Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az Elinzanetant hatásáról, és arról, hogy mennyire biztonságos a 26 hetes hormonális változások által okozott vazomotoros tünetek (hőhullámok) kezelésére olyan nőknél, akik átestek a menopauzán (OASIS-2)

2024. április 12. frissítette: Bayer

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat az Elinzanetant hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 26 hetes vazomotoros tünetek kezelésére posztmenopauzás nőknél

A kutatók jobb módszert keresnek azoknak a nőknek a kezelésére, akiknek hőhullámai vannak a menopauza után. A hőhullámokat azok a hormonális változások okozzák, amelyek akkor következnek be, amikor egy nő teste átesett a menopauzán. A menopauza az, amikor a nőknél megszűnik a menstruációs ciklus, amelyet menstruációnak is neveznek. A menopauza során a petefészkek egyre kevesebb nemi hormont termelnek a természetes öregedési folyamat és a kapcsolódó hormonális kiigazítások következtében. A hormontermelés csökkenése különféle tünetekhez vezethet, amelyek bizonyos esetekben nagyon káros hatással lehetnek a menopauzában lévő nők életminőségére.

A vizsgálati kezelést, az elinzanetant, a hormonális változások okozta tünetek kezelésére fejlesztették ki. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a neurokinin nevű fehérjét abban, hogy jeleket küldjön a test más részei felé, amiről úgy gondolják, hogy szerepet játszik a hőhullámok kialakulásában. Léteznek kezelések a menopauzán átesett nők hőhullámaira, de egyeseknél egészségügyi problémákat okozhatnak.

Ebben a tanulmányban a kutatók megtudják, hogy az elinzanetant milyen jól működik a placebóhoz képest olyan nőknél, akik átestek a menopauzán és hőhullámokban szenvednek. A placebo úgy néz ki, mint egy kezelés, de nem tartalmaz gyógyszert. A vizsgálati kezelések összehasonlításához az orvosok arra kérik a résztvevőket, hogy rögzítsenek információkat a résztvevők hőhullámairól egy elektronikus naplóban. A kutatók azt vizsgálják, hogy a résztvevők hány hőhullámot tapasztalnak, és milyen súlyosak a hőhullámok. A kutatók megvizsgálják az eredményeket a kezelés előtt, 4 hét után és 12 hetes kezelés után.

A vizsgálat résztvevői naponta egyszer két kapszulát elinzanetant vagy placebót vesznek be. Az elinzanetant szedő résztvevők 26 hétig szedik. A placebót szedő résztvevők 12 hétig szedik, majd a következő 14 hétben elinzanetant.

A vizsgálat során a résztvevők megközelítőleg 9 alkalommal látogatják meg a helyszínt, és 1 alkalommal telefonon látogatnak el. Minden résztvevő körülbelül 36 hétig vesz részt a vizsgálatban. A kezelés időtartama 26 hét lesz.

A vizsgálat során a résztvevők:

  • rögzítsenek információkat a résztvevők hőhullámairól egy elektronikus naplóba
  • válaszoljon a résztvevők tüneteivel kapcsolatos kérdésekre

Az orvosok:

  • ellenőrizze a résztvevők egészségi állapotát
  • vérmintákat venni
  • tegyen fel kérdéseket a résztvevőknek arról, hogy a résztvevők milyen gyógyszereket szednek, és vannak-e nemkívánatos események a résztvevőknél. A nemkívánatos esemény bármely olyan egészségügyi probléma, amellyel a résztvevő a vizsgálat során szembesül. Az orvosok nyomon követik a vizsgálatok során előforduló összes nemkívánatos eseményt, még akkor is, ha az orvosok nem gondolják, hogy a nemkívánatos események a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatosak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Krnov, Csehország, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Plzen, Csehország, 301 00
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Praha 6, Csehország, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Rokycany, Csehország, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Tabor, Csehország, 39003
        • Gynpraxetabor s.r.o.
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35218
        • Accel Research Sites - Cahaba Medical Care
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Onyx Clinical Research - Peoria
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Torrance Clinical Research- Lomita
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Womens Health Care Research Corporation
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc - Clearwater
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Miami Lakes
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research Center, Inc.
      • Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
        • Family Care Research
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Leavitt Clinical Research | Idaho Falls, ID
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Affinity Health Research Institute | Oak Brook, IL
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20705
        • Ob and Gyn Physicians MidAtlantic - SKYCRNG
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Metro Jackson OB-GYN
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
        • Lawrence OB/GYN Associates
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science Univ | OHSU OBGYN-Women's Hlth Res
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Tribe Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Memphis Obstetrics and Gynecological Association, PC
    • Texas
      • Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104-4145
        • Signature GYN Services, Pllc
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Austin Regional Clinic
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • ClinRx Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Midlife Health Center
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique LB9
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Alta Clinical Research
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 0S7
        • Ecogene21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique OVO
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche sherbrooke Inc.
      • Val-Bélair, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-244
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, Lengyelország, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Lengyelország, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Lengyelország, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, Lengyelország, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Norvégia
      • Fredrikstad, Norvégia, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Oslo, Norvégia, 0161
        • Medicus Oslo AS
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • OUS Ullevål Gynecology Department
      • Stavanger, Norvégia, 4005
        • Medicus Stavanger AS
      • Trondheim, Norvégia, 7014
        • Medicus AS
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Németország, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47799
        • Medplus Nordrhein
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország, 04103
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Németország, 06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Németország, 07545
        • Femme Frauenarztpraxis
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Portugália
      • Coimbra, Portugália, 3004-561
        • CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Ginecologia
      • Lisboa, Portugália, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
      • Porto, Portugália, 4050-651
        • CHUP - Servico de Investigacao Clinica
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugália, 2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugália, 4464-513
        • ULSM - Hospital Pedro Hispano
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugália, 2900-722
        • Hospital da Luz - Setubal
  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Svájc, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Szlovákia
      • Filakovo, Szlovákia, 986 01
        • GYNARIN, s.r.o.
      • Hlohovec, Szlovákia, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Kosice - Saca, Szlovákia, 040 15
        • Nemocnica AGEL Kocice-Saca a.s.
      • Lucenec, Szlovákia, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Posztmenopauzás, definíció szerint:

    1. legalább 12 hónapos spontán amenorrhoea a beleegyezés aláírása előtt, vagy
    2. legalább 6 hónapos spontán amenorrhoea a beleegyezés aláírása előtt, ha a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mIU/ml és szérum ösztradiol koncentrációja < 30 pg/ml, vagy
    3. legalább 6 hónappal a méheltávolítás után a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor, ha a szérum FSH-szintje > 40 mIU/mL és a szérum ösztradiol koncentrációja < 30 pg/ml, vagy
    4. műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, legalább 6 héttel a beleegyezés aláírása előtt.
  • Közepes vagy súlyos hőhullámok (HF), amelyek a menopauzához társulnak, és kezelést kérnek erre az állapotra.
  • A résztvevő legalább 11 napon keresztül kitöltötte a Hot Flash Daily Diary-t (HFDD) az alaplátogatást megelőző két hét során, és a résztvevő legalább 50 közepes vagy súlyos szívelégtelenséget (beleértve az éjszakai szívelégtelenséget is) rögzítette az elmúlt 7 napban, amikor a HFDD befejeződött (az alaplátogatáson értékelték).

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős korábbi vagy folyamatban lévő szívritmuszavar, szívblokk és QT-megnyúlás a kórelőzmény alapján vagy EKG-értékelés alapján.
  • Bármilyen aktív, folyamatban lévő állapot, amely nehézséget okozhat a vazomotoros tünetek (VMS) értelmezésében, mint például: fertőzés, amely lázat okozhat, feokromocitóma, karcinoid szindróma.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat jelenlegi vagy anamnézisében (kivéve 5 éves vagy hosszabb teljes remissziót) (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrdaganatokat). Adjuváns endokrin terápiában részesülő nők (pl. tamoxifen, aromatáz inhibitorok, GnRH analógok) nem vonhatók be ebbe a vizsgálatba.
  • Nem kontrollált vagy kezelésre rezisztens magas vérnyomás. Enyhe magas vérnyomásban szenvedő nők akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha a vizsgálatban való részvétel előtt orvosilag tisztázták őket.

  • Kezeletlen hyperthyreosis vagy hypothyreosis.

    • Elfogadható a kezelt pajzsmirigy-túlműködés a pajzsmirigyműködés laboratóriumi paramétereinek kóros növekedése és releváns klinikai tünetek nélkül a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása előtt több mint 6 hónapig.
    • Kezelt hypothyreosis normál pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredményekkel a szűrés során, és stabil (a beleegyezés aláírása előtt legalább 3 hónapig) dózispótló terápia elfogadható.
  • Bármilyen megmagyarázhatatlan menopauza utáni méhvérzés.
  • Klinikailag releváns kóros leletek a mammográfián.
  • Rendellenes májparaméterek.
  • Rendellenes proliferatív méhnyálkahártya, méhnyálkahártya hiperplázia, polip vagy méhnyálkahártya rák, amelyet az endometrium biopszia alapján diagnosztizáltak a szűrés során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elinzanetant (BAY3427080)
A résztvevők 120 mg elinzanetant kapnak szájon át naponta egyszer 26 héten keresztül.
Drog: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetant szájon át naponta egyszer
Placebo Comparator: Placebo + elinzanetant
A résztvevők megfelelő placebót kapnak szájon át 12 héten keresztül naponta egyszer, majd 120 mg elinzanetant 14 héten keresztül.
Drog: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetant szájon át naponta egyszer
Drog: Placebo
Naponta egyszer szájon át adott placebóval egyező

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A közepes és súlyos hőhullámok (HF) gyakoriságának átlagos változása a kiindulási értékről a 4. hétre (a hőhullámok napi naplójával [HFDD] értékelve)
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Alapállás a 4. hétre
A közepesen súlyos és súlyos szívelégtelenség gyakoriságának átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre (HFDD által értékelve)
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Alapállás a 12. hétig
A közepesen súlyos és súlyos szívelégtelenség súlyosságának átlagos változása a kiindulási állapottól a 4. hétig (HFDD által értékelve)
Időkeret: Alapállás a 4. hétre
Alapállás a 4. hétre
A közepesen súlyos és súlyos szívelégtelenség súlyosságának átlagos változása a kiindulási állapottól a 12. hétig (HFDD által értékelve)
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
Alapállás a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közepesen súlyos és súlyos szívelégtelenség gyakoriságának átlagos változása a kiindulási értékről az 1. hétre (HFDD alapján)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. hétig
Kiindulási helyzet az 1. hétig
A közepes és súlyos szívelégtelenség gyakoriságának átlagos változása a kiindulási értékhez képest az idő múlásával
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
Alapállás a 26. hétig
Átlagos változás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében alvászavar rövid forma 8b (PROMIS SD SF 8b) összpontszám a kiindulási értéktől a 12. hétig
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A PROMIS SD SF 8b 8 elemet tartalmaz, amelyek értékelik az elmúlt 7 nap alvászavarait. A tételek értékelik az alvás minőségét, az alvás mélységét és az alváshoz kapcsolódó helyreállást, az elalvás vagy az elalvással kapcsolatos észlelt nehézségeket, valamint az alvás megfelelőségének és az azzal való elégedettségnek az észlelését. A résztvevők egy 5 fokozatú skálán válaszolnak a tételekre az egyáltalán nem, soha vagy nagyon rossztól a nagyon, mindig vagy nagyon jóig. Négy elem pontozása fordítva történik. Az összpontszám 8-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok az alvászavar súlyosságát jelzik.
Alaphelyzet a 12. hétig
A menopauza specifikus életminőség skála (MENQOL) összpontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a 12. hétig
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
A MENQOL kérdőív 29 elemből áll, amelyek a menopauza tüneteinek jelenlétét és a menopauza egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt ​​hatását értékelik az elmúlt héten. A tételek a tünetek és működés négy területét értékelik: VMS, pszichoszociális működés, fizikai működés és szexuális működés. A résztvevő minden tételnél jelzi, hogy tapasztalta-e a tünetet (igen/nem). Ha a résztvevők az igent választják, a résztvevők egy hatfokú verbális leíró skála segítségével értékelik, mennyire zavarta őket a tünet, ahol a válaszlehetőségek 0 „egyáltalán nem zavar” és 6 „nagyon zavar” között mozognak. Az egyéni válaszok alapján kiszámítják a tételpontszámokat, a domain pontszámokat és a teljes MENQOL pontszámot. Mindegyik pontszám 1-8 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb zavartságot jeleznek.
Alapállás a 12. hétig
A Beck-depressziós leltár (BDI-II) összpontszámának átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A BDI-II 21 elemből áll a depresszió súlyosságának értékelésére az elmúlt 2 hétben. Mindegyik tétel négy kijelentést tartalmaz, amelyek egyre súlyosabbak a depresszió egy adott tünetére vonatkozóan. Az elemek egy 4 pontos verbális válaszskálát használnak, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig terjed (az egyes tünetek szélsőséges formája); A konkrét válaszlehetőségek az egyes tételeknél mért depresszió szempontjához vannak szabva. A 0-tól 63-ig terjedő összpontszámot 0-13-ig, az enyhe minimális tartományt 0-13-ig, az enyhe depressziót 14-19-ig, a 20-28-ig mérsékelt és a 29-63-ig terjedő súlyos depressziót jelölő pontszámokkal számítják ki (magasabb pontszám = nagyobb depresszió).
Alaphelyzet a 12. hétig
A BDI-II összpontszám átlagos változása a kiindulási értékről a 26. hétre
Időkeret: Alapállás a 26. hétig
A BDI-II 21 elemből áll a depresszió súlyosságának értékelésére az elmúlt 2 hétben. Mindegyik tétel négy kijelentést tartalmaz, amelyek egyre súlyosabbak a depresszió egy adott tünetére vonatkozóan. Az elemek egy 4 pontos verbális válaszskálát használnak, amely 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig terjed (az egyes tünetek szélsőséges formája); A konkrét válaszlehetőségek az egyes tételeknél mért depresszió szempontjához vannak szabva. A 0-tól 63-ig terjedő összpontszámot 0-13-ig, az enyhe minimális tartományt 0-13-ig, az enyhe depressziót 14-19-ig, a 20-28-ig mérsékelt és a 29-63-ig terjedő súlyos depressziót jelölő pontszámokkal számítják ki (magasabb pontszám = nagyobb depresszió).
Alapállás a 26. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21652
  • 2020-004855-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Forró villanások

Klinikai vizsgálatok a Elinzanetant (BAY3427080)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel