Une étude pour en savoir plus sur l'efficacité de l'élinzanetant et sur son innocuité pour le traitement des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) causés par des changements hormonaux sur 26 semaines chez les femmes ménopausées (OASIS-2)
Une étude multicentrique en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'élinzanetant pour le traitement des symptômes vasomoteurs sur 26 semaines chez les femmes ménopausées
Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les femmes qui ont des bouffées de chaleur après la ménopause. Les bouffées de chaleur sont causées par les changements hormonaux qui se produisent lorsque le corps d'une femme a traversé la ménopause. La ménopause est le moment où les femmes cessent d'avoir un cycle menstruel, également appelé période. Pendant la ménopause, les ovaires produisent de moins en moins d'hormones sexuelles en raison du processus naturel de vieillissement et des ajustements hormonaux associés. La baisse de la production d'hormones peut entraîner divers symptômes qui, dans certains cas, peuvent avoir un effet très néfaste sur la qualité de vie d'une femme ménopausée.
Le traitement à l'étude, l'élinzanetant, a été développé pour traiter les symptômes causés par les changements hormonaux. Il agit en empêchant une protéine appelée neurokinine d'envoyer des signaux à d'autres parties du corps, qui jouerait un rôle dans le déclenchement des bouffées de chaleur. Il existe des traitements pour les bouffées de chaleur chez les femmes qui ont traversé la ménopause, mais cela peut causer des problèmes médicaux chez certaines personnes.
Dans cette étude, les chercheurs apprendront à quel point l'élinzanetant fonctionne bien par rapport à un placebo chez les femmes qui ont traversé la ménopause et qui ont des bouffées de chaleur. Un placebo ressemble à un traitement mais ne contient aucun médicament. Pour comparer ces traitements à l'étude, les médecins demanderont aux participants d'enregistrer des informations sur les bouffées de chaleur des participants dans un journal électronique. Les chercheurs étudieront le nombre de bouffées de chaleur des participants et leur gravité. Les chercheurs examineront les résultats avant le traitement, après 4 semaines et après 12 semaines de traitement.
Les participants à cette étude prendront deux capsules d'élinzanetant ou de placebo une fois par jour. Les participants qui prennent de l'élinzanetant le prendront pendant 26 semaines. Les participants qui prennent le placebo le prendront pendant 12 semaines puis prendront de l'élinzanetant pendant les 14 semaines suivantes.
Au cours de l'étude, les participants visiteront le site environ 9 fois et effectueront 1 visite par téléphone. Chaque participant participera à l'étude pendant environ 36 semaines. La durée du traitement sera de 26 semaines.
Au cours de l'étude, les participants :
- enregistrer les informations sur les bouffées de chaleur des participants dans un journal électronique
- répondre aux questions sur les symptômes des participants
Les médecins vont :
- vérifier la santé des participants
- prélever des échantillons de sang
- poser aux participants des questions sur les médicaments qu'ils prennent et sur les événements indésirables qu'ils subissent. Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d'une étude. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables qui se produisent dans les études, même s'ils ne pensent pas que les événements indésirables pourraient être liés aux traitements de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Berlin, Allemagne, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Allemagne, 12627
- Synexus Berlin Clinical Research Centre
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60313
- Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45355
- Frauenärzte am Schloss Borbeck
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47799
- Medplus Nordrhein
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04177
- Synexus Leipzig Clinical Research Centre
-
-
Saxony-Anhalt
-
Bernburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 6406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06110
- Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Allemagne, 7545
- Femme Frauenarztpraxis
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Québec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- Alta Clinical Research Inc | Edmonton, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 0S7
- Ecogene 21
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- GCP Research | Montreal, Canada
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique Ovo | R&D Department
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Val-Bélair, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique | Val-Belair
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italie, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italie, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
-
-
-
-
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, E.P.E. | Department of Gynecology
-
Lisbon, Le Portugal, 1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clinical Research Department
-
Porto, Le Portugal, 4050-651
- Centro Hospitalar Universitario do Porto | Servico de Investigacao Clinica
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Le Portugal, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
-
Missing, Lisbon District, Le Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
-
-
Porto District
-
Matosinhos Municipality, Porto District, Le Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
-
-
Setúbal District
-
Setúbal, Setúbal District, Le Portugal, 2900-722
- Luz Saude | Hospital da Luz Setubal - Clinical Research Department
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norvège, 1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
-
Oslo, Norvège, 161
- Medicus | Oslo, Norway
-
Oslo, Norvège, 450
- Oslo University Hospital | Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Research
-
Stavanger, Norvège, 4005
- Medicus | Stavanger, Norway
-
Trondheim, Norvège, 7014
- Medicus AS
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
-
Katowice, Pologne, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Pologne, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Pologne, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Olsztyn, Pologne, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Szczecin, Pologne, 71-500
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russie, 630091
- RC Medical
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
Fiľakovo, Slovaquie, 986 01
- GYNARIN, s.r.o.
-
Hlohovec, Slovaquie, 920 01
- ULMUS, s r.o.
-
Kosice - Saca, Slovaquie, 040 15
- Nemocnica AGEL Kocice-Saca a.s.
-
Lučenec, Slovaquie, 984 01
- GA Lucenec s.r.o
-
Veľký Krtíš, Slovaquie, 990 01
- Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital Universitatsspital Bern
-
Zurich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Suisse, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4056
- Universitätsspital Basel
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Krnov, Tchéquie, 794 01
- GynPorCentrum s.r.o.
-
Pilsen, Tchéquie, 301 00
- MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
-
Prague, Tchéquie, 160 00
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Rokycany, Tchéquie, 337 01
- GYNEVI s.r.o.
-
Tábor, Tchéquie, 390 03
- Gynpraxetabor s.r.o.
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center
-
Kiev, Ukraine, 4050
- Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
-
Kiev, Ukraine, 4053
- Center of innovative medical technologies of NAS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, 3039
- Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
- Medical Center Motor Sich
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35218
- Accel Research Sites | Cahaba Medical Care - Birmingham, AL
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Women's Health Alliance of Mobile
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Onyx Clinical Research - Peoria
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Clinical Trials Research - Lincoln
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc. | Lomita, CA
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- Women's Health Care Research | San Diego, CA
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, États-Unis, 80111
- Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Miami Lakes
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc | Miami Springs, FL
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc. | Pasco
-
Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83713
- Family Care Research | Boise, ID
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Leavitt Clinical Research | Idaho Falls, ID
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago | Laboratory of Dr. Al-Hendy
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- AMR - Chicago
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Clinical Trials Management | Northshore Office
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research | Marrero, LA
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20705
- Ob and Gyn Physicians MidAtlantic - SKYCRNG
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC | Saginaw, MI
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Metro Jackson OBGYN | Jackson, MS
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- R. Garn Mabey Jr. M.D. Gynecology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Unified Women's Clinical Research | Raleigh, NC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Hospital - OB-GYN - Women's Health Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Magee-Women's Hospital - Gynecology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Tribe clinical Research LLC | Greenville, SC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Medical Research Center of Memphis | Memphis, TN
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Research Memphis Associates, LLC | Memphis, TN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Austin Regional Clinic | ARC Kelly Lane
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- South Texas Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-4145
- Sig Gyn Services (Dr. John A. Whitfield, MD) | Fort Worth, TX
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Advances in Health, INC. | Houston, TX
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- UTHealth Womens Research Program | Memorial City
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- ClinRx Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- The Woman's Place - Midlife Health
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center | Bellevue, WA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Postménopause, définie comme :
- au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée avant la signature du consentement éclairé, ou
- au moins 6 mois d'aménorrhée spontanée avant la signature du consentement éclairé avec des taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL et une concentration sérique d'estradiol < 30 pg/mL, ou
- au moins 6 mois après l'hystérectomie à la signature du consentement éclairé avec des taux sériques de FSH > 40 mUI/mL et une concentration sérique d'estradiol < 30 pg/mL, ou
- ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie au moins 6 semaines avant la signature du consentement éclairé.
- Bouffées de chaleur modérées à sévères associées à la ménopause et à la recherche d'un traitement pour cette condition.
- Le participant a rempli le journal quotidien des bouffées de chaleur (HFDD) pendant au moins 11 jours au cours des deux semaines précédant la visite de référence, et le participant a enregistré au moins 50 HF modérées ou sévères (y compris la HF nocturne) au cours des 7 derniers jours où le HFDD a été terminé (évalué lors de la visite de base).
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent cliniquement significatif d'arythmie, de bloc cardiaque et d'allongement de l'intervalle QT, déterminé par les antécédents cliniques ou par l'évaluation ECG.
- Toute condition active en cours pouvant entraîner des difficultés d'interprétation des symptômes vasomoteurs (VMS), telle que : infection pouvant provoquer une pyrexie, un phéochromocytome, un syndrome carcinoïde.
- Actuel ou antécédent (sauf rémission complète depuis 5 ans ou plus) de toute tumeur maligne (à l'exception des tumeurs cutanées basocellulaires et squameuses). Femmes recevant une hormonothérapie adjuvante (par ex. tamoxifène, inhibiteurs de l'aromatase, analogues de la GnRH) ne peuvent pas être inclus dans cette étude.
- Hypertension non contrôlée ou résistante au traitement. Les femmes souffrant d'hypertension légère peuvent être incluses dans l'étude si elles sont médicalement autorisées avant la participation à l'étude.
Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie non traitée.
- L'hyperthyroïdie traitée sans augmentation anormale des paramètres de laboratoire de la fonction thyroïdienne et sans signes cliniques pertinents pendant > 6 mois avant la signature du consentement éclairé est acceptable.
- Hypothyroïdie traitée avec des résultats de test de la fonction thyroïdienne normaux lors du dépistage et une dose stable (pendant ≥ 3 mois avant la signature du consentement éclairé) de la thérapie de remplacement est acceptable.
- Tout saignement utérin post-ménopausique inexpliqué.
- Résultats anormaux cliniquement pertinents à la mammographie.
- Paramètres hépatiques anormaux.
- Endomètre prolifératif désordonné, hyperplasie de l'endomètre, polype ou cancer de l'endomètre diagnostiqué sur la base d'une biopsie de l'endomètre lors du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Elinzanetant (BAY3427080)
Les participants recevront 120 mg d'élinzanetant par voie orale une fois par jour pendant 26 semaines.
|
120 mg d'élinzanetant par voie orale une fois par jour
|
|
Comparateur placebo: Placebo + élinzanétant
Les participants recevront un placebo correspondant par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines, suivi d'élinzanetant 120 mg pendant 14 semaines.
|
120 mg d'élinzanetant par voie orale une fois par jour
Placebo correspondant par voie orale une fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen de la fréquence de l’insuffisance cardiaque modérée à sévère de la valeur de référence à la semaine 4 (évalué par HFDD)
Délai: Du point de référence à la semaine 4
|
Les évaluations des HF par les participants ont été enregistrées électroniquement deux fois par jour à l'aide du journal quotidien des bouffées de chaleur (HFDD) développé par le promoteur. Le HFDD a été complété le matin au réveil (journal du matin) et chaque soir au coucher (journal du soir) sur l'appareil portable. Les éléments du HFDD évaluaient le nombre de HF légères, modérées et sévères ressenties pendant la journée et pendant la nuit. Une HF légère était définie comme une « sensation de chaleur sans transpiration », une HF modérée était définie comme une « sensation de chaleur avec transpiration, mais permettant de poursuivre l'activité », et une HF sévère était définie comme une « sensation de chaleur avec transpiration, entraînant l'arrêt (cessation) de l'activité ». La fréquence des HF modérées à sévères pour chaque semaine pendant la période de traitement a été calculée en utilisant les données disponibles au cours de cette semaine particulière. Plus précisément, pour la semaine 4, les jours 22 à 28 ont été utilisés (le jour 1 correspond au début du traitement). |
Du point de référence à la semaine 4
|
|
Variation moyenne de la fréquence de l’insuffisance cardiaque modérée à sévère de la valeur initiale à la semaine 12 (évaluée par HFDD)
Délai: De la valeur initiale à la semaine 12
|
La fréquence de l’insuffisance cardiaque (IC) modérée à sévère pour chaque semaine pendant la période de traitement a été calculée à l’aide des données disponibles au cours de cette semaine particulière.
Plus précisément, pour la semaine 12, les jours 78 à 84 ont été utilisés (le jour 1 correspond au début du traitement).
|
De la valeur initiale à la semaine 12
|
|
Variation moyenne de la sévérité de l'insuffisance cardiaque modérée à sévère entre la valeur initiale et la semaine 4 (évaluée par HFDD)
Délai: De la valeur initiale à la semaine 4
|
Dans le HFDD, la sévérité des bouffées de chaleur (HF) est notée comme suit : 1 = légère, 2 = modérée et 3 = sévère ; une diminution indique une amélioration. Le journal enregistre le nombre de HF légères, modérées et sévères pendant le jour et la nuit. Les HF légères sont une « sensation de chaleur sans transpiration » ; les modérées sont « chaleur avec transpiration mais possibilité de poursuivre l'activité » ; les sévères sont « chaleur avec transpiration qui interrompt l'activité. » La sévérité moyenne quotidienne de base est calculée comme suit : (2 × HF modérées + 3 × HF sévères) ÷ (total HF modérées + HF sévères). Si aucune ne survient, sévérité = 0. La sévérité hebdomadaire pendant le traitement est basée sur les jours disponibles (Semaine 4 : Jours 22-28 ; Semaine 12 : Jours 78-84 ; Jour 1 = début du traitement), en faisant la moyenne de la sévérité moyenne quotidienne pour cette semaine. Si plus de 2 jours sont manquants, la valeur hebdomadaire est définie comme manquante. |
De la valeur initiale à la semaine 4
|
|
Variation moyenne de la sévérité de l’insuffisance cardiaque modérée à sévère de la valeur initiale à la semaine 12 (évaluée par le HFDD)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Dans le HFDD, la sévérité des bouffées de chaleur (HF) est catégorisée comme 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère ; ainsi, une diminution indique une amélioration. Le HFDD enregistre le nombre de HF légères, modérées et sévères pendant le jour et la nuit. Les HF légères sont une « sensation de chaleur sans transpiration » ; les modérées impliquent « de la chaleur avec transpiration mais capacité à poursuivre l'activité » ; les sévères impliquent « de la chaleur avec transpiration qui interrompt l'activité ». La sévérité quotidienne moyenne au départ est calculée comme : [(2 × HF modérées) + (3 × HF sévères)] ÷ (total des HF modérées + sévères). Si aucune ne survient, la sévérité est fixée à 0. La sévérité hebdomadaire pendant le traitement est basée sur les jours disponibles (Semaine 4 : Jours 22-28 ; Semaine 12 : Jours 78-84 ; Jour 1 = début du traitement), en faisant la moyenne de la sévérité quotidienne moyenne sur cette semaine. Si plus de 2 jours sont manquants, la semaine est considérée comme manquante. |
De la ligne de base à la semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution moyenne de la fréquence des HF modérées à sévères entre la valeur initiale et la semaine 1 (évaluée par le HFDD)
Délai: Du niveau de référence à la semaine 1
|
Les évaluations des participants concernant l'HF ont été enregistrées électroniquement deux fois par jour à l'aide du HFDD développé par le promoteur.
Le HFDD a été complété le matin après le réveil (journal du matin) et chaque soir au coucher (journal du soir) sur l'appareil portable.
|
Du niveau de référence à la semaine 1
|
|
Évolution moyenne de la fréquence des HF modérées à sévères par rapport à la valeur initiale au fil du temps (évaluée par HFDD)
Délai: De la ligne de base à la semaine 30
|
La fréquence des bouffées de chaleur modérées à sévères pour chaque semaine de la période de traitement a été calculée à partir des données disponibles au cours de cette semaine spécifique.
Concrètement, pour la semaine 1, les jours 2 à 8 ont été utilisés au lieu des jours 1 à 7, car la prise n'a commencé que le jour 1, avant le coucher ; pour la semaine 4, les jours 22 à 28 ont été utilisés ; et pour la semaine 12, les jours 78 à 84 ont été utilisés (le jour 1 correspond au début du traitement). Ces données ont été agrégées en une fréquence quotidienne moyenne comme suit : (nombre total de bouffées de chaleur modérées à sévères au cours de cette semaine) / (nombre total de jours disponibles avec données au cours de cette semaine). Si les données ne sont pas disponibles pendant plus de 2 jours dans une semaine, la valeur pour cette semaine spécifique a été définie comme manquante. |
De la ligne de base à la semaine 30
|
|
Variation moyenne du score total T du formulaire court 8b des troubles du sommeil du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS SD SF 8b) entre la baseline et la semaine 12
Délai: De la valeur de référence à la semaine 12
|
En ce qui concerne la controverse de ce que vous avez proposé ci-dessus, vous expliquez ici uniquement les scores PROMIS SD SF 8b, et non le critère d'évaluation secondaire qui est le changement des scores T entre le début de l'étude (BL) et la semaine 12. Le formulaire court de perturbation du sommeil PROMIS 8b (PROMIS SD SF 8b) mesure la perturbation du sommeil au cours des 7 derniers jours à l'aide de 8 items évaluant la qualité du sommeil, la profondeur, le sommeil réparateur, la difficulté à s'endormir ou à rester endormi, et les perceptions de l'adéquation et de la satisfaction du sommeil. Les items utilisent des options de réponse à 5 points qui varient selon l'item (par exemple, Pas du tout → Beaucoup ; Jamais → Toujours ; Très mauvais → Très bon). Les scores des items sont additionnés pour obtenir un score brut de 8 à 40, qui est converti en score T (moyenne 50, écart-type 10 ; plage 28,9-76,5). Des scores plus élevés reflètent une plus grande perturbation du sommeil. Les points de coupure PROMIS classent les scores T de 55-59 comme légers, 60-69 comme modérés, et ≥70 comme perturbation sévère. |
De la valeur de référence à la semaine 12
|
|
Évolution moyenne du score total de l'échelle MENQOL (qualité de vie spécifique à la ménopause) entre le début de l'étude et la semaine 12
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le questionnaire MENQOL était composé de 29 items évaluant la présence de symptômes de la ménopause et l'impact de la ménopause sur la qualité de vie liée à la santé au cours de la semaine écoulée.
Les items évaluaient quatre domaines de symptômes et de fonctionnement : les VMS, le fonctionnement psychosocial, le fonctionnement physique et le fonctionnement sexuel.
Pour chaque item, les participantes indiquaient si elles avaient ressenti le symptôme (oui/non).
Si les participantes sélectionnaient oui, elles évaluaient à quel point le symptôme les dérangeait en utilisant une échelle de descripteurs verbaux à six points, avec des options de réponse allant de 0 'pas du tout dérangé' à 6 'extrêmement dérangé'.
Sur la base des réponses individuelles, les scores des items, les scores des domaines et un score total MENQOL étaient calculés.
Les quatre scores de domaine étaient calculés comme une moyenne des scores d'items uniques convertis (plage de 1 à 8), et la moyenne des quatre scores de domaine donnait le score total MENQOL.
Des scores plus élevés indiquaient un plus grand dérangement.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Variation moyenne du score total de l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) entre la valeur initiale et la semaine 12
Délai: Du début de l'étude à la semaine 12
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Le BDI-II comprenait 21 items pour évaluer la sévérité de la dépression au cours des 2 dernières semaines.
Chaque item était une liste de quatre énoncés classés par niveau de sévérité croissant concernant un symptôme particulier de la dépression.
Les items utilisaient une échelle de réponse verbale en 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (forme extrême de chaque symptôme) ; les options de réponse spécifiques étaient adaptées à l'aspect de la dépression mesuré dans chaque item.
Un score total compris entre 0 et 63 était calculé, avec des scores de 0-13 indiquant une plage minimale légère, 14-19 indiquant une dépression légère, 20-28 indiquant une dépression modérée et 29-63 indiquant une dépression sévère (score plus élevé = dépression plus importante).
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Du début de l'étude à la semaine 12
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Variation moyenne du score total BDI-II de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Du point de départ à la semaine 26
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Le BDI-II était composé de 21 items pour évaluer la sévérité de la dépression au cours des 2 dernières semaines.
Chaque item était une liste de quatre énoncés organisés par niveaux croissants de sévérité concernant un symptôme particulier de la dépression.
Les items utilisaient une échelle de réponse verbale à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (forme extrême de chaque symptôme) ; les options de réponse spécifiques étaient adaptées à l'aspect de la dépression mesuré dans chaque item.
Un score total allant de 0 à 63 était calculé, avec des scores de 0-13 indiquant une plage minimale légère, 14-19 indiquant une dépression légère, 20-28 indiquant une dépression modérée et 29-63 indiquant une dépression sévère (score plus élevé = dépression plus importante).
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Du point de départ à la semaine 26
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- 21652
- 2020-004855-34 (Numéro EudraCT)
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Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
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