En studie för att lära dig mer om hur väl Elinzanetant fungerar och hur säkert det är för behandling av vasomotoriska symtom (värmevallningar) som orsakas av hormonella förändringar under 26 veckor hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet (OASIS-2)
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie för att undersöka effektivitet och säkerhet av Elinzanetant för behandling av vasomotoriska symtom över 26 veckor hos postmenopausala kvinnor
Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla kvinnor som har värmevallningar efter att kvinnor har gått igenom klimakteriet. Värmevallningar orsakas av de hormonella förändringar som sker när en kvinnas kropp har gått igenom klimakteriet. Klimakteriet är när kvinnor slutar ha en menstruationscykel, även kallad mens. Under klimakteriet producerar äggstockarna alltmer mindre könshormoner som ett resultat av den naturliga åldrandeprocessen och relaterade hormonella justeringar. Nedgången i hormonproduktionen kan leda till olika symtom som i vissa fall kan ha en mycket negativ effekt på en kvinna i klimakteriets livskvalitet.
Studiebehandlingen, elinzanetant, utvecklades för att behandla symtom orsakade av hormonella förändringar. Det fungerar genom att blockera ett protein som kallas neurokinin från att skicka signaler till andra delar av kroppen, vilket tros spela en roll för att starta värmevallningar. Det finns behandlingar för värmevallningar hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet, men som kan orsaka medicinska problem för vissa människor.
I den här studien ska forskarna lära sig hur väl elinzanetant fungerar jämfört med placebo hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet och har värmevallningar. En placebo ser ut som en behandling men har ingen medicin i sig. För att jämföra dessa studiebehandlingar kommer läkarna att be deltagarna att registrera information om deltagarnas värmevallningar i en elektronisk dagbok. Forskarna ska studera antalet värmevallningar deltagarna har och hur allvarliga värmevallningarna är. Forskarna kommer att titta på resultaten från före behandling, efter 4 veckor och efter 12 veckors behandling.
Deltagarna i denna studie kommer att ta två kapslar av antingen elinzanetant eller placebo en gång om dagen. Deltagarna som tar elinzanetant kommer att ta det i 26 veckor. Deltagarna som tar placebo kommer att ta det i 12 veckor och sedan ta elinzanetant under de kommande 14 veckorna.
Under studien kommer deltagarna att besöka platsen cirka 9 gånger och göra ett besök per telefon. Varje deltagare kommer att vara med i studien i cirka 36 veckor. Behandlingstiden kommer att vara 26 veckor.
Under studien kommer deltagarna:
- registrera information om deltagarnas värmevallningar i en elektronisk dagbok
- svara på frågor om deltagarnas symptom
Läkarna kommer:
- kontrollera deltagarnas hälsa
- ta blodprover
- ställ frågor till deltagarna om vilka läkemedel deltagarna tar och om deltagarna har biverkningar En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar som inträffar i studier, även om läkarna inte tror att biverkningarna kan vara relaterade till studiebehandlingarna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35218
- Accel Research Sites | Cahaba Medical Care - Birmingham, AL
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
- Women's Health Alliance of Mobile
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Onyx Clinical Research - Peoria
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove
-
Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
- Clinical Trials Research - Lincoln
-
Lomita, California, Förenta staterna, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc. | Lomita, CA
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Women's Health Care Research | San Diego, CA
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Miami Lakes
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc | Miami Springs, FL
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc. | Pasco
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
- Family Care Research | Boise, ID
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Leavitt Clinical Research | Idaho Falls, ID
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago | Laboratory of Dr. Al-Hendy
-
Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
- AMR - Chicago
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Clinical Trials Management | Northshore Office
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Tandem Clinical Research | Marrero, LA
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20705
- Ob and Gyn Physicians MidAtlantic - SKYCRNG
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC | Saginaw, MI
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Metro Jackson OBGYN | Jackson, MS
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- R. Garn Mabey Jr. M.D. Gynecology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
- Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Unified Women's Clinical Research | Raleigh, NC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Hospital - OB-GYN - Women's Health Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- UPMC Magee-Women's Hospital - Gynecology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Tribe clinical Research LLC | Greenville, SC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Medical Research Center of Memphis | Memphis, TN
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Research Memphis Associates, LLC | Memphis, TN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Austin Regional Clinic | ARC Kelly Lane
-
Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
- South Texas Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-4145
- Sig Gyn Services (Dr. John A. Whitfield, MD) | Fort Worth, TX
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Advances in Health, INC. | Houston, TX
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- UTHealth Womens Research Program | Memorial City
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- ClinRx Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- The Woman's Place - Midlife Health
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
- Northwest Clinical Research Center | Bellevue, WA
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Québec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- Alta Clinical Research Inc | Edmonton, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 0S7
- Ecogene 21
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- GCP Research | Montreal, Canada
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
- Clinique Ovo | R&D Department
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Val-Bélair, Quebec, Kanada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique | Val-Belair
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norge, 1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
-
Oslo, Norge, 161
- Medicus | Oslo, Norway
-
Oslo, Norge, 450
- Oslo University Hospital | Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Research
-
Stavanger, Norge, 4005
- Medicus | Stavanger, Norway
-
Trondheim, Norge, 7014
- Medicus AS
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
-
Katowice, Polen, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Szczecin, Polen, 71-500
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, E.P.E. | Department of Gynecology
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clinical Research Department
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Centro Hospitalar Universitario do Porto | Servico de Investigacao Clinica
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
-
Missing, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
-
-
Porto District
-
Matosinhos Municipality, Porto District, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
-
-
Setúbal District
-
Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2900-722
- Luz Saude | Hospital da Luz Setubal - Clinical Research Department
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ryssland, 630091
- RC Medical
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4056
- Universitätsspital Basel
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
Fiľakovo, Slovakien, 986 01
- GYNARIN, s.r.o.
-
Hlohovec, Slovakien, 920 01
- ULMUS, s r.o.
-
Kosice - Saca, Slovakien, 040 15
- Nemocnica AGEL Kocice-Saca a.s.
-
Lučenec, Slovakien, 984 01
- GA Lucenec s.r.o
-
Veľký Krtíš, Slovakien, 990 01
- Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
-
-
-
-
-
Krnov, Tjeckien, 794 01
- GynPorCentrum s.r.o.
-
Pilsen, Tjeckien, 301 00
- MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
-
Prague, Tjeckien, 160 00
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Rokycany, Tjeckien, 337 01
- GYNEVI s.r.o.
-
Tábor, Tjeckien, 390 03
- Gynpraxetabor s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Synexus Berlin Clinical Research Centre
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60313
- Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45355
- Frauenärzte am Schloss Borbeck
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47799
- Medplus Nordrhein
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04177
- Synexus Leipzig Clinical Research Centre
-
-
Saxony-Anhalt
-
Bernburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06110
- Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Tyskland, 7545
- Femme Frauenarztpraxis
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center
-
Kiev, Ukraina, 4050
- Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
-
Kiev, Ukraina, 4053
- Center of innovative medical technologies of NAS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 3039
- Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
- Medical Center Motor Sich
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Postmenopausal, definierad som:
- minst 12 månader av spontan amenorré före undertecknandet av informerat samtycke, eller
- minst 6 månader av spontan amenorré före undertecknandet av informerat samtycke med serumfollikelstimulerande hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/mL och en serumöstradiolkoncentration på < 30 pg/mL, eller
- minst 6 månader efter hysterektomi vid undertecknande av informerat samtycke med serum-FSH-nivåer > 40 mIU/mL och en serumöstradiolkoncentration på < 30 pg/mL, eller
- kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi minst 6 veckor före undertecknandet av informerat samtycke.
- Måttlig till svår värmevallning (HF) i samband med klimakteriet och söker behandling för detta tillstånd.
- Deltagaren har fyllt i Hot Flash Daily Diary (HFDD) i minst 11 dagar under de två veckorna före baslinjebesöket, och deltagaren har registrerat minst 50 måttlig eller svår HF (inklusive nattlig HF) under de senaste 7 dagarna som HFDD var slutförd (bedöms vid basbesöket).
Exklusions kriterier:
- All kliniskt signifikant tidigare eller pågående historia av arytmier, hjärtblock och QT-förlängning antingen fastställd genom klinisk historia eller EKG-utvärdering.
- Alla aktiva pågående tillstånd som kan orsaka svårigheter att tolka vasomotoriska symtom (VMS) såsom: infektion som kan orsaka pyrexi, feokromocytom, karcinoidsyndrom.
- Aktuell eller historia (förutom fullständig remission i 5 år eller mer) av någon malignitet (förutom hudtumörer i basala och skivepitelceller). Kvinnor som får adjuvant endokrin behandling (t.ex. tamoxifen, aromatashämmare, GnRH-analoger) kan inte inkluderas i denna studie.
- Okontrollerad eller behandlingsresistent hypertoni. Kvinnor med mild hypertoni kan inkluderas i studien om de är medicinskt godkända innan studiedeltagandet.
Obehandlad hypertyreos eller hypotyreos.
- Behandlad hypertyreos utan onormal ökning av tyreoideafunktion laboratorieparametrar och inga relevanta kliniska tecken i > 6 månader innan undertecknande av informerat samtycke är acceptabelt.
- Behandlad hypotyreos med normala resultat av sköldkörtelfunktionstest under screening och en stabil (i ≥ 3 månader innan undertecknande av informerat samtycke) dos av ersättningsterapi är acceptabel.
- Eventuell oförklarlig postmenopausal livmoderblödning.
- Kliniskt relevanta onormala fynd på mammografi.
- Onormala leverparametrar.
- Störd proliferativ endometrium, endometriehyperplasi, polyp eller endometriecancer som diagnostiserats baserat på endometriebiopsi under screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elinzanetant (BAY3427080)
Deltagarna kommer att få 120 mg elinzanetant oralt en gång dagligen i 26 veckor.
|
120 mg elinzanetant oralt en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + elinzanetant
Deltagarna kommer att få matchande placebo oralt en gång dagligen i 12 veckor, följt av elinzanetant 120 mg i 14 veckor.
|
120 mg elinzanetant oralt en gång dagligen
Matcha placebo oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i frekvensen av måttlig till svår HF från baslinjen till vecka 4 (bedömd med HFDD)
Tidsram: Från baseline till vecka 4
|
Deltagarnas bedömningar av HF registrerades elektroniskt två gånger dagligen med hjälp av den av sponsorutvecklade Hot Flash Daily Diary (HFDD). HFDD fylldes i på morgonen efter uppvaknande (morgondagbok) och varje kväll vid läggdags (kvällsdagbok) på den handhållna enheten. HFDD-posterna bedömde antalet milda, måttliga och svåra HF som upplevdes under dagen och under natten. Mild HF definierades som en "värmeupplevelse utan svettning", måttlig HF definierades som en "värmeupplevelse med svettning, men förmåga att fortsätta aktiviteten", och svår HF definierades som en "värmeupplevelse med svettning som leder till avbrott (upphörande) av aktiviteten". Frekvensen av måttliga till svåra HF för varje vecka under behandlingsperioden beräknades med tillgängliga data under den specifika veckan. Specifikt för vecka 4 användes dag 22-28 (dag 1 motsvarar behandlingsstart). |
Från baseline till vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring i frekvens av måttlig till svår HF från baslinjen till vecka 12 (utvärderad med HFDD)
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
Frekvensen av måttlig till svår HF för varje vecka under behandlingsperioden beräknades med tillgängliga data under den specifika veckan.
Specifikt för vecka 12 användes dag 78-84 (dag 1 motsvarar behandlingsstart).
|
Från baslinje till vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring i svårighetsgraden av måttlig till svår HF från baslinje till vecka 4 (bedömd med HFDD)
Tidsram: Från baslinje till vecka 4
|
I HFDD poängsätts svettningsattacker (HF) som 1=lätt, 2=måttlig och 3=svår; en minskning indikerar förbättring. Dagboken registrerar antalet lindriga, måttliga och svåra HF under dag och natt. Lätt HF är en "värmeupplevelse utan svettning"; måttlig är "värme med svettning men förmåga att fortsätta aktivitet"; svår är "värme med svettning som avbryter aktivitet." Baslinjemedelvardaglig svårighetsgrad beräknas som: (2×måttligaHF+3×svåraHF)÷(totaltmåttliga+svåraHF).(2 × måttliga HF + 3 × svåra HF) ÷ (total måttliga + svåra HF).(2×måttligaHF+3×svåraHF)÷(totaltmåttliga+svåraHF). Om inga förekommer är svårighetsgrad=0. Veckovis svårighetsgrad under behandling baseras på tillgängliga dagar (Vecka 4: Dag 22-28; Vecka 12: Dag 78-84; Dag 1=behandlingsstart), genom att beräkna medelvardaglig svårighetsgrad för den veckan. Om mer än 2 dagar saknas sätts veckovärdet till saknad. |
Från baslinje till vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring i svårighetsgraden av måttlig till svår HF från baslinjen till vecka 12 (bedömd med HFDD)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
I HFDD kategoriseras svettningar (HF) som 1=lätt, 2=måttlig, 3=kraftig; en minskning indikerar alltså förbättring. HFDD registrerar antalet lätt, måttliga och kraftiga HF under dag och natt. Lätta HF är en "värmekänsla utan svettning"; måttliga innebär "värme med svettning men förmåga att fortsätta aktivitet"; kraftiga innebär "värme med svettning som avbryter aktivitet." Genomsnittlig daglig svårighetsgrad vid baslinje beräknas som: [(2 × måttliga HF) + (3 × kraftiga HF)] ÷ (totalt antal måttliga + kraftiga HF). Om inga förekommer sätts svårighetsgraden till 0. Veckovis svårighetsgrad under behandling baseras på tillgängliga dagar (Vecka 4: Dag 22-28; Vecka 12: Dag 78-84; Dag 1=behandlingens start), genom att beräkna medelvärdet av den genomsnittliga dagliga svårighetsgraden under den veckan. Om mer än 2 dagar saknas sätts veckan som saknad. |
Från baslinjen till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelförändring i frekvens av måttlig till svår HF från baslinjen till vecka 1 (bedömd med HFDD)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 1
|
Deltagarnas bedömningar av HF registrerades elektroniskt två gånger dagligen med hjälp av den av sponsorn utvecklade HFDD.
HFDD fylldes i på morgonen efter uppvaknandet (morgondagbok) och varje kväll vid läggdags (kvällsdagbok) på den handhållna enheten.
|
Från baslinjen till vecka 1
|
|
Genomsnittlig förändring i frekvensen av måttlig till svår HF från baslinjen över tid (bedömd med HFDD)
Tidsram: Från baslinje till vecka 30
|
Frekvensen av måttlig till svår HF för varje vecka under behandlingsperioden beräknades med tillgängliga data under den specifika veckan.
Specifikt, för Vecka 1 användes Dag 2-8 istället för 1-7, eftersom intaget började på Dag 1 endast innan läggdags, för Vecka 4 användes Dag 22-28 och för Vecka 12 användes Dag 78-84 (Dag 1 motsvarar behandlingens start).
Dessa data aggregerades till en genomsnittlig daglig frekvens som (totalt antal måttlig till svår HF under den veckan) / (totalt antal tillgängliga dagar med data under den veckan).
Om data inte är tillgänglig för mer än 2 dagar inom en vecka, sattes värdet för den specifika veckan som saknas.
|
Från baslinje till vecka 30
|
|
Genomsnittlig förändring i Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) Total T-poäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
I motsats till vad du har föreslagit ovan förklarar du här bara PROMIS SD SF 8b-poängen, inte den sekundära slutpunkten som är förändringen i T-poängen från BL till vecka 12. PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) mäter sömnstörningar under de senaste 7 dagarna med hjälp av 8 frågor som bedömer sömnkvalitet, djup, återhämtande sömn, svårigheter att somna eller sova genom, samt uppfattningar om sömnens tillräcklighet och tillfredsställelse. Frågorna använder 5-gradiga svarsalternativ som varierar mellan frågorna (t.ex., Inte alls → Mycket; Aldrig → Alltid; Mycket dålig → Mycket bra). Frågepoäng summeras till ett råpoäng på 8-40, som omvandlas till ett T-poäng (medelvärde 50, SD 10; intervall 28,9-76,5). Högre poäng återspeglar större sömnstörning. PROMIS gränsvärden klassificerar T-poäng på 55-59 som milda, 60-69 som måttliga och ≥70 som svåra störningar. |
Från baslinje till vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring i totalpoäng på Menopause-specific Quality of Life Scale (MENQOL) från baslinje till vecka 12
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
MENQOL-frågeformuläret bestod av 29 frågor som utvärderade förekomsten av menopausala symptom och menopausens inverkan på hälsorelaterad livskvalitet under den senaste veckan.
Frågorna utvärderade fyra områden av symptom och funktion: VMS (värmevallningar och nattliga svettningar), psykosocial funktion, fysisk funktion och sexuell funktion.
För varje fråga angav deltagarna om de hade upplevt symptomet (ja/nej).
Om deltagarna valde ja, betygsatte de hur mycket de besvärades av symptomet med hjälp av en sexgradig verbalskala, med svarsalternativ som sträckte sig från 0 'inte alls besvärad' till 6 'extremt besvärad'.
Baserat på de individuella svaren beräknades poäng för varje fråga, domänpoäng och ett totalt MENQOL-poäng.
De fyra domänpoängen beräknades som ett medelvärde av konverterade enskilda frågepoäng (intervall 1-8), och medelvärdet av de fyra domänpoängen gav det totala MENQOL-poänget.
Högre poäng indikerade större besvär.
|
Från baslinje till vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring i Beck Depression Inventory (BDI-II) totalpoäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: Från baseline till vecka 12
|
BDI-II bestod av 21 frågor för att bedöma depressionens svårighetsgrad under de senaste 2 veckorna.
Varje fråga var en lista med fyra påståenden ordnade i ökande svårighetsgrad om ett specifikt depressionssymptom.
Frågorna använde en 4-gradig verbal skala från 0 (inte alls) till 3 (extrem form av varje symptom); specifika svarsalternativ var skräddarsydda för den aspekt av depression som mättes i varje fråga.
Ett totalt poängvärde mellan 0 och 63 beräknades, där poäng 0-13 indikerade lätt/minimal nivå, 14-19 indikerade lätt depression, 20-28 indikerade måttlig depression och 29-63 indikerade svår depression (högre poäng = större depression).
|
Från baseline till vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring i BDI-II totalskår från baslinje till vecka 26
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
|
BDI-II bestod av 21 punkter för att bedöma svårighetsgraden av depression under de senaste 2 veckorna.
Varje punkt var en lista med fyra påståenden ordnade i ökande svårighetsgrad om ett specifikt symtom på depression.
Punkterna använde en 4-gradig verbal svarskala från 0 (inte alls) till 3 (extrem form av varje symtom); specifika svarsalternativ var skräddarsydda för den aspekt av depression som mättes i varje punkt.
Ett totalt poäng från 0 till 63 beräknades där poängen 0-13 indikerade mild minimal nivå, 14-19 indikerade mild depression, 20-28 indikerade måttlig och 29-63 indikerade svår depression (högre poäng = större depression).
|
Från baslinjen till vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21652
- 2020-004855-34 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .