Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomina jako środek wspomagający znieczulenie rdzeniowe w planowych cięciach cesarskich: badanie pilotażowe

8 maja 2023 zaktualizowane przez: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital

Dexmedetomidine Comme Adjuvant à la rachianesthésie Lors de césariennes électives : Une étude Pilote

Proponowane badanie pilotażowe jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, jednoośrodkowym badaniem pilotażowym. Celem tego projektu pilotażowego jest ocena wykonalności badania III fazy dotyczącego stosowania deksmedetomidyny dooponowo w kontekście planowych cesarskie cięcie.

Populacją docelową badania będą dorosłe kobiety w ciąży poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu rdzeniowym. Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, CHU Sainte-Justine, w ramach stażu badawczego w ramach programu rezydencji z anestezjologii na Uniwersytecie w Montrealu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie zwerbowanych 52 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup.

Wszystkie przeprowadzane interwencje będą standaryzowane. Opieka medyczna nad pacjentami będzie taka sama jak zwykle, z wyjątkiem podania deksmedetomidyny lub dooponowych środków odurzających.

W grupie testowej bupiwakaina (12 mg, 1,6 ml) zostanie wstrzyknięta z 3 mcg deksemedetomidyny.

W drugiej grupie bupiwakaina (12 mg, 1,6 ml) zostanie wstrzyknięta ze 100 mcg morfiny i 15 mcg fentanylu z 0,25 ml soli fizjologicznej, co odpowiada standardowemu leczeniu.

Pacjenci po operacji otrzymają standardową analgezję opisaną w protokole, a także dostęp do leków przeciwwymiotnych i przeciwświądowych.

Następnego dnia po operacji pacjentka zostanie przyjęta na wizytę w celu zebrania zatwierdzonych skal samooceny bólu, nudności i wymiotów, świądu, dreszczy oraz wypełnienia kwestionariusza QoR15.

Zostaną one zebrane w celu ustalenia wstępnych danych do drugiego badania równoważności w zakresie analgezji i stopniowania skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Ste-Justine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzyma planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Wiek ciążowy > 37 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik ASA ≥ 3
  • Alergia lub przeciwwskazanie do przyjmowania opioidów (morfiny lub fentanylu)
  • Alergia lub przeciwwskazanie do przyjmowania leków przeciwzapalnych (ketorolak, Naprosyn)
  • Alergia lub przeciwwskazania do przyjmowania acetaminofenu
  • Wzrost <152 cm lub> 183 cm
  • Waga <50 lub> 110 kg
  • Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
  • Konwersja do znieczulenia ogólnego
  • Połączone znieczulenie podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody, wtórna do niepełnosprawności umysłowej lub fizycznej albo znacznej bariery językowej (niezdolność do rozumienia języka angielskiego lub francuskiego)
  • Konieczność transfuzji lub inne poważne komplikacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Monitoring zostanie zainstalowany po przybyciu. Metoclopramid 10 mg IV i Dexamethasone 4 mg zostaną podane w celu zapobiegania nudnościom. Pacjenci mogą otrzymać ondansetron w dawce 4 mg jako ratunek. Zostanie podana cefazolina 2G lub klindamycyna 900 mg. Sterylna technika kręgosłupa zostanie przeprowadzona za pomocą 25G Whitacre. Zostanie pobrana i podana bupiwakaina 12 mg (1,6 ml) wraz z deksmedetomidyną 3 mcg (0,75 ml) wcześniej przygotowanymi na ślepo w sumie 2,35 ml. Odpowiednie ciśnienie krwi zostanie utrzymane za pomocą wlewu fenylefryny lub efedryny IV. W przypadku bradykardii można podać glikopirolan w dawce 0,2 mg. Po uzyskaniu odpowiedniego bloku czucia zespół położniczy może przeprowadzić operację. Pacjentka otrzyma dawkę ketorolaku 30 mg dożylnie przed opuszczeniem oddziału, a następnie naproksen 500 mg doustnie co 12 godzin. Będzie otrzymywać acetaminofen 975 mg PO co 6 godzin i hydromorfon 2-4 mg PO co 3 godziny dziennie. Pacjenci będą mieli również dostęp do protokołu leczenia nudności i świądu.
Lek: Deksmedetomidyna 0,004 MG/ML [Precedex]
Wstrzyknięcie 3 mcg deksmedetomidyny i 12 mg bupiwakainy w przestrzeń dokanałową w celu zapewnienia znieczulenia podpajęczynówkowego.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Monitoring zostanie zainstalowany po przybyciu. Metoclopramid 10 mg IV i Dexamethasone 4 mg zostaną podane w celu zapobiegania nudnościom. Pacjenci mogą otrzymać ondansetron w dawce 4 mg jako ratunek. Zostanie podana cefazolina 2G lub klindamycyna 900 mg. Sterylna technika kręgosłupa zostanie przeprowadzona za pomocą 25G Whitacre. Zostanie pobrana i podana bupiwakaina 12 mg (1,6 ml) wraz z morfiną 100 mcg, fentanylem 15 mcg i normalną solą fizjologiczną 0,25 ml, uprzednio przygotowanymi na ślepo, w sumie 2,35 ml. Odpowiednie ciśnienie krwi zostanie utrzymane za pomocą wlewu fenylefryny lub efedryny IV. W przypadku bradykardii można podać glikopirolan w dawce 0,2 mg. Po uzyskaniu odpowiedniego bloku czucia zespół położniczy może przeprowadzić operację. Pacjentka otrzyma dawkę ketorolaku 30 mg dożylnie przed opuszczeniem oddziału, a następnie naproksen 500 mg doustnie co 12 godzin. Będzie otrzymywać acetaminofen 975 mg PO co 6 godzin i hydromorfon 2-4 mg PO co 3 godziny dziennie. Pacjenci będą mieli również dostęp do protokołu leczenia nudności i świądu.
Lek: Opioidy
Wstrzyknięcie 100 mcg morfiny, 15 mcg fentanylu i 0,25 ml soli fizjologicznej (jałowej) z 12 mg bupiwakainy w przestrzeń dokanałową w celu zapewnienia znieczulenia podpajęczynówkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność badania fazy 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głównym wynikiem będzie ocena wykonalności badania fazy 3 na podstawie wskaźników rekrutacji i czasu potrzebnego do rekrutacji łącznie 52 pacjentów
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Całkowity ekwiwalent morfiny spożyty przez pacjenta
24 godziny po zabiegu
Świąd
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
Samoocena, zwalidowana numeryczna skala świądu (NPS). Skala od 0 do 10, gdzie 10 to najgorsze objawy, jakie pacjent może sobie wyobrazić.
2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
Mdłości
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
Brak lub obecność nudności/wymiotów po 2, 6, 12 i 24 godzinach po zabiegu
2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
Poziom bólu
Ramy czasowe: 2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
Samoocena, zwalidowana numeryczna skala bólu (NPS). Skala od 0 do 10, gdzie 10 to najgorsze objawy, jakie pacjent może sobie wyobrazić.
2, 6, 12 i 24 godziny po zabiegu
Jakość powrotu do zdrowia i satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zadowolenie według kwestionariusza QoR15. Kwestionariusz zawierający 15 pytań do oceny jakości powrotu do zdrowia pacjentów po operacjach.
24 godziny po zabiegu
Mdłości
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Liczba potrzebnych dawek leków przeciw nudnościom
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christina Lamontagne, Ste-Justine's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-3543

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna 0,004 MG/ML [Precedex]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj