Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомин как вспомогательное средство для спинномозговой анестезии при плановом кесаревом сечении: пилотное исследование

8 мая 2023 г. обновлено: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital

Дексмедетомидин Comme Adjuvant à la rachianesthésie Lors de cesariennes électives: Une étude Pilot

Предлагаемое пилотное исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым, двойным слепым, одноцентровым экспериментальным исследованием. кесарево сечение.

Целевой группой для исследования будут взрослые беременные женщины, перенесшие плановое кесарево сечение под спинальной анестезией. Это исследование будет проводиться в одном месте, CHU Sainte-Justine, в рамках исследовательской стажировки в рамках программы резидентуры по анестезиологии в Университете Монреаля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для этого исследования будут набраны 52 пациента, которые будут рандомизированы в две равные группы.

Все проводимые вмешательства будут стандартизированы. Медицинская помощь пациентам будет такой же, как и обычная, за исключением введения дексмедетомидина или интратекальных наркотических средств.

В экспериментальной группе бупивакаин (12 мг, 1,6 мл) будет вводиться с 3 мкг дексемедетомидина.

Во второй группе будет вводиться бупивакаин (12 мг, 1,6 мл) со 100 мкг морфина и 15 мкг фентанила с 0,25 мл физиологического раствора, что соответствует стандартному лечению.

Пациенты будут получать стандартную анальгезию, описанную в протоколе, после операции, а также будут иметь доступ к средствам против тошноты и зуда.

Затем пациентка будет осмотрена на следующий день после операции, чтобы собрать утвержденные шкалы самооценки боли, тошноты и рвоты, зуда, озноба и заполнить анкету QoR15.

Это будет собрано для получения предварительных данных для второго исследования не меньшей эффективности обезболивания и градации побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Ste-Justine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациентке будет проведено плановое кесарево сечение под спинальной анестезией.
  • Гестационный возраст > 37 недель

Критерий исключения:

  • Оценка ASA ≥ 3
  • Аллергия или противопоказания к приему опиоидов (морфина или фентанила)
  • Аллергия или противопоказания к приему противовоспалительных препаратов (кеторолак, напросин)
  • Аллергия или противопоказания к приему ацетаминофена
  • Рост <152 см или> 183 см
  • Вес <50 или> 110 кг
  • Противопоказания к спинномозговой анестезии
  • Переход на общую анестезию
  • Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия
  • Неспособность дать информированное согласие вследствие умственной или физической инвалидности или значительного языкового барьера (неспособность понимать английский или французский языки)
  • Необходимость переливания или другое серьезное осложнение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Мониторинг будет установлен по прибытии. Для профилактики тошноты будет назначен метоклопрамид 10 мг внутривенно и дексаметазон 4 мг. Пациентам может быть назначен ондансетрон 4 мг в качестве неотложной помощи. Будет назначен цефазолин 2G или клиндамицин 900 мг. Будет проведена стерильная спинальная техника с помощью Whitacre 25G. Бупивакаин 12 мг (1,6 мл) будет взят и введен вместе с дексмедетомидином 3 мкг (0,75 мл), предварительно приготовленным вслепую, в общей сложности 2,35 мл. Адекватное кровяное давление будет поддерживаться инфузией фенилэфрина или эфедрина внутривенно. Гликопирролат 0,2 мг может быть назначен при брадикардии. После достижения адекватного сенсорного блока бригада акушеров может выполнить операцию. Пациентка получит дозу кеторолака 30 мг внутривенно перед тем, как покинуть палату интенсивной терапии, а затем напроксен 500 мг перорально каждые 12 часов. Она будет получать ацетаминофен 975 мг перорально каждые 6 часов и гидроморфон 2-4 мг перорально каждые 3 часа ежедневно. Пациенты также будут иметь доступ к протоколу лечения тошноты и зуда.
Лекарство: Дексмедетомидин 0,004 мг/мл [Precedex]
Введение 3 мкг дексмедетомидина и 12 мг бупивакаина в интратекальное пространство для обеспечения спинномозговой анестезии.
Активный компаратор: Контрольная группа
Мониторинг будет установлен по прибытии. Для профилактики тошноты будет назначен метоклопрамид 10 мг внутривенно и дексаметазон 4 мг. Пациентам может быть назначен ондансетрон 4 мг в качестве неотложной помощи. Будет назначен цефазолин 2G или клиндамицин 900 мг. Будет проведена стерильная спинальная техника с помощью Whitacre 25G. Бупивакаин 12 мг (1,6 мл) будет взят и введен вместе с морфином 100 мкг, фентанилом 15 мкг и физиологическим раствором 0,25 мл, предварительно приготовленным вслепую, всего 2,35 мл. Адекватное кровяное давление будет поддерживаться инфузией фенилэфрина или эфедрина внутривенно. Гликопирролат 0,2 мг может быть назначен при брадикардии. После достижения адекватного сенсорного блока бригада акушеров может выполнить операцию. Пациентка получит дозу кеторолака 30 мг внутривенно перед тем, как покинуть палату интенсивной терапии, а затем напроксен 500 мг перорально каждые 12 часов. Она будет получать ацетаминофен 975 мг перорально каждые 6 часов и гидроморфон 2-4 мг перорально каждые 3 часа ежедневно. Пациенты также будут иметь доступ к протоколу лечения тошноты и зуда.
Лекарство: Опиоиды
Введение 100 мкг морфина, 15 мкг фентанила и 0,25 мл физиологического раствора (стерильного) с 12 мг бупивакаина в интратекальное пространство для обеспечения спинномозговой анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость исследования фазы 3
Временное ограничение: 3 месяца
Первичным результатом будет оценка осуществимости исследования фазы 3 с помощью показателей набора и времени, необходимого для набора в общей сложности 52 пациентов.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
Общий эквивалент морфина, потребляемый пациентом
24 часа после операции
Зуд
Временное ограничение: Через 2, 6, 12 и 24 часа после операции
Утвержденная числовая шкала зуда (NPS) по самооценке. Шкала от 0 до 10, где 10 — это наихудшие симптомы, которые пациент может себе представить.
Через 2, 6, 12 и 24 часа после операции
Тошнота
Временное ограничение: Через 2, 6, 12 и 24 часа после операции
Отсутствие или наличие тошноты/рвоты через 2, 6, 12 и 24 часа после операции
Через 2, 6, 12 и 24 часа после операции
Уровень боли
Временное ограничение: Через 2, 6, 12 и 24 часа после операции
Подтвержденная числовая шкала боли (NPS) по самооценке. Шкала от 0 до 10, где 10 — наихудшие симптомы, которые пациент может себе представить.
Через 2, 6, 12 и 24 часа после операции
Качество выздоровления и удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Удовлетворенность по опроснику QoR15. Анкета, содержащая 15 вопросов для оценки качества восстановления пациентов после операции.
Через 24 часа после операции
Тошнота
Временное ограничение: 24 часа после операции
Необходимое количество доз противорвотных препаратов
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Justine's Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christina Lamontagne, Ste-Justine's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-3543

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться