Een studie om meer te weten te komen over hoe goed Elinzanetant werkt en hoe veilig het is voor de behandeling van vasomotorische symptomen (opvliegers) die worden veroorzaakt door hormonale veranderingen gedurende 26 weken bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt (OASIS-2)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Elinzanetant voor de behandeling van vasomotorische symptomen gedurende 26 weken bij postmenopauzale vrouwen te onderzoeken
Onderzoekers zoeken naar een betere manier om vrouwen te behandelen die opvliegers hebben nadat vrouwen de menopauze hebben doorgemaakt. Opvliegers worden veroorzaakt door de hormonale veranderingen die optreden wanneer het lichaam van een vrouw de menopauze heeft doorgemaakt. De menopauze is wanneer vrouwen stoppen met het hebben van een menstruatiecyclus, ook wel een menstruatie genoemd. Tijdens de menopauze produceren de eierstokken steeds minder geslachtshormonen als gevolg van het natuurlijke verouderingsproces en gerelateerde hormonale aanpassingen. De afname van de hormoonproductie kan leiden tot verschillende symptomen die in sommige gevallen een zeer nadelig effect kunnen hebben op de kwaliteit van leven van een vrouw in de menopauze.
De onderzoeksbehandeling, elinzanetant, is ontwikkeld om symptomen te behandelen die worden veroorzaakt door hormonale veranderingen. Het werkt door te voorkomen dat een eiwit genaamd neurokinine signalen naar andere delen van het lichaam stuurt, waarvan wordt gedacht dat het een rol speelt bij het ontstaan van opvliegers. Er zijn behandelingen voor opvliegers bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt, maar die bij sommige mensen medische problemen kunnen veroorzaken.
In deze studie zullen de onderzoekers leren hoe goed elinzanetant werkt in vergelijking met een placebo bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt en opvliegers hebben. Een placebo ziet eruit als een behandeling, maar bevat geen medicijn. Om deze studiebehandelingen te vergelijken, zullen de artsen de deelnemers vragen om informatie over de opvliegers van de deelnemers vast te leggen in een elektronisch dagboek. De onderzoekers gaan kijken hoeveel opvliegers de deelnemers hebben en hoe ernstig de opvliegers zijn. De onderzoekers kijken naar de resultaten van voor de behandeling, na 4 weken en na 12 weken behandeling.
De deelnemers aan dit onderzoek nemen eenmaal per dag twee capsules van ofwel elinzanetant of de placebo. De deelnemers die elinzanetant gebruiken, zullen het 26 weken slikken. De deelnemers die de placebo nemen, nemen deze gedurende 12 weken in en nemen daarna elinzanetant gedurende de volgende 14 weken.
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers de site ongeveer 9 keer bezoeken en 1 keer telefonisch bezoeken. Elke deelnemer zal ongeveer 36 weken in de studie zijn. De behandelingsduur is 26 weken.
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers:
- registreer informatie over de opvliegers van de deelnemers in een elektronisch dagboek
- beantwoord vragen over de symptomen van de deelnemers
De artsen zullen:
- controleer de gezondheid van de deelnemers
- bloedmonsters nemen
- stel de deelnemers vragen over welke medicijnen de deelnemers gebruiken en of de deelnemers bijwerkingen hebben Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een onderzoek. Artsen houden alle bijwerkingen bij die in studies voorkomen, zelfs als artsen niet denken dat de bijwerkingen mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Québec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- Alta Clinical Research Inc | Edmonton, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 0S7
- Ecogene 21
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- GCP Research | Montreal, Canada
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique Ovo | R&D Department
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Val-Bélair, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique | Val-Belair
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Duitsland, 12627
- Synexus Berlin Clinical Research Centre
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60313
- Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45355
- Frauenärzte am Schloss Borbeck
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47799
- Medplus Nordrhein
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04177
- Synexus Leipzig Clinical Research Centre
-
-
Saxony-Anhalt
-
Bernburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 6406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06110
- Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Duitsland, 7545
- Femme Frauenarztpraxis
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Noorwegen, 1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
-
Oslo, Noorwegen, 161
- Medicus | Oslo, Norway
-
Oslo, Noorwegen, 450
- Oslo University Hospital | Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Research
-
Stavanger, Noorwegen, 4005
- Medicus | Stavanger, Norway
-
Trondheim, Noorwegen, 7014
- Medicus AS
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center
-
Kiev, Oekraïne, 4050
- Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
-
Kiev, Oekraïne, 4053
- Center of innovative medical technologies of NAS of Ukraine
-
Kyiv, Oekraïne, 3039
- Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
- CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69068
- Medical Center Motor Sich
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
-
Katowice, Polen, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
-
Szczecin, Polen, 71-500
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, E.P.E. | Department of Gynecology
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clinical Research Department
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Centro Hospitalar Universitario do Porto | Servico de Investigacao Clinica
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
-
Missing, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
-
-
Porto District
-
Matosinhos Municipality, Porto District, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
-
-
Setúbal District
-
Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2900-722
- Luz Saude | Hospital da Luz Setubal - Clinical Research Department
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Rusland, 630091
- RC Medical
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
Fiľakovo, Slowakije, 986 01
- GYNARIN, s.r.o.
-
Hlohovec, Slowakije, 920 01
- ULMUS, s r.o.
-
Kosice - Saca, Slowakije, 040 15
- Nemocnica AGEL Kocice-Saca a.s.
-
Lučenec, Slowakije, 984 01
- GA Lucenec s.r.o
-
Veľký Krtíš, Slowakije, 990 01
- Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
-
-
-
-
-
Krnov, Tsjechië, 794 01
- GynPorCentrum s.r.o.
-
Pilsen, Tsjechië, 301 00
- MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
-
Prague, Tsjechië, 160 00
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Rokycany, Tsjechië, 337 01
- GYNEVI s.r.o.
-
Tábor, Tsjechië, 390 03
- Gynpraxetabor s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35218
- Accel Research Sites | Cahaba Medical Care - Birmingham, AL
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
- Women's Health Alliance of Mobile
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Onyx Clinical Research - Peoria
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Clinical Trials Research - Lincoln
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc. | Lomita, CA
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Women's Health Care Research | San Diego, CA
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
- Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Miami Lakes
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc | Miami Springs, FL
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc. | Pasco
-
Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
- Family Care Research | Boise, ID
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Leavitt Clinical Research | Idaho Falls, ID
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago | Laboratory of Dr. Al-Hendy
-
Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- AMR - Chicago
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Clinical Trials Management | Northshore Office
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Tandem Clinical Research | Marrero, LA
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20705
- Ob and Gyn Physicians MidAtlantic - SKYCRNG
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC | Saginaw, MI
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
- Metro Jackson OBGYN | Jackson, MS
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- R. Garn Mabey Jr. M.D. Gynecology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Unified Women's Clinical Research | Raleigh, NC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Hospital - OB-GYN - Women's Health Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC Magee-Women's Hospital - Gynecology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Tribe clinical Research LLC | Greenville, SC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Medical Research Center of Memphis | Memphis, TN
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Research Memphis Associates, LLC | Memphis, TN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Austin Regional Clinic | ARC Kelly Lane
-
Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- South Texas Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-4145
- Sig Gyn Services (Dr. John A. Whitfield, MD) | Fort Worth, TX
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Advances in Health, INC. | Houston, TX
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- UTHealth Womens Research Program | Memorial City
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- ClinRx Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- The Woman's Place - Midlife Health
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center | Bellevue, WA
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Zwitserland, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4056
- Universitätsspital Basel
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Postmenopauzaal, gedefinieerd als:
- ten minste 12 maanden spontane amenorroe voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming, of
- ten minste 6 maanden spontane amenorroe voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming met serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-waarden > 40 mIE/ml en een serumoestradiolconcentratie van < 30 pg/ml, of
- ten minste 6 maanden na hysterectomie bij ondertekening van de geïnformeerde toestemming met serum-FSH-spiegels > 40 mIU/ml en een serumoestradiolconcentratie van < 30 pg/ml, of
- chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie ten minste 6 weken voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Matige tot ernstige opvliegers (HF) geassocieerd met de menopauze en het zoeken naar behandeling voor deze aandoening.
- Deelnemer heeft Hot Flash Daily Diary (HFDD) gedurende ten minste 11 dagen ingevuld tijdens de twee weken voorafgaand aan het baselinebezoek, en deelnemer heeft ten minste 50 matige of ernstige HF (inclusief nachtelijke HF) geregistreerd gedurende de laatste 7 dagen dat de HFDD was voltooid (beoordeeld bij het basislijnbezoek).
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante eerdere of aanhoudende voorgeschiedenis van aritmieën, hartblok en QT-verlenging, hetzij vastgesteld door middel van klinische voorgeschiedenis of op basis van ECG-evaluatie.
- Elke actieve aanhoudende aandoening die problemen kan veroorzaken bij het interpreteren van vasomotorische symptomen (VMS), zoals: infectie die pyrexie kan veroorzaken, feochromocytoom, carcinoïdsyndroom.
- Huidige of voorgeschiedenis (behalve volledige remissie gedurende 5 jaar of langer) van een maligniteit (behalve basale en plaveiselcelhuidtumoren). Vrouwen die adjuvante endocriene therapie krijgen (bijv. tamoxifen, aromataseremmers, GnRH-analogen) kunnen niet worden opgenomen in dit onderzoek.
- Ongecontroleerde of therapieresistente hypertensie. Vrouwen met milde hypertensie kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze voorafgaand aan deelname aan het onderzoek medisch zijn goedgekeurd.
Onbehandelde hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
- Behandelde hyperthyreoïdie zonder abnormale toename van de laboratoriumparameters van de schildklierfunctie en zonder relevante klinische symptomen gedurende meer dan 6 maanden voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend, is aanvaardbaar.
- Behandelde hypothyreoïdie met normale testresultaten van de schildklierfunctie tijdens de screening en een stabiele (gedurende ≥ 3 maanden vóór ondertekening van de geïnformeerde toestemming) dosis vervangende therapie is aanvaardbaar.
- Elke onverklaarbare baarmoederbloeding na de menopauze.
- Klinisch relevante abnormale bevindingen op mammogram.
- Abnormale leverparameters.
- Ongeordend proliferatief endometrium, endometriumhyperplasie, poliep of endometriumkanker gediagnosticeerd op basis van endometriumbiopsie tijdens screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elinzanetant (BAY3427080)
Deelnemers krijgen gedurende 26 weken eenmaal daags 120 mg elinzanetant oraal.
|
120 mg elinzanetant oraal eenmaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + elinzanetant
De deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags een bijpassende placebo oraal toegediend, gevolgd door 120 mg elinzanetant gedurende 14 weken.
|
120 mg elinzanetant oraal eenmaal daags
Bijpassende placebo eenmaal daags oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in frequentie van matige tot ernstige HF vanaf baseline tot week 4 (beoordeeld door HFDD)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
|
De beoordelingen van de deelnemers van opvliegers (HF) werden tweemaal daags elektronisch vastgelegd met behulp van het door de sponsor ontwikkelde Hot Flash Daily Diary (HFDD). Het HFDD werd 's ochtends na het wakker worden ingevuld (ochtenddagboek) en elke avond voor het slapengaan (avonddagboek) op het handheld apparaat. De HFDD-items beoordeelden het aantal milde, matige en ernstige HF die overdag en 's nachts werden ervaren. Milde HF werd gedefinieerd als een "gevoel van warmte zonder zweten", matige HF werd gedefinieerd als een "gevoel van warmte met zweten, maar in staat om de activiteit voort te zetten", en ernstige HF werd gedefinieerd als een "gevoel van warmte met zweten, waardoor de activiteit wordt gestopt". De frequentie van matige tot ernstige HF voor elke week tijdens de behandelingsperiode werd berekend met behulp van de beschikbare gegevens tijdens die specifieke week. Specifiek voor week 4 werden dag 22-28 gebruikt (dag 1 komt overeen met het begin van de behandeling). |
Van baseline tot week 4
|
|
Gemiddelde Verandering in Frequentie van Matige tot Ernstige HF van Baseline tot Week 12 (Beoordeeld door HFDD)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
|
De frequentie van matige tot ernstige HF voor elke week tijdens de behandelingsperiode werd berekend met behulp van de beschikbare gegevens gedurende die specifieke week.
In het bijzonder werden voor Week 12, Dag 78-84 gebruikt (Dag 1 komt overeen met het begin van de behandeling).
|
Van basislijn tot week 12
|
|
Gemiddelde verandering in ernst van matige tot ernstige HF van baseline tot week 4 (beoordeeld door HFDD)
Tijdsspanne: Van baseline tot Week 4
|
In de HFDD wordt de ernst van opvliegers (HF) gescoord als 1=mild, 2=matig en 3=ernstig; een afname duidt op verbetering. Het dagboek registreert het aantal milde, matige en ernstige HF's overdag en 's nachts. Milde HF's zijn een "warmtesensatie zonder zweten"; matige zijn "warmte met zweten maar in staat om activiteit voort te zetten"; ernstige zijn "warmte met zweten die activiteit stopt." De baseline gemiddelde dagelijkse ernst wordt berekend als: (2×matigeHF's+3×ernstigeHF's)÷(totaal matige+ernstigeHF's).(2 × matige HF's + 3 × ernstige HF's) ÷ (totaal matige + ernstige HF's).(2×matigeHF's+3×ernstigeHF's)÷(totaal matige+ernstigeHF's). Als er geen voorkomen, ernst=0. De wekelijkse ernst tijdens de behandeling is gebaseerd op beschikbare dagen (Week 4: Dagen 22-28; Week 12: Dagen 78-84; Dag 1=start van behandeling), waarbij het gemiddelde van de gemiddelde dagelijkse ernst voor die week wordt genomen. Als meer dan 2 dagen ontbreken, wordt de wekelijkse waarde ingesteld als ontbrekend |
Van baseline tot Week 4
|
|
Gemiddelde Verandering in Ernst van Matige tot Ernstig HF van Baseline tot Week 12 (Beoordeeld door HFDD)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
In de HFDD wordt de ernst van opvliegers (HF) gecategoriseerd als 1=mild, 2=matig, 3=ernstig; een afname duidt dus op verbetering. De HFDD registreert het aantal milde, matige en ernstige HF's overdag en 's nachts. Milde HF's zijn een "warmtesensatie zonder zweten"; matige HF's omvatten "warmte met zweten maar activiteit kan worden voortgezet"; ernstige HF's omvatten "warmte met zweten die de activiteit stopt." De gemiddelde dagelijkse ernst bij baseline wordt berekend als: [(2 × matige HF's) + (3 × ernstige HF's)] ÷ (totaal matige + ernstige HF's). Als er geen voorkomen, wordt de ernst op 0 gezet. De wekelijkse ernst tijdens de behandeling is gebaseerd op beschikbare dagen (Week 4: Dag 22-28; Week 12: Dag 78-84; Dag 1=start behandeling), waarbij de gemiddelde dagelijkse ernst over die week wordt gemiddeld. Als meer dan 2 dagen ontbreken, wordt de week als ontbrekend beschouwd. |
Van baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in frequentie van matig tot ernstig HF van baseline tot week 1 (beoordeeld door HFDD)
Tijdsspanne: Van baseline tot Week 1
|
De beoordelingen van de deelnemers van HF werden tweemaal daags elektronisch vastgelegd met behulp van de door de sponsor ontwikkelde HFDD.
De HFDD werd 's ochtends na het opstaan (ochtenddagboek) en elke avond voor het slapengaan (avonddagboek) op het handapparaat ingevuld.
|
Van baseline tot Week 1
|
|
Gemiddelde Verandering in Frequentie van Matige tot Ernstige HF vanaf Baseline in de Loop der Tijd (Beoordeeld door HFDD)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 30
|
De frequentie van matige tot ernstige HF voor elke week tijdens de behandelingsperiode werd berekend met behulp van de beschikbare gegevens tijdens die specifieke week.
Specifiek werden voor Week 1 Dagen 2-8 gebruikt in plaats van 1-7, omdat de inname pas op Dag 1 voor het slapengaan startte, voor Week 4 werden Dagen 22-28 gebruikt en voor Week 12 werden Dagen 78-84 gebruikt (Dag 1 komt overeen met het begin van de behandeling).
Deze gegevens werden geaggregeerd tot een gemiddelde dagelijkse frequentie als (totaal aantal matige tot ernstige HF tijdens die week) / (totaal aantal beschikbare dagen met gegevens tijdens die week).
Indien gegevens voor meer dan 2 dagen binnen een week niet beschikbaar zijn, werd de waarde voor die specifieke week als ontbrekend ingesteld.
|
Van baseline tot week 30
|
|
Gemiddelde verandering in de totale T-score van de Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
In tegenstelling tot wat u hierboven hebt voorgesteld, legt u hier alleen de PROMIS SD SF 8b-scores uit, niet het secundaire eindpunt, namelijk de verandering in de T-scores van BL tot week 12. De PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) meet slaapverstoring over de afgelopen 7 dagen met behulp van 8 items die slaapkwaliteit, diepte, herstellende slaap, moeite met inslapen of doorslapen, en percepties van slaaptoereikendheid en -tevredenheid beoordelen. Items gebruiken 5-punts antwoordopties die per item variëren (bijv., Helemaal niet → Zeer veel; Nooit → Altijd; Zeer slecht → Zeer goed). Itemscores worden opgeteld tot een ruwe score van 8-40, die wordt omgezet naar een T-score (gemiddelde 50, SD 10; bereik 28,9-76,5). Hogere scores duiden op grotere slaapverstoring. PROMIS afkappunten classificeren T-scores van 55-59 als mild, 60-69 als matig en ≥70 als ernstige verstoring. |
Van baseline tot week 12
|
|
Gemiddelde verandering in totale score op de Menopauze-specifieke Levenskwaliteitsschaal (MENQOL) van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
De MENQOL-vragenlijst bestond uit 29 items die de aanwezigheid van overgangssymptomen en de impact van de overgang op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordeelden.
De items beoordeelden vier domeinen van symptomen en functioneren: VMS, psychosociale functioneren, lichamelijk functioneren en seksueel functioneren.
Voor elk item gaven de deelnemers aan of ze het symptoom hadden ervaren (ja/nee).
Als deelnemers ja selecteerden, beoordeelden ze hoe erg ze last hadden van het symptoom met behulp van een zes-punts verbale beschrijverschaal, met antwoordopties variërend van 0 'helemaal niet last' tot 6 'extreem veel last'.
Op basis van de individuele antwoorden werden itemscores, domeinscores en een totale MENQOL-score berekend.
De vier domeinscores werden berekend als een gemiddelde van geconverteerde individuele itemscores (bereik 1-8), en het gemiddelde van de vier domeinscores leverde de totale MENQOL-score op.
Hogere scores duidden op meer last.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Gemiddelde verandering in Beck Depression Inventory (BDI-II) totaalscore van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Van baseline tot Week 12
|
De BDI-II bestond uit 21 items om de ernst van depressie gedurende de afgelopen 2 weken te beoordelen.
Elk item was een lijst van vier uitspraken, gerangschikt in toenemende niveaus van ernst, over een specifiek symptoom van depressie.
Items gebruikten een 4-punts verbale antwoordschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (extreme vorm van elk symptoom); specifieke antwoordopties waren afgestemd op het aspect van depressie dat in elk item werd gemeten.
Een totaalscore variërend van 0 tot 63 werd berekend, waarbij scores van 0-13 duiden op een mild/minimaal bereik, 14-19 op milde depressie, 20-28 op matige depressie en 29-63 op ernstige depressie (hogere score = grotere depressie).
|
Van baseline tot Week 12
|
|
Gemiddelde verandering in BDI-II totaalscore vanaf baseline tot week 26
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
De BDI-II bestond uit 21 items om de ernst van depressie over de afgelopen 2 weken te beoordelen.
Elk item was een lijst van vier uitspraken gerangschikt in toenemende ernstniveaus over een specifiek symptoom van depressie.
Items gebruikten een 4-punts verbale antwoordschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (extreme vorm van elk symptoom); specifieke antwoordopties waren afgestemd op het aspect van depressie dat in elk item werd gemeten.
Een totaalscore variërend van 0 tot 63 werd berekend, waarbij scores van 0-13 een mild minimaal bereik aangeven, 14-19 een milde depressie, 20-28 een matige depressie en 29-63 een ernstige depressie (hogere score = ernstigere depressie).
|
Van baseline tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21652
- 2020-004855-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .