Egy tanulmány az Elinzanetant hatásáról, és arról, hogy mennyire biztonságos a 26 hetes hormonális változások által okozott vazomotoros tünetek (hőhullámok) kezelésére olyan nőknél, akik átestek a menopauzán (OASIS-2)
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat az Elinzanetant hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 26 hetes vazomotoros tünetek kezelésére posztmenopauzás nőknél
A kutatók jobb módszert keresnek azoknak a nőknek a kezelésére, akiknek hőhullámai vannak a menopauza után. A hőhullámokat azok a hormonális változások okozzák, amelyek akkor következnek be, amikor egy nő teste átesett a menopauzán. A menopauza az, amikor a nőknél megszűnik a menstruációs ciklus, amelyet menstruációnak is neveznek. A menopauza során a petefészkek egyre kevesebb nemi hormont termelnek a természetes öregedési folyamat és a kapcsolódó hormonális kiigazítások következtében. A hormontermelés csökkenése különféle tünetekhez vezethet, amelyek bizonyos esetekben nagyon káros hatással lehetnek a menopauzában lévő nők életminőségére.
A vizsgálati kezelést, az elinzanetant, a hormonális változások okozta tünetek kezelésére fejlesztették ki. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a neurokinin nevű fehérjét abban, hogy jeleket küldjön a test más részei felé, amiről úgy gondolják, hogy szerepet játszik a hőhullámok kialakulásában. Léteznek kezelések a menopauzán átesett nők hőhullámaira, de egyeseknél egészségügyi problémákat okozhatnak.
Ebben a tanulmányban a kutatók megtudják, hogy az elinzanetant milyen jól működik a placebóhoz képest olyan nőknél, akik átestek a menopauzán és hőhullámokban szenvednek. A placebo úgy néz ki, mint egy kezelés, de nem tartalmaz gyógyszert. A vizsgálati kezelések összehasonlításához az orvosok arra kérik a résztvevőket, hogy rögzítsenek információkat a résztvevők hőhullámairól egy elektronikus naplóban. A kutatók azt vizsgálják, hogy a résztvevők hány hőhullámot tapasztalnak, és milyen súlyosak a hőhullámok. A kutatók megvizsgálják az eredményeket a kezelés előtt, 4 hét után és 12 hetes kezelés után.
A vizsgálat résztvevői naponta egyszer két kapszulát elinzanetant vagy placebót vesznek be. Az elinzanetant szedő résztvevők 26 hétig szedik. A placebót szedő résztvevők 12 hétig szedik, majd a következő 14 hétben elinzanetant.
A vizsgálat során a résztvevők megközelítőleg 9 alkalommal látogatják meg a helyszínt, és 1 alkalommal telefonon látogatnak el. Minden résztvevő körülbelül 36 hétig vesz részt a vizsgálatban. A kezelés időtartama 26 hét lesz.
A vizsgálat során a résztvevők:
- rögzítsenek információkat a résztvevők hőhullámairól egy elektronikus naplóba
- válaszoljon a résztvevők tüneteivel kapcsolatos kérdésekre
Az orvosok:
- ellenőrizze a résztvevők egészségi állapotát
- vérmintákat venni
- tegyen fel kérdéseket a résztvevőknek arról, hogy a résztvevők milyen gyógyszereket szednek, és vannak-e nemkívánatos események a résztvevőknél. A nemkívánatos esemény bármely olyan egészségügyi probléma, amellyel a résztvevő a vizsgálat során szembesül. Az orvosok nyomon követik a vizsgálatok során előforduló összes nemkívánatos eseményt, még akkor is, ha az orvosok nem gondolják, hogy a nemkívánatos események a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatosak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Krnov, Csehország, 794 01
- GynPorCentrum s.r.o.
-
Pilsen, Csehország, 301 00
- MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
-
Prague, Csehország, 160 00
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Rokycany, Csehország, 337 01
- GYNEVI s.r.o.
-
Tábor, Csehország, 390 03
- Gynpraxetabor s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35218
- Accel Research Sites | Cahaba Medical Care - Birmingham, AL
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
- Women's Health Alliance of Mobile
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Onyx Clinical Research - Peoria
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove
-
Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
- Clinical Trials Research - Lincoln
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc. | Lomita, CA
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- Women's Health Care Research | San Diego, CA
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Miami Lakes
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc | Miami Springs, FL
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc. | Pasco
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
- Family Care Research | Boise, ID
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Leavitt Clinical Research | Idaho Falls, ID
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago | Laboratory of Dr. Al-Hendy
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- AMR - Chicago
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
- Clinical Trials Management | Northshore Office
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Tandem Clinical Research | Marrero, LA
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20705
- Ob and Gyn Physicians MidAtlantic - SKYCRNG
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC | Saginaw, MI
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- Metro Jackson OBGYN | Jackson, MS
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- R. Garn Mabey Jr. M.D. Gynecology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
- Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Unified Women's Clinical Research | Raleigh, NC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Hospital - OB-GYN - Women's Health Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Magee-Women's Hospital - Gynecology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Tribe clinical Research LLC | Greenville, SC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Medical Research Center of Memphis | Memphis, TN
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Research Memphis Associates, LLC | Memphis, TN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Austin Regional Clinic | ARC Kelly Lane
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- South Texas Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104-4145
- Sig Gyn Services (Dr. John A. Whitfield, MD) | Fort Worth, TX
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Advances in Health, INC. | Houston, TX
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- UTHealth Womens Research Program | Memorial City
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
- ClinRx Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- The Woman's Place - Midlife Health
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center | Bellevue, WA
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Québec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Alta Clinical Research Inc | Edmonton, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 0S7
- Ecogene 21
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- GCP Research | Montreal, Canada
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique Ovo | R&D Department
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Val-Bélair, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique | Val-Belair
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
-
Katowice, Lengyelország, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Lengyelország, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Lengyelország, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Szczecin, Lengyelország, 71-500
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norvégia, 1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
-
Oslo, Norvégia, 161
- Medicus | Oslo, Norway
-
Oslo, Norvégia, 450
- Oslo University Hospital | Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Research
-
Stavanger, Norvégia, 4005
- Medicus | Stavanger, Norway
-
Trondheim, Norvégia, 7014
- Medicus AS
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Németország, 12627
- Synexus Berlin Clinical Research Centre
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60313
- Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Németország, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45355
- Frauenärzte am Schloss Borbeck
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Németország, 47799
- Medplus Nordrhein
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04177
- Synexus Leipzig Clinical Research Centre
-
-
Saxony-Anhalt
-
Bernburg, Saxony-Anhalt, Németország, 6406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Halle, Saxony-Anhalt, Németország, 06110
- Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Németország, 7545
- Femme Frauenarztpraxis
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Olaszország, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Olaszország, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Oroszország, 630091
- RC Medical
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, E.P.E. | Department of Gynecology
-
Lisbon, Portugália, 1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clinical Research Department
-
Porto, Portugália, 4050-651
- Centro Hospitalar Universitario do Porto | Servico de Investigacao Clinica
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugália, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
-
Missing, Lisbon District, Portugália, 1649-035
- Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
-
-
Porto District
-
Matosinhos Municipality, Porto District, Portugália, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
-
-
Setúbal District
-
Setúbal, Setúbal District, Portugália, 2900-722
- Luz Saude | Hospital da Luz Setubal - Clinical Research Department
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Zurich, Svájc, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Svájc, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Svájc, 4056
- Universitätsspital Basel
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
Fiľakovo, Szlovákia, 986 01
- GYNARIN, s.r.o.
-
Hlohovec, Szlovákia, 920 01
- ULMUS, s r.o.
-
Kosice - Saca, Szlovákia, 040 15
- Nemocnica AGEL Kocice-Saca a.s.
-
Lučenec, Szlovákia, 984 01
- GA Lucenec s.r.o
-
Veľký Krtíš, Szlovákia, 990 01
- Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center
-
Kiev, Ukrajna, 4050
- Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
-
Kiev, Ukrajna, 4053
- Center of innovative medical technologies of NAS of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajna, 3039
- Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
- CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69068
- Medical Center Motor Sich
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Posztmenopauzás, definíció szerint:
- legalább 12 hónapos spontán amenorrhoea a beleegyezés aláírása előtt, vagy
- legalább 6 hónapos spontán amenorrhoea a beleegyezés aláírása előtt, ha a szérum follikulus-stimuláló hormon (FSH) szintje > 40 mIU/ml és szérum ösztradiol koncentrációja < 30 pg/ml, vagy
- legalább 6 hónappal a méheltávolítás után a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor, ha a szérum FSH-szintje > 40 mIU/mL és a szérum ösztradiol koncentrációja < 30 pg/ml, vagy
- műtéti kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, legalább 6 héttel a beleegyezés aláírása előtt.
- Közepes vagy súlyos hőhullámok (HF), amelyek a menopauzához társulnak, és kezelést kérnek erre az állapotra.
- A résztvevő legalább 11 napon keresztül kitöltötte a Hot Flash Daily Diary-t (HFDD) az alaplátogatást megelőző két hét során, és a résztvevő legalább 50 közepes vagy súlyos szívelégtelenséget (beleértve az éjszakai szívelégtelenséget is) rögzítette az elmúlt 7 napban, amikor a HFDD befejeződött (az alaplátogatáson értékelték).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős korábbi vagy folyamatban lévő szívritmuszavar, szívblokk és QT-megnyúlás a kórelőzmény alapján vagy EKG-értékelés alapján.
- Bármilyen aktív, folyamatban lévő állapot, amely nehézséget okozhat a vazomotoros tünetek (VMS) értelmezésében, mint például: fertőzés, amely lázat okozhat, feokromocitóma, karcinoid szindróma.
- Bármilyen rosszindulatú daganat jelenlegi vagy anamnézisében (kivéve 5 éves vagy hosszabb teljes remissziót) (kivéve a bazális és laphámsejtes bőrdaganatokat). Adjuváns endokrin terápiában részesülő nők (pl. tamoxifen, aromatáz inhibitorok, GnRH analógok) nem vonhatók be ebbe a vizsgálatba.
- Nem kontrollált vagy kezelésre rezisztens magas vérnyomás. Enyhe magas vérnyomásban szenvedő nők akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha a vizsgálatban való részvétel előtt orvosilag tisztázták őket.
Kezeletlen hyperthyreosis vagy hypothyreosis.
- Elfogadható a kezelt pajzsmirigy-túlműködés a pajzsmirigyműködés laboratóriumi paramétereinek kóros növekedése és releváns klinikai tünetek nélkül a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírása előtt több mint 6 hónapig.
- Kezelt hypothyreosis normál pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredményekkel a szűrés során, és stabil (a beleegyezés aláírása előtt legalább 3 hónapig) dózispótló terápia elfogadható.
- Bármilyen megmagyarázhatatlan menopauza utáni méhvérzés.
- Klinikailag releváns kóros leletek a mammográfián.
- Rendellenes májparaméterek.
- Rendellenes proliferatív méhnyálkahártya, méhnyálkahártya hiperplázia, polip vagy méhnyálkahártya rák, amelyet az endometrium biopszia alapján diagnosztizáltak a szűrés során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elinzanetant (BAY3427080)
A résztvevők 120 mg elinzanetant kapnak szájon át naponta egyszer 26 héten keresztül.
|
120 mg elinzanetant szájon át naponta egyszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo + elinzanetant
A résztvevők megfelelő placebót kapnak szájon át 12 héten keresztül naponta egyszer, majd 120 mg elinzanetant 14 héten keresztül.
|
120 mg elinzanetant szájon át naponta egyszer
Naponta egyszer szájon át adott placebóval egyező
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a közepesen súlyos HF gyakoriságában az alapértékhez képest a 4. héten (HFDD-vel értékelve)
Időkeret: Az alaptervhez képest a 4. hétig
|
A résztvevők hőhullám (HF) értékeléseit elektronikusan rögzítették naponta kétszer a megrendelő által kifejlesztett Hot Flash Daily Diary (HFDD) napló segítségével. A HFDD-t reggel ébredés után (reggeli napló) és este lefekvéskor (esti napló) töltötték ki a kézi eszközön. A HFDD elemek értékelték a nap és az éjszaka során tapasztalt enyhe, közepes és súlyos HF-ek számát. Az enyhe HF-t úgy határozták meg, mint "hőérzet izzadás nélkül", a közepes HF-t úgy, mint "hőérzet izzadással, de a tevékenység folytatására képes", a súlyos HF-t pedig úgy, mint "hőérzet izzadással, amely a tevékenység megszakításához (megállításához) vezet". A kezelési időszak minden hetében a közepes és súlyos HF gyakoriságát az adott héten rendelkezésre álló adatok felhasználásával számították ki. Pontosabban, a 4. héthez a 22-28. napokat használták (az 1. nap a kezelés megkezdésének felel meg). |
Az alaptervhez képest a 4. hétig
|
|
A közepes vagy súlyos HF gyakoriságának átlagos változása az alaptól a 12. hétig (HFDD által értékelve)
Időkeret: Az alaptervhez képest a 12. hétig
|
A kezelési időszak minden hetére vonatkozóan a mérsékelt vagy súlyos HF gyakoriságát az adott héten rendelkezésre álló adatok felhasználásával számították ki.
Pontosabban, a 12. héthez a 78-84. napokat használták (az 1. nap a kezelés kezdetének felel meg).
|
Az alaptervhez képest a 12. hétig
|
|
A mérsékelt vagy súlyos HF súlyosságának átlagos változása az alapterheléstől a 4. hétig (HFDD által értékelve)
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 4. hétig
|
A HFDD-ben a hőhullám (HF) súlyossága 1=enyhe, 2=közepes és 3=súlyos; a csökkenés javulást jelent. A napló a nappali és éjszakai enyhe, közepes és súlyos HF-ek számát rögzíti. Az enyhe HF-ek "hőérzés izzadás nélkül"; a közepesek "hőérzés izzadással, de a tevékenység folytatható"; a súlyosak "hőérzés izzadással, amely megállítja a tevékenységet." Az alapvonali átlagos napi súlyosság kiszámítása: (2×közepesHF+3×súlyosHF)÷(összközepes+súlyosHF).(2 × közepes HF + 3 × súlyos HF) ÷ (összes közepes + súlyos HF).(2×közepesHF+3×súlyosHF)÷(összközepes+súlyosHF). Ha egyik sem fordul elő, súlyosság=0. A kezelés alatti heti súlyosság az elérhető napok alapján számítandó (4. hét: 22-28. nap; 12. hét: 78-84. nap; 1. nap=kezelés kezdete), az adott hét átlagos napi súlyosságának átlagolásával. Ha több mint 2 nap hiányzik, a heti érték hiányzóként kerül beállításra. |
Az alapvonalhoz képest a 4. hétig
|
|
A mérsékelt vagy súlyos szívelégtelenség súlyosságának átlagos változása az alapterheléstől a 12. hétig (HFDD-vel értékelve)
Időkeret: Az alapértéktől a 12. hétig
|
A HFDD-ben a hőhullámok (HF) súlyosságát a következőképpen kategorizálják: 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos; így a csökkenés javulást jelez. A HFDD rögzíti az enyhe, közepes és súlyos HF-ek számát nappal és éjszaka. Az enyhe HF-ek „melegérzés izzadás nélkül”; a közepesek „melegérzés izzadással, de a tevékenység folytatható”; a súlyosak „melegérzés izzadással, amely megállítja a tevékenységet”. A napi átlagos súlyosság alapvonalon a következőképpen számítható: [(2 × közepes HF-ek) + (3 × súlyos HF-ek)] ÷ (összes közepes + súlyos HF-ek). Ha egyik sem fordul elő, a súlyosság 0-ra van állítva. A kezelés alatti heti súlyosság az elérhető napokon alapul (4. hét: 22–28. nap; 12. hét: 78–84. nap; 1. nap=kezelés kezdete), a napi átlagos súlyosságot átlagolva az adott héten. Ha több mint 2 nap hiányzik, a hét hiányzóként van kezelve. |
Az alapértéktől a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a közepes és súlyos HF gyakoriságában az alaptól az 1. héten (HFDD-vel értékelve)
Időkeret: Az alaptól az 1. hétig
|
A résztvevők HF-értékelését naponta kétszer, elektronikusan rögzítették a megrendelő által fejlesztett HFDD segítségével.
A HFDD-t reggel ébredés után (reggeli napló) és minden este lefekvéskor (esti napló) töltötték ki a kézi eszközön.
|
Az alaptól az 1. hétig
|
|
Átlagos változás a mérsékelt vagy súlyos HF gyakoriságában az alapértékhez képest időben (HFDD-vel értékelve)
Időkeret: Az alapszinttől a 30. hétig
|
A kezelési időszak minden hetére a mérsékelt vagy súlyos HF gyakoriságát a vizsgált hét rendelkezésre álló adatai alapján számították ki.
Pontosabban, az 1. hétre a 2-8. napokat használták az 1-7. napok helyett, mivel a bevitel csak az 1. napon, lefekvés előtt kezdődött, a 4. hétre a 22-28. napokat, a 12. hétre pedig a 78-84. napokat használták (az 1. nap a kezelés kezdetének felel meg).
Ezeket az adatokat átlagos napi gyakorisággá összesítettük a következőképpen: (a vizsgált héten előfordult mérsékelt vagy súlyos HF események teljes száma) / (a vizsgált héten rendelkezésre álló adatokkal rendelkező napok teljes száma).
Abban az esetben, ha egy héten belül több mint 2 napra nem állnak rendelkezésre adatok, az adott hét értékét hiányzónak tekintettük.
|
Az alapszinttől a 30. hétig
|
|
A Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) összesített T-pontszámának átlagos változása a kezdeti állapothoz képest a 12. héten
Időkeret: Az alaptervtől a 12. hétig
|
A fent javasoltakkal kapcsolatos vita szempontjából itt csak a PROMIS SD SF 8b pontszámokat magyarázza, nem a másodlagos végpontot, amely a T-pontszámok változása a kiindulási állapottól a 12. hétig. A PROMIS Alvászavar Rövid Űrlap 8b (PROMIS SD SF 8b) az elmúlt 7 nap alvászavará mér 8 tétel segítségével, amelyek az alvás minőségét, mélységét, regeneráló hatását, az elalvási vagy alvásban maradási nehézségeket, valamint az alvás megfelelőségéről és elégedettségéről alkotott véleményeket értékelik. A tételek 5 fokozatú válaszlehetőségeket használnak, amelyek tételenként változnak (pl. Egyáltalán nem → Nagyon; Soha → Mindig; Nagyon rossz → Nagyon jó). A tételpontszámok összege 8-40 nyers pontszámot ad, amelyet T-pontszámmá alakítanak át (átlag 50, szórás 10; tartomány 28,9-76,5). A magasabb pontszámok nagyobb alvászavart tükröznek. A PROMIS vágási pontjai az 55-59 közötti T-pontszámokat enyhének, a 60-69 közötti pontszámokat mérsékeltnek, a ≥70 pontszámokat pedig súlyos zavarnak minősítik. |
Az alaptervtől a 12. hétig
|
|
A menopausza-specifikus életminőség skála (MENQOL) összpontszámának átlagos változása az alapvonalhoz képest a 12. héten
Időkeret: Az alapértéktől a 12. hétig
|
A MENQOL kérdőív 29 tételből állt, amelyek a menopauszális tünetek jelenlétét és a menopauza hatását értékelték az egészséggel összefüggő életminőségre az elmúlt héten.
A tételek a tünetek és működés négy területét vizsgálták: VMS, pszichoszociális működés, fizikai működés és szexuális működés. Minden tétel esetében a résztvevők jelezték, hogy tapasztalták-e a tünetet (igen/nem). Ha a résztvevők az igen opciót választották, akkor értékelték, hogy mennyire zavarta őket a tünet egy hatfokú verbális leíró skála segítségével, a válaszlehetőségek 0 'egyáltalán nem zavar' és 6 'rendkívül zavar' között mozogtak. Az egyéni válaszok alapján kiszámították a tétel pontszámokat, a területi pontszámokat és a teljes MENQOL pontszámot. A négy területi pontszámot az átalakított egyedi tétel pontszámok átlagaként számították ki (tartomány 1-8), és a négy területi pontszám átlaga adta a MENQOL teljes pontszámát. A magasabb pontszámok nagyobb zavarást jeleztek. |
Az alapértéktől a 12. hétig
|
|
A Beck Depresszió Kérdőív (BDI-II) teljes pontszámának átlagos változása a kiindulási állapothoz képest a 12. hétig
Időkeret: Az alaptól a 12. hétig
|
A BDI-II 21 tételezésből állt, amelyek a depresszió súlyosságát értékelték az elmúlt 2 hétben.
Minden tétel négy állítás listája volt, amelyek egy adott depressziós tünet súlyossági szintjeinek növekvő sorrendjében voltak elrendezve.
A tételek 4 pontos verbális válaszskálát használtak 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (az adott tünet szélsőséges formája); a konkrét válaszlehetőségeket a depresszió aspektusához igazították, amelyet minden tételben mértek.
A teljes pontszámot 0 és 63 között számították ki, ahol a 0-13 pontszám enyhe minimális tartományt, a 14-19 enyhe depressziót, a 20-28 közepes depressziót, a 29-63 pedig súlyos depressziót jelez (magasabb pontszám = nagyobb depresszió).
|
Az alaptól a 12. hétig
|
|
A BDI-II összpontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 26. héten
Időkeret: Az alapvonalról a 26. hétig
|
A BDI-II 21 tételből állt, amelyek a depresszió súlyosságát értékelték az elmúlt 2 hét során.
Minden tétel négy állítás listája volt, amelyek egy adott depressziós tünet súlyossági szintjeinek növekvő sorrendjében voltak elrendezve.
A tételek egy 4 pontos verbális válaszskálát használtak 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (a tünet szélsőséges formája); a konkrét válaszlehetőségeket minden egyes tételben mért depressziós aspektushoz igazították.
A 0 és 63 közötti teljes pontszámot úgy számították ki, hogy a 0-13 pontszám enyhe minimális tartományt, a 14-19 pontszám enyhe depressziót, a 20-28 pontszám közepes depressziót, a 29-63 pontszám pedig súlyos depressziót jelez (magasabb pontszám = súlyosabb depresszió).
|
Az alapvonalról a 26. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21652
- 2020-004855-34 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .