Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para aprender mais sobre como o Elinzanetant funciona e quão seguro é para o tratamento de sintomas vasomotores (ondas de calor) causados ​​por alterações hormonais ao longo de 26 semanas em mulheres que passaram pela menopausa (OASIS-2)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança de Elinzanetant para o tratamento de sintomas vasomotores durante 26 semanas em mulheres na pós-menopausa

Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar mulheres que sofrem de ondas de calor após a menopausa. As ondas de calor são causadas pelas alterações hormonais que ocorrem quando o corpo da mulher passa pela menopausa. A menopausa é quando as mulheres param de ter um ciclo menstrual, também chamado de menstruação. Durante a menopausa, os ovários produzem cada vez menos hormônios sexuais como resultado do processo natural de envelhecimento e ajustes hormonais relacionados. O declínio na produção hormonal pode levar a vários sintomas que, em alguns casos, podem ter um efeito muito adverso na qualidade de vida de uma mulher na menopausa.

O tratamento do estudo, elinzanetant, foi desenvolvido para tratar os sintomas causados ​​por alterações hormonais. Ele funciona bloqueando uma proteína chamada neuroquinina de enviar sinais para outras partes do corpo, o que é pensado para desempenhar um papel no início das ondas de calor. Existem tratamentos para ondas de calor em mulheres que passaram pela menopausa, mas podem causar problemas médicos para algumas pessoas.

Neste estudo, os pesquisadores aprenderão como o elinzanetant funciona em comparação com um placebo em mulheres que passaram pela menopausa e sofrem de ondas de calor. Um placebo parece um tratamento, mas não contém nenhum medicamento. Para comparar os tratamentos do estudo, os médicos pedirão aos participantes que registrem informações sobre as ondas de calor em um diário eletrônico. Os pesquisadores estudarão o número de ondas de calor que os participantes têm e a gravidade das ondas de calor. Os pesquisadores analisarão os resultados antes do tratamento, após 4 semanas e após 12 semanas de tratamento.

Os participantes deste estudo tomarão duas cápsulas de elinzanetant ou placebo uma vez ao dia. Os participantes que tomam elinzanetant irão tomá-lo por 26 semanas. Os participantes que tomarem o placebo irão tomá-lo por 12 semanas e depois tomarão o elinzanetant pelas próximas 14 semanas.

Durante o estudo, os participantes visitarão o local aproximadamente 9 vezes e realizarão 1 visita por telefone. Cada participante estará no estudo por aproximadamente 36 semanas. A duração do tratamento será de 26 semanas.

Durante o estudo, os participantes irão:

  • registrar informações sobre as ondas de calor dos participantes em um diário eletrônico
  • responder a perguntas sobre os sintomas dos participantes

Os médicos irão:

  • verificar a saúde dos participantes
  • tirar amostras de sangue
  • faça perguntas aos participantes sobre quais remédios os participantes estão tomando e se os participantes estão tendo eventos adversos Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos que ocorrem nos estudos, mesmo que não pensem que os eventos adversos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Alemanha, 12627
        • Synexus Berlin Clinical Research Centre
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47799
        • Medplus Nordrhein
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04177
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Bernburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 6406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Alemanha, 7545
        • Femme Frauenarztpraxis
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4T3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
      • Québec, Canadá, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
        • Alta Clinical Research Inc | Edmonton, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 0S7
        • Ecogene 21
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
        • GCP Research | Montreal, Canada
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
        • Clinique Ovo | R&D Department
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Val-Bélair, Quebec, Canadá, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique | Val-Belair
      • Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
      • Fiľakovo, Eslováquia, 986 01
        • GYNARIN, s.r.o.
      • Hlohovec, Eslováquia, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Kosice - Saca, Eslováquia, 040 15
        • Nemocnica AGEL Kocice-Saca a.s.
      • Lučenec, Eslováquia, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Veľký Krtíš, Eslováquia, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
        • Accel Research Sites | Cahaba Medical Care - Birmingham, AL
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Onyx Clinical Research - Peoria
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Clinical Trials Research - Lincoln
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. | Lomita, CA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Women's Health Care Research | San Diego, CA
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
        • Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Miami Lakes
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc | Miami Springs, FL
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc. | Pasco
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Family Care Research | Boise, ID
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Leavitt Clinical Research | Idaho Falls, ID
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago | Laboratory of Dr. Al-Hendy
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • AMR - Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management | Northshore Office
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research | Marrero, LA
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • Ob and Gyn Physicians MidAtlantic - SKYCRNG
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC | Saginaw, MI
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Metro Jackson OBGYN | Jackson, MS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • R. Garn Mabey Jr. M.D. Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Unified Women's Clinical Research | Raleigh, NC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Hospital - OB-GYN - Women's Health Research Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Magee-Women's Hospital - Gynecology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Tribe clinical Research LLC | Greenville, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Medical Research Center of Memphis | Memphis, TN
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Memphis Associates, LLC | Memphis, TN
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Austin Regional Clinic | ARC Kelly Lane
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4145
        • Sig Gyn Services (Dr. John A. Whitfield, MD) | Fort Worth, TX
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health, INC. | Houston, TX
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • UTHealth Womens Research Program | Memorial City
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • ClinRx Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • The Woman's Place - Midlife Health
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center | Bellevue, WA
  • Itália
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itália, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
  • Noruega
      • Fredrikstad, Noruega, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Oslo, Noruega, 161
        • Medicus | Oslo, Norway
      • Oslo, Noruega, 450
        • Oslo University Hospital | Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Research
      • Stavanger, Noruega, 4005
        • Medicus | Stavanger, Norway
      • Trondheim, Noruega, 7014
        • Medicus AS
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-224
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, Polônia, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polônia, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Olsztyn, Polônia, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, Polônia, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, E.P.E. | Department of Gynecology
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clinical Research Department
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto | Servico de Investigacao Clinica
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
      • Missing, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality, Porto District, Portugal, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
    • Setúbal District
      • Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2900-722
        • Luz Saude | Hospital da Luz Setubal - Clinical Research Department
  • Rússia
      • Novosibirsk, Rússia, 630091
        • RC Medical
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Suíça, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4056
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
  • Tcheca
      • Krnov, Tcheca, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Pilsen, Tcheca, 301 00
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Prague, Tcheca, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Rokycany, Tcheca, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Tábor, Tcheca, 390 03
        • Gynpraxetabor s.r.o.
  • Ucrânia
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center
      • Kiev, Ucrânia, 4050
        • Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
      • Kiev, Ucrânia, 4053
        • Center of innovative medical technologies of NAS of Ukraine
      • Kyiv, Ucrânia, 3039
        • Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
        • CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69068
        • Medical Center Motor Sich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pós-menopausa, definida como:

    1. pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea antes da assinatura do consentimento informado, ou
    2. pelo menos 6 meses de amenorréia espontânea antes da assinatura do consentimento informado com níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40 mIU/mL e uma concentração sérica de estradiol < 30 pg/mL, ou
    3. pelo menos 6 meses após a histerectomia na assinatura do consentimento informado com níveis séricos de FSH > 40 mIU/mL e uma concentração sérica de estradiol < 30 pg/mL, ou
    4. ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia pelo menos 6 semanas antes da assinatura do consentimento informado.
  • Ondas de calor (HF) moderadas a graves associadas à menopausa e buscando tratamento para esta condição.
  • O participante completou o Hot Flash Daily Diary (HFDD) por pelo menos 11 dias durante as duas semanas anteriores à visita inicial, e o participante registrou pelo menos 50 HF moderada ou grave (incluindo HF noturna) nos últimos 7 dias em que o HFDD foi concluído (avaliado na visita de linha de base).

Critério de exclusão:

  • Qualquer história prévia ou contínua clinicamente significativa de arritmias, bloqueio cardíaco e prolongamento do intervalo QT, determinada pela história clínica ou pela avaliação do ECG.
  • Qualquer condição ativa contínua que possa causar dificuldade na interpretação dos sintomas vasomotores (VMS), como: infecção que pode causar pirexia, feocromocitoma, síndrome carcinoide.
  • Atual ou histórico (exceto remissão completa por 5 anos ou mais) de qualquer malignidade (exceto tumores basais e escamosos da pele). Mulheres recebendo terapia endócrina adjuvante (por exemplo, tamoxifeno, inibidores de aromatase, análogos de GnRH) não podem ser incluídos neste estudo.
  • Hipertensão não controlada ou resistente ao tratamento. Mulheres com hipertensão leve podem ser incluídas no estudo se forem clinicamente liberadas antes da participação no estudo.

  • Hipertireoidismo ou hipotireoidismo não tratado.

    • O hipertireoidismo tratado sem aumento anormal dos parâmetros laboratoriais da função tireoidiana e sem sinais clínicos relevantes por > 6 meses antes da assinatura do consentimento informado é aceitável.
    • Hipotireoidismo tratado com resultados normais do teste de função tireoidiana durante a triagem e uma dose estável (por ≥ 3 meses antes da assinatura do consentimento informado) de terapia de reposição é aceitável.
  • Qualquer sangramento uterino pós-menopausa inexplicável.
  • Achados anormais clinicamente relevantes na mamografia.
  • Parâmetros hepáticos anormais.
  • Endométrio proliferativo desordenado, hiperplasia endometrial, pólipo ou câncer endometrial diagnosticado com base na biópsia endometrial durante a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elinzanetante (BAY3427080)
Os participantes receberão 120 mg de elinzanetant por via oral uma vez ao dia durante 26 semanas.
Medicamento: Elinzanetante (BAY3427080)
120 mg de elinzanetant por via oral uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo + elinzanetante
Os participantes receberão placebo correspondente por via oral uma vez ao dia por 12 semanas, seguido por elinzanetant 120 mg por 14 semanas.
Medicamento: Elinzanetante (BAY3427080)
120 mg de elinzanetant por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação Média na Frequência de IC Moderada a Grave da Linha de Base à Semana 4 (Avaliada por HFDD)
Prazo: Da linha de base à Semana 4

As avaliações dos participantes sobre os AF foram registadas eletronicamente duas vezes por dia utilizando o Diário Diário de Afrontamentos (DDA) desenvolvido pelo patrocinador. O DDA foi preenchido de manhã após acordar (diário matinal) e todas as noites à hora de deitar (diário noturno) no dispositivo portátil. Os itens do DDA avaliaram o número de AF ligeiros, moderados e graves experienciados durante o dia e durante a noite. AF ligeiro foi definido como uma "sensação de calor sem suar", AF moderado foi definido como uma "sensação de calor com suor, mas capaz de continuar a atividade", e AF grave foi definido como uma "sensação de calor com suor, causando cessação (paragem) da atividade".

A frequência de AF moderados a graves para cada semana durante o período de tratamento foi calculada utilizando os dados disponíveis durante essa semana específica. Especificamente, para a Semana 4, foram utilizados os Dias 22-28 (o Dia 1 corresponde ao início do tratamento).
Da linha de base à Semana 4
Alteração Média na Frequência de IC Moderada a Grave da Linha de Base para a Semana 12 (Avaliada pelo HFDD)
Prazo: Da linha de base até à Semana 12
A frequência de IC moderada a grave para cada semana durante o período de tratamento foi calculada utilizando os dados disponíveis durante essa semana específica. Especificamente, para a Semana 12, foram utilizados os Dias 78-84 (o Dia 1 corresponde ao início do tratamento).
Da linha de base até à Semana 12
Alteração Média na Gravidade de IC Moderada a Grave desde a Linha de Base até à Semana 4 (Avaliada pelo HFDD)
Prazo: Da linha de base até à Semana 4

No HFDD, a gravidade do afrontamento (HF) é pontuada como 1=leve, 2=moderado e 3=grave; uma diminuição indica melhoria. O diário regista o número de HFs leves, moderados e graves durante o dia e a noite. Os HFs leves são uma "sensação de calor sem suor"; os moderados são "calor com suor mas capaz de continuar a atividade"; os graves são "calor com suor que interrompe a atividade".

A gravidade média diária inicial é calculada como:

(2×HFsmoderados+3×HFsgraves)÷(totalmoderados+gravesHFs).(2 × HFs moderados + 3 × HFs graves) ÷ (total moderados + graves HFs).(2×HFsmoderados+3×HFsgraves)÷(totalmoderados+gravesHFs).

Se nenhum ocorrer, gravidade=0. A gravidade semanal durante o tratamento baseia-se nos dias disponíveis (Semana 4: Dias 22-28; Semana 12: Dias 78-84; Dia 1=início do tratamento), calculando a média da gravidade média diária dessa semana. Se faltarem mais de 2 dias, o valor semanal é definido como ausente.
Da linha de base até à Semana 4
Alteração Média na Gravidade da IC Moderada a Grave da Linha de Base à Semana 12 (Avaliada pelo HFDD)
Prazo: Da linha de base até à Semana 12

No HFDD, a gravidade dos afrontamentos (HF) é categorizada como 1=leve, 2=moderado, 3=grave; assim, uma diminuição indica melhoria. O HFDD regista o número de HFs leves, moderados e graves durante o dia e a noite. Os HFs leves são uma "sensação de calor sem suor"; os moderados envolvem "calor com suor mas capaz de continuar a atividade"; os graves envolvem "calor com suor que interrompe a atividade."

A gravidade média diária na linha de base é calculada como:

[(2 × HFs moderados) + (3 × HFs graves)] ÷ (total de HFs moderados + graves). Se nenhum ocorrer, a gravidade é definida como 0. A gravidade semanal durante o tratamento baseia-se nos dias disponíveis (Semana 4: Dias 22-28; Semana 12: Dias 78-84; Dia 1=início do tratamento), calculando a média da gravidade diária média dessa semana. Se faltarem mais de 2 dias, a semana é definida como ausente.
Da linha de base até à Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média na Frequência de IC Moderada a Grave da Linha de Base até à Semana 1 (Avaliada pelo HFDD)
Prazo: Da linha de base à Semana 1
As avaliações dos participantes sobre a HF foram registadas eletronicamente duas vezes por dia utilizando o HFDD desenvolvido pelo patrocinador. O HFDD foi preenchido de manhã após acordar (diário matinal) e todas as noites à hora de deitar (diário noturno) no dispositivo portátil.
Da linha de base à Semana 1
Variação Média na Frequência de HF Moderada a Grave em Relação à Linha de Base ao Longo do Tempo (Avaliada por HFDD)
Prazo: Da linha de base à Semana 30
A frequência de HF moderada a grave para cada semana durante o período de tratamento foi calculada utilizando os dados disponíveis durante essa semana específica. Especificamente, para a Semana 1 foram utilizados os Dias 2-8 em vez de 1-7, porque a ingestão começou apenas no Dia 1 antes de deitar, para a Semana 4 foram utilizados os Dias 22-28 e para a Semana 12 foram utilizados os Dias 78-84 (o Dia 1 corresponde ao início do tratamento). Estes dados foram agregados a uma frequência diária média como (número total de HF moderada a grave durante essa semana) / (número total de dias disponíveis com dados durante essa semana). Caso os dados não estejam disponíveis por mais de 2 dias numa semana, o valor para essa semana específica foi definido como ausente.
Da linha de base à Semana 30
Alteração Média no Score T Total do Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente - Forma Curta de Perturbação do Sono 8b (PROMIS SD SF 8b) da Linha de Base até à Semana 12
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 12

Em contraste com o que tem proposto acima, está apenas a explicar as pontuações do PROMIS SD SF 8b, e não o endpoint secundário que é a alteração nos T-scores desde a linha de base até à semana 12.

O PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) mede a perturbação do sono nos últimos 7 dias utilizando 8 itens que avaliam a qualidade do sono, a profundidade, o sono reparador, a dificuldade em adormecer ou manter o sono, e as perceções sobre a adequação e satisfação com o sono. Os itens utilizam opções de resposta de 5 pontos que variam consoante o item (por exemplo, Nada → Muito; Nunca → Sempre; Muito mau → Muito bom). As pontuações dos itens somam-se para uma pontuação bruta de 8-40, que é convertida num T-score (média 50, DP 10; intervalo 28,9-76,5). Pontuações mais elevadas refletem uma maior perturbação do sono. Os pontos de corte do PROMIS classificam os T-scores de 55-59 como ligeiros, 60-69 como moderados e ≥70 como perturbação grave.
Desde a linha de base até à Semana 12
Variação Média na Pontuação Total da Escala de Qualidade de Vida Específica para a Menopausa (MENQOL) desde a Linha de Base até à Semana 12
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 12
O questionário MENQOL era composto por 29 itens que avaliaram a presença de sintomas da menopausa e o impacto da menopausa na qualidade de vida relacionada com a saúde na semana anterior. Os itens avaliaram quatro domínios de sintomas e funcionamento: VMS, funcionamento psicossocial, funcionamento físico e funcionamento sexual. Para cada item, os participantes indicaram se tinham experienciado o sintoma (sim/não). Se os participantes selecionassem sim, estes classificaram o quanto se sentiram incomodados pelo sintoma utilizando uma escala de descritores verbais de seis pontos, com opções de resposta que iam desde 0 'nada incomodado' a 6 'extremamente incomodado'. Com base nas respostas individuais, foram calculadas pontuações por item, pontuações por domínio e uma pontuação total do MENQOL. As quatro pontuações por domínio foram calculadas como uma média das pontuações convertidas de itens individuais (intervalo 1-8), e a média das quatro pontuações por domínio produziu a pontuação total do MENQOL. Pontuações mais elevadas indicaram maior incomodação.
Desde a linha de base até à Semana 12
Alteração Média na Pontuação Total do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) da Linha de Base à Semana 12
Prazo: Da linha de base até à Semana 12
O BDI-II consistia em 21 itens para avaliar a gravidade da depressão nas últimas 2 semanas. Cada item era uma lista de quatro afirmações organizadas em níveis crescentes de gravidade sobre um sintoma específico de depressão. Os itens utilizavam uma escala de resposta verbal de 4 pontos, variando de 0 (nada) a 3 (forma extrema de cada sintoma); as opções de resposta específicas eram adaptadas ao aspeto da depressão medido em cada item. Um resultado total entre 0 e 63 era calculado, com resultados de 0-13 indicando um intervalo mínimo ligeiro, 14-19 indicando depressão ligeira, 20-28 indicando depressão moderada e 29-63 indicando depressão grave (resultado mais elevado = depressão mais grave).
Da linha de base até à Semana 12
Alteração Média na Pontuação Total do BDI-II da Linha de Base à Semana 26
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 26
O BDI-II consistiu em 21 itens para avaliar a gravidade da depressão nas últimas 2 semanas. Cada item era uma lista de quatro afirmações organizadas em níveis crescentes de gravidade sobre um sintoma específico de depressão. Os itens utilizaram uma escala de resposta verbal de 4 pontos, variando de 0 (nada) a 3 (forma extrema de cada sintoma); as opções de resposta específicas foram adaptadas ao aspeto da depressão medido em cada item. Foi calculada uma pontuação total de 0 a 63, sendo que pontuações de 0-13 indicam um intervalo mínimo leve, 14-19 indicam depressão leve, 20-28 indicam depressão moderada e 29-63 indicam depressão grave (pontuação mais alta = maior depressão).
Desde a linha de base até à Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21652
  • 2020-004855-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ondas de calor

Ensaios clínicos em Elinzanetante (BAY3427080)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever