Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka hyvin Elinzanetant toimii ja kuinka turvallinen se on yli 26 viikon hormonaalisten muutosten aiheuttamien vasomotoristen oireiden (kuumien aaltojen) hoidossa vaihdevuosien läpikäyneillä naisilla (OASIS-2)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bayer

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus elinzanetantin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi vasomotoristen oireiden hoidossa yli 26 viikon ikäisillä postmenopausaalisilla naisilla

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa naisia, joilla on kuumia aaltoja vaihdevuosien jälkeen. Kuumat aallot johtuvat hormonaalisista muutoksista, joita tapahtuu, kun naisen keho on käynyt läpi vaihdevuodet. Vaihdevuodet on, kun naiset lopettavat kuukautiskierron, jota kutsutaan myös kuukautiskierroksi. Vaihdevuosien aikana munasarjat tuottavat yhä vähemmän sukupuolihormoneja luonnollisen ikääntymisprosessin ja siihen liittyvien hormonaalisten säätöjen seurauksena. Hormonituotannon väheneminen voi johtaa erilaisiin oireisiin, joilla voi joissakin tapauksissa olla erittäin haitallinen vaikutus vaihdevuosien naisen elämänlaatuun.

Tutkimuslääke, elinzanetantti, kehitettiin hormonaalisten muutosten aiheuttamien oireiden hoitoon. Se toimii estämällä neurokiniini-nimistä proteiinia lähettämästä signaaleja muihin kehon osiin, minkä uskotaan vaikuttavan kuumien aaltojen alkamiseen. On olemassa hoitoja kuumien aaltojen hoitoon naisilla, jotka ovat käyneet läpi vaihdevuodet, mutta ne voivat aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia joillekin ihmisille.

Tässä tutkimuksessa tutkijat oppivat, kuinka hyvin elinzanetantti toimii lumelääkkeeseen verrattuna naisilla, jotka ovat käyneet läpi vaihdevuodet ja joilla on kuumia aaltoja. Plasebo näyttää hoidolta, mutta siinä ei ole lääkettä. Näiden tutkimushoitojen vertailua varten lääkärit pyytävät osallistujia kirjaamaan tiedot osallistujien kuumista aalloista sähköiseen päiväkirjaan. Tutkijat tutkivat osallistujien kuumien aaltojen määrää ja niiden vakavuutta. Tutkijat tarkastelevat tuloksia ennen hoitoa, 4 viikon jälkeen ja 12 viikon hoidon jälkeen.

Tämän tutkimuksen osallistujat ottavat kaksi kapselia joko elinzanetanttia tai lumelääkettä kerran päivässä. Elinzanetanttia käyttävät osallistujat ottavat sitä 26 viikon ajan. Osallistujat, jotka ottavat lumelääkettä, ottavat sitä 12 viikon ajan ja sitten elinzanetanttia seuraavat 14 viikkoa.

Tutkimuksen aikana osallistujat vierailevat sivustolla noin 9 kertaa ja suorittavat 1 puhelinkäynnin. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 36 viikkoa. Hoidon kesto on 26 viikkoa.

Tutkimuksen aikana osallistujat:

  • tallentaa tietoa osallistujien kuumista aalloista sähköiseen päiväkirjaan
  • vastaa kysymyksiin osallistujien oireista

Lääkärit:

  • tarkistaa osallistujien terveydentila
  • ottaa verinäytteitä
  • kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, mitä lääkkeitä osallistujat käyttävät ja onko osallistujilla haittavaikutuksia Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka lääkärit eivät usko, että haittatapahtumat voisivat liittyä tutkimushoitoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
      • Québec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Alta Clinical Research Inc | Edmonton, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 0S7
        • Ecogene 21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • GCP Research | Montreal, Canada
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique Ovo | R&D Department
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Val-Bélair, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique | Val-Belair
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • Norja
      • Fredrikstad, Norja, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Oslo, Norja, 161
        • Medicus | Oslo, Norway
      • Oslo, Norja, 450
        • Oslo University Hospital | Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Research
      • Stavanger, Norja, 4005
        • Medicus | Stavanger, Norway
      • Trondheim, Norja, 7014
        • Medicus AS
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, E.P.E. | Department of Gynecology
      • Lisbon, Portugali, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clinical Research Department
      • Porto, Portugali, 4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto | Servico de Investigacao Clinica
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugali, 2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
      • Missing, Lisbon District, Portugali, 1649-035
        • Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality, Porto District, Portugali, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
    • Setúbal District
      • Setúbal, Setúbal District, Portugali, 2900-722
        • Luz Saude | Hospital da Luz Setubal - Clinical Research Department
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-224
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, Puola, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Puola, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Olsztyn, Puola, 10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, Puola, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Saksa, 12627
        • Synexus Berlin Clinical Research Centre
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47799
        • Medplus Nordrhein
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04177
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Bernburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 6406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Saksa, 7545
        • Femme Frauenarztpraxis
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
      • Fiľakovo, Slovakia, 986 01
        • GYNARIN, s.r.o.
      • Hlohovec, Slovakia, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Kosice - Saca, Slovakia, 040 15
        • Nemocnica AGEL Kocice-Saca a.s.
      • Lučenec, Slovakia, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Veľký Krtíš, Slovakia, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Sveitsi, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4056
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Tšekki
      • Krnov, Tšekki, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Pilsen, Tšekki, 301 00
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Prague, Tšekki, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Rokycany, Tšekki, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Tábor, Tšekki, 390 03
        • Gynpraxetabor s.r.o.
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center
      • Kiev, Ukraina, 4050
        • Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
      • Kiev, Ukraina, 4053
        • Center of innovative medical technologies of NAS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 3039
        • Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
        • Medical Center Motor Sich
  • Venäjä
      • Novosibirsk, Venäjä, 630091
        • RC Medical
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35218
        • Accel Research Sites | Cahaba Medical Care - Birmingham, AL
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Onyx Clinical Research - Peoria
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove
      • Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
        • Clinical Trials Research - Lincoln
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. | Lomita, CA
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Women's Health Care Research | San Diego, CA
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
        • Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Miami Lakes
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc | Miami Springs, FL
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc. | Pasco
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Family Care Research | Boise, ID
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Leavitt Clinical Research | Idaho Falls, ID
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago | Laboratory of Dr. Al-Hendy
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • AMR - Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Clinical Trials Management | Northshore Office
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Tandem Clinical Research | Marrero, LA
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20705
        • Ob and Gyn Physicians MidAtlantic - SKYCRNG
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC | Saginaw, MI
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Metro Jackson OBGYN | Jackson, MS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • R. Garn Mabey Jr. M.D. Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Unified Women's Clinical Research | Raleigh, NC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Hospital - OB-GYN - Women's Health Research Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Magee-Women's Hospital - Gynecology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Tribe clinical Research LLC | Greenville, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Medical Research Center of Memphis | Memphis, TN
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Research Memphis Associates, LLC | Memphis, TN
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Austin Regional Clinic | ARC Kelly Lane
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-4145
        • Sig Gyn Services (Dr. John A. Whitfield, MD) | Fort Worth, TX
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances in Health, INC. | Houston, TX
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • UTHealth Womens Research Program | Memorial City
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • ClinRx Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • The Woman's Place - Midlife Health
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center | Bellevue, WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen, määritelty seuraavasti:

    1. vähintään 12 kuukauden spontaani amenorrea ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, tai
    2. vähintään 6 kuukautta spontaania kuukautisia ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoilla > 40 mIU/ml ja seerumin estradiolipitoisuudella < 30 pg/ml, tai
    3. vähintään 6 kuukautta kohdunpoiston jälkeen, kun tietoinen suostumus on allekirjoitettu, seerumin FSH-tasot > 40 mIU/ml ja seerumin estradiolipitoisuus < 30 pg/ml, tai
    4. kirurginen molemminpuolinen munanpoistoleikkaus kohdunpoiston kanssa tai ilman vähintään 6 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
  • Keskivaikea tai vaikea kuuma aalto (HF), joka liittyy vaihdevuosiin ja hakee hoitoa tähän sairauteen.
  • Osallistuja on täyttänyt Hot Flash Daily Diary (HFDD) -päiväkirjan vähintään 11 ​​päivän ajan kahden viikon aikana ennen peruskäyntiä, ja osallistuja on kirjannut vähintään 50 kohtalaista tai vaikeaa HF-tapausta (mukaan lukien yöaikainen HF) viimeisen 7 päivän aikana, jolloin HFDD oli päätökseen (arvioitu lähtötilannevierailulla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisesti merkittävät aiemmat tai jatkuvat rytmihäiriöt, sydänkatkos ja QT-ajan pidentyminen, jotka on määritetty joko kliinisen historian tai EKG-arvioinnin perusteella.
  • Mikä tahansa aktiivinen jatkuva sairaus, joka voi aiheuttaa vaikeuksia tulkita vasomotorisia oireita (VMS), kuten: infektio, joka voi aiheuttaa kuumetta, feokromosytooma, karsinoidioireyhtymä.
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (paitsi tyvi- ja levyepiteelisoluinen kasvain) nykyinen tai historiallinen (paitsi täydellinen remissio vähintään 5 vuotta). Naiset, jotka saavat adjuvanttia endokriinistä hoitoa (esim. tamoksifeeni, aromataasi-inhibiittorit, GnRH-analogit) ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  • Hallitsematon tai hoitoon kestävä verenpainetauti. Naiset, joilla on lievä verenpainetauti, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he saavat lääketieteellisen selvityksen ennen tutkimukseen osallistumista.

  • Hoitamaton hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta.

    • Hoidettu kilpirauhasen liikatoiminta ilman epänormaalia kilpirauhasen toiminnan laboratorioparametrien nousua eikä relevantteja kliinisiä oireita yli 6 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista on hyväksyttävä.
    • Hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta normaalien kilpirauhasen toimintakokeiden tuloksilla seulonnan aikana ja vakaalla (≥ 3 kuukauden ajan ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista) korvaushoitoannos on hyväksyttävä.
  • Mikä tahansa selittämätön vaihdevuosien jälkeinen kohdun verenvuoto.
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset mammografiassa.
  • Epänormaalit maksaparametrit.
  • Seulonnan aikana tehdyn kohdun limakalvon biopsian perusteella diagnosoitu proliferatiivinen endometriumin häiriö, kohdun limakalvon liikakasvu, polyyppi tai kohdun limakalvosyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elinzanetantti (BAY3427080)
Osallistujat saavat 120 mg elinzanetanttia suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan.
Lääke: Elinzanetantti (BAY3427080)
120 mg elinzanetanttia suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo + elinzanetantti
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan, minkä jälkeen elinzanetanttia 120 mg 14 viikon ajan.
Lääke: Elinzanetantti (BAY3427080)
120 mg elinzanetanttia suun kautta kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos keskivaikean tai vaikean HF:n esiintyvyydessä lähtötasosta 4. viikkoon (arvioitu HFDD:llä)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 4. viikkoon

Osallistujien HF-arvioinnit tallennettiin sähköisesti kahdesti päivässä käyttäen sponsorin kehittämää Hot Flash Daily Diary -päiväkirjaa (HFDD). HFDD täytettiin aamulla herättyään (aamupäiväkirja) ja joka ilta nukkumaan mennessä (iltapäiväkirja) käsikäyttöisellä laitteella. HFDD-kohdat arvioivat päivän ja yön aikana kokemien lievien, kohtalaisten ja vakavien HF-määrää. Lievä HF määriteltiin "lämpötuntemukseksi ilman hikoilua", kohtalainen HF määriteltiin "lämpötuntemukseksi hikoilun kanssa, mutta kykyisenä jatkamaan toimintaa" ja vakava HF määriteltiin "lämpötuntemukseksi hikoilun kanssa, joka aiheuttaa toiminnan keskeytymisen (lopettamisen)".

Kohtalaisten ja vakavien HF:ien taajuus laskettiin jokaiselle viikolle hoitojakson aikana käyttäen kyseisen viikon saatavilla olevia tietoja. Erityisesti viikolle 4 käytettiin päiviä 22–28 (päivä 1 vastaa hoidon alkamista).
Alkuarvosta 4. viikkoon
Keskimääräinen muutos keskivaikean tai vaikean HF:n esiintymistiheydessä lähtöarvosta viikolle 12 (arvioitu HFDD:llä)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
Keskivaikean tai vaikean HF:n esiintymistiheys laskettiin kullekin viikolle hoitojakson aikana käyttämällä kyseisen viikon saatavilla olevia tietoja. Erityisesti viikolle 12 käytettiin päiviä 78–84 (päivä 1 vastaa hoidon alkamista).
Perustasosta viikkoon 12
Keskimääräinen muutos kohtalaisen tai vaikean HF:n vakavuudessa lähtötasosta viikkoon 4 (HFDD:n arvioima)
Aikaikkuna: Perusarvosta 4. viikkoon

HFDD:ssä kuumien aaltojen (KA) vakavuus arvioidaan seuraavasti: 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea; lasku osoittaa paranemista. Päiväkirjassa merkitään päivän ja yön aikana tapahtuneiden lievien, kohtalaisten ja vaikeiden KA:iden määrä. Lievät KA:t ovat "lämpötilan tunne ilman hikoilua"; kohtalaiset ovat "lämpö hikoilun kanssa, mutta toimintakyky säilyy"; vaikeat ovat "lämpö hikoilun kanssa, joka keskeyttää toiminnan."

Perustason keskimääräinen päivittäinen vakavuus lasketaan seuraavasti:

(2 × kohtalaiset KA:t + 3 × vaikeat KA:t) ÷ (kohtalaisten + vaikeiden KA:iden kokonaismäärä).

Jos niitä ei tapahdu, vakavuus = 0. Hoidon aikainen viikoittainen vakavuus perustuu saatavilla oleviin päiviin (viikko 4: päivät 22–28; viikko 12: päivät 78–84; päivä 1 = hoidon alku), laskemalla kyseisen viikon keskimääräinen päivittäinen vakavuus. Jos yli 2 päivää puuttuu, viikoittainen arvo asetetaan puuttuvaksi.
Perusarvosta 4. viikkoon
Keskimääräinen muutos kohtalaisen tai vaikean HF:n vakavuudessa lähtötasosta viikkoon 12 (HFDD:n arvioimana)
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 12

HFDD:ssä kuuman aallon (HF) vakavuus luokitellaan seuraavasti: 1=lievä, 2=kohtalainen, 3=vaikea; näin ollen lasku osoittaa paranemista. HFDD tallentaa lievien, kohtalaisten ja vaikeiden HF:ien määrän päivisin ja öisin. Lievät HF:t ovat "lämmön tunne ilman hikoilua"; kohtalaiset sisältävät "lämmön hikoilun kanssa, mutta toiminnan jatkaminen on mahdollista"; vaikeat sisältävät "lämmön hikoilun kanssa, joka pysäyttää toiminnan."

Keskimääräinen päivittäinen vakavuus lähtötilanteessa lasketaan seuraavasti:

[(2 × kohtalaiset HF:t) + (3 × vaikeat HF:t)] ÷ (kohtalaisten + vaikeiden HF:ien kokonaismäärä). Jos mitään ei tapahdu, vakavuus asetetaan arvoon 0. Viikoittainen vakavuus hoidon aikana perustuu saatavilla oleviin päiviin (Viikko 4: Päivät 22-28; Viikko 12: Päivät 78-84; Päivä 1=hoidon aloitus), laskien keskimääräisen päivittäisen vakavuuden kyseisenä viikkona. Jos yli 2 päivää puuttuu, viikko asetetaan puuttuvaksi.
Alkutasosta viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos keskivaikean tai vaikean HF:n esiintymistiheydessä lähtöarvosta 1. viikkoon (HFDD:n arvioima)
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 1
Osallistujien HF-arvioinnit tallennettiin sähköisesti kahdesti päivässä sponsorin kehittämällä HFDD-laitteella. HFDD täytettiin aamulla heräämisen jälkeen (aamuarvio) ja joka ilta nukkumaanmennessä (ilta-arvio) kannettavalla laitteella.
Alkutasosta viikkoon 1
Keskimääräinen muutos keskivaikean tai vaikean HF:n esiintymistiheydessä lähtöarvosta ajan kuluessa (HFDD:n arvioima)
Aikaikkuna: Perustasolta viikolle 30
Kohtalaisen tai vakavan HF:n esiintymistiheys laskettiin kullekin hoidonjakson viikolle käyttämällä kyseisen viikon saatavilla olevia tietoja. Tarkemmin sanottuna Viikolla 1 käytettiin päiviä 2–8 päivien 1–7 sijaan, koska lääkkeenotto alkoi vasta päivänä 1 ennen nukkumaanmenoa; Viikolla 4 käytettiin päiviä 22–28 ja Viikolla 12 päiviä 78–84 (päivä 1 vastaa hoidon alkamista). Nämä tiedot yhdistettiin keskiarvopäivätiheydeksi seuraavasti: (kohtalaisten tai vakavien HF-episodien kokonaismäärä kyseisenä viikkona) / (kyseisenä viikkona saatavilla olevien tietojen kokonaismäärä päivinä). Mikäli tietoja ei ollut saatavilla yli kahdelta päivältä viikon sisällä, kyseisen viikon arvo asetettiin puuttuvaksi.
Perustasolta viikolle 30
PROMIS SD SF 8b -potilasarvioinnin unihäiriöiden lyhyen lomakkeen 8b kokonaistuloskoorin keskimääräinen muutos lähtöarvosta 12 viikon kohdalle
Aikaikkuna: Alkutasosta viikkoon 12

Kiistanalaisessa asiassa, jota olet yllä ehdotellut, selität vain PROMIS SD SF 8b -pisteitä, et sekundaarista päätepistettä, joka on T-pisteiden muutos alkuarvosta viikkoon 12.

PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) mittaa unihäiriötä viimeisen 7 päivän aikana käyttäen 8 kohtaa, jotka arvioivat unen laatua, syvyyttä, palauttavaa unta, vaikeuksia nukahtamisessa tai pysymisessä unessa sekä unen riittävyyden ja tyytyväisyyden käsityksiä. Kysymykset käyttävät 5-pisteen vastausvaihtoehtoja, jotka vaihtelevat kohtien mukaan (esim. Ei ollenkaan → Erittäin paljon; Ei koskaan → Aina; Erittäin huono → Erittäin hyvä). Koepisteytys lasketaan yhteen raakapisteeksi 8–40, joka muunnetaan T-pisteeksi (keskiarvo 50, keskihajonta 10; vaihteluväli 28,9–76,5). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä. PROMIS:n leikkauspisteet luokittelevat T-pisteet 55–59 lieviksi, 60–69 kohtalaisiksi ja ≥70 vakaviksi häiriöiksi.
Alkutasosta viikkoon 12
Keskiarvoinen muutos Menopaussi-spesifisessä elämänlaatuasteikossa (MENQOL) kokonaispisteissä lähtöarvosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Perustasolta viikkoon 12
MENQOL-kysely koostui 29 kysymyksestä, jotka arvioivat menopaussioireiden esiintymistä ja menopaussin vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Kysymykset arvioivat neljää oire- ja toiminta-alueista: VMS, psykososiaalinen toiminta, fyysinen toiminta ja seksuaalinen toiminta. Jokaisesta kysymyksestä osallistujat ilmoittivat, oliko heillä esiintynyt oire (kyllä/ei). Jos osallistujat valitsivat kyllä, he arvioivat, kuinka paljon oire häiritsi heitä käyttäen kuusiportaista sanallista asteikkoa, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelivat 0 'ei lainkaan häiritsevä' - 6 'erittäin häiritsevä'. Yksittäisten vastausten perusteella laskettiin kysymyspisteet, aluepisteet ja kokonais-MENQOL-pisteet. Neljän alueen pisteet laskettiin muunnettujen yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvona (vaihteluväli 1-8), ja neljän aluepisteen keskiarvo antoi MENQOL-kokonaispisteen. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa häiriötä.
Perustasolta viikkoon 12
Keskimääräinen muutos Beckin masennusmittarin (BDI-II) kokonaispisteissä alkuarvosta 12 viikon kohdalle
Aikaikkuna: Perustasosta 12. viikkoon
BDI-II koostui 21 kysymyksestä, joilla arvioitiin masennuksen vakavuutta viimeisten 2 viikon aikana. Jokainen kysymys oli luettelo neljästä väittämästä, jotka oli järjestetty kasvavan vakavuuden mukaan tietystä masennuksen oireesta. Kysymykset käyttivät 4-asteista sanallista vastausasteikkoa, joka vaihteli 0:sta (ei lainkaan) 3:een (kunkin oireen äärimmäinen muoto); tarkat vastausvaihtoehdot oli räätälöity kunkin kysymyksen mittaaman masennuksen osa-alueen mukaan. Kokonaispisteet laskettiin vaihdellen 0-63, jossa pisteet 0-13 osoittivat lievää minimialuetta, 14-19 lievää masennusta, 20-28 kohtalaista ja 29-63 vakavaa masennusta (korkeammat pisteet = suurempi masennus).
Perustasosta 12. viikkoon
BDI-II-kokonaispisteen keskiarvon muutos lähtötasosta 26. viikkoon
Aikaikkuna: Perusarvosta viikkoon 26
BDI-II koostui 21 kohdasta, joilla arvioitiin masennuksen vakavuutta viimeisten 2 viikon aikana. Jokainen kohta oli luettelo neljästä väittämästä, jotka oli järjestetty kasvavan vakavuuden mukaan tietystä masennuksen oireesta. Kohdat käyttivät 4-pisteen sanallista vastausasteikkoa vaihdellen 0:sta (ei lainkaan) 3:een (kunkin oireen äärimmäinen muoto); tietyn vastausvaihtoehdot räätälöitiin kussakin kohdassa mitatun masennuksen näkökulman mukaan. Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0–63, ja pisteet 0–13 osoittivat lievää vähäistä masennusta, 14–19 lievää masennusta, 20–28 kohtalaista masennusta ja 29–63 vakavaa masennusta (korkeammat pisteet = suurempi masennusaste).
Perusarvosta viikkoon 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21652
  • 2020-004855-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja

Kliiniset tutkimukset Elinzanetantti (BAY3427080)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa