Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomin, mint adjuváns a spinális érzéstelenítéshez az elektív császármetszéseknél: kísérleti vizsgálat

2023. május 8. frissítette: Christina Lamontagne, St. Justine's Hospital

Dexmedetomidine Comme Adjuvant à la rachianesthésie Lors de césariennes électives: Une étude Pilote

A javasolt kísérleti tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, egyközpontú kísérleti tanulmány. A kísérleti projekt célja egy, a dexmedetomidin intratekális alkalmazására vonatkozó III. császármetszés.

A vizsgálat célcsoportját olyan felnőtt terhes nők alkotják, akiken gerincvelői érzéstelenítésben elektív császármetszést végeznek. Ezt a vizsgálatot egyetlen helyszínen, a CHU Sainte-Justine-ban végzik a Montreali Egyetem aneszteziológiai rezidensprogramjának részeként folyó kutatási gyakorlat részeként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

52 beteget vesznek fel ebbe a vizsgálatba, és randomizálják őket két egyenlő csoportba.

Minden végrehajtott beavatkozás szabványos lesz. A betegek orvosi ellátása megegyezik a szokásos ellátással, kivéve a dexmedetomidin vagy az intratekális kábítószerek beadását.

A tesztcsoportban bupivakaint (12 mg, 1,6 ml) 3 mikrogramm dexemedetomidinnel injektálnak.

A második csoportban a bupivakaint (12 mg, 1,6 ml) 100 mikrogramm morfinnal és 15 mikrogramm fentanillal 0,25 ml normál sóoldattal együtt injektálják, ami megfelel a standard kezelésnek.

A betegek a műtét után a protokollban leírt standard fájdalomcsillapításban részesülnek, és hozzáférhetnek hányinger- és viszketéscsillapítókhoz is.

A pácienst ezután a műtétet követő napon látják, hogy összegyűjtsék a fájdalomra, hányingerre és hányásra, viszketésre, hidegrázásra vonatkozó validált önértékelési skálákat, és kitöltsék a QoR15 kérdőívet.

Ezeket összegyűjtik, hogy előzetes adatokat állítsanak elő egy második vizsgálathoz, amely a fájdalomcsillapítás nem rosszabbodását és a mellékhatások fokozatosságát vizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Ste-Justine Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens elektív c-metszetet kap spinális érzéstelenítésben
  • Terhességi kor > 37 hét

Kizárási kritériumok:

  • ASA pontszám ≥ 3
  • Allergia vagy opioidok (morfin vagy fentanil) szedésének ellenjavallata
  • Gyulladáscsökkentő szerek (ketorolac, Naprosyn) allergiája vagy ellenjavallata
  • Allergia vagy ellenjavallat az acetaminofen kezeléséhez
  • Magasság <152 cm vagy> 183 cm
  • Súly <50 vagy> 110 kg
  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallata
  • Átállás általános érzéstelenítésre
  • Kombinált spinális-epidurális érzéstelenítés
  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására, másodlagos szellemi vagy fizikai fogyatékosság vagy jelentős nyelvi akadály miatt (az angol vagy francia nyelv nem értése)
  • Transzfúzió szükségessége vagy más súlyos szövődmény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
A monitorozást érkezéskor helyezik el. Hányinger-profilaxis céljából 10 mg metoklopramidot és 4 mg dexametazont adnak. A betegek 4 mg ondansetront kaphatnak mentésként. 2G cefazolint vagy 900 mg klindamicint adnak be. Steril gerinctechnikát végeznek 25G Whitacre-vel. 12 mg (1,6 ml) bupivakaint vesznek ki és adnak be 3 mikrogramm (0,75 ml) dexmedetomidinnel együtt, amelyet előzőleg vakon előkészítettek összesen 2,35 ml-re. A megfelelő vérnyomást fenilefrin infúzióval vagy efedrin IV-vel tartják fenn. Bradycardia esetén 0,2 mg glikopirrolát adható. A megfelelő szenzoros blokk elérése után a szülészeti csapat elvégezheti a műtétet. A páciens 30 mg ketorolac adagot kap IV, mielőtt elhagyja a PACU-t, majd 500 mg Naproxen PO 12 óránként. 6 óránként 975 mg acetaminofent és 3 óránként 2-4 mg hidromorfont kap. A betegek hozzáférhetnek a hányinger és viszketés kezelésére szolgáló protokollhoz is.
Drog: Dexmedetomidin 0,004 MG/ML [Precedex]
3 mcg dexmedetomidin és 12 mg bupivakain injekciója az intratekális térbe a spinális érzéstelenítés érdekében.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A monitorozást érkezéskor helyezik el. Hányinger-profilaxis céljából 10 mg metoklopramidot és 4 mg dexametazont adnak. A betegek 4 mg ondansetront kaphatnak mentésként. 2G cefazolint vagy 900 mg klindamicint adnak be. Steril gerinctechnikát végeznek 25G Whitacre-vel. 12 mg (1,6 ml) bupivakaint vesznek ki, és adnak be 100 mikrogramm morfiummal, 15 mikrogramm fentanillal és 0,25 ml normál sóoldattal, amelyet előzőleg vakon elkészítettek, összesen 2,35 ml-re. A megfelelő vérnyomást fenilefrin infúzióval vagy IV efedrinnel lehet fenntartani. Bradycardia esetén 0,2 mg glikopirrolát adható. A megfelelő szenzoros blokk elérése után a szülészeti csapat elvégezheti a műtétet. A páciens 30 mg ketorolac adagot kap IV, mielőtt elhagyja a PACU-t, majd 500 mg Naproxen PO 12 óránként. 6 óránként 975 mg acetaminofent és 3 óránként 2-4 mg hidromorfont kap. A betegek hozzáférhetnek a hányinger és viszketés kezelésére szolgáló protokollhoz is.
Drog: Opioidok
100 mcg morfium, 15 mcg fentanil és 0,25 ml normál sóoldat (steril) 12 mg bupivakainnal az intratekális térbe a spinális érzéstelenítés érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. fázisú tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges eredmény a 3. fázisú vizsgálat megvalósíthatóságának értékelése lesz a felvételi arány és az összesen 52 beteg felvételéhez szükséges idő révén.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
A beteg által elfogyasztott teljes morfium egyenérték
24 órával a műtét után
Viszketés
Időkeret: 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után
Önértékelésű validált numerikus viszketési skála (NPS). Skála 0 és 10 között, a 10 a legrosszabb tünet, amit a beteg el tud képzelni.
2, 6, 12 és 24 órával a műtét után
Hányinger
Időkeret: 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után
Hányinger/hányás hiánya vagy jelenléte a műtét után 2, 6, 12 és 24 órával
2, 6, 12 és 24 órával a műtét után
Fájdalom szintje
Időkeret: 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után
Önértékelésű, validált numerikus fájdalomskála (NPS). 0 és 10 közötti skála, a 10 a legrosszabb tünet, amelyet a beteg el tud képzelni.
2, 6, 12 és 24 órával a műtét után
A gyógyulás minősége és a betegek elégedettsége
Időkeret: 24 órával a műtét után
Elégedettség a QoR15 kérdőív szerint. 15 kérdést tartalmazó kérdőív a műtét utáni gyógyulás minőségének értékelésére.
24 órával a műtét után
Hányinger
Időkeret: 24 órával a műtét után
A hányinger elleni gyógyszer szükséges adagjainak száma
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Justine's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christina Lamontagne, Ste-Justine's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-3543

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel