Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomine som adjuvans for spinal anestesi i elektive keisersnitt: en pilotstudie

8. mai 2023 oppdatert av: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital

Dexmedetomidine Comme Adjuvant à la rachianesthésie Lors de césariennes valgfag: Une étude Pilote

Den foreslåtte pilotstudien er en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, enkeltsenterpilotstudie. Målet med dette pilotprosjektet er å evaluere gjennomførbarheten av en fase III-studie om bruk av dexmedetomidin i intratekal i sammenheng med valgfag. keisersnitt.

Målpopulasjonen for studien vil være voksne gravide kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse. Denne studien vil bli utført på et enkelt sted, CHU Sainte-Justine, som en del av et internship som en del av residensprogrammet for anestesiologi ved University of Montreal.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

52 pasienter vil bli rekruttert til denne studien, og vil bli randomisert i to like grupper.

Alle tiltakene som utføres vil bli standardiserte. Medisinsk behandling for pasienter vil være den samme som vanlig behandling, bortsett fra administrering av dexmedetomidin eller intratekale narkotiske midler.

I testgruppen vil bupivakain (12 mg, 1,6 ml) injiseres med 3 mcg deksemedetomidin.

I den andre gruppen vil bupivakain (12 mg, 1,6 ml) injiseres med 100 mcg morfin og 15 mcg fentanyl med 0,25 ml normalt saltvann, som tilsvarer standardbehandlingen.

Pasientene vil få standard analgesi, beskrevet i protokollen, postoperativt og vil også ha tilgang til kvalmestillende og kløestillende midler.

Pasienten vil deretter bli sett dagen etter operasjonen for å samle inn hennes validerte egenvurderingsskalaer for smerte, kvalme og oppkast, kløe, frysninger og fylle ut hennes QoR15 spørreskjema.

Dette vil bli samlet inn for å etablere foreløpige data for en andre studie av non-inferiority for analgesi og gradering av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Ste-Justine Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten vil få et elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
  • Svangerskapsalder > 37 uker

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-score ≥ 3
  • Allergi eller kontraindikasjon for å få opioider (morfin eller fentanyl)
  • Allergi eller kontraindikasjon for å få antiinflammatoriske legemidler (ketorolac, Naprosyn)
  • Allergi eller kontraindikasjon for å få acetaminophen
  • Høyde <152 cm eller> 183 cm
  • Vekt <50 eller> 110 kg
  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse
  • Konvertering til generell anestesi
  • Kombinert spinal-epidural anestesi
  • Manglende evne til å gi informert samtykke, enten sekundært til en psykisk eller fysisk funksjonshemming eller en betydelig språkbarriere (manglende evne til å forstå engelsk eller fransk)
  • Behov for transfusjon eller annen større komplikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Overvåking vil bli installert ved ankomst. Metoklopramid 10 mg IV og Deksametason 4 mg vil bli gitt for kvalme-profylakse. Pasienter kan få ondansetron 4 mg som redning. Cefazolin 2G eller clindamycin 900 mg vil bli gitt. En steril spinalteknikk vil bli utført med en 25G Whitacre. Bupivakain 12 mg (1,6 ml) vil bli tatt og gitt sammen med dexmedetomidin 3 mcg (0,75 ml) tidligere blindt tilberedt for totalt 2,35 ml. Tilstrekkelig blodtrykk vil opprettholdes med fenylefrininfusjon eller efedrin IV. Glykopyrrolat 0,2 mg kan gis for bradykardi. Når en tilstrekkelig sensorisk blokkering er oppnådd, kan fødselsteamet utføre operasjonen. Pasienten vil få en dose ketorolac 30 mg IV før han forlater PACU og deretter Naproxen 500 mg PO hver 12. time. Hun vil få acetaminophen 975 mg PO hver 6. time og hydromorfon 2-4 mg PO hver 3. time prn. Pasientene vil også ha tilgang til en protokoll for behandling av kvalme og kløe.
Legemiddel: Dexmedetomidin 0,004 MG/ML [Precedex]
Injeksjon av 3 mcg dexmedetomidin og 12 mg bupivakain i det intratekale rommet for å gi spinalbedøvelse.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Overvåking vil bli installert ved ankomst. Metoklopramid 10 mg IV og Deksametason 4 mg vil bli gitt for kvalme-profylakse. Pasienter kan få ondansetron 4 mg som redning. Cefazolin 2G eller clindamycin 900 mg vil bli gitt. En steril spinalteknikk vil bli utført med en 25G Whitacre. Bupivakain 12 mg (1,6 ml) vil bli tatt ut og gitt sammen med morfin 100 mcg, fentanyl 15 mcg og normal saltvann 0,25 ml tidligere blindt tilberedt for totalt 2,35 ml. Tilstrekkelig blodtrykk vil opprettholdes med fenylefrininfusjon eller efedrin IV. Glykopyrrolat 0,2 mg kan gis for bradykardi. Når en tilstrekkelig sensorisk blokkering er oppnådd, kan fødselsteamet utføre operasjonen. Pasienten vil få en dose ketorolac 30 mg IV før han forlater PACU og deretter Naproxen 500 mg PO hver 12. time. Hun vil få acetaminophen 975 mg PO hver 6. time og hydromorfon 2-4 mg PO hver 3. time prn. Pasientene vil også ha tilgang til en protokoll for behandling av kvalme og kløe.
Legemiddel: Opioider
Injeksjon av 100 mcg morfin, 15 mcg fentanyl og 0,25 ml normalt saltvann (sterilt) med 12 mg bupivakain i det intratekale rommet for å gi spinalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 3 studie gjennomførbarhet
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultatet vil være å evaluere fase 3-studiens gjennomførbarhet gjennom rekrutteringsrater og tid som trengs for å rekruttere totalt 52 pasienter
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioiderforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Total morfinekvivalent konsumert av pasienten
24 timer etter operasjonen
Kløe
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Selvvurdert validert numerisk pruritusskala (NPS). Skala mellom 0 og 10, 10 er de verste symptomene pasienten kan forestille seg.
2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Kvalme
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Fravær eller tilstedeværelse av kvalme/oppkast 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Smertenivå
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Selvvurdert validert numerisk smerteskala (NPS). Skala mellom 0 og 10, 10 er de verste symptomene pasienten kan forestille seg.
2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen
Kvalitet på bedring og pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Tilfredshet i henhold til QoR15 spørreskjema. Spørreskjema som inneholder 15 spørsmål for å evaluere kvaliteten på utvinning hos pasienter etter en operasjon.
24 timer etter operasjonen
Kvalme
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Antall doser mot kvalmemedisin som trengs
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Christina Lamontagne, Ste-Justine's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-3543

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere