Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak dobrze działa Elinzanetant i jak bezpieczny jest w leczeniu objawów naczynioruchowych (uderzenia gorąca) spowodowanych zmianami hormonalnymi w ciągu 26 tygodni u kobiet po menopauzie (OASIS-2)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania elinzanetantu w leczeniu objawów naczynioruchowych w ciągu 26 tygodni u kobiet po menopauzie

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia kobiet, które mają uderzenia gorąca po menopauzie. Uderzenia gorąca są spowodowane zmianami hormonalnymi, które zachodzą, gdy ciało kobiety przechodzi menopauzę. Menopauza ma miejsce, gdy kobiety przestają mieć cykl menstruacyjny, zwany także okresem. W okresie menopauzy jajniki wytwarzają coraz mniej hormonów płciowych w wyniku naturalnego procesu starzenia i związanych z tym zmian hormonalnych. Spadek produkcji hormonów może prowadzić do różnych objawów, które w niektórych przypadkach mogą mieć bardzo niekorzystny wpływ na jakość życia kobiety w okresie menopauzy.

Badany lek, elinzanetant, został opracowany w celu leczenia objawów spowodowanych zmianami hormonalnymi. Działa poprzez blokowanie białka zwanego neurokininą przed wysyłaniem sygnałów do innych części ciała, co, jak się uważa, odgrywa rolę w wywoływaniu uderzeń gorąca. Istnieją metody leczenia uderzeń gorąca u kobiet, które przeszły menopauzę, ale u niektórych osób mogą powodować problemy zdrowotne.

W tym badaniu naukowcy dowiedzą się, jak skutecznie elinzanetant działa w porównaniu z placebo u kobiet, które przeszły menopauzę i mają uderzenia gorąca. Placebo wygląda jak lekarstwo, ale nie zawiera w sobie żadnego leku. Aby porównać te badane terapie, lekarze poproszą uczestników o zapisywanie informacji o uderzeniach gorąca uczestników w elektronicznym dzienniku. Naukowcy zbadają liczbę uderzeń gorąca u uczestników i stopień ich nasilenia. Naukowcy przyjrzą się wynikom sprzed leczenia, po 4 tygodniach i po 12 tygodniach leczenia.

Uczestnicy tego badania będą przyjmować dwie kapsułki elinzanetantu lub placebo raz dziennie. Uczestnicy, którzy przyjmują elinzanetant, będą go przyjmować przez 26 tygodni. Uczestnicy, którzy przyjmują placebo, będą je przyjmować przez 12 tygodni, a następnie będą przyjmować elinzanetant przez następne 14 tygodni.

W trakcie badania uczestnicy odwiedzą placówkę około 9 razy i wykonają 1 wizytę telefoniczną. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 36 tygodni. Czas trwania leczenia wyniesie 26 tygodni.

Podczas badania uczestnicy będą:

  • zapisywać informacje o uderzeniach gorąca uczestników w elektronicznym dzienniku
  • odpowiedzieć na pytania dotyczące objawów uczestników

Lekarze będą:

  • sprawdzić stan zdrowia uczestników
  • pobrać próbki krwi
  • zadawaj uczestnikom pytania o to, jakie leki przyjmują uczestnicy i czy u uczestników występują działania niepożądane Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który ma uczestnik podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w badaniach, nawet jeśli lekarze nie uważają, że zdarzenia niepożądane mogą być związane z badanymi lekami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Krnov, Czechy, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Pilsen, Czechy, 301 00
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Rokycany, Czechy, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Tábor, Czechy, 390 03
        • Gynpraxetabor s.r.o.
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Québec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Alta Clinical Research Inc | Edmonton, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 0S7
        • Ecogene 21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • GCP Research | Montreal, Canada
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique Ovo | R&D Department
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Val-Bélair, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique | Val-Belair
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Synexus Berlin Clinical Research Centre
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47799
        • Medplus Nordrhein
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04177
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Bernburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 6406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Niemcy, 7545
        • Femme Frauenarztpraxis
  • Norwegia
      • Fredrikstad, Norwegia, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Oslo, Norwegia, 161
        • Medicus | Oslo, Norway
      • Oslo, Norwegia, 450
        • Oslo University Hospital | Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Research
      • Stavanger, Norwegia, 4005
        • Medicus | Stavanger, Norway
      • Trondheim, Norwegia, 7014
        • Medicus AS
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-224
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, Polska, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polska, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Olsztyn, Polska, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, Polska, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, E.P.E. | Department of Gynecology
      • Lisbon, Portugalia, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clinical Research Department
      • Porto, Portugalia, 4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto | Servico de Investigacao Clinica
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugalia, 2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
      • Missing, Lisbon District, Portugalia, 1649-035
        • Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality, Porto District, Portugalia, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
    • Setúbal District
      • Setúbal, Setúbal District, Portugalia, 2900-722
        • Luz Saude | Hospital da Luz Setubal - Clinical Research Department
  • Rosja
      • Novosibirsk, Rosja, 630091
        • RC Medical
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35218
        • Accel Research Sites | Cahaba Medical Care - Birmingham, AL
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Onyx Clinical Research - Peoria
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research - Lincoln
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. | Lomita, CA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Women's Health Care Research | San Diego, CA
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Miami Lakes
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc | Miami Springs, FL
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc. | Pasco
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Family Care Research | Boise, ID
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Leavitt Clinical Research | Idaho Falls, ID
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago | Laboratory of Dr. Al-Hendy
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • AMR - Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Clinical Trials Management | Northshore Office
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research | Marrero, LA
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20705
        • Ob and Gyn Physicians MidAtlantic - SKYCRNG
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC | Saginaw, MI
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Metro Jackson OBGYN | Jackson, MS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • R. Garn Mabey Jr. M.D. Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Unified Women's Clinical Research | Raleigh, NC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Hospital - OB-GYN - Women's Health Research Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Magee-Women's Hospital - Gynecology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe clinical Research LLC | Greenville, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Medical Research Center of Memphis | Memphis, TN
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Research Memphis Associates, LLC | Memphis, TN
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Austin Regional Clinic | ARC Kelly Lane
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-4145
        • Sig Gyn Services (Dr. John A. Whitfield, MD) | Fort Worth, TX
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances in Health, INC. | Houston, TX
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • UTHealth Womens Research Program | Memorial City
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • ClinRx Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • The Woman's Place - Midlife Health
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center | Bellevue, WA
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • INSELSPITAL Universitätsspital Bern
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4056
        • Universitatsspital Basel
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
      • Fiľakovo, Słowacja, 986 01
        • GYNARIN, s.r.o.
      • Hlohovec, Słowacja, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Kosice - Saca, Słowacja, 040 15
        • Nemocnica AGEL Kocice-Saca a.s.
      • Lučenec, Słowacja, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Veľký Krtíš, Słowacja, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center
      • Kiev, Ukraina, 4050
        • Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
      • Kiev, Ukraina, 4053
        • Center of innovative medical technologies of NAS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraina, 3039
        • Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
        • Medical Center Motor Sich
  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postmenopauza, definiowana jako:

    1. co najmniej 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki przed podpisaniem świadomej zgody, lub
    2. co najmniej 6 miesięcy spontanicznego braku miesiączki przed podpisaniem świadomej zgody ze stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy > 40 mIU/ml i stężeniem estradiolu w surowicy < 30 pg/ml, lub
    3. co najmniej 6 miesięcy po histerektomii w chwili podpisania świadomej zgody ze stężeniem FSH w surowicy > 40 mIU/ml i stężeniem estradiolu w surowicy < 30 pg/ml, lub
    4. chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez niej co najmniej 6 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
  • Umiarkowane do ciężkich uderzenia gorąca (HF) związane z menopauzą i wymagające leczenia tego schorzenia.
  • Uczestnik wypełnił dziennik Hot Flash Daily Diary (HFDD) przez co najmniej 11 dni w ciągu dwóch tygodni poprzedzających wizytę wyjściową, a uczestnik zarejestrował co najmniej 50 umiarkowanych lub ciężkich HF (w tym NS w nocy) w ciągu ostatnich 7 dni, w których wystąpiła HFDD zakończone (ocenione podczas wizyty podstawowej).

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna wcześniejsza lub trwająca historia arytmii, bloku serca i wydłużenia odstępu QT, ustalona na podstawie wywiadu klinicznego lub oceny EKG.
  • Każdy aktywny trwający stan, który może powodować trudności w interpretacji objawów naczynioruchowych (VMS), taki jak: infekcja, która może powodować gorączkę, guz chromochłonny, zespół rakowiaka.
  • Obecna lub przebyta w przeszłości (z wyjątkiem całkowitej remisji trwającej 5 lat lub dłużej) jakikolwiek nowotwór złośliwy (z wyjątkiem podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych guzów skóry). Kobiety otrzymujące adjuwantową terapię hormonalną (np. tamoksyfen, inhibitory aromatazy, analogi GnRH) nie mogą być włączone do tego badania.
  • Niekontrolowane lub oporne na leczenie nadciśnienie tętnicze. Kobiety z łagodnym nadciśnieniem mogą zostać włączone do badania, jeśli przed udziałem w badaniu uzyskają zgodę medyczną.

  • Nieleczona nadczynność lub niedoczynność tarczycy.

    • Dopuszczalna jest leczona nadczynność tarczycy bez nieprawidłowych podwyższeń parametrów laboratoryjnych czynności tarczycy i istotnych objawów klinicznych > 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
    • Dopuszczalna jest leczona niedoczynność tarczycy z prawidłowymi wynikami badań czynności tarczycy w badaniach przesiewowych i stabilną (przez ≥ 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody) dawką terapii zastępczej.
  • Wszelkie niewyjaśnione krwawienia z macicy po menopauzie.
  • Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki mammografii.
  • Nieprawidłowe parametry wątroby.
  • Zaburzenia proliferacyjne endometrium, przerost endometrium, polip lub rak endometrium zdiagnozowany na podstawie biopsji endometrium podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elinzanetant (BAY3427080)
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 120 mg elinzanetantu raz dziennie przez 26 tygodni.
Lek: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetantu doustnie raz na dobę
Komparator placebo: Placebo + elinzanetant
Uczestnicy będą otrzymywać placebo doustnie raz dziennie przez 12 tygodni, a następnie elinzanetant w dawce 120 mg przez 14 tygodni.
Lek: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetantu doustnie raz na dobę
Lek: Placebo
Dopasowane placebo doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia Zmiana Częstotliwości Niewydolności Serca od Umiarkowanej do Ciężkiej od Punktu Wyjściowego do Tygodnia 4 (Oceniana za Pomocą HFDD)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia

Oceny HF uczestników były rejestrowane elektronicznie dwa razy dziennie przy użyciu opracowanego przez sponsora Dziennika Dziennego Uderzeń Gorąca (HFDD). HFDD był wypełniany rano po przebudzeniu (dziennik poranny) i każdego wieczoru przed snem (dziennik wieczorny) na urządzeniu przenośnym. Elementy HFDD oceniały liczbę łagodnych, umiarkowanych i ciężkich HF doświadczanych w ciągu dnia i w nocy. Łagodny HF zdefiniowano jako "uczucie gorąca bez pocenia się", umiarkowany HF zdefiniowano jako "uczucie gorąca z poceniem się, ale z możliwością kontynuowania aktywności", a ciężki HF zdefiniowano jako "uczucie gorąca z poceniem się, powodujące zaprzestanie (przerwanie) aktywności".

Częstotliwość umiarkowanych do ciężkich HF dla każdego tygodnia w okresie leczenia obliczono przy użyciu dostępnych danych z danego tygodnia. W szczególności dla Tygodnia 4 użyto dni 22-28 (dzień 1 odpowiada rozpoczęciu leczenia).
Od punktu wyjściowego do 4 tygodnia
Średnia zmiana częstotliwości umiarkowanych do ciężkich HF od stanu wyjściowego do 12 tygodnia (oceniana za pomocą HFDD)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Częstotliwość występowania umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca dla każdego tygodnia w okresie leczenia została obliczona na podstawie dostępnych danych z danego tygodnia. W szczególności dla tygodnia 12 wykorzystano dane z dni 78-84 (dzień 1 odpowiada początkowi leczenia).
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Średnia zmiana nasilenia umiarkowanej do ciężkiej HF od wartości wyjściowej do 4. tygodnia (oceniana za pomocą HFDD)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia

W HFDD nasilenie uderzeń gorąca (HF) ocenia się jako 1=łagodne, 2=umiarkowane i 3=ciężkie; zmniejszenie wskazuje na poprawę. Dziennik rejestruje liczbę łagodnych, umiarkowanych i ciężkich HF w ciągu dnia i nocy. Łagodne HF to „uczucie gorąca bez pocenia się”; umiarkowane to „gorąco z poceniem się, ale możliwość kontynuowania aktywności”; ciężkie to „gorąco z poceniem się, które uniemożliwia aktywność”.

Średnie dzienne nasilenie wyjściowe oblicza się jako:

(2×umiarkowaneHF+3×ciężkieHF)÷(łącznie umiarkowane+ciężkieHF).(2 × umiarkowane HF + 3 × ciężkie HF) ÷ (łącznie umiarkowane + ciężkie HF).(2×umiarkowaneHF+3×ciężkieHF)÷(łącznie umiarkowane+ciężkieHF).

Jeśli nie występują, nasilenie=0. Tygodniowe nasilenie podczas leczenia opiera się na dostępnych dniach (Tydzień 4: Dni 22-28; Tydzień 12: Dni 78-84; Dzień 1=początek leczenia), uśredniając średnie dzienne nasilenie dla tego tygodnia. Jeśli brakuje więcej niż 2 dni, wartość tygodniowa jest ustawiana jako brakująca.
Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
Średnia zmiana ciężkości umiarkowanej do ciężkiej HF od wartości wyjściowej do 12 tygodnia (oceniona za pomocą HFDD)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia

W HFDD nasilenie uderzeń gorąca (HF) kategoryzuje się jako 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie; zatem zmniejszenie wskazuje na poprawę. HFDD rejestruje liczbę łagodnych, umiarkowanych i ciężkich HF w ciągu dnia i nocy. Łagodne HF to „uczucie gorąca bez pocenia się”; umiarkowane obejmują „gorąco z poceniem się, ale możliwość kontynuacji aktywności”; ciężkie obejmują „gorąco z poceniem się, które uniemożliwia aktywność”.

Średnie dzienne nasilenie w punkcie wyjściowym oblicza się jako:

(2 × umiarkowane HF) + (3 × ciężkie HF)] ÷ (całkowita liczba umiarkowanych + ciężkich HF). Jeśli nie występują żadne, nasilenie ustawia się na 0. Tygodniowe nasilenie podczas leczenia opiera się na dostępnych dniach (Tydzień 4: Dni 22-28; Tydzień 12: Dni 78-84; Dzień 1=początek leczenia), uśredniając średnie dzienne nasilenie w tym tygodniu. Jeśli brakuje więcej niż 2 dni, tydzień ustawia się jako brakujący.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana częstotliwości umiarkowanej do ciężkiej HF od wartości początkowej do tygodnia 1 (oceniana za pomocą HFDD)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 1
Oceny uczestników dotyczące HF były rejestrowane elektronicznie dwa razy dziennie przy użyciu opracowanego przez sponsora HFDD. HFDD był wypełniany rano po przebudzeniu (dziennik poranny) i każdego wieczoru przed snem (dziennik wieczorny) na urządzeniu przenośnym.
Od punktu wyjściowego do tygodnia 1
Średnia zmiana częstości występowania umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca od wartości wyjściowej w czasie (oceniana za pomocą HFDD)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 30. tygodnia
Częstotliwość występowania umiarkowanych do ciężkich HF dla każdego tygodnia w okresie leczenia obliczono przy użyciu dostępnych danych z danego tygodnia. W szczególności dla Tygodnia 1 zamiast dni 1-7 użyto dni 2-8, ponieważ przyjmowanie rozpoczęto dopiero w Dniu 1 przed pójściem spać, dla Tygodnia 4 użyto dni 22-28, a dla Tygodnia 12 użyto dni 78-84 (Dzień 1 odpowiada rozpoczęciu leczenia). Dane te zagregowano do średniej dziennej częstotliwości jako (całkowita liczba umiarkowanych do ciężkich HF w danym tygodniu) / (całkowita liczba dostępnych dni z danymi w danym tygodniu). W przypadku braku danych przez więcej niż 2 dni w ciągu tygodnia, wartość dla danego tygodnia została ustawiona jako brakująca.
Od punktu wyjściowego do 30. tygodnia
Średnia zmiana w całkowitym wyniku T skali krótkiej 8b pomiaru zaburzeń snu systemu informacyjnego wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS SD SF 8b) od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia

W kontrowersji dotyczącej tego, co proponowałeś powyżej, wyjaśniasz jedynie wyniki PROMIS SD SF 8b, a nie drugorzędny punkt końcowy, którym jest zmiana w wynikach T-score od wartości wyjściowej do 12. tygodnia.

PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) mierzy zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni za pomocą 8 pozycji oceniających jakość snu, głębokość, regenerujący sen, trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu oraz postrzeganie adekwatności i satysfakcji ze snu. Pozycje wykorzystują 5-punktowe opcje odpowiedzi, które różnią się w zależności od pozycji (np. W ogóle nie → Bardzo; Nigdy → Zawsze; Bardzo słaby → Bardzo dobry). Suma punktów z pozycji daje wynik surowy w zakresie 8-40, który jest przeliczany na wynik T-score (średnia 50, odchylenie standardowe 10; zakres 28,9-76,5). Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaburzenia snu. Punkty odcięcia PROMIS klasyfikują wyniki T-score 55-59 jako łagodne, 60-69 jako umiarkowane, a ≥70 jako ciężkie zaburzenia.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Średnia zmiana całkowitego wyniku w Skali Jakości Życia Specyficznej dla Menopauzy (MENQOL) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. tygodnia
Kwestionariusz MENQOL składał się z 29 pozycji oceniających występowanie objawów menopauzalnych oraz wpływ menopauzy na jakość życia związaną ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje oceniały cztery obszary objawów i funkcjonowania: VMS, funkcjonowanie psychospołeczne, funkcjonowanie fizyczne i funkcjonowanie seksualne. Dla każdej pozycji uczestnicy wskazywali, czy doświadczyli objawu (tak/nie). Jeśli uczestnicy wybrali tak, oceniali, jak bardzo przeszkadzał im objaw, korzystając z sześciopunktowej skali opisowej, z opcjami odpowiedzi od 0 "w ogóle nie przeszkadza" do 6 "bardzo przeszkadza". Na podstawie indywidualnych odpowiedzi obliczono wyniki poszczególnych pozycji, wyniki obszarów oraz całkowity wynik MENQOL. Cztery wyniki obszarów obliczono jako średnią z przeliczonych wyników pojedynczych pozycji (zakres 1-8), a średnia z czterech wyników obszarów dała całkowity wynik MENQOL. Wyższe wyniki wskazywały na większe uciążliwości.
Od linii bazowej do 12. tygodnia
Średnia zmiana całkowitego wyniku w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Kwestionariusz BDI-II składał się z 21 pozycji służących do oceny nasilenia depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda pozycja zawierała listę czterech stwierdzeń uporządkowanych według rosnącego poziomu nasilenia dotyczących konkretnego objawu depresji. Pozycje wykorzystywały 4-punktową skalę odpowiedzi werbalnych od 0 (wcale) do 3 (skrajna forma każdego objawu); konkretne opcje odpowiedzi były dostosowane do aspektu depresji mierzonego w każdej pozycji. Łączny wynik w zakresie od 0 do 63 był obliczany, przy czym wyniki 0-13 wskazywały na łagodny zakres minimalny, 14-19 wskazywały na łagodną depresję, 20-28 wskazywały na umiarkowaną, a 29-63 wskazywały na ciężką depresję (wyższy wynik = większa depresja).
Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Średnia zmiana całkowitego wyniku BDI-II od wartości wyjściowej do 26. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 26. tygodnia
Kwestionariusz BDI-II składał się z 21 pozycji służących do oceny nasilenia depresji w ciągu ostatnich 2 tygodni. Każda pozycja zawierała listę czterech stwierdzeń ułożonych w rosnącym stopniu nasilenia dotyczących konkretnego objawu depresji. Pozycje wykorzystywały 4-punktową skalę odpowiedzi werbalnej od 0 (wcale) do 3 (skrajna postać każdego objawu); konkretne opcje odpowiedzi były dostosowane do aspektu depresji mierzonego w każdej pozycji. Łączny wynik w zakresie od 0 do 63 był obliczany, przy czym wyniki 0-13 wskazywały na łagodny zakres minimalny, 14-19 wskazywały na łagodną depresję, 20-28 wskazywały na umiarkowaną, a 29-63 wskazywały na ciężką depresję (wyższy wynik = większe nasilenie depresji).
Od punktu wyjściowego do 26. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21652
  • 2020-004855-34 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elinzanetant (BAY3427080)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj