra complicación importante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
Se instalará vigilancia a su llegada. Se administrará metoclopramida 10 mg IV y dexametasona 4 mg para profilaxis de náuseas.
Los pacientes pueden recibir ondansetrón 4 mg como rescate.
Se administrará cefazolina 2G o clindamicina 900 mg. Se realizará técnica espinal estéril con Whitacre 25G.
Se extraerá y administrará bupivacaína 12 mg (1,6 ml), junto con dexmedetomidina 3 mcg (0,75 ml) previamente preparados a ciegas para un total de 2,35 ml. Se mantendrá una presión arterial adecuada con infusión de fenilefrina o efedrina IV.
Se puede administrar glicopirrolato 0.2 mg para bradicardia. Una vez obtenido un bloqueo sensorial adecuado, el equipo de obstetricia puede realizar la cirugía. La paciente recibirá una dosis de ketorolaco 30 mg IV antes de salir de la UCPA y luego naproxeno 500 mg VO cada 12 horas. Recibirá paracetamol 975 mg PO cada 6 horas e hidromorfona 2-4 mg PO cada 3 horas prn.
Los pacientes también tendrán acceso a un protocolo para el tratamiento de náuseas y prurito.
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Inyección de 3 mcg de dexmedetomidina y 12 mg de bupivacaína en el espacio intratecal para proporcionar anestesia espinal.
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Comparador activo: Grupo de control
Se instalará vigilancia a su llegada. Se administrará metoclopramida 10 mg IV y dexametasona 4 mg para profilaxis de náuseas.
Los pacientes pueden recibir ondansetrón 4 mg como rescate.
Se administrará cefazolina 2G o clindamicina 900 mg. Se realizará técnica espinal estéril con Whitacre 25G.
Se extraerá y administrará bupivacaína 12 mg (1,6 ml), junto con morfina 100 mcg, fentanilo 15 mcg y solución salina normal 0,25 ml previamente preparada a ciegas para un total de 2,35 ml. Se mantendrá una presión arterial adecuada con infusión de fenilefrina o efedrina IV.
Se puede administrar glicopirrolato 0.2 mg para bradicardia. Una vez obtenido un bloqueo sensorial adecuado, el equipo de obstetricia puede realizar la cirugía. La paciente recibirá una dosis de ketorolaco 30 mg IV antes de salir de la UCPA y luego naproxeno 500 mg VO cada 12 horas. Recibirá paracetamol 975 mg PO cada 6 horas e hidromorfona 2-4 mg PO cada 3 horas prn.
Los pacientes también tendrán acceso a un protocolo para el tratamiento de náuseas y prurito.
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Inyección de 100 mcg de morfina, 15 mcg de fentanilo y 0,25 ml de solución salina normal (estéril) con 12 mg de bupivacaína en el espacio intratecal para proporcionar anestesia espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio de fase 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado principal será evaluar la viabilidad del estudio de fase 3 a través de las tasas de reclutamiento y el tiempo necesario para reclutar un total de 52 pacientes.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Equivalente de morfina total consumido por el paciente
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24 horas después de la operación
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Prurito
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Escala numérica validada de prurito (NPS) autoevaluada.
Escala entre 0 y 10, siendo 10 los peores síntomas que el paciente pueda imaginar.
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2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Náuseas
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Ausencia o presencia de náuseas/vómitos a las 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Escala numérica del dolor (NPS) autoevaluada y validada. Escala entre 0 y 10, siendo 10 los peores síntomas que el paciente pueda imaginar.
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2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
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Calidad de la recuperación y satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Satisfacción según el cuestionario QoR15.
Cuestionario de 15 preguntas para evaluar la calidad de la recuperación de los pacientes después de una cirugía.
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24 horas después de la cirugía
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Náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Número de dosis de medicamentos contra las náuseas necesarias
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christina Lamontagne, Ste-Justine's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-3543
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .