Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære mere om, hvor godt Elinzanetant virker, og hvor sikkert det er til behandling af vasomotoriske symptomer (hedeture), der er forårsaget af hormonelle ændringer over 26 uger hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen (OASIS-2)

27. januar 2026 opdateret af: Bayer

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Elinzanetant til behandling af vasomotoriske symptomer over 26 uger hos postmenopausale kvinder

Forskere leder efter en bedre måde at behandle kvinder, der har hedeture, efter kvinder har været igennem overgangsalderen. Hedeture er forårsaget af de hormonelle ændringer, der sker, når en kvindes krop har været igennem overgangsalderen. Overgangsalderen er, når kvinder holder op med at have en menstruationscyklus, også kaldet en menstruation. I overgangsalderen producerer æggestokkene i stigende grad færre kønshormoner som følge af den naturlige ældningsproces og relaterede hormonelle justeringer. Nedgangen i hormonproduktionen kan føre til forskellige symptomer, som i nogle tilfælde kan have en meget negativ indvirkning på en kvinde i overgangsalderens livskvalitet.

Studiebehandlingen, elinzanetant, blev udviklet til at behandle symptomer forårsaget af hormonelle ændringer. Det virker ved at blokere et protein kaldet neurokinin i at sende signaler til andre dele af kroppen, hvilket menes at spille en rolle i starten af ​​hedeture. Der findes behandlinger for hedeture hos kvinder, der har været igennem overgangsalderen, men som kan forårsage medicinske problemer for nogle mennesker.

I denne undersøgelse vil forskerne lære, hvor godt elinzanetant virker sammenlignet med placebo hos kvinder, der har været igennem overgangsalderen og har hedeture. En placebo ligner en behandling, men der er ingen medicin i sig. For at sammenligne disse undersøgelsesbehandlinger vil lægerne bede deltagerne om at registrere oplysninger om deltagernes hedeture i en elektronisk dagbog. Forskerne vil undersøge antallet af hedeture deltagerne har, og hvor alvorlige hedeture er. Forskerne vil se på resultaterne fra før behandlingen, efter 4 uger og efter 12 ugers behandling.

Deltagerne i denne undersøgelse vil tage to kapsler af enten elinzanetant eller placebo en gang dagligt. De deltagere, der tager elinzanetant, vil tage det i 26 uger. Deltagerne, der tager placebo, vil tage det i 12 uger og derefter tage elinzanetant i de næste 14 uger.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne besøge stedet cirka 9 gange og udføre 1 besøg via telefon. Hver deltager vil være i undersøgelsen i cirka 36 uger. Behandlingsvarigheden vil være 26 uger.

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne:

  • registrere oplysninger om deltagernes hedeture i en elektronisk dagbog
  • besvare spørgsmål om deltagernes symptomer

Lægerne vil:

  • tjekke deltagernes helbred
  • tage blodprøver
  • stille deltagerne spørgsmål om, hvilken medicin deltagerne tager, og om deltagerne har bivirkninger. En bivirkning er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, der sker i undersøgelser, selvom lægerne ikke mener, at de uønskede hændelser kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Alta Clinical Research Inc | Edmonton, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 0S7
        • Ecogene 21
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • GCP Research | Montreal, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique Ovo | R&D Department
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Val-Bélair, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique | Val-Belair
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35218
        • Accel Research Sites | Cahaba Medical Care - Birmingham, AL
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Onyx Clinical Research - Peoria
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research - Lincoln
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. | Lomita, CA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Women's Health Care Research | San Diego, CA
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Miami Lakes
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc | Miami Springs, FL
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc. | Pasco
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
        • Family Care Research | Boise, ID
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research | Idaho Falls, ID
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago | Laboratory of Dr. Al-Hendy
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • AMR - Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trials Management | Northshore Office
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research | Marrero, LA
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • Ob and Gyn Physicians MidAtlantic - SKYCRNG
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC | Saginaw, MI
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Metro Jackson OBGYN | Jackson, MS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • R. Garn Mabey Jr. M.D. Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research | Raleigh, NC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Hospital - OB-GYN - Women's Health Research Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Magee-Women's Hospital - Gynecology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe clinical Research LLC | Greenville, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Medical Research Center of Memphis | Memphis, TN
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Memphis Associates, LLC | Memphis, TN
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Austin Regional Clinic | ARC Kelly Lane
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-4145
        • Sig Gyn Services (Dr. John A. Whitfield, MD) | Fort Worth, TX
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances in Health, INC. | Houston, TX
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • UTHealth Womens Research Program | Memorial City
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • ClinRx Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • The Woman's Place - Midlife Health
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center | Bellevue, WA
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Oslo, Norge, 161
        • Medicus | Oslo, Norway
      • Oslo, Norge, 450
        • Oslo University Hospital | Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Research
      • Stavanger, Norge, 4005
        • Medicus | Stavanger, Norway
      • Trondheim, Norge, 7014
        • Medicus AS
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, E.P.E. | Department of Gynecology
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clinical Research Department
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto | Servico de Investigacao Clinica
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
      • Missing, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality, Porto District, Portugal, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
    • Setúbal District
      • Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2900-722
        • Luz Saude | Hospital da Luz Setubal - Clinical Research Department
  • Rusland
      • Novosibirsk, Rusland, 630091
        • RC Medical
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4056
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
      • Fiľakovo, Slovakiet, 986 01
        • GYNARIN, s.r.o.
      • Hlohovec, Slovakiet, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Kosice - Saca, Slovakiet, 040 15
        • Nemocnica AGEL Kocice-Saca a.s.
      • Lučenec, Slovakiet, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Veľký Krtíš, Slovakiet, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Tjekkiet
      • Krnov, Tjekkiet, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Pilsen, Tjekkiet, 301 00
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Rokycany, Tjekkiet, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Tábor, Tjekkiet, 390 03
        • Gynpraxetabor s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Berlin Clinical Research Centre
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47799
        • Medplus Nordrhein
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04177
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Bernburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Tyskland, 7545
        • Femme Frauenarztpraxis
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center
      • Kiev, Ukraine, 4050
        • Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
      • Kiev, Ukraine, 4053
        • Center of innovative medical technologies of NAS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 3039
        • Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
        • Medical Center Motor Sich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal, defineret som:

    1. mindst 12 måneder med spontan amenoré forud for underskrivelse af informeret samtykke, eller
    2. mindst 6 måneders spontan amenoré før underskrivelse af informeret samtykke med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 mIU/mL og en serum østradiolkoncentration på < 30 pg/mL, eller
    3. mindst 6 måneder efter hysterektomi ved underskrivelse af informeret samtykke med serum-FSH-niveauer > 40 mIU/mL og en serum-estradiolkoncentration på < 30 pg/mL, eller
    4. kirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi mindst 6 uger før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Moderat til svær hedeture (HF) forbundet med overgangsalderen og søger behandling for denne tilstand.
  • Deltageren har gennemført Hot Flash Daily Diary (HFDD) i mindst 11 dage i løbet af de to uger forud for baseline-besøget, og deltageren har registreret mindst 50 moderate eller svære HF (inklusive natlige HF) i løbet af de sidste 7 dage, hvor HFDD var afsluttet (vurderet ved baselinebesøget).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant tidligere eller igangværende historie med arytmier, hjerteblokade og QT-forlængelse, enten bestemt gennem klinisk historie eller ved EKG-evaluering.
  • Enhver aktiv igangværende tilstand, der kan forårsage vanskeligheder med at fortolke vasomotoriske symptomer (VMS), såsom: infektion, der kan forårsage pyreksi, fæokromocytom, carcinoid syndrom.
  • Aktuel eller historie (undtagen fuldstændig remission i 5 år eller mere) af enhver malignitet (undtagen hudtumorer i basal- og pladecelleceller). Kvinder, der modtager adjuverende endokrin behandling (f. tamoxifen, aromatasehæmmere, GnRH-analoger) kan ikke inkluderes i denne undersøgelse.
  • Ukontrolleret eller behandlingsresistent hypertension. Kvinder med let hypertension kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de er lægeligt godkendte inden studiedeltagelsen.

  • Ubehandlet hyperthyroidisme eller hypothyroidisme.

    • Behandlet hyperthyroidisme uden unormal stigning i thyreoideafunktion laboratorieparametre og ingen relevante kliniske tegn i > 6 måneder før underskrivelse af informeret samtykke er acceptabelt.
    • Behandlet hypothyroidisme med normale thyreoideafunktionstestresultater under screening og en stabil (i ≥ 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke) dosis af erstatningsterapi er acceptabel.
  • Enhver uforklarlig postmenopausal uterinblødning.
  • Klinisk relevante abnorme fund på mammografi.
  • Unormale leverparametre.
  • Forstyrret proliferativt endometrium, endometriehyperplasi, polyp eller endometriecancer diagnosticeret baseret på endometriebiopsi under screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elinzanetant (BAY3427080)
Deltagerne vil modtage 120 mg elinzanetant oralt én gang dagligt i 26 uger.
Medicin: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetant oralt én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo + elinzanetant
Deltagerne vil modtage matchende placebo oralt én gang dagligt i 12 uger, efterfulgt af elinzanetant 120 mg i 14 uger.
Medicin: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetant oralt én gang dagligt
Medicin: Placebo
Matchende placebo oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af moderat til svær HF fra baseline til uge 4 (vurderet ved HFDD)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4

Deltagernes vurderinger af HF blev registreret elektronisk to gange dagligt ved hjælp af sponsorudviklede Hot Flash Daily Diary (HFDD). HFDD blev udfyldt om morgenen efter opvågning (morgen-dagbog) og hver aften ved sengetid (aften-dagbog) på den håndholdte enhed. HFDD-elementerne vurderede antallet af milde, moderate og svære HF oplevet i løbet af dagen og i løbet af natten. Mild HF blev defineret som en "varmefornemmelse uden svedtendens", moderat HF blev defineret som en "varmefornemmelse med svedtendens, men i stand til at fortsætte aktivitet", og svær HF blev defineret som en "varmefornemmelse med svedtendens, der forårsager ophør (stoppen) af aktivitet".

Hyppigheden af moderate til svære HF for hver uge i løbet af behandlingsperioden blev beregnet ved hjælp af de tilgængelige data i den pågældende uge. Specifikt for uge 4 blev dag 22-28 brugt (dag 1 svarer til start af behandling).
Fra baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af moderat til svær HF fra baseline til uge 12 (vurderet ved HFDD)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
Hyppigheden af moderat til svær HF for hver uge i behandlingsperioden blev beregnet ved hjælp af de tilgængelige data i den pågældende uge. Specifikt for uge 12 blev dag 78-84 brugt (dag 1 svarer til behandlingens start).
Fra baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgrad af moderat til svær HF fra baseline til uge 4 (vurderet ved HFDD)
Tidsramme: Fra baseline til uge 4

I HFDD scores varmebølgers (HF) sværhed som 1=mild, 2=moderat og 3=svær; et fald indikerer forbedring. Dagbogen registrerer antallet af milde, moderate og svære HF'er om dagen og natten. Milde HF'er er en "varmefornemmelse uden svedtendens"; moderate er "varme med svedtendens, men i stand til at fortsætte aktivitet"; svære er "varme med svedtendens, der standser aktivitet."

Baseline gennemsnitlig daglig sværhed beregnes som:

(2×moderateHF'er+3×sværeHF'er)÷(totalmoderate+sværeHF'er).(2 × moderate HF'er + 3 × svære HF'er) ÷ (total moderate + svære HF'er).(2×moderateHF'er+3×sværeHF'er)÷(totalmoderate+sværeHF'er).

Hvis ingen forekommer, sværhed=0. Ugentlig sværhed under behandling er baseret på tilgængelige dage (uge 4: dag 22-28; uge 12: dag 78-84; dag 1=behandlingsstart), ved at gennemsnitliggøre den gennemsnitlige daglige sværhed for den pågældende uge. Hvis mere end 2 dage mangler, sættes den ugentlige værdi til manglende
Fra baseline til uge 4
Gennemsnitlig ændring i sværhedsgraden af moderat til svær HF fra baseline til uge 12 (vurderet ved HFDD)
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

I HFDD'en kategoriseres varmebølgers (HF) sværhedsgrad som 1=mild, 2=moderat, 3=svær; således indikerer et fald forbedring. HFDD'en registrerer antallet af milde, moderate og svære HF'er om dagen og natten. Milde HF'er er en "varmefornemmelse uden svedtendens"; moderate involverer "varme med svedtendens, men i stand til at fortsætte aktiviteten"; svære involverer "varme med svedtendens, der stopper aktiviteten."

Gennemsnitlig daglig sværhedsgrad ved baseline beregnes som:

(2 × moderate HF'er) + (3 × svære HF'er) ÷ (samlet moderate + svære HF'er). Hvis ingen forekommer, sættes sværhedsgraden til 0. Ugentlig sværhedsgrad under behandling er baseret på tilgængelige dage (uge 4: dage 22-28; uge 12: dage 78-84; dag 1=start af behandling), ved at beregne gennemsnittet af den gennemsnitlige daglige sværhedsgrad i løbet af den uge. Hvis mere end 2 dage mangler, sættes ugen til manglende.
Fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af moderat til svær HF fra baseline til uge 1 (vurderet ved HFDD)
Tidsramme: Fra baseline til uge 1
Deltagernes vurderinger af HF blev registreret elektronisk to gange dagligt ved hjælp af sponsorudviklede HFDD. HFDD blev udfyldt om morgenen efter opvågning (morgendagbog) og hver aften ved sengetid (aftendagbog) på den håndholdte enhed.
Fra baseline til uge 1
Gennemsnitlig ændring i hyppigheden af moderat til svær HF fra baseline over tid (vurderet ved HFDD)
Tidsramme: Fra baseline til uge 30
Hyppigheden af moderat til svær HF for hver uge i behandlingsperioden blev beregnet ved hjælp af de tilgængelige data i den pågældende uge. Specifikt for uge 1 blev dagene 2-8 brugt i stedet for 1-7, fordi indtagelsen kun startede på dag 1 før sengetid, for uge 4 blev dagene 22-28 brugt, og for uge 12 blev dagene 78-84 brugt (dag 1 svarer til behandlingsstart). Disse data blev sammenlagt til en gennemsnitlig daglig hyppighed som (samlet antal moderat til svær HF i den uge) / (samlet antal tilgængelige dage med data i den uge). Hvis data ikke er tilgængelige for mere end 2 dage inden for en uge, blev værdien for den pågældende uge sat til manglende.
Fra baseline til uge 30
Gennemsnitlig ændring i Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) total T-score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12

I modsætning til det, du har foreslået ovenfor, forklarer du her kun PROMIS SD SF 8b-scorerne, ikke det sekundære slutpunkt, som er ændringen i T-scorerne fra BL til uge 12.

PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) måler søvnforstyrrelser over de seneste 7 dage ved hjælp af 8 spørgsmål, der vurderer søvnkvalitet, dybde, genoprettende søvn, sværheder ved at falde i søvn eller sove igennem samt opfattelser af søvnens tilstrækkelighed og tilfredshed. Spørgsmålene bruger 5-punkts svarmuligheder, der varierer efter spørgsmål (f.eks. Slet ikke → Meget; Aldrig → Altid; Meget dårlig → Meget god). Spørgsmålsscorer summeres til en råscore på 8-40, som konverteres til en T-score (gennemsnit 50, SD 10; interval 28,9-76,5). Højere scorer afspejler større søvnforstyrrelser. PROMIS afskæringspunkter klassificerer T-scorer på 55-59 som milde, 60-69 som moderate og ≥70 som alvorlige forstyrrelser.
Fra baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i menopausespecifikt livskvalitetsskala (MENQOL) samlede score fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
MENQOL-spørgeskemaet bestod af 29 spørgsmål, der vurderede tilstedeværelsen af overgangsalder-symptomer og effekten af overgangsalderen på sundhedsrelateret livskvalitet i den seneste uge. Spørgsmålene vurderede fire domæner af symptomer og funktion: VMS, psykosocial funktion, fysisk funktion og seksuel funktion. For hvert spørgsmål angav deltagerne, om de havde oplevet symptomet (ja/nej). Hvis deltagerne valgte ja, vurderede de, hvor meget de var generet af symptomet ved hjælp af en seks-punkts verbal beskrivelsesskala med svarmuligheder fra 0 'slet ikke generet' til 6 'ekstremt generet'. Baseret på de individuelle svar blev spørgsmålsscore, domænescore og en total MENQOL-score beregnet. De fire domænescore blev beregnet som et gennemsnit af konverterede enkeltspørgsmålsscore (interval 1-8), og gennemsnittet af de fire domænescore gav den samlede MENQOL-score. Højere score indikerede større gener.
Fra baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II) totalscore fra baseline til uge 12
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
BDI-II bestod af 21 punkter til vurdering af depressionens sværhedsgrad i løbet af de sidste 2 uger. Hvert punkt var en liste over fire udsagn arrangeret i stigende sværhedsniveauer om et specifikt depressionssymptom. Punkterne brugte en 4-punkts verbal svarskala fra 0 (slet ikke) til 3 (ekstrem form af hvert symptom); specifikke svarmuligheder var skræddersyet til det aspekt af depression, der blev målt i hvert punkt. En totalscore fra 0 til 63 blev beregnet, hvor scores på 0-13 indikerede mild minimal rækkevidde, 14-19 indikerede mild depression, 20-28 indikerede moderat og 29-63 indikerede svær depression (højere score = større depression).
Fra baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i BDI-II total score fra baseline til uge 26
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
BDI-II bestod af 21 emner til vurdering af sværhedsgraden af depression over de sidste 2 uger. Hvert emne var en liste over fire udsagn arrangeret i stigende sværhedsgrader om et specifikt depressionssymptom. Emnerne brugte en 4-punkts verbal svarskala fra 0 (slet ikke) til 3 (ekstrem form af hvert symptom); specifikke svarmuligheder var tilpasset det aspekt af depression, der blev målt i hvert emne. En totalscore mellem 0 og 63 blev beregnet, hvor score på 0-13 indikerede mild minimal rækkevidde, 14-19 indikerede mild depression, 20-28 indikerede moderat og 29-63 indikerede svær depression (højere score = større depression).
Fra baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21652
  • 2020-004855-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Elinzanetant (BAY3427080)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner