Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie se dozvědět více o tom, jak dobře Elinzanetant funguje a jak bezpečný je pro léčbu vazomotorických příznaků (návaly horka), které jsou způsobeny hormonálními změnami během 26 týdnů u žen, které prošly menopauzou (OASIS-2)

27. ledna 2026 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Elinzanetantu pro léčbu vazomotorických symptomů po dobu 26 týdnů u žen po menopauze

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit ženy, které mají návaly horka poté, co ženy prošly menopauzou. Návaly horka jsou způsobeny hormonálními změnami, ke kterým dochází, když ženské tělo prošlo menopauzou. Menopauza je stav, kdy ženy přestanou mít menstruační cyklus, nazývaný také menstruace. Během menopauzy produkují vaječníky stále méně pohlavních hormonů v důsledku přirozeného procesu stárnutí a souvisejících hormonálních úprav. Pokles produkce hormonů může vést k různým symptomům, které mohou mít v některých případech velmi nepříznivý vliv na kvalitu života ženy v menopauze.

Studovaná léčba, elinzanetant, byla vyvinuta k léčbě příznaků způsobených hormonálními změnami. Funguje tak, že blokuje protein zvaný neurokinin ve vysílání signálů do jiných částí těla, o kterém se předpokládá, že hraje roli při spouštění návalů horka. Existují způsoby léčby návalů horka u žen, které prošly menopauzou, ale u některých lidí mohou způsobit zdravotní problémy.

V této studii vědci zjistí, jak dobře elinzanetant funguje ve srovnání s placebem u žen, které prošly menopauzou a mají návaly horka. Placebo vypadá jako léčba, ale neobsahuje žádný lék. Pro porovnání těchto studijních léčeb požádají lékaři účastníky, aby zaznamenali informace o návalech horka účastníků do elektronického deníku. Výzkumníci budou studovat počet návalů horka, které mají účastníci, a jak závažné jsou návaly horka. Vědci se podívají na výsledky před léčbou, po 4 týdnech a po 12 týdnech léčby.

Účastníci této studie budou užívat dvě tobolky buď elinzanetantu nebo placeba jednou denně. Účastníci, kteří užívají elinzanetant, jej budou užívat po dobu 26 týdnů. Účastníci, kteří užívají placebo, jej budou brát 12 týdnů a poté budou užívat elinzanetant dalších 14 týdnů.

Během studie účastníci navštíví lokalitu přibližně 9krát a provedou 1 návštěvu telefonicky. Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 36 týdnů. Délka léčby bude 26 týdnů.

Během studie účastníci:

  • zaznamenávat informace o návalech horka účastníků do elektronického deníku
  • odpovědět na otázky o symptomech účastníků

Lékaři budou:

  • zkontrolovat zdravotní stav účastníků
  • odebírat vzorky krve
  • položte účastníkům otázky o tom, jaké léky účastníci užívají a zda mají účastníci nežádoucí příhody Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým dochází ve studiích, i když si lékaři nemyslí, že by nežádoucí příhody mohly souviset se studovanou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Québec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Alta Clinical Research Inc | Edmonton, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 0S7
        • Ecogene 21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • GCP Research | Montreal, Canada
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique Ovo | R&D Department
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Val-Bélair, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique | Val-Belair
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
  • Norsko
      • Fredrikstad, Norsko, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Oslo, Norsko, 161
        • Medicus | Oslo, Norway
      • Oslo, Norsko, 450
        • Oslo University Hospital | Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Research
      • Stavanger, Norsko, 4005
        • Medicus | Stavanger, Norway
      • Trondheim, Norsko, 7014
        • Medicus AS
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Německo, 12627
        • Synexus Berlin Clinical Research Centre
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 47799
        • Medplus Nordrhein
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04177
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Bernburg, Saxony-Anhalt, Německo, 6406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Německo, 7545
        • Femme Frauenarztpraxis
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-224
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, Polsko, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, Polsko, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, E.P.E. | Department of Gynecology
      • Lisbon, Portugalsko, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clinical Research Department
      • Porto, Portugalsko, 4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto | Servico de Investigacao Clinica
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugalsko, 2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
      • Missing, Lisbon District, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality, Porto District, Portugalsko, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
    • Setúbal District
      • Setúbal, Setúbal District, Portugalsko, 2900-722
        • Luz Saude | Hospital da Luz Setubal - Clinical Research Department
  • Rusko
      • Novosibirsk, Rusko, 630091
        • RC Medical
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
      • Fiľakovo, Slovensko, 986 01
        • GYNARIN, s.r.o.
      • Hlohovec, Slovensko, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Kosice - Saca, Slovensko, 040 15
        • Nemocnica AGEL Kocice-Saca a.s.
      • Lučenec, Slovensko, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Veľký Krtíš, Slovensko, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35218
        • Accel Research Sites | Cahaba Medical Care - Birmingham, AL
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Onyx Clinical Research - Peoria
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research - Lincoln
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. | Lomita, CA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Women's Health Care Research | San Diego, CA
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
        • Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Miami Lakes
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc | Miami Springs, FL
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc. | Pasco
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Family Care Research | Boise, ID
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Leavitt Clinical Research | Idaho Falls, ID
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago | Laboratory of Dr. Al-Hendy
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • AMR - Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Trials Management | Northshore Office
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research | Marrero, LA
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20705
        • Ob and Gyn Physicians MidAtlantic - SKYCRNG
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC | Saginaw, MI
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Metro Jackson OBGYN | Jackson, MS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • R. Garn Mabey Jr. M.D. Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Unified Women's Clinical Research | Raleigh, NC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Hospital - OB-GYN - Women's Health Research Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Magee-Women's Hospital - Gynecology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Tribe clinical Research LLC | Greenville, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Medical Research Center of Memphis | Memphis, TN
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Memphis Associates, LLC | Memphis, TN
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Austin Regional Clinic | ARC Kelly Lane
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-4145
        • Sig Gyn Services (Dr. John A. Whitfield, MD) | Fort Worth, TX
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health, INC. | Houston, TX
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • UTHealth Womens Research Program | Memorial City
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • ClinRx Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • The Woman's Place - Midlife Health
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center | Bellevue, WA
  • Ukrajina
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center
      • Kiev, Ukrajina, 4050
        • Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
      • Kiev, Ukrajina, 4053
        • Center of innovative medical technologies of NAS of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 3039
        • Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69068
        • Medical Center Motor Sich
  • Česko
      • Krnov, Česko, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Pilsen, Česko, 301 00
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Prague, Česko, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Rokycany, Česko, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Tábor, Česko, 390 03
        • Gynpraxetabor s.r.o.
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4056
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální, definovaná jako:

    1. minimálně 12 měsíců spontánní amenorey před podpisem informovaného souhlasu, popř
    2. alespoň 6 měsíců spontánní amenorey před podepsáním informovaného souhlasu se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 mIU/ml a koncentrací estradiolu v séru < 30 pg/ml, nebo
    3. alespoň 6 měsíců po hysterektomii při podpisu informovaného souhlasu s hladinami FSH v séru > 40 mIU/ml a koncentrací estradiolu v séru < 30 pg/ml, nebo
    4. chirurgická bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie alespoň 6 týdnů před podpisem informovaného souhlasu.
  • Střední až těžké návaly horka (HF) spojené s menopauzou a hledáním léčby tohoto stavu.
  • Účastník dokončil Hot Flash Daily Diary (HFDD) po dobu nejméně 11 dnů během dvou týdnů před základní návštěvou a účastník zaznamenal alespoň 50 středně těžkých nebo těžkých HF (včetně nočního HF) za posledních 7 dní, kdy byl HFDD dokončeno (posouzeno při základní návštěvě).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná předchozí nebo probíhající anamnéza arytmií, srdeční blokády a prodloužení QT intervalu buď zjištěná prostřednictvím klinické anamnézy nebo hodnocením EKG.
  • Jakýkoli aktivní probíhající stav, který by mohl způsobit potíže při interpretaci vazomotorických příznaků (VMS), jako jsou: infekce, která by mohla způsobit pyrexii, feochromocytom, karcinoidní syndrom.
  • V současnosti nebo v anamnéze (kromě kompletní remise po dobu 5 let nebo déle) jakékoli malignity (kromě bazálních a skvamózních kožních nádorů). Ženy, které dostávají adjuvantní endokrinní terapii (např. tamoxifen, inhibitory aromatázy, analogy GnRH) nelze do této studie zařadit.
  • Nekontrolovaná nebo na léčbu rezistentní hypertenze. Ženy s mírnou hypertenzí mohou být zařazeny do studie, pokud byly před účastí ve studii lékařsky propuštěny.

  • Neléčená hypertyreóza nebo hypotyreóza.

    • Léčená hypertyreóza bez abnormálního zvýšení laboratorních parametrů funkce štítné žlázy a bez relevantních klinických příznaků po dobu > 6 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu je přijatelná.
    • Léčená hypotyreóza s normálními výsledky testů funkce štítné žlázy během screeningu a stabilní (po dobu ≥ 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu) dávka substituční terapie je přijatelná.
  • Jakékoli nevysvětlitelné postmenopauzální děložní krvácení.
  • Klinicky relevantní abnormální nálezy na mamografu.
  • Abnormální jaterní parametry.
  • Porucha proliferativního endometria, hyperplazie endometria, polyp nebo karcinom endometria diagnostikovaný na základě biopsie endometria během screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elinzanetant (BAY3427080)
Účastníci budou dostávat 120 mg elinzanetantu perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů.
Lék: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetantu perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Placebo + elinzanetant
Účastníci budou dostávat odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů a následně elinzanetant 120 mg po dobu 14 týdnů.
Lék: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetantu perorálně jednou denně
Lék: Placebo
Odpovídající placebo perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna frekvence středně těžkého až těžkého HF od výchozího stavu do 4. týdne (hodnoceno pomocí HFDD)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4. týdne

Hodnocení návalů horka (HF) účastníky bylo zaznamenáváno elektronicky dvakrát denně pomocí deníku návalů horka (HFDD) vyvinutého zadavatelem. HFDD byl vyplňován ráno po probuzení (ranní deník) a každý večer před spaním (večerní deník) na ručním zařízení. Položky HFDD hodnotily počet mírných, středně těžkých a těžkých HF prožitých během dne a během noci. Mírný HF byl definován jako "pocit horka bez pocení", středně těžký HF byl definován jako "pocit horka s pocením, ale s možností pokračovat v činnosti" a těžký HF byl definován jako "pocit horka s pocením, způsobující přerušení (zastavení) činnosti".

Frekvence středně těžkých až těžkých HF pro každý týden během léčebného období byla vypočtena pomocí dostupných dat v daném konkrétním týdnu. Konkrétně pro týden 4 byly použity dny 22–28 (den 1 odpovídá začátku léčby).
Od výchozího stavu do 4. týdne
Průměrná změna frekvence středně těžkého až těžkého srdečního selhání od výchozí hodnoty do 12. týdne (hodnoceno pomocí HFDD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Frekvence středně těžké až těžké srdeční selhání pro každý týden během léčebného období byla vypočtena pomocí dostupných dat za daný konkrétní týden. Konkrétně pro 12. týden byly použity dny 78–84 (den 1 odpovídá začátku léčby).
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Průměrná změna závažnosti středně těžkého až těžkého srdečního selhání od výchozí hodnoty do 4. týdne (hodnoceno pomocí HFDD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne

V deníku HFDD je intenzita návalů horka (HF) hodnocena jako 1=mírná, 2=střední a 3=těžká; pokles znamená zlepšení. Deník zaznamenává počet mírných, středních a těžkých HF během dne a noci. Mírné HF jsou „pocit horka bez pocení“; střední jsou „horko s pocením, ale s možností pokračovat v činnosti“; těžké jsou „horko s pocením, které zastavuje činnost“.

Průměrná denní intenzita výchozího stavu se vypočítá jako:

(2×středníHF+3×těžkéHF)÷(celkovýpočetstředních+těžkýchHF).

Pokud se žádné nevyskytnou, intenzita=0. Týdenní intenzita během léčby je založena na dostupných dnech (týden 4: dny 22–28; týden 12: dny 78–84; den 1=začátek léčby), průměrováním průměrné denní intenzity pro daný týden. Pokud chybí více než 2 dny, týdenní hodnota je nastavena jako chybějící.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Průměrná změna závažnosti středně těžkého až těžkého srdečního selhání od výchozího stavu do 12. týdne (hodnoceno pomocí HFDD)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne

V dotazníku HFDD se závažnost návalů horka (HF) kategorizuje jako 1=mírné, 2=středně závažné, 3=závažné; tedy pokles naznačuje zlepšení. Dotazník HFDD zaznamenává počet mírných, středně závažných a závažných HF během dne a noci. Mírné HF jsou "pocit horka bez pocení"; středně závažné zahrnují "horko s pocením, ale schopnost pokračovat v činnosti"; závažné zahrnují "horko s pocením, které zastaví činnost."

Průměrná denní závažnost na výchozím bodě se vypočítá jako:

[(2 × středně závažné HF) + (3 × závažné HF)] ÷ (celkový počet středně závažných + závažných HF). Pokud se nevyskytnou žádné, závažnost se nastaví na 0. Týdenní závažnost během léčby je založena na dostupných dnech (týden 4: dny 22–28; týden 12: dny 78–84; den 1=začátek léčby), průměrováním průměrné denní závažnosti v daném týdnu. Pokud chybí více než 2 dny, týden se považuje za chybějící.
Od výchozího stavu do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna frekvence středně těžkého až těžkého srdečního selhání od výchozí hodnoty do 1. týdne (hodnoceno pomocí HFDD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1. týdne
Hodnocení srdečního selhání účastníky bylo zaznamenáváno elektronicky dvakrát denně pomocí HFDD vyvinutého zadavatelem. HFDD byl vyplňován ráno po probuzení (ranní deník) a každý večer před spaním (večerní deník) na přenosném zařízení.
Od výchozí hodnoty do 1. týdne
Průměrná změna četnosti středně těžkého až těžkého srdečního selhání od výchozí hodnoty v čase (hodnoceno pomocí HFDD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30. týdne
Frekvence středně těžkých až těžkých HF pro každý týden během léčebného období byla vypočítána pomocí dostupných dat za daný konkrétní týden. Konkrétně pro týden 1 byly použity dny 2–8 namísto 1–7, protože užívání začalo až 1. den před spaním, pro týden 4 byly použity dny 22–28 a pro týden 12 dny 78–84 (den 1 odpovídá začátku léčby). Tato data byla agregována na průměrnou denní frekvenci jako (celkový počet středně těžkých až těžkých HF během daného týdne) / (celkový počet dostupných dnů s daty během daného týdne). V případě, že data nejsou k dispozici po více než 2 dny v týdnu, byla hodnota za daný konkrétní týden nastavena jako chybějící.
Od výchozí hodnoty do 30. týdne
Průměrná změna celkového T-skóre v dotazníku PROMIS SD SF 8b (Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne

V kontroverzi toho, co jste navrhoval výše, zde pouze vysvětlujete skóre PROMIS SD SF 8b, nikoli sekundární ukazatel, kterým je změna T-skóre od základní linie do 12. týdne.

PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) měří poruchy spánku za posledních 7 dní pomocí 8 položek hodnotících kvalitu spánku, hloubku spánku, osvěžující spánek, potíže s usínáním nebo udržením spánku a vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem. Položky používají 5bodové možnosti odpovědí, které se liší podle položky (např., Vůbec ne → Velmi; Nikdy → Vždy; Velmi špatné → Velmi dobré). Skóre položek se sčítají na hrubé skóre 8-40, které se převádí na T-skóre (průměr 50, SD 10; rozsah 28,9-76,5). Vyšší skóre odráží větší poruchu spánku. Mezní hodnoty PROMIS klasifikují T-skóre 55-59 jako mírné, 60-69 jako střední a ≥70 jako závažnou poruchu.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Průměrná změna celkového skóre škály kvality života specifické pro menopauzu (MENQOL) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Dotazník MENQOL se skládal z 29 položek, které hodnotily přítomnost menopauzálních příznaků a dopad menopauzy na zdravotní kvalitu života v uplynulém týdnu. Položky hodnotily čtyři oblasti příznaků a fungování: VMS, psychosociální fungování, fyzické fungování a sexuální fungování. Pro každou položku účastníci uvedli, zda příznak zažili (ano/ne). Pokud účastníci zvolili ano, ohodnotili, jak je příznak obtěžoval, pomocí šestibodové verbální škály s možnostmi odpovědí od 0 'vůbec neobtěžován/a' do 6 'extrémně obtěžován/a'. Na základě jednotlivých odpovědí byly vypočteny skóre položek, doménové skóre a celkové skóre MENQOL. Čtyři doménové skóre byly vypočteny jako průměr převedených skóre jednotlivých položek (rozsah 1-8) a průměr čtyř doménových skóre dal celkové skóre MENQOL. Vyšší skóre znamenalo větší obtěžování.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Průměrná změna celkového skóre Beckova inventáře deprese (BDI-II) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
BDI-II se skládal z 21 položek pro posouzení závažnosti deprese za poslední 2 týdny. Každá položka představovala seznam čtyř tvrzení uspořádaných podle rostoucí úrovně závažnosti konkrétního příznaku deprese. Položky používaly 4bodovou verbální škálu odpovědí od 0 (vůbec ne) do 3 (extrémní forma každého příznaku); konkrétní možnosti odpovědí byly přizpůsobeny aspektu deprese měřenému v každé položce. Celkové skóre v rozmezí 0 až 63 bylo vypočteno tak, že skóre 0-13 označuje mírný minimální rozsah, 14-19 mírnou depresi, 20-28 střední depresi a 29-63 těžkou depresi (vyšší skóre = větší deprese).
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Průměrná změna celkového skóre BDI-II od výchozí hodnoty do 26. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 26. týdne
Dotazník BDI-II sestával z 21 položek k posouzení závažnosti deprese za poslední 2 týdny. Každá položka představovala seznam čtyř tvrzení uspořádaných podle rostoucí úrovně závažnosti konkrétního příznaku deprese. Položky používaly 4bodovou verbální škálu odpovědí od 0 (vůbec ne) do 3 (extrémní forma každého příznaku); konkrétní možnosti odpovědí byly přizpůsobeny aspektu deprese měřenému v každé položce. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 63 bylo vypočteno s hodnotami 0-13 označujícími mírný minimální rozsah, 14-19 označujícími mírnou depresi, 20-28 označujícími střední depresi a 29-63 označujícími těžkou depresi (vyšší skóre = větší deprese).
Od výchozí hodnoty do 26. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21652
  • 2020-004855-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na Elinzanetant (BAY3427080)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit