Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomine som adjuvans för spinalbedövning i elektiva kejsarsnitt: en pilotstudie

8 maj 2023 uppdaterad av: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital

Dexmedetomidine Comme Adjuvant à la rachianesthésie Lors de césariennes valfria : Une étude Pilote

Den föreslagna pilotstudien är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, singelcenterpilotstudie. Syftet med detta pilotprojekt är att utvärdera genomförbarheten av en fas III-studie om användningen av dexmedetomidin i intratekal i samband med elektiva kejsarsnitt.

Målgruppen för studien kommer att vara vuxna gravida kvinnor som genomgår elektivt kejsarsnitt under ryggbedövning. Denna studie kommer att genomföras på en enda plats, CHU Sainte-Justine, som en del av en forskarpraktik som en del av anestesiologiprogrammet vid University of Montreal.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

52 patienter kommer att rekryteras till denna studie och kommer att randomiseras i två lika grupper.

Alla insatser som genomförs kommer att standardiseras. Medicinsk vård för patienter kommer att vara densamma som vanlig vård, förutom administrering av dexmedetomidin eller intratekala narkotika.

I testgruppen kommer bupivakain (12 mg, 1,6 ml) att injiceras med 3 mcg dexemedetomidin.

I den andra gruppen kommer bupivakain (12 mg, 1,6 ml) att injiceras med 100 mcg morfin och 15 mcg fentanyl med 0,25 ml normal koksaltlösning, vilket motsvarar standardbehandlingen.

Patienterna kommer att få standardanalgesi, som beskrivs i protokollet, postoperativt och kommer även att ha tillgång till anti-illamående och anti-klåda.

Patienten kommer sedan att ses dagen efter operationen för att samla in hennes validerade självbedömningsskalor för smärta, illamående och kräkningar, klåda, frossa och fylla i hennes QoR15-enkät.

Detta kommer att samlas in för att fastställa preliminära data för en andra studie av non-inferiority för analgesi och gradering av biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Ste-Justine Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten kommer att få ett elektivt kejsarsnitt under spinalbedövning
  • Graviditetsålder > 37 veckor

Exklusions kriterier:

  • ASA-poäng ≥ 3
  • Allergi eller kontraindikation mot att få opioider (morfin eller fentanyl)
  • Allergi eller kontraindikation för att få antiinflammatoriska läkemedel (ketorolac, Naprosyn)
  • Allergi eller kontraindikation för att få paracetamol
  • Höjd <152 cm eller> 183 cm
  • Vikt <50 eller> 110 kg
  • Kontraindikation för spinalbedövning
  • Konvertering till generell anestesi
  • Kombinerad spinal-epidural anestesi
  • Oförmåga att ge informerat samtycke, antingen sekundärt till en psykisk eller fysisk funktionsnedsättning eller en betydande språkbarriär (Oförmåga att förstå engelska eller franska)
  • Behov av transfusion eller annan större komplikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
Övervakning kommer att installeras vid ankomst. Metoklopramid 10 mg IV och Dexametason 4 mg kommer att ges för illamåendeprofylax. Patienter kan ges ondansetron 4 mg som räddning. Cefazolin 2G eller klindamycin 900 mg kommer att ges. En steril spinalteknik kommer att utföras med en 25G Whitacre. Bupivakain 12 mg (1,6 ml) kommer att tas och ges, tillsammans med dexmedetomidin 3 mcg (0,75 ml) som tidigare gjorts blint för totalt 2,35 ml. Tillräckligt blodtryck kommer att upprätthållas med fenylefrininfusion eller efedrin IV. Glykopyrrolat 0,2 mg kan ges för bradykardi. När en adekvat sensorisk blockering har uppnåtts kan obstetrikteamet utföra operationen. Patienten kommer att få en dos ketorolac 30 mg IV innan han lämnar PACU och sedan Naproxen 500 mg PO var 12:e timme. Hon kommer att få acetaminophen 975 mg PO var 6:e ​​timme och hydromorfon 2-4 mg PO var 3:e timme prn. Patienterna kommer också att ha tillgång till ett protokoll för behandling av illamående och klåda.
Läkemedel: Dexmedetomidin 0,004 MG/ML [Precedex]
Injektion av 3 mcg dexmedetomidin och 12 mg bupivakain i det intratekala utrymmet för att ge spinalbedövning.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Övervakning kommer att installeras vid ankomst. Metoklopramid 10 mg IV och Dexametason 4 mg kommer att ges för illamåendeprofylax. Patienter kan ges ondansetron 4 mg som räddning. Cefazolin 2G eller klindamycin 900 mg kommer att ges. En steril spinalteknik kommer att utföras med en 25G Whitacre. Bupivakain 12 mg (1,6 ml) kommer att tas och ges, tillsammans med morfin 100 mcg, fentanyl 15 mcg och normal koksaltlösning 0,25 ml tidigare blint beredd för totalt 2,35 ml. Adekvat blodtryck kommer att upprätthållas med fenylefrininfusion eller efedrin IV. Glykopyrrolat 0,2 mg kan ges för bradykardi. När en adekvat sensorisk blockering har uppnåtts kan obstetrikteamet utföra operationen. Patienten kommer att få en dos ketorolac 30 mg IV innan han lämnar PACU och sedan Naproxen 500 mg PO var 12:e timme. Hon kommer att få acetaminophen 975 mg PO var 6:e ​​timme och hydromorfon 2-4 mg PO var 3:e timme prn. Patienterna kommer också att ha tillgång till ett protokoll för behandling av illamående och klåda.
Läkemedel: Opioider
Injektion av 100 mcg morfin, 15 mcg fentanyl och 0,25 ml normal saltlösning (steril) med 12 mg bupivakain i det intratekala utrymmet för att ge spinalbedövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 3 studie genomförbarhet
Tidsram: 3 månader
Det primära resultatet kommer att vara att utvärdera fas 3-studiens genomförbarhet genom rekryteringshastigheter och tid som behövs för att rekrytera totalt 52 patienter
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsumtion av opioider
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Total morfinekvivalent som konsumeras av patienten
24 timmar efter operationen
Klåda
Tidsram: 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Självutvärderad validerad numerisk klådaskala (NPS). Skala mellan 0 och 10, 10 är de värsta symtomen patienten kan föreställa sig.
2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Illamående
Tidsram: 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Frånvaro eller närvaro av illamående/kräkningar 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Smärtnivå
Tidsram: 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Självbedömd validerad numerisk smärtskala (NPS). Skala mellan 0 och 10, 10 är de värsta symtomen patienten kan föreställa sig.
2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Kvaliteten på återhämtningen och patientens tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Nöjdhet enligt QoR15-enkäten. Frågeformulär innehållande 15 frågor för att utvärdera kvaliteten på tillfrisknandet hos patienter efter en operation.
24 timmar efter operationen
Illamående
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Antal doser av läkemedel mot illamående som behövs
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Christina Lamontagne, Ste-Justine's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-3543

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin 0,004 MG/ML [Precedex]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera