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一项旨在了解更多关于 elinzanetant 的效果及其治疗更年期女性 26 周内由荷尔蒙变化引起的血管舒缩症状（潮热）的安全性的研究 (OASIS-2)

2026年1月27日 更新者：Bayer

一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心研究，旨在调查 elinzanetant 治疗绝经后妇女 26 周以上血管舒缩症状的疗效和安全性

研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗更年期后出现潮热的女性。 潮热是由女性身体经历更年期时发生的荷尔蒙变化引起的。 更年期是指女性停止月经周期，也称为经期。 在绝经期间，由于自然衰老过程和相关的荷尔蒙调整，卵巢产生的性激素越来越少。 激素分泌减少会导致各种症状，在某些情况下，这些症状会对更年期妇女的生活质量产生非常不利的影响。

研究治疗药物 elinzanetant 被开发用于治疗由荷尔蒙变化引起的症状。 它的工作原理是阻止一种叫做神经激肽的蛋白质向身体其他部位发送信号，这种蛋白质被认为在引发潮热方面发挥作用。 已经过更年期的女性有潮热的治疗方法，但可能会给某些人带来医疗问题。

在这项研究中，研究人员将了解 elinzanetant 与安慰剂相比在经历过更年期并出现潮热的女性中的效果如何。 安慰剂看起来像是一种治疗方法，但其中不含任何药物。 为了比较这些研究治疗，医生会要求参与者在电子日记中记录有关参与者潮热的信息。 研究人员将研究参与者出现潮热的次数以及潮热的严重程度。 研究人员将查看治疗前、治疗 4 周后和治疗 12 周后的结果。

这项研究的参与者将每天服用两粒 elinzanetant 或安慰剂胶囊。 服用 elinzanetant 的参与者将服用 26 周。 服用安慰剂的参与者将服用 12 周，然后在接下来的 14 周内服用 elinzanetant。

在研究期间，参与者将访问该站点大约 9 次，并通过电话进行 1 次访问。 每个参与者将在研究中进行大约 36 周。 治疗持续时间为26周。

在研究期间，参与者将：

  • 在电子日记中记录有关参与者潮热的信息
  • 回答有关参与者症状的问题

医生会：

  • 检查参与者的健康状况
  • 取血样
  • 向参与者询问参与者正在服用的药物以及参与者是否有不良事件 不良事件是参与者在研究期间遇到的任何医疗问题。 医生会跟踪研究中发生的所有不良事件，即使医生认为这些不良事件可能与研究治疗无关。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center
      • Kiev、乌克兰、4050
        • Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
      • Kiev、乌克兰、4053
        • Center of innovative medical technologies of NAS of Ukraine
      • Kyiv、乌克兰、3039
        • Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69600
        • CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69068
        • Medical Center Motor Sich
  • 俄罗斯
      • Novosibirsk、俄罗斯、630091
        • RC Medical
  • 加拿大
      • Québec、加拿大、G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Québec、加拿大、G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5A 4L8
        • Alta Clinical Research Inc | Edmonton, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 0S7
        • Ecogene 21
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
        • GCP Research | Montreal, Canada
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4P 2S4
        • Clinique Ovo | R&D Department
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Val-Bélair、Quebec、加拿大、G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique | Val-Belair
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • 德国
      • Berlin、德国、10629
        • Emovis GmbH
      • Berlin、德国、12627
        • Synexus Berlin Clinical Research Centre
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld、North Rhine-Westphalia、德国、47799
        • Medplus Nordrhein
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04177
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Bernburg、Saxony-Anhalt、德国、6406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle、Saxony-Anhalt、德国、06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
    • Thuringia
      • Gera、Thuringia、德国、7545
        • Femme Frauenarztpraxis
  • 意大利
    • Campania
      • Naples、Campania、意大利、80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、意大利、10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
  • 挪威
      • Fredrikstad、挪威、1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Oslo、挪威、161
        • Medicus | Oslo, Norway
      • Oslo、挪威、450
        • Oslo University Hospital | Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Research
      • Stavanger、挪威、4005
        • Medicus | Stavanger, Norway
      • Trondheim、挪威、7014
        • Medicus AS
  • 捷克语
      • Krnov、捷克语、794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Pilsen、捷克语、301 00
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Prague、捷克语、160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Rokycany、捷克语、337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Tábor、捷克语、390 03
        • Gynpraxetabor s.r.o.
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
      • Fiľakovo、斯洛伐克、986 01
        • GYNARIN, s.r.o.
      • Hlohovec、斯洛伐克、920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Kosice - Saca、斯洛伐克、040 15
        • Nemocnica AGEL Kocice-Saca a.s.
      • Lučenec、斯洛伐克、984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Veľký Krtíš、斯洛伐克、990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-224
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice、波兰、40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice、波兰、40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice、波兰、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Olsztyn、波兰、10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin、波兰、71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Canton of Aargau
      • Baden、Canton of Aargau、瑞士、5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4056
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35218
        • Accel Research Sites | Cahaba Medical Care - Birmingham, AL
      • Mobile、Alabama、美国、36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Onyx Clinical Research - Peoria
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92844
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Clinical Trials Research - Lincoln
      • Lomita、California、美国、90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. | Lomita, CA
      • San Diego、California、美国、92111
        • Women's Health Care Research | San Diego, CA
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
        • Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Miami Lakes
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc | Miami Springs, FL
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research Inc. | Pasco
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83713
        • Family Care Research | Boise, ID
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Leavitt Clinical Research | Idaho Falls, ID
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago | Laboratory of Dr. Al-Hendy
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • AMR - Chicago
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Clinical Trials Management | Northshore Office
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Tandem Clinical Research | Marrero, LA
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20705
        • Ob and Gyn Physicians MidAtlantic - SKYCRNG
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC | Saginaw, MI
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Metro Jackson OBGYN | Jackson, MS
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • R. Garn Mabey Jr. M.D. Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Unified Women's Clinical Research | Raleigh, NC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Hospital - OB-GYN - Women's Health Research Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC Magee-Women's Hospital - Gynecology
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Tribe clinical Research LLC | Greenville, SC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Medical Research Center of Memphis | Memphis, TN
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Research Memphis Associates, LLC | Memphis, TN
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Austin Regional Clinic | ARC Kelly Lane
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • South Texas Clinical Research
      • Fort Worth、Texas、美国、76104-4145
        • Sig Gyn Services (Dr. John A. Whitfield, MD) | Fort Worth, TX
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Advances in Health, INC. | Houston, TX
      • Houston、Texas、美国、77054
        • UTHealth Womens Research Program | Memorial City
      • Plano、Texas、美国、75024
        • ClinRx Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • The Woman's Place - Midlife Health
      • Norfolk、Virginia、美国、23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center | Bellevue, WA
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, E.P.E. | Department of Gynecology
      • Lisbon、葡萄牙、1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clinical Research Department
      • Porto、葡萄牙、4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto | Servico de Investigacao Clinica
    • Lisbon District
      • Loures、Lisbon District、葡萄牙、2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
      • Missing、Lisbon District、葡萄牙、1649-035
        • Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality、Porto District、葡萄牙、4464-513
        • Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
    • Setúbal District
      • Setúbal、Setúbal District、葡萄牙、2900-722
        • Luz Saude | Hospital da Luz Setubal - Clinical Research Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 绝经后，定义为：

    1. 在签署知情同意书之前至少有 12 个月的自发性闭经，或
    2. 在签署知情同意书之前至少有 6 个月的自发性闭经，血清促卵泡激素 (FSH) 水平 > 40 mIU/mL 且血清雌二醇浓度 < 30 pg/mL，或
    3. 子宫切除术后至少 6 个月签署知情同意书时血清 FSH 水平 > 40 mIU/mL 且血清雌二醇浓度 < 30 pg/mL，或
    4. 在签署知情同意书前至少 6 周进行手术双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术。
  • 与更年期相关的中度至重度潮热 (HF) 并正在寻求针对这种情况的治疗。
  • 参与者在基线访问前的两周内完成了至少 11 天的潮热每日日记 (HFDD)，并且参与者在 HFDD 进行的最后 7 天内记录了至少 50 次中度或重度 HF（包括夜间 HF）完成（在基线访问时评估）。

排除标准：

  • 通过临床病史或 ECG 评估确定的任何具有临床意义的既往或正在发生的心律失常、心脏传导阻滞和 QT 间期延长病史。
  • 任何可能导致难以解释血管舒缩症状 (VMS) 的活动性持续病症，例如：可能导致发热的感染、嗜铬细胞瘤、类癌综合征。
  • 任何恶性肿瘤（基底细胞和鳞状细胞皮肤肿瘤除外）的当前或病史（完全缓解 5 年或更长时间除外）。 接受辅助内分泌治疗的女性（例如 他莫昔芬、芳香酶抑制剂、GnRH 类似物）不能参加本研究。
  • 不受控制或难治性高血压。 患有轻度高血压的女性如果在参与研究之前经过医学检查，则可以纳入研究。

  • 未经治疗的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症。

    • 在签署知情同意书前 6 个月以上，甲状腺功能实验室参数无异常升高且无相关临床体征的治疗过的甲状腺功能亢进症是可以接受的。
    • 在筛选期间甲状腺功能测试结果正常且接受稳定剂量（在签署知情同意书前≥ 3 个月）的替代疗法治疗的甲状腺功能减退症是可以接受的。
  • 任何不明原因的绝经后子宫出血。
  • 乳房 X 线照片的临床相关异常发现。
  • 肝脏参数异常。
  • 筛查时根据子宫内膜活检诊断为紊乱增生性子宫内膜、子宫内膜增生、息肉或子宫内膜癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊利扎坦 (BAY3427080)
参与者将每天一次口服 120 mg elinzanetant，持续 26 周。
药品：伊利扎坦 (BAY3427080)
每天一次口服 120 mg elinzanetant
安慰剂比较：安慰剂 + elinzanetant
参与者将每天口服一次匹配的安慰剂，持续 12 周，然后接受 elinzanetant 120 毫克，持续 14 周。
药品：伊利扎坦 (BAY3427080)
每天一次口服 120 mg elinzanetant
药品：安慰剂
每天口服一次匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线至第4周中度至重度心力衰竭频率的平均变化（通过HFDD评估）
大体时间：从基线至第4周

参与者对潮热（HF）的评估每天两次通过申办方开发的潮热每日日记（HFDD）电子记录。 HFDD在早晨醒来后（早晨日记）和每晚睡前（晚间日记）在手持设备上完成。 HFDD项目评估了白天和夜间经历的轻度、中度和重度潮热次数。 轻度潮热定义为“有热感但无出汗”，中度潮热定义为“有热感伴出汗，但能继续活动”，重度潮热定义为“有热感伴出汗，导致活动停止”。

治疗期间每周中重度潮热的频率使用该特定周内的可用数据计算。 具体而言，对于第4周，使用第22-28天（第1天对应治疗开始）。
从基线至第4周
从基线至第12周的中度至重度HF频率平均变化（通过HFDD评估）
大体时间：从基线至第12周
在治疗期间，每周中度至重度心力衰竭的频率是根据该特定周内可用的数据计算得出的。 具体而言，对于第12周，使用了第78至84天的数据（第1天对应治疗开始）。
从基线至第12周
从基线至第4周中重度心力衰竭严重程度的平均变化（通过HFDD评估）
大体时间：从基线至第4周

在HFDD中，潮热（HF）严重程度评分为1=轻度、2=中度、3=重度；评分降低表示症状改善。 日记记录白天和夜间轻度、中度及重度潮热的次数。 轻度潮热指"有热感但未出汗"；中度指"发热出汗但能继续活动"；重度指"发热出汗且被迫停止活动"。

基线日均严重程度计算公式为：

(2×中度潮热次数+3×重度潮热次数)÷(中度+重度潮热总次数)。

若无潮热发生，严重程度=0。 治疗期间的周严重程度基于有效天数计算（第4周：第22-28天；第12周：第78-84天；第1天=治疗起始日），取该周日均严重程度的平均值。 若缺失超过2天数据，则该周数值记为缺失
从基线至第4周
从基线至第12周中重度HF严重程度的平均变化（通过HFDD评估）
大体时间：从基线到第12周

在HFDD中，潮热（HF）严重程度分为1=轻度、2=中度、3=重度；因此，数值下降表示改善。 HFDD记录白天和夜间轻度、中度和重度潮热的次数。 轻度潮热指“有热感但无出汗”；中度潮热指“有热感伴出汗，但能继续活动”；重度潮热指“有热感伴出汗，且活动被迫停止”。

基线时的平均每日严重程度计算公式为：

[(2 × 中度潮热次数) + (3 × 重度潮热次数)] ÷ (中度+重度潮热总次数)。 若未发生潮热，严重程度设为0。治疗期间的每周严重程度基于有效天数计算（第4周：第22-28天；第12周：第78-84天；第1天=治疗开始日），取该周平均每日严重程度的均值。 若缺失超过2天，则该周数据设为缺失。
从基线到第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线至第1周中度至重度心力衰竭频率的平均变化（通过HFDD评估）
大体时间：从基线到第1周
参与者的心衰评估使用申办方开发的HFDD每日进行两次电子记录。 HFDD需在早晨醒来后（晨间日记）和每晚睡前（晚间日记）通过手持设备完成。
从基线到第1周
随时间推移，基线至随访期间中重度心力衰竭（HF）频率的平均变化（通过心力衰竭日间日记评估）
大体时间：从基线至第30周
在治疗期间，每周中度至重度HF的发生频率是根据该特定周内可用的数据进行计算的。 具体而言，第1周使用第2-8天而非第1-7天，因为药物摄入仅在第1天睡前开始；第4周使用第22-28天；第12周使用第78-84天（第1天对应治疗开始）。 这些数据被汇总为日均频率，计算公式为（该周中度至重度HF的总发生次数）÷（该周有数据的可用总天数）。 若一周内超过2天无可用数据，则该周数值将被设为缺失。
从基线至第30周
从基线到第12周患者报告结局测量信息系统睡眠障碍简表8b（PROMIS SD SF 8b）总T评分的平均变化
大体时间：从基线到第12周

关于您上述提出的争议，您这里只是在解释PROMIS SD SF 8b评分，而非次要终点（即从基线到第12周T评分的变化）。

PROMIS睡眠障碍简表8b（PROMIS SD SF 8b）通过8个项目评估过去7天的睡眠障碍情况，涵盖睡眠质量、深度、恢复性睡眠、入睡或维持睡眠困难，以及对睡眠充足度和满意度的感知。 项目采用5点计分选项，具体选项因项目而异（例如： 完全没有 → 非常严重；从不 → 总是；非常差 → 非常好）。 项目评分总和为原始分（范围8-40分），随后转换为T评分（均值50，标准差10；范围28.9-76.5）。 评分越高表明睡眠障碍越严重。 PROMIS划界点将T评分55-59分类为轻度障碍，60-69为中度障碍，≥70为重度障碍。
从基线到第12周
从基线至第12周更年期特定生活质量量表 (MENQOL) 总分的平均变化
大体时间：从基线到第12周
MENQOL问卷包含29个项目，评估过去一周内更年期症状的存在情况以及更年期对健康相关生活质量的影响。 这些项目评估了四个症状和功能领域：血管舒缩症状、心理社会功能、身体功能和性功能。 对于每个项目，参与者需表明是否经历过该症状（是/否）。 如果参与者选择“是”，则需使用六点言语描述量表来评估该症状对其造成的困扰程度，回答选项范围从0“完全没有困扰”到6“极度困扰”。 根据个人回答，计算项目得分、领域得分和MENQOL总分。 四个领域得分通过转换后的单项得分（范围1-8）的平均值计算得出，而四个领域得分的平均值即为MENQOL总分。 得分越高表示困扰程度越大。
从基线到第12周
从基线至第12周贝克抑郁量表（BDI-II）总分的平均变化
大体时间：从基线到第12周
BDI-II 包含 21 个条目，用于评估过去 2 周内抑郁的严重程度。 每个条目是一组关于特定抑郁症状的四个陈述，按严重程度递增排列。 条目采用 4 点言语反应量表，范围从 0（完全没有）到 3（每种症状的极端形式）；具体的反应选项根据每个条目所测量的抑郁方面进行调整。 总分范围从 0 到 63，其中 0-13 分表示轻度最小范围，14-19 分表示轻度抑郁，20-28 分表示中度抑郁，29-63 分表示重度抑郁（分数越高 = 抑郁程度越重）。
从基线到第12周
从基线至第26周BDI-II总分平均变化
大体时间：从基线至第26周
BDI-II量表包含21个条目，用于评估过去两周内抑郁的严重程度。 每个条目包含四个陈述句，按特定抑郁症状的严重程度递增排列。 条目采用4级言语反应量表，范围从0（完全没有）到3（每种症状的极端形式）；具体反应选项根据每个条目测量的抑郁方面进行调整。 总分范围为0至63分，其中0-13分表示轻度/最小范围，14-19分表示轻度抑郁，20-28分表示中度抑郁，29-63分表示重度抑郁（分数越高表示抑郁程度越重）。
从基线至第26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月29日

初级完成 (实际的)

2023年6月13日

研究完成 (实际的)

2023年10月10日

研究注册日期

首次提交

2021年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月19日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月27日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21652
  • 2020-004855-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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