Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomine als adjuvans voor spinale anesthesie bij electieve keizersneden: een pilotstudie

8 mei 2023 bijgewerkt door: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital

Dexmedetomidine Comme Adjuvant à la rachianesthésie Lors de césariennes électives : Une étude Pilote

De voorgestelde pilootstudie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, single-center pilotstudie. Het doel van dit pilootproject is de haalbaarheid te evalueren van een fase III-studie naar het gebruik van dexmedetomidine in intrathecaal in de context van electieve keizersnede.

De doelgroep voor de studie zijn volwassen zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie. Deze studie zal worden uitgevoerd op een enkele locatie, de CHU Sainte-Justine, als onderdeel van een onderzoeksstage als onderdeel van het residentieprogramma anesthesiologie aan de Universiteit van Montreal.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

52 patiënten zullen worden gerecruteerd voor deze studie en zullen worden gerandomiseerd in twee gelijke groepen.

Alle uitgevoerde interventies worden gestandaardiseerd. De medische zorg voor patiënten is dezelfde als de gebruikelijke zorg, behalve de toediening van dexmedetomidine of intrathecale narcotica.

In de testgroep wordt bupivacaïne (12 mg, 1,6 ml) geïnjecteerd met 3 mcg dexemedetomidine.

In de tweede groep wordt bupivacaïne (12 mg, 1,6 ml) geïnjecteerd met 100 mcg morfine en 15 mcg fentanyl met 0,25 ml normale zoutoplossing, wat overeenkomt met de standaardbehandeling.

De patiënten krijgen postoperatief standaard analgesie, beschreven in het protocol, en hebben ook toegang tot anti-misselijkheid en anti-pruritica.

De patiënt zal dan de dag na de operatie worden gezien om haar gevalideerde zelfbeoordelingsschalen voor pijn, misselijkheid en braken, jeuk, koude rillingen te verzamelen en haar QoR15-vragenlijst in te vullen.

Dit zal worden verzameld om voorlopige gegevens vast te stellen voor een tweede onderzoek naar non-inferioriteit voor analgesie en gradatie van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Ste-Justine Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt krijgt een electieve keizersnede onder spinale anesthesie
  • Zwangerschapsduur > 37 weken

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-score ≥ 3
  • Allergie of contra-indicatie voor het ontvangen van opioïden (morfine of fentanyl)
  • Allergie of contra-indicatie voor het ontvangen van ontstekingsremmende medicijnen (ketorolac, Naprosyn)
  • Allergie of contra-indicatie voor het ontvangen van paracetamol
  • Hoogte <152 cm of> 183 cm
  • Gewicht <50 of> 110 kg
  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie
  • Conversie naar algemene anesthesie
  • Gecombineerde spinale-epidurale anesthesie
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven, secundair aan een mentale of fysieke handicap of een aanzienlijke taalbarrière (onvermogen om Engels of Frans te begrijpen)
  • Behoefte aan een transfusie of een andere grote complicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Bij aankomst zal er monitoring worden geïnstalleerd. Metoclopramide 10 mg IV en dexamethason 4 mg zullen worden gegeven voor misselijkheid-profylaxe. Patiënten kunnen ondansetron 4 mg krijgen als noodmedicatie. Cefazoline 2G of clindamycine 900 mg zal worden gegeven. Een steriele spinale techniek zal worden uitgevoerd met een 25G Whitacre. Bupivacaïne 12 mg (1,6 ml) zal worden opgezogen en gegeven, samen met dexmedetomidine 3 mcg (0,75 ml) eerder blind bereid voor een totaal van 2,35 ml. Een adequate bloeddruk zal worden gehandhaafd met fenylefrine-infusie of efedrine IV. Glycopyrrolaat 0,2 mg kan worden gegeven voor bradycardie. Zodra een adequate sensorische blokkade is verkregen, kan het verloskundige team de operatie uitvoeren. De patiënt krijgt een dosis ketorolac 30 mg IV voordat hij de PACU verlaat en vervolgens Naproxen 500 mg PO elke 12 uur. Ze krijgt paracetamol 975 mg PO elke 6 uur en hydromorfon 2-4 mg PO elke 3 uur prn. Patiënten krijgen ook toegang tot een protocol voor de behandeling van misselijkheid en jeuk.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 0,004 mg/ml [Precedex]
Injectie van 3 mcg dexmedetomidine en 12 mg bupivacaïne in de intrathecale ruimte voor spinale anesthesie.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Bij aankomst zal er monitoring worden geïnstalleerd. Metoclopramide 10 mg IV en dexamethason 4 mg zullen worden gegeven voor misselijkheid-profylaxe. Patiënten kunnen ondansetron 4 mg krijgen als noodmedicatie. Cefazoline 2G of clindamycine 900 mg zal worden gegeven. Een steriele spinale techniek zal worden uitgevoerd met een 25G Whitacre. Bupivacaïne 12 mg (1,6 ml) zal worden getrokken en gegeven, samen met morfine 100 mcg, fentanyl 15 mcg en normale zoutoplossing 0,25 ml eerder blind bereid voor een totaal van 2,35 ml. Adequate bloeddruk zal worden gehandhaafd met fenylefrine-infusie of efedrine IV. Glycopyrrolaat 0,2 mg kan worden gegeven voor bradycardie. Zodra een adequate sensorische blokkade is verkregen, kan het verloskundige team de operatie uitvoeren. De patiënt krijgt een dosis ketorolac 30 mg IV voordat hij de PACU verlaat en vervolgens Naproxen 500 mg PO elke 12 uur. Ze krijgt paracetamol 975 mg PO elke 6 uur en hydromorfon 2-4 mg PO elke 3 uur prn. Patiënten krijgen ook toegang tot een protocol voor de behandeling van misselijkheid en jeuk.
Geneesmiddel: Opioïden
Injectie van 100 mcg morfine, 15 mcg fentanyl en 0,25 ml normale zoutoplossing (steriel) met 12 mg bupivacaïne in de intrathecale ruimte om spinale anesthesie te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 3 studie haalbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Het primaire resultaat zal zijn om de haalbaarheid van de fase 3-studie te evalueren door middel van rekruteringspercentages en tijd die nodig is om in totaal 52 patiënten te rekruteren
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïden consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Totaal morfine-equivalent verbruikt door de patiënt
24 uur postoperatief
Jeuk
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Zelf beoordeelde gevalideerde numerieke pruritusschaal (NPS). Schaal tussen 0 en 10, waarbij 10 de ergste symptomen zijn die de patiënt zich kan voorstellen.
2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Misselijkheid
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Afwezigheid of aanwezigheid van misselijkheid / braken 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Pijn niveau
Tijdsspanne: 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Zelf beoordeelde gevalideerde numerieke pijnschaal (NPS). Schaal tussen 0 en 10, waarbij 10 de ergste symptomen zijn die de patiënt zich kan voorstellen.
2, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Kwaliteit van herstel en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Tevredenheid volgens de QoR15 vragenlijst. Vragenlijst met 15 vragen om de kwaliteit van herstel bij patiënten na een operatie te evalueren.
24 uur na de operatie
Misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Aantal benodigde doses anti-misselijkheidsmedicatie
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christina Lamontagne, Ste-Justine's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-3543

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren