Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomine som adjuvans til spinal anæstesi i elektive kejsersnit: en pilotundersøgelse

8. maj 2023 opdateret af: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital

Dexmedetomidine Comme Adjuvans à la rachianesthésie Lors de césariennes valgfag: Une étude Pilote

Det foreslåede pilotstudie er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, single-center pilotstudie. Formålet med dette pilotprojekt er at evaluere gennemførligheden af ​​et fase III studie om brugen af ​​dexmedetomidin i intrathecal i forbindelse med valgfag. kejsersnit.

Målgruppen for undersøgelsen vil være voksne gravide kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse. Denne undersøgelse vil blive udført på et enkelt sted, CHU Sainte-Justine, som en del af et forskningspraktik som en del af anæstesiologisk opholdsprogram ved University of Montreal.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

52 patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, og vil blive randomiseret i to lige store grupper.

Alle de gennemførte indgreb vil blive standardiseret. Medicinsk behandling af patienter vil være den samme som sædvanlig behandling, bortset fra administration af dexmedetomidin eller intratekale stoffer.

I testgruppen vil bupivacain (12 mg, 1,6 ml) blive injiceret med 3 mcg dexemedetomidin.

I den anden gruppe vil bupivacain (12 mg, 1,6 ml) blive injiceret med 100 mcg morfin og 15 mcg fentanyl med 0,25 ml normalt saltvand, hvilket svarer til standardbehandlingen.

Patienterne vil modtage standard analgesi, beskrevet i protokollen, postoperativt og vil også have adgang til anti-kvalme og anti-kløe.

Patienten vil derefter blive set dagen efter operationen for at indsamle hendes validerede selvvurderingsskalaer for smerter, kvalme og opkastning, kløe, kulderystelser og udfylde hendes QoR15-spørgeskema.

Dette vil blive indsamlet for at etablere foreløbige data til en anden undersøgelse af non-inferiority for analgesi og graduering af bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Ste-Justine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten vil modtage et elektivt kejsersnit under spinalbedøvelse
  • Svangerskabsalder > 37 uger

Ekskluderingskriterier:

  • ASA-score ≥ 3
  • Allergi eller kontraindikation for at få opioider (morfin eller fentanyl)
  • Allergi eller kontraindikation til at modtage antiinflammatoriske lægemidler (ketorolac, Naprosyn)
  • Allergi eller kontraindikation for at modtage acetaminophen
  • Højde <152 cm eller> 183 cm
  • Vægt <50 eller> 110 kg
  • Kontraindikation til spinal anæstesi
  • Konvertering til generel anæstesi
  • Kombineret spinal-epidural anæstesi
  • Manglende evne til at give informeret samtykke, enten sekundært til et psykisk eller fysisk handicap eller en betydelig sprogbarriere (manglende evne til at forstå engelsk eller fransk)
  • Behov for transfusion eller anden større komplikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Overvågning vil blive installeret ved ankomst. Metoclopramid 10 mg IV og Dexamethason 4 mg vil blive givet til kvalme-profylakse. Patienter kan få ondansetron 4 mg som redning. Cefazolin 2G eller clindamycin 900 mg vil blive givet. En steril spinalteknik vil blive udført med en 25G Whitacre. Bupivacain 12 mg (1,6 ml) vil blive udtaget og givet sammen med dexmedetomidin 3 mcg (0,75 ml) tidligere blindt forberedt til i alt 2,35 ml. Tilstrækkeligt blodtryk vil blive opretholdt med phenylephrin infusion eller efedrin IV. Glycopyrrolat 0,2 mg kan gives til bradykardi. Når der er opnået en tilstrækkelig sensorisk blokering, kan obstetrikteamet udføre operationen. Patienten vil modtage en dosis ketorolac 30 mg IV, før den forlader PACU og derefter Naproxen 500 mg PO hver 12. time. Hun vil modtage acetaminophen 975 mg PO hver 6. time og hydromorfon 2-4 mg PO hver 3. time pr. Patienterne vil også have adgang til en protokol til behandling af kvalme og kløe.
Medicin: Dexmedetomidin 0,004 MG/ML [Precedex]
Injektion af 3 mcg dexmedetomidin og 12 mg bupivacain i det intrathecale rum for at give spinal anæstesi.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Overvågning vil blive installeret ved ankomst. Metoclopramid 10 mg IV og Dexamethason 4 mg vil blive givet til kvalme-profylakse. Patienter kan få ondansetron 4 mg som redning. Cefazolin 2G eller clindamycin 900 mg vil blive givet. En steril spinalteknik vil blive udført med en 25G Whitacre. Bupivacain 12 mg (1,6 ml) vil blive udtaget og givet sammen med morfin 100 mcg, fentanyl 15 mcg og normalt saltvand 0,25 ml tidligere blindt forberedt til i alt 2,35 ml. Tilstrækkeligt blodtryk vil blive opretholdt med phenylephrin infusion eller efedrin IV. Glycopyrrolat 0,2 mg kan gives til bradykardi. Når der er opnået en tilstrækkelig sensorisk blokering, kan obstetrikteamet udføre operationen. Patienten vil modtage en dosis ketorolac 30 mg IV, før den forlader PACU og derefter Naproxen 500 mg PO hver 12. time. Hun vil modtage acetaminophen 975 mg PO hver 6. time og hydromorfon 2-4 mg PO hver 3. time pr. Patienterne vil også have adgang til en protokol til behandling af kvalme og kløe.
Medicin: Opioider
Injektion af 100 mcg morfin, 15 mcg fentanyl og 0,25 ml normalt saltvand (steril) med 12 mg bupivacain i det intrathecale rum for at give spinal anæstesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 3 undersøgelses gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder
Det primære resultat vil være at evaluere fase 3-studiets gennemførlighed gennem rekrutteringsrater og tid, der er nødvendig for at rekruttere i alt 52 patienter
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioider forbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Samlet morfinækvivalent indtaget af patienten
24 timer efter operationen
Kløe
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Selvvurderet valideret numerisk pruritusskala (NPS). Skalaen mellem 0 og 10, hvor 10 er de værste symptomer, patienten kan forestille sig.
2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Kvalme
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Fravær eller tilstedeværelse af kvalme/opkastning 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Smerteniveau
Tidsramme: 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Selvvurderet valideret numerisk smerteskala (NPS). Skala mellem 0 og 10, hvor 10 er de værste symptomer, patienten kan forestille sig.
2, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Kvalitet af bedring og patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Tilfredshed ifølge QoR15 spørgeskemaet. Spørgeskema indeholdende 15 spørgsmål for at evaluere kvaliteten af ​​helbredelse hos patienter efter en operation.
24 timer efter operationen
Kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Antal nødvendige doser af medicin mod kvalme
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Christina Lamontagne, Ste-Justine's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-3543

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin 0,004 MG/ML [Precedex]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner