Исследование, чтобы узнать больше о том, насколько хорошо работает элинзанетант и насколько он безопасен для лечения вазомоторных симптомов (приливов), вызванных гормональными изменениями в течение 26 недель у женщин, переживших менопаузу (OASIS-2)
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности элинзанетанта для лечения вазомоторных симптомов в течение 26 недель у женщин в постменопаузе
Исследователи ищут лучший способ лечения женщин, у которых возникают приливы после наступления менопаузы. Приливы вызваны гормональными изменениями, которые происходят, когда женский организм проходит через менопаузу. Менопауза — это когда у женщин прекращается менструальный цикл, также называемый периодом. Во время менопаузы яичники производят все меньше половых гормонов в результате естественного процесса старения и связанных с ним гормональных изменений. Снижение выработки гормонов может привести к различным симптомам, которые в некоторых случаях могут очень неблагоприятно сказаться на качестве жизни женщины в период менопаузы.
Исследуемый препарат элинзанетант был разработан для лечения симптомов, вызванных гормональными изменениями. Он работает, блокируя белок, называемый нейрокинином, от отправки сигналов в другие части тела, который, как считается, играет роль в возникновении приливов. Существуют методы лечения приливов у женщин, переживших менопаузу, но у некоторых людей они могут вызвать проблемы со здоровьем.
В этом исследовании ученые узнают, насколько хорошо элинзанетант действует по сравнению с плацебо у женщин, переживших менопаузу и страдающих приливами. Плацебо выглядит как лечение, но в нем нет лекарства. Чтобы сравнить эти исследуемые методы лечения, врачи попросят участников записывать информацию о приливах в электронный дневник. Исследователи изучат количество приливов у участников и их серьезность. Исследователи рассмотрят результаты до лечения, через 4 недели и после 12 недель лечения.
Участники этого исследования будут принимать по две капсулы либо элинзанетанта, либо плацебо один раз в день. Участники, принимающие элинзанетант, будут принимать его в течение 26 недель. Участники, принимавшие плацебо, будут принимать его в течение 12 недель, а затем в течение следующих 14 недель будут принимать элинзанетант.
В ходе исследования участники посещают сайт примерно 9 раз и совершают 1 визит по телефону. Каждый участник будет участвовать в исследовании примерно 36 недель. Продолжительность лечения составит 26 недель.
В ходе исследования участники:
- записывать информацию о приливах участников в электронный дневник
- ответить на вопросы о симптомах участников
Врачи будут:
- проверить здоровье участников
- взять образцы крови
- задавайте участникам вопросы о том, какие лекарства они принимают и есть ли у участников нежелательные явления Нежелательным явлением является любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, возникающие в ходе исследований, даже если врачи не считают, что нежелательные явления могут быть связаны с исследуемым лечением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Германия, 12627
- Synexus Berlin Clinical Research Centre
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60313
- Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45355
- Frauenärzte am Schloss Borbeck
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 47799
- Medplus Nordrhein
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04177
- Synexus Leipzig Clinical Research Centre
-
-
Saxony-Anhalt
-
Bernburg, Saxony-Anhalt, Германия, 6406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06110
- Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Германия, 7545
- Femme Frauenarztpraxis
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Québec, Канада, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5A 4L8
- Alta Clinical Research Inc | Edmonton, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Канада, G7H 0S7
- Ecogene 21
-
Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
- GCP Research | Montreal, Canada
-
Montreal, Quebec, Канада, H4P 2S4
- Clinique Ovo | R&D Department
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Val-Bélair, Quebec, Канада, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique | Val-Belair
-
Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Норвегия, 1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
-
Oslo, Норвегия, 161
- Medicus | Oslo, Norway
-
Oslo, Норвегия, 450
- Oslo University Hospital | Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Research
-
Stavanger, Норвегия, 4005
- Medicus | Stavanger, Norway
-
Trondheim, Норвегия, 7014
- Medicus AS
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
-
Katowice, Польша, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Польша, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Olsztyn, Польша, 10-117
- ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
-
Szczecin, Польша, 71-500
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, E.P.E. | Department of Gynecology
-
Lisbon, Португалия, 1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clinical Research Department
-
Porto, Португалия, 4050-651
- Centro Hospitalar Universitario do Porto | Servico de Investigacao Clinica
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Португалия, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
-
Missing, Lisbon District, Португалия, 1649-035
- Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
-
-
Porto District
-
Matosinhos Municipality, Porto District, Португалия, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
-
-
Setúbal District
-
Setúbal, Setúbal District, Португалия, 2900-722
- Luz Saude | Hospital da Luz Setubal - Clinical Research Department
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Россия, 630091
- RC Medical
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
Fiľakovo, Словакия, 986 01
- GYNARIN, s.r.o.
-
Hlohovec, Словакия, 920 01
- ULMUS, s r.o.
-
Kosice - Saca, Словакия, 040 15
- Nemocnica AGEL Kocice-Saca a.s.
-
Lučenec, Словакия, 984 01
- GA Lucenec s.r.o
-
Veľký Krtíš, Словакия, 990 01
- Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35218
- Accel Research Sites | Cahaba Medical Care - Birmingham, AL
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
- Women's Health Alliance of Mobile
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Onyx Clinical Research - Peoria
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove
-
Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
- Clinical Trials Research - Lincoln
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc. | Lomita, CA
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Women's Health Care Research | San Diego, CA
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Miami Lakes
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc | Miami Springs, FL
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc. | Pasco
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
- Family Care Research | Boise, ID
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Leavitt Clinical Research | Idaho Falls, ID
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago | Laboratory of Dr. Al-Hendy
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- AMR - Chicago
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Clinical Trials Management | Northshore Office
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Tandem Clinical Research | Marrero, LA
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
- Ob and Gyn Physicians MidAtlantic - SKYCRNG
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC | Saginaw, MI
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Metro Jackson OBGYN | Jackson, MS
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- R. Garn Mabey Jr. M.D. Gynecology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Unified Women's Clinical Research | Raleigh, NC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Hospital - OB-GYN - Women's Health Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Magee-Women's Hospital - Gynecology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Tribe clinical Research LLC | Greenville, SC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Medical Research Center of Memphis | Memphis, TN
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Research Memphis Associates, LLC | Memphis, TN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Austin Regional Clinic | ARC Kelly Lane
-
Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- South Texas Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-4145
- Sig Gyn Services (Dr. John A. Whitfield, MD) | Fort Worth, TX
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Advances in Health, INC. | Houston, TX
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- UTHealth Womens Research Program | Memorial City
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- ClinRx Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- The Woman's Place - Midlife Health
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center | Bellevue, WA
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center
-
Kiev, Украина, 4050
- Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
-
Kiev, Украина, 4053
- Center of innovative medical technologies of NAS of Ukraine
-
Kyiv, Украина, 3039
- Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
-
Zaporizhzhya, Украина, 69600
- CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
-
Zaporizhzhya, Украина, 69068
- Medical Center Motor Sich
-
-
-
-
-
Krnov, Чехия, 794 01
- GynPorCentrum s.r.o.
-
Pilsen, Чехия, 301 00
- MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
-
Prague, Чехия, 160 00
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Rokycany, Чехия, 337 01
- GYNEVI s.r.o.
-
Tábor, Чехия, 390 03
- Gynpraxetabor s.r.o.
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- INSELSPITAL Universitätsspital Bern
-
Zurich, Швейцария, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Швейцария, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4056
- Universitätsspital Basel
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Постменопауза, определяемая как:
- не менее 12 месяцев спонтанной аменореи до подписания информированного согласия, или
- не менее 6 месяцев спонтанной аменореи до подписания информированного согласия с уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/мл и концентрацией эстрадиола в сыворотке < 30 пг/мл, или
- не менее 6 месяцев после гистерэктомии при подписании информированного согласия с уровнем ФСГ в сыворотке > 40 мМЕ/мл и концентрацией эстрадиола в сыворотке < 30 пг/мл, или
- хирургическая двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее не менее чем за 6 недель до подписания информированного согласия.
- Приливы от умеренной до тяжелой степени, связанные с менопаузой и нуждающиеся в лечении этого состояния.
- Участник заполнил ежедневный дневник приливов (HFDD) в течение не менее 11 дней в течение двух недель, предшествующих исходному визиту, и участник зафиксировал не менее 50 умеренных или тяжелых HF (включая ночные HF) за последние 7 дней, когда HFDD был выполнено (оценено во время базового визита).
Критерий исключения:
- Любые клинически значимые предшествующие или текущие аритмии, блокада сердца и удлинение интервала QT в анамнезе, определяемые в анамнезе или при оценке ЭКГ.
- Любое активное текущее состояние, которое может вызвать трудности в интерпретации вазомоторных симптомов (ВМС), таких как: инфекция, которая может вызвать лихорадку, феохромоцитома, карциноидный синдром.
- Течение или анамнез (кроме полной ремиссии в течение 5 лет и более) любого злокачественного новообразования (кроме базальноклеточных и плоскоклеточных опухолей кожи). Женщины, получающие адъювантную эндокринную терапию (например, тамоксифен, ингибиторы ароматазы, аналоги ГнРГ) не могут быть включены в данное исследование.
- Неконтролируемая или резистентная к лечению артериальная гипертензия. Женщины с легкой артериальной гипертензией могут быть включены в исследование, если они прошли медицинское освидетельствование до участия в исследовании.
Нелеченый гипертиреоз или гипотиреоз.
- Лечение гипертиреоза без аномального повышения лабораторных параметров функции щитовидной железы и соответствующих клинических признаков в течение > 6 месяцев до подписания информированного согласия является приемлемым.
- Леченный гипотиреоз с нормальными результатами тестов функции щитовидной железы во время скрининга и стабильной (в течение ≥ 3 месяцев до подписания информированного согласия) дозой заместительной терапии приемлем.
- Любые необъяснимые постменопаузальные маточные кровотечения.
- Клинически значимые аномальные результаты на маммограмме.
- Аномальные параметры печени.
- Неупорядоченный пролиферативный эндометрий, гиперплазия эндометрия, полип или рак эндометрия, диагностированные на основании биопсии эндометрия во время скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элинзанетант (BAY3427080)
Участники будут получать элинзанетант в дозе 120 мг перорально один раз в день в течение 26 недель.
|
120 мг элинзанетанта перорально 1 раз в сутки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + элинзанетант
Участники будут получать соответствующее плацебо перорально один раз в день в течение 12 недель, а затем элинзанетант в дозе 120 мг в течение 14 недель.
|
120 мг элинзанетанта перорально 1 раз в сутки
Соответствующее плацебо перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение частоты умеренной и тяжелой ХСН от исходного уровня до 4-й недели (оценка по HFDD)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 4-й недели
|
Оценки приливов жара (ПЖ) участниками регистрировались электронным способом дважды в день с использованием разработанного спонсором Ежедневного дневника приливов жара (HFDD). HFDD заполнялся утром после пробуждения (утренний дневник) и каждый вечер перед сном (вечерний дневник) на портативном устройстве. Пункты HFDD оценивали количество легких, умеренных и тяжелых ПЖ, испытанных в течение дня и в течение ночи. Легкий ПЖ определялся как «ощущение жара без потоотделения», умеренный ПЖ — как «ощущение жара с потоотделением, но с возможностью продолжения деятельности», а тяжелый ПЖ — как «ощущение жара с потоотделением, вызывающее прекращение (остановку) деятельности». Частота умеренных и тяжелых ПЖ за каждую неделю в течение периода лечения рассчитывалась с использованием доступных данных за эту конкретную неделю. В частности, для 4-й недели использовались дни 22–28 (день 1 соответствует началу лечения). |
С момента начала исследования до 4-й недели
|
|
Среднее изменение частоты умеренной и тяжелой сердечной недостаточности от исходного уровня до 12-й недели (оценивается по дневнику симптомов сердечной недостаточности)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Частота умеренной и тяжелой сердечной недостаточности (СН) для каждой недели в течение периода лечения рассчитывалась с использованием доступных данных за эту конкретную неделю.
В частности, для 12-й недели использовались дни 78–84 (день 1 соответствует началу лечения).
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Среднее изменение тяжести умеренной и тяжелой ХСН с момента начала исследования до 4-й недели (оценка по HFDD)
Временное ограничение: С исходного уровня до 4-й недели
|
В дневнике приливов жара (HFDD) тяжесть приливов жара (HF) оценивается как 1=легкая, 2=умеренная и 3=тяжелая; уменьшение указывает на улучшение. Дневник регистрирует количество легких, умеренных и тяжелых приливов жара в течение дня и ночи. Легкие приливы жара — это "ощущение жара без потоотделения"; умеренные — "жара с потоотделением, но способность продолжать деятельность"; тяжелые — "жара с потоотделением, которая останавливает деятельность." Исходная средняя суточная тяжесть рассчитывается как: (2×умеренныеHF+3×тяжелыеHF)÷(общиеумеренные+тяжелыеHF).(2 × умеренные HF + 3 × тяжелые HF) ÷ (общие умеренные + тяжелые HF).(2×умеренныеHF+3×тяжелыеHF)÷(общиеумеренные+тяжелыеHF). Если ни одного не происходит, тяжесть=0. Еженедельная тяжесть во время лечения основана на доступных днях (Неделя 4: Дни 22-28; Неделя 12: Дни 78-84; День 1=начало лечения), усредняя среднюю суточную тяжесть за эту неделю. Если пропущено более 2 дней, еженедельное значение устанавливается как отсутствующее |
С исходного уровня до 4-й недели
|
|
Среднее изменение тяжести умеренной до тяжелой сердечной недостаточности от исходного уровня к 12-й неделе (оценено по HFDD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
В HFDD (дневнике приливов жара) тяжесть приливов жара (HF) классифицируется как: 1=легкая, 2=умеренная, 3=тяжелая; таким образом, снижение показателя указывает на улучшение. В HFDD регистрируется количество легких, умеренных и тяжелых HF в течение дня и ночи. Легкие HF определяются как «ощущение жара без потоотделения»; умеренные — как «жар с потоотделением, но с возможностью продолжения деятельности»; тяжелые — как «жар с потоотделением, прерывающим деятельность». Средняя дневная тяжесть на исходном уровне рассчитывается как: [(2 × умеренные HF) + (3 × тяжелые HF)] ÷ (общее количество умеренных + тяжелых HF). Если ни одного случая не происходит, тяжесть устанавливается равной 0. Еженедельная тяжесть во время лечения основывается на доступных днях (Неделя 4: Дни 22-28; Неделя 12: Дни 78-84; День 1=начало лечения), усредняя среднюю дневную тяжесть за эту неделю. Если пропущено более 2 дней, неделя считается пропущенной. |
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение частоты умеренной и тяжелой сердечной недостаточности с исходного уровня к 1-й неделе (оценка по HFDD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-й недели
|
Оценки участников ХСН регистрировались электронным способом дважды в день с использованием разработанного спонсором HFDD.
HFDD заполнялся утром после пробуждения (утренний дневник) и каждый вечер перед сном (вечерний дневник) на портативном устройстве.
|
От исходного уровня до 1-й недели
|
|
Среднее изменение частоты умеренной и тяжелой сердечной недостаточности от исходного уровня с течением времени (оценка с помощью HFDD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-й недели
|
Частота умеренных и тяжелых приливов жара для каждой недели в период лечения рассчитывалась с использованием доступных данных за соответствующую неделю.
В частности, для Недели 1 использовались дни 2-8 вместо 1-7, поскольку прием препарата начинался только в День 1 перед сном, для Недели 4 использовались дни 22-28, а для Недели 12 – дни 78-84 (День 1 соответствует началу лечения).
Эти данные агрегировались до средней ежедневной частоты как (общее количество умеренных и тяжелых приливов жара за эту неделю) / (общее количество доступных дней с данными за эту неделю).
В случае, если данные отсутствуют более чем за 2 дня в течение недели, значение для этой конкретной недели устанавливалось как пропущенное.
|
От исходного уровня до 30-й недели
|
|
Среднее изменение общего T-балла по краткой форме 8b опросника оценки исходов, о которых сообщают пациенты, для измерения нарушений сна (PROMIS SD SF 8b) с исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
В опровержение вашего предложения выше вы просто объясняете баллы PROMIS SD SF 8b, а не вторичную конечную точку, которая представляет собой изменение T-баллов от исходного уровня до 12-й недели. Краткая форма PROMIS по нарушениям сна 8b (PROMIS SD SF 8b) измеряет нарушения сна за последние 7 дней с помощью 8 пунктов, оценивающих качество сна, глубину, восстановительный сон, трудности с засыпанием или поддержанием сна, а также восприятие адекватности и удовлетворённости сном. Пункты используют 5-балльные варианты ответов, которые различаются в зависимости от пункта (например, Совсем нет → Очень; Никогда → Всегда; Очень плохо → Очень хорошо). Сумма баллов по пунктам даёт исходный балл от 8 до 40, который преобразуется в T-балл (среднее 50, стандартное отклонение 10; диапазон 28,9–76,5). Более высокие баллы отражают более серьёзные нарушения сна. Пороговые значения PROMIS классифицируют T-баллы 55–59 как лёгкие нарушения, 60–69 — как умеренные, а ≥70 — как тяжёлые нарушения. |
С исходного уровня до 12-й недели
|
|
Среднее изменение общего балла по шкале качества жизни, специфичной для менопаузы (MENQOL), с исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Опросник MENQOL состоял из 29 пунктов, оценивающих наличие симптомов менопаузы и влияние менопаузы на качество жизни, связанное со здоровьем, за последнюю неделю.
Пункты оценивали четыре области симптомов и функционирования: ВМС, психосоциальное функционирование, физическое функционирование и сексуальное функционирование.
По каждому пункту участники указывали, испытывали ли они данный симптом (да/нет).
Если участники выбирали «да», они оценивали, насколько их беспокоил этот симптом, используя шестибалльную вербальную шкалу дескрипторов с вариантами ответов от 0 «совсем не беспокоит» до 6 «чрезвычайно беспокоит».
На основе индивидуальных ответов рассчитывались баллы по пунктам, баллы по областям и общий балл MENQOL.
Четыре балла по областям рассчитывались как среднее значение преобразованных баллов отдельных пунктов (диапазон 1-8), а среднее значение четырех баллов по областям давало общий балл MENQOL.
Более высокие баллы указывали на большее беспокойство.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Среднее изменение общего балла по опроснику депрессии Бека (BDI-II) от исходного уровня к 12-й неделе
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12-й недели
|
Опросник BDI-II состоял из 21 пункта для оценки тяжести депрессии за последние 2 недели.
Каждый пункт представлял собой список из четырёх утверждений, расположенных по возрастанию степени тяжести, касающихся конкретного симптома депрессии.
Пункты использовали 4-балльную вербальную шкалу ответов от 0 (совсем нет) до 3 (крайняя форма каждого симптома); конкретные варианты ответов были адаптированы к аспекту депрессии, измеряемому в каждом пункте.
Общий балл в диапазоне от 0 до 63 рассчитывался, где баллы 0-13 указывали на лёгкий/минимальный диапазон, 14-19 — на лёгкую депрессию, 20-28 — на умеренную, а 29-63 — на тяжёлую депрессию (более высокий балл = большая степень депрессии).
|
С момента включения в исследование до 12-й недели
|
|
Среднее изменение общего балла по шкале BDI-II от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели
|
Опросник BDI-II состоял из 21 пункта для оценки тяжести депрессии за последние 2 недели.
Каждый пункт представлял собой список из четырёх утверждений, расположенных в порядке возрастания тяжести, касающихся конкретного симптома депрессии.
Пункты использовали 4-балльную вербальную шкалу ответов от 0 (совсем нет) до 3 (крайняя форма каждого симптома); конкретные варианты ответов были адаптированы к аспекту депрессии, измеряемому в каждом пункте.
Общий балл в диапазоне от 0 до 63 рассчитывался следующим образом: 0–13 баллов указывали на минимальный диапазон/лёгкую степень, 14–19 — на лёгкую депрессию, 20–28 — на умеренную, а 29–63 — на тяжёлую депрессию (более высокий балл = большая выраженность депрессии).
|
От исходного уровня до 26-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21652
- 2020-004855-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .