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Dexmedetomina come adiuvante per l'anestesia spinale nei tagli cesarei elettivi: uno studio pilota

8 maggio 2023 aggiornato da: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital

Dexmedetomidina Come coadiuvante per la rachianestesi Lors de césariennes électives : Une étude Pilote

Lo studio pilota proposto è uno studio pilota prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, monocentrico. Lo scopo di questo progetto pilota è valutare la fattibilità di uno studio di fase III sull'uso della dexmedetomidina in via intratecale nel contesto della terapia elettiva taglio cesareo.

La popolazione target per lo studio sarà costituita da donne incinte adulte sottoposte a taglio cesareo elettivo in anestesia spinale. Questo studio sarà condotto in un unico sito, il CHU Sainte-Justine come parte di uno stage di ricerca nell'ambito del programma di residenza in anestesiologia presso l'Università di Montreal.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

52 pazienti saranno reclutati per questo studio e saranno randomizzati in due gruppi uguali.

Tutti gli interventi realizzati saranno standardizzati. L'assistenza medica per i pazienti sarà la stessa delle cure abituali, ad eccezione della somministrazione di dexmedetomidina o narcotici intratecali.

Nel gruppo di test, bupivacaina (12 mg, 1,6 ml) verrà iniettata con 3 mcg di dexemedetomidina.

Nel secondo gruppo, bupivacaina (12 mg, 1,6 ml) verrà iniettata con 100 mcg di morfina e 15 mcg di fentanyl con 0,25 ml di soluzione fisiologica, che corrisponde al trattamento standard.

I pazienti riceveranno l'analgesia standard, descritta nel protocollo, post-operatoria e avranno anche accesso a anti-nausea e anti-pruriginoso.

La paziente verrà quindi vista il giorno dopo l'intervento chirurgico per raccogliere le sue scale di autovalutazione convalidate per dolore, nausea e vomito, prurito, brividi e completare il suo questionario QoR15.

Questo sarà raccolto per stabilire i dati preliminari per un secondo studio di non inferiorità per l'analgesia e la gradazione degli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Ste-Justine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente riceverà un taglio cesareo elettivo in anestesia spinale
  • Età gestazionale > 37 settimane

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASA ≥ 3
  • Allergia o controindicazione a ricevere oppioidi (morfina o fentanil)
  • Allergia o controindicazione alla ricezione di farmaci antinfiammatori (ketorolac, Naprosyn)
  • Allergia o controindicazione alla somministrazione di paracetamolo
  • Altezza <152 cm o> 183 cm
  • Peso <50 o> 110 kg
  • Controindicazione all'anestesia spinale
  • Conversione in anestesia generale
  • Anestesia spinale-epidurale combinata
  • Incapacità di dare il consenso informato, secondaria a una disabilità mentale o fisica o a una significativa barriera linguistica (incapacità di comprendere l'inglese o il francese)
  • Necessità di trasfusioni o altre complicazioni importanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova
Il monitoraggio verrà installato all'arrivo. Verranno somministrati metoclopramide 10 mg EV e desametasone 4 mg per la profilassi della nausea. Ai pazienti può essere somministrato ondansetron 4 mg come salvataggio. Verrà somministrata cefazolina 2G o clindamicina 900 mg. Verrà eseguita una tecnica spinale sterile con un Whitacre 25G. Bupivacaina 12 mg (1,6 ml) verrà prelevata e somministrata, insieme a dexmedetomidina 3 mcg (0,75 ml) precedentemente preparata alla cieca per un totale di 2,35 ml. Una pressione sanguigna adeguata verrà mantenuta con infusione di fenilefrina o efedrina IV. Il glicopirrolato 0,2 mg può essere somministrato per la bradicardia. Una volta ottenuto un adeguato blocco sensoriale, l'équipe di ostetricia può eseguire l'intervento chirurgico. Il paziente riceverà una dose di ketorolac 30 mg EV prima di lasciare il PACU e poi Naproxen 500 mg PO ogni 12 ore. Riceverà paracetamolo 975 mg PO ogni 6 ore e idromorfone 2-4 mg PO ogni 3 ore al bisogno. I pazienti avranno anche accesso a un protocollo per il trattamento di nausea e prurito.
Droga: Dexmedetomidina 0,004 MG/ML [Precedente]
Iniezione di 3 mcg di dexmedetomidina e 12 mg di bupivacaina nello spazio intratecale per fornire l'anestesia spinale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il monitoraggio verrà installato all'arrivo. Verranno somministrati metoclopramide 10 mg EV e desametasone 4 mg per la profilassi della nausea. Ai pazienti può essere somministrato ondansetron 4 mg come salvataggio. Verrà somministrata cefazolina 2G o clindamicina 900 mg. Verrà eseguita una tecnica spinale sterile con un Whitacre 25G. Bupivacaina 12 mg (1,6 ml) verrà prelevata e somministrata, insieme a morfina 100 mcg, fentanyl 15 mcg e soluzione salina normale 0,25 ml precedentemente preparata alla cieca per un totale di 2,35 ml. La pressione sanguigna adeguata sarà mantenuta con infusione di fenilefrina o efedrina IV. Il glicopirrolato 0,2 mg può essere somministrato per la bradicardia. Una volta ottenuto un adeguato blocco sensoriale, l'équipe di ostetricia può eseguire l'intervento chirurgico. Il paziente riceverà una dose di ketorolac 30 mg EV prima di lasciare il PACU e poi Naproxen 500 mg PO ogni 12 ore. Riceverà paracetamolo 975 mg PO ogni 6 ore e idromorfone 2-4 mg PO ogni 3 ore al bisogno. I pazienti avranno anche accesso a un protocollo per il trattamento di nausea e prurito.
Droga: Oppiacei
Iniezione di 100 mcg di morfina, 15 mcg di fentanil e 0,25 ml di soluzione salina normale (sterile) con 12 mg di bupivacaina nello spazio intratecale per fornire l'anestesia spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio di fase 3
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esito primario sarà valutare la fattibilità dello studio di fase 3 attraverso i tassi di reclutamento e il tempo necessario per reclutare un totale di 52 pazienti
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Equivalente totale di morfina consumato dal paziente
24 ore dopo l'intervento
Prurito
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Scala numerica del prurito convalidata autovalutata (NPS). Scala compresa tra 0 e 10, dove 10 è il peggior sintomo che il paziente possa immaginare.
2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Nausea
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Assenza o presenza di nausea/vomito a 2, 6, 12 e 24 ore dall'intervento
2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Livello di dolore
Lasso di tempo: 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Scala numerica del dolore (NPS) convalidata autovalutata. Scala compresa tra 0 e 10, dove 10 rappresenta i peggiori sintomi che il paziente può immaginare.
2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
Qualità del recupero e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione secondo il questionario QoR15. Questionario contenente 15 domande per valutare la qualità del recupero nei pazienti dopo un intervento chirurgico.
24 ore dopo l'intervento
Nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Numero di dosi di farmaci antinausea necessarie
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christina Lamontagne, Ste-Justine's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-3543

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina 0,004 MG/ML [Precedente]

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