Dexmedetomin als Adjuvans für die Spinalanästhesie bei elektiven Kaiserschnitten: eine Pilotstudie

Experimental: Testgruppe

Bei der Ankunft wird eine Überwachung installiert. Metoclopramid 10 mg i.v. und Dexamethason 4 mg werden zur Übelkeitsprophylaxe verabreicht. Den Patienten kann Ondansetron 4 mg als Notfall verabreicht werden. Cefazolin 2 G oder Clindamycin 900 mg werden verabreicht. Eine sterile Wirbelsäulentechnik wird mit einem 25 G Whitacre durchgeführt. Bupivacain 12 mg (1,6 ml) wird entnommen und zusammen mit Dexmedetomidin 3 µg (0,75 ml) verabreicht, das zuvor blind für insgesamt 2,35 ml zubereitet wurde. Ein angemessener Blutdruck wird mit Phenylephrin-Infusion oder Ephedrin IV aufrechterhalten. Bei Bradykardie kann Glycopyrrolat 0,2 mg gegeben werden. Sobald eine ausreichende sensorische Blockade erreicht ist, kann das Geburtshilfeteam die Operation durchführen. Die Patientin erhält eine Dosis Ketorolac 30 mg i.v., bevor sie die Aufwachstation verlässt, und dann Naproxen 500 mg p.o. alle 12 Stunden. Sie erhält 975 mg Paracetamol p.o. alle 6 Stunden und Hydromorphon 2–4 mg p.o. alle 3 Stunden prn. Die Patienten haben auch Zugang zu einem Protokoll zur Behandlung von Übelkeit und Juckreiz.

Arzneimittel: Dexmedetomidin 0,004 MG/ML [Präzedenz]

Injektion von 3 µg Dexmedetomidin und 12 mg Bupivacain in den Intrathekalraum zur Spinalanästhesie.

Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Bei der Ankunft wird eine Überwachung installiert. Metoclopramid 10 mg i.v. und Dexamethason 4 mg werden zur Übelkeitsprophylaxe verabreicht. Den Patienten kann Ondansetron 4 mg als Notfall verabreicht werden. Cefazolin 2 G oder Clindamycin 900 mg werden verabreicht. Eine sterile Wirbelsäulentechnik wird mit einem 25 G Whitacre durchgeführt. Bupivacain 12 mg (1,6 ml) wird entnommen und zusammen mit Morphin 100 µg, Fentanyl 15 µg und physiologischer Kochsalzlösung 0,25 ml zuvor blind für insgesamt 2,35 ml zubereitet. Ein angemessener Blutdruck wird mit Phenylephrin-Infusion oder Ephedrin IV aufrechterhalten. Bei Bradykardie kann Glycopyrrolat 0,2 mg gegeben werden. Sobald eine ausreichende sensorische Blockade erreicht ist, kann das Geburtshilfeteam die Operation durchführen. Die Patientin erhält eine Dosis Ketorolac 30 mg i.v., bevor sie die Aufwachstation verlässt, und dann Naproxen 500 mg p.o. alle 12 Stunden. Sie erhält 975 mg Paracetamol p.o. alle 6 Stunden und Hydromorphon 2–4 mg p.o. alle 3 Stunden prn. Die Patienten haben auch Zugang zu einem Protokoll zur Behandlung von Übelkeit und Juckreiz.

Arzneimittel: Opioide

Injektion von 100 µg Morphin, 15 µg Fentanyl und 0,25 ml normaler Kochsalzlösung (steril) mit 12 mg Bupivacain in den intrathekalen Raum, um eine Spinalanästhesie bereitzustellen.

Durchführbarkeit der Phase-3-Studie

Das primäre Ergebnis wird die Bewertung der Durchführbarkeit der Phase-3-Studie anhand der Rekrutierungsraten und der für die Rekrutierung von insgesamt 52 Patienten benötigten Zeit sein

Konsum von Opioiden

Vom Patienten verbrauchtes Gesamtmorphinäquivalent

Juckreiz

Selbstbeurteilte validierte numerische Pruritus-Skala (NPS). Skala zwischen 0 und 10, wobei 10 die schlimmsten Symptome sind, die sich der Patient vorstellen kann.

Brechreiz

Fehlen oder Vorhandensein von Übelkeit / Erbrechen 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation

Schmerzniveau

Selbstbeurteilte validierte numerische Schmerzskala (NPS). Skala zwischen 0 und 10, wobei 10 die schlimmsten Symptome sind, die sich der Patient vorstellen kann.

Genesungsqualität und Patientenzufriedenheit

Zufriedenheit laut QoR15-Fragebogen. Fragebogen mit 15 Fragen zur Bewertung der Genesungsqualität von Patienten nach einer Operation.

Brechreiz

Anzahl der benötigten Dosen von Medikamenten gegen Übelkeit