Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomiini adjuvanttina spinaalipuudutuksessa valinnaisissa keisarileikkauksissa: pilottitutkimus

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital

Dexmedetomidine Comme Adjuvant à la rachianesthésie Lors de césariennes electives : Une étude Pilote

Ehdotettu pilottitutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen pilottitutkimus. Tämän pilottiprojektin tavoitteena on arvioida vaiheen III tutkimuksen toteutettavuus deksmedetomidiinin käytöstä intratekaalisesti valinnaisen hoidon yhteydessä. keisarileikkaus.

Tutkimuksen kohderyhmänä ovat aikuiset raskaana olevat naiset, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa. Tämä tutkimus suoritetaan yhdessä paikassa, CHU Sainte-Justinen osana tutkimusharjoittelua osana Montrealin yliopiston anestesiologian residenssiohjelmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 52 potilasta, jotka satunnaistetaan kahteen yhtä suureen ryhmään.

Kaikki suoritettavat interventiot ovat standardoituja. Potilaiden sairaanhoito on samanlaista kuin tavallinen hoito, lukuun ottamatta deksmedetomidiinin tai intratekaalisten huumeiden antamista.

Testiryhmässä bupivakaiinia (12 mg, 1,6 ml) ruiskutetaan 3 mikrogramman deksemedetomidiinin kanssa.

Toisessa ryhmässä bupivakaiiniin (12 mg, 1,6 ml) injektoidaan 100 mikrogrammaa morfiinia ja 15 mikrogrammaa fentanyyliä 0,25 ml:n kanssa normaalia suolaliuosta, mikä vastaa standardihoitoa.

Potilaat saavat leikkauksen jälkeen standardinmukaista analgesiaa, joka on kuvattu protokollassa, ja heillä on myös mahdollisuus saada pahoinvointia ja kutinaa ehkäiseviä lääkkeitä.

Potilas nähdään sitten leikkauksen jälkeisenä päivänä, jotta hän kerää validoidut itsearviointiasteikot kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun, kutinan, vilunväristyksen varalta ja täyttää QoR15-kyselylomakkeen.

Nämä kerätään alustavien tietojen saamiseksi toista tutkimusta varten, joka koskee analgesiaa ja sivuvaikutusten asteittaisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Ste-Justine Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas saa valinnaisen c-leikkauksen spinaalipuudutuksessa
  • Raskausaika > 37 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA-pisteet ≥ 3
  • Allergia tai vasta-aihe opioidien (morfiini tai fentanyyli) saamiselle
  • Allergia tai vasta-aihe tulehduskipulääkkeiden (ketorolakki, Naprosyn) saamiselle
  • Allergia tai vasta-aihe asetaminofeenin saamiselle
  • Korkeus <152 cm tai> 183 cm
  • Paino <50 tai> 110 kg
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aihe
  • Siirtyminen yleisanestesiaan
  • Yhdistetty spinaali-epiduraalipuudutus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, joko henkisen tai fyysisen vamman tai merkittävän kielimuurien johdosta (kyvyttömyys ymmärtää englantia tai ranskaa)
  • Verensiirron tarve tai muu vakava komplikaatio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Valvonta asennetaan saapumisen yhteydessä. Metoklopramidia 10 mg IV ja deksametasonia 4 mg annetaan pahoinvoinnin ehkäisyyn. Potilaille voidaan antaa 4 mg ondansetronia pelastustoimena. Kefatsoliinia 2G tai klindamysiiniä 900 mg annetaan. Steriili selkäydintekniikka suoritetaan 25G Whitacrella. Otetaan 12 mg (1,6 ml) bupivakaiinia ja annetaan yhdessä deksmedetomidiinin 3 mikrogrammaa (0,75 ml) kanssa, joka on aiemmin sokkovalmistettu yhteensä 2,35 ml:ksi. Riittävä verenpaine ylläpidetään fenyyliefriini-infuusiolla tai efedriini IV:lla. Bradykardiaan voidaan antaa 0,2 mg glykopyrrolaattia. Kun riittävä sensorinen salpaus on saatu, synnytysryhmä voi suorittaa leikkauksen. Potilas saa annoksen ketorolakia 30 mg IV ennen poistumistaan ​​PACU:sta ja sitten Naproxen 500 mg PO 12 tunnin välein. Hän saa asetaminofeenia 975 mg PO joka 6. tunti ja hydromorfonia 2-4 mg PO joka 3. tunti prn. Potilailla on myös pääsy protokollaan pahoinvoinnin ja kutinan hoitoon.
Lääke: Deksmedetomidiini 0,004 MG/ML [Precedex]
Injektio 3 mikrogrammaa deksmedetomidiinia ja 12 mg bupivakaiinia intratekaaliseen tilaan spinaalipuudutuksen aikaansaamiseksi.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Valvonta asennetaan saapumisen yhteydessä. Metoklopramidia 10 mg IV ja deksametasonia 4 mg annetaan pahoinvoinnin ehkäisyyn. Potilaille voidaan antaa 4 mg ondansetronia pelastustoimena. Kefatsoliinia 2G tai klindamysiiniä 900 mg annetaan. Steriili selkäydintekniikka suoritetaan 25G Whitacrella. Otetaan bupivakaiinia 12 mg (1,6 ml) ja annetaan yhdessä 100 mikrogramman morfiinin, 15 mikrogramman fentanyylin ja 0,25 ml:n normaalin suolaliuoksen kanssa, joka on valmistettu aiemmin sokkomenetelmällä yhteensä 2,35 ml:ksi. Riittävä verenpaine ylläpidetään fenyyliefriini-infuusiolla tai efedriini IV -annoksella. Bradykardiaan voidaan antaa 0,2 mg glykopyrrolaattia. Kun riittävä sensorinen salpaus on saatu, synnytysryhmä voi suorittaa leikkauksen. Potilas saa annoksen ketorolakia 30 mg IV ennen poistumistaan ​​PACU:sta ja sitten Naproxen 500 mg PO 12 tunnin välein. Hän saa asetaminofeenia 975 mg PO joka 6. tunti ja hydromorfonia 2-4 mg PO joka 3. tunti prn. Potilailla on myös pääsy protokollaan pahoinvoinnin ja kutinan hoitoon.
Lääke: Opioidit
Injektio 100 mikrogrammaa morfiinia, 15 mikrogrammaa fentanyyliä ja 0,25 ml normaalia suolaliuosta (steriiliä) sekä 12 mg bupivakaiinia intratekaaliseen tilaan spinaalipuudutuksen aikaansaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 3 tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ensisijainen tulos on arvioida vaiheen 3 tutkimuksen toteutettavuus rekrytointiasteiden ja yhteensä 52 potilaan rekrytointiin tarvittavan ajan perusteella.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan kuluttama morfiiniekvivalentti yhteensä
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kutina
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Itsearvioitu validoitu numeerinen kutinaasteikko (NPS). Asteikko 0–10, 10 on pahimpia oireita, joita potilas voi kuvitella.
2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin/oksentelun puuttuminen tai esiintyminen 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta
2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun taso
Aikaikkuna: 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Itsearvioitu validoitu numeerinen kipuasteikko (NPS). Asteikko 0–10, 10 on pahimpia oireita, joita potilas voi kuvitella.
2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Toipumisen laatu ja potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tyytyväisyys QoR15-kyselyn mukaan. Kyselylomake, joka sisältää 15 kysymystä potilaiden toipumisen laadun arvioimiseksi leikkauksen jälkeen.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tarvittavien pahoinvointilääkkeiden annosten määrä
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Justine's Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christina Lamontagne, Ste-Justine's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-3543

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiini 0,004 MG/ML [Precedex]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa