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선택적 제왕 절개에서 척추 마취를 위한 보조제로서의 덱스메데토민: 파일럿 연구

2023년 5월 8일 업데이트: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital

Dexmedetomidine Comme Adjuvant à la rachianesthésie Lors de césariennes électives : Une étude Pilote

제안된 파일럿 연구는 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검, 단일 센터 파일럿 연구입니다. 이 파일럿 프로젝트의 목적은 선택적인 맥락에서 수막강내에서 덱스메데토미딘의 사용에 대한 III상 연구의 타당성을 평가하는 것입니다. 제왕 절개.

연구의 대상 인구는 척추 마취 하에서 선택적 제왕절개를 받는 성인 임산부입니다. 이 연구는 몬트리올 대학교 마취과 레지던트 프로그램의 일환으로 연구 인턴십의 일환으로 CHU Sainte-Justine 단일 사이트에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

52명의 환자가 이 연구를 위해 모집되고 두 개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다.

수행되는 모든 개입은 표준화됩니다. 환자에 대한 진료는 덱스메데토미딘 또는 척수강내 마취제 투여를 제외하고는 일반 진료와 동일합니다.

시험군에서는 부피바카인(12mg, 1.6ml)과 3mcg의 덱세메데토미딘을 주사한다.

두 번째 그룹에서는 부피바카인(12mg, 1.6ml)에 모르핀 100mcg, 펜타닐 15mcg과 표준치료에 해당하는 생리식염수 0.25ml를 주사한다.

환자는 수술 후 프로토콜에 설명된 표준 진통제를 받게 되며 항메스꺼움 및 항소양제를 사용할 수도 있습니다.

그런 다음 환자는 수술 다음 날 진찰을 받아 통증, 메스꺼움 및 구토, 소양증, 오한에 대한 검증된 자가 평가 척도를 수집하고 QoR15 설문지를 작성합니다.

이는 무통증에 대한 비열등성 및 부작용의 단계화에 대한 두 번째 연구를 위한 예비 데이터를 확립하기 위해 수집될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • Ste-Justine Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 척추 마취하에 선택적 제왕절개를 받게 됩니다.
  • 재태 연령 > 37주

제외 기준:

  • ASA 점수 ≥ 3
  • 아편유사제(모르핀 또는 펜타닐) 복용에 대한 알레르기 또는 금기
  • 항염증제(케토로락, 나프로신) 투여에 대한 알레르기 또는 금기
  • 아세트아미노펜 투여에 대한 알레르기 또는 금기
  • 키 <152cm 또는> 183cm
  • 무게 <50 또는> 110kg
  • 척추 마취에 대한 금기
  • 전신 마취로 전환
  • 복합 척추-경막외 마취
  • 정신적 또는 신체적 장애 또는 상당한 언어 장벽(영어 또는 프랑스어를 이해할 수 없음)으로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 수혈 또는 기타 주요 합병증의 필요성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
도착 시 모니터링이 설치됩니다. 메스꺼움 예방을 위해 메토클로프라미드 10mg IV 및 덱사메타손 4mg이 제공됩니다. 환자는 구제 수단으로 온단세트론 4mg을 투여받을 수 있습니다. Cefazoline 2G 또는 clindamycin 900mg을 투여합니다. 무균 척추 기술은 25G Whitacre로 수행됩니다. 부피바카인 12mg(1.6ml)을 뽑아 총 2.35ml에 대해 이전에 맹검으로 준비한 덱스메데토미딘 3mcg(0.75ml)와 함께 제공합니다. 적절한 혈압은 페닐에프린 주입 또는 에페드린 IV로 유지됩니다. 글리코피롤레이트 0.2 mg은 서맥에 투여될 수 있습니다. 적절한 감각 차단이 이루어지면 산부인과 팀이 수술을 수행할 수 있습니다. 환자는 PACU를 떠나기 전에 케토롤락 30 mg IV 용량을 투여받은 다음 12시간마다 나프록센 500 mg PO를 투여받습니다. 그녀는 6시간마다 아세트아미노펜 975mg PO를, 3시간마다 하이드로모르폰 2-4mg PO를 투여할 것입니다. 환자는 메스꺼움과 소양증 치료를 위한 프로토콜도 이용할 수 있습니다.
의약품: 덱스메데토미딘 0.004 MG/ML [Precedex]
척수 마취를 제공하기 위해 척수강내 공간에 덱스메데토미딘 3mcg 및 부피바카인 12mg을 주입합니다.
활성 비교기: 대조군
도착 시 모니터링이 설치됩니다. 메스꺼움 예방을 위해 메토클로프라미드 10mg IV 및 덱사메타손 4mg이 제공됩니다. 환자는 구제 수단으로 온단세트론 4mg을 투여받을 수 있습니다. Cefazoline 2G 또는 clindamycin 900mg을 투여합니다. 무균 척추 기술은 25G Whitacre로 수행됩니다. Bupivacaine 12mg(1.6ml)을 뽑아 모르핀 100mcg, 펜타닐 15mcg 및 생리 식염수 0.25ml와 함께 총 2.35ml에 대해 이전에 맹검으로 준비했습니다. 적절한 혈압은 페닐에프린 주입 또는 에페드린 IV로 유지됩니다. 글리코피롤레이트 0.2 mg은 서맥에 투여될 수 있습니다. 적절한 감각 차단이 이루어지면 산부인과 팀이 수술을 수행할 수 있습니다. 환자는 PACU를 떠나기 전에 케토롤락 30 mg IV 용량을 투여받은 다음 12시간마다 나프록센 500 mg PO를 투여받습니다. 그녀는 6시간마다 아세트아미노펜 975mg PO를, 3시간마다 하이드로모르폰 2-4mg PO를 투여할 것입니다. 환자는 메스꺼움과 소양증 치료를 위한 프로토콜도 이용할 수 있습니다.
의약품: 오피오이드
모르핀 100mcg, 펜타닐 15mcg 및 생리식염수 0.25ml(멸균)와 부피바카인 12mg을 척수강내 공간에 주사하여 척추 마취를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3상 연구 타당성
기간: 3 개월
주요 결과는 총 52명의 환자를 모집하는 데 필요한 모집 비율과 시간을 통해 3상 연구 타당성을 평가하는 것입니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
환자가 소비한 총 모르핀 등가물
수술 후 24시간
소양증
기간: 수술 후 2, 6, 12, 24시간
자체 평가 검증 수치 소양증 척도(NPS). 0에서 10 사이의 범위로, 10은 환자가 상상할 수 있는 최악의 증상입니다.
수술 후 2, 6, 12, 24시간
메스꺼움
기간: 수술 후 2, 6, 12, 24시간
수술 후 2, 6, 12 및 24시간에 오심/구토의 부재 또는 존재
수술 후 2, 6, 12, 24시간
통증 정도
기간: 수술 후 2, 6, 12, 24시간
자체 평가 검증 수치 통증 척도(NPS). 0에서 10 사이의 범위로, 10은 환자가 상상할 수 있는 최악의 증상입니다.
수술 후 2, 6, 12, 24시간
회복의 질과 환자의 만족
기간: 수술 후 24시간
QoR15 설문에 따른 만족도. 수술 후 환자의 회복의 질을 평가하기 위한 15개의 질문이 포함된 설문지.
수술 후 24시간
메스꺼움
기간: 수술 후 24시간
필요한 항오심제 투여 횟수
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Justine's Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Christina Lamontagne, Ste-Justine's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-3543

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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