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폐경을 겪은 여성(OASIS-2)에서 26주 동안 호르몬 변화로 인해 유발된 혈관 운동 증상(일과성 열감)의 치료에 Elinzanetant가 얼마나 잘 작동하고 얼마나 안전한지 자세히 알아보기 위한 연구

2026년 1월 27일 업데이트: Bayer

폐경 후 여성의 혈관 운동 증상 치료를 위한 엘리자네탄트의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 연구

연구자들은 여성이 폐경을 겪은 후 일과성 열감이 있는 여성을 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 일과성 열감은 여성의 몸이 폐경기를 겪을 때 발생하는 호르몬 변화로 인해 발생합니다. 폐경은 여성이 월경 주기를 멈추는 시기로 기간이라고도 합니다. 폐경기 동안 난소는 자연스러운 노화 과정과 관련된 호르몬 조절의 결과로 점점 더 적은 성 호르몬을 생성합니다. 호르몬 생산의 감소는 폐경기 여성의 삶의 질에 매우 악영향을 미칠 수 있는 다양한 증상을 유발할 수 있습니다.

연구 치료제인 엘린자네탄트는 호르몬 변화로 인한 증상을 치료하기 위해 개발되었습니다. 이것은 일과성 열감을 시작하는 역할을 하는 것으로 생각되는 신체의 다른 부분으로 신호를 보내는 것으로부터 뉴로키닌이라는 단백질을 차단함으로써 작동합니다. 폐경기를 겪은 여성의 일과성 열감에 대한 치료법이 있지만 일부 사람들에게는 의학적 문제를 일으킬 수 있습니다.

이 연구에서 연구원들은 폐경기를 겪고 일과성 열감이 있는 여성에서 위약과 비교하여 엘린자네탄트가 얼마나 잘 작용하는지 배울 것입니다. 위약은 치료제처럼 보이지만 그 안에는 어떤 약도 들어 있지 않습니다. 이러한 연구 치료법을 비교하기 위해 의사는 참가자에게 참가자의 일과성 열감에 대한 정보를 전자 일기에 기록하도록 요청할 것입니다. 연구자들은 참가자들이 가지고 있는 일과성 열감의 수와 일과성 열감의 정도를 연구할 것입니다. 연구진은 치료 전, 4주 후, 12주 후의 결과를 살펴볼 예정이다.

이 연구의 참가자는 하루에 한 번 elinzanetant 또는 위약 캡슐 2개를 복용합니다. elinzanetant를 복용하는 참가자는 26주 동안 복용합니다. 위약을 복용하는 참가자는 12주 동안 복용하고 다음 14주 동안 엘린자네탄트를 복용합니다.

연구 기간 동안 참가자는 약 9회 사이트를 방문하고 전화로 1회 방문을 수행합니다. 각 참가자는 약 36주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 치료 기간은 26주입니다.

연구 중에 참가자는 다음을 수행합니다.

  • 참가자의 안면 홍조에 대한 정보를 전자 일기에 기록
  • 참가자의 증상에 대한 질문에 답하기

의사는 다음을 수행합니다.

  • 참가자의 건강을 확인
  • 혈액 샘플을 채취
  • 참가자가 복용하는 약과 부작용이 있는지 참가자에게 질문하십시오. 부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사는 부작용이 연구 치료와 관련이 있을 수 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 부작용을 추적합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Fredrikstad, 노르웨이, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Oslo, 노르웨이, 161
        • Medicus | Oslo, Norway
      • Oslo, 노르웨이, 450
        • Oslo University Hospital | Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Research
      • Stavanger, 노르웨이, 4005
        • Medicus | Stavanger, Norway
      • Trondheim, 노르웨이, 7014
        • Medicus AS
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, 독일, 12627
        • Synexus Berlin Clinical Research Centre
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 47799
        • Medplus Nordrhein
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04177
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Bernburg, Saxony-Anhalt, 독일, 6406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, 독일, 7545
        • Femme Frauenarztpraxis
  • 러시아 제국
      • Novosibirsk, 러시아 제국, 630091
        • RC Medical
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35218
        • Accel Research Sites | Cahaba Medical Care - Birmingham, AL
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Onyx Clinical Research - Peoria
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Clinical Trials Research - Lincoln
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. | Lomita, CA
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • Women's Health Care Research | San Diego, CA
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80228
        • Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Miami Lakes
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc | Miami Springs, FL
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc. | Pasco
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83713
        • Family Care Research | Boise, ID
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Leavitt Clinical Research | Idaho Falls, ID
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago | Laboratory of Dr. Al-Hendy
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • AMR - Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Clinical Trials Management | Northshore Office
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Tandem Clinical Research | Marrero, LA
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, 미국, 20705
        • Ob and Gyn Physicians MidAtlantic - SKYCRNG
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC | Saginaw, MI
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Metro Jackson OBGYN | Jackson, MS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • R. Garn Mabey Jr. M.D. Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Unified Women's Clinical Research | Raleigh, NC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Hospital - OB-GYN - Women's Health Research Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Magee-Women's Hospital - Gynecology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Tribe clinical Research LLC | Greenville, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Medical Research Center of Memphis | Memphis, TN
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Research Memphis Associates, LLC | Memphis, TN
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Austin Regional Clinic | ARC Kelly Lane
      • Bryan, Texas, 미국, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104-4145
        • Sig Gyn Services (Dr. John A. Whitfield, MD) | Fort Worth, TX
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Advances in Health, INC. | Houston, TX
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • UTHealth Womens Research Program | Memorial City
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • ClinRx Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • The Woman's Place - Midlife Health
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center | Bellevue, WA
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • INSELSPITAL Universitätsspital Bern
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, 스위스, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4056
        • Universitatsspital Basel
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
      • Fiľakovo, 슬로바키아, 986 01
        • GYNARIN, s.r.o.
      • Hlohovec, 슬로바키아, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Kosice - Saca, 슬로바키아, 040 15
        • Nemocnica AGEL Kocice-Saca a.s.
      • Lučenec, 슬로바키아, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Veľký Krtíš, 슬로바키아, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • 우크라이나
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center
      • Kiev, 우크라이나, 4050
        • Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
      • Kiev, 우크라이나, 4053
        • Center of innovative medical technologies of NAS of Ukraine
      • Kyiv, 우크라이나, 3039
        • Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
        • CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69068
        • Medical Center Motor Sich
  • 이탈리아
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
  • 체코
      • Krnov, 체코, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Pilsen, 체코, 301 00
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Prague, 체코, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Rokycany, 체코, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Tábor, 체코, 390 03
        • Gynpraxetabor s.r.o.
  • 캐나다
      • Québec, 캐나다, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Québec, 캐나다, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5A 4L8
        • Alta Clinical Research Inc | Edmonton, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 0S7
        • Ecogene 21
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
        • GCP Research | Montreal, Canada
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4P 2S4
        • Clinique Ovo | R&D Department
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Val-Bélair, Quebec, 캐나다, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique | Val-Belair
      • Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, E.P.E. | Department of Gynecology
      • Lisbon, 포르투갈, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clinical Research Department
      • Porto, 포르투갈, 4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto | Servico de Investigacao Clinica
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, 포르투갈, 2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
      • Missing, Lisbon District, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality, Porto District, 포르투갈, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
    • Setúbal District
      • Setúbal, Setúbal District, 포르투갈, 2900-722
        • Luz Saude | Hospital da Luz Setubal - Clinical Research Department
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-224
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, 폴란드, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, 폴란드, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, 폴란드, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Olsztyn, 폴란드, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, 폴란드, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음과 같이 정의되는 폐경 후:

    1. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 12개월의 자발적인 무월경, 또는
    2. 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 > 40 mIU/mL 및 < 30 pg/mL의 혈청 에스트라디올 농도에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 최소 6개월의 자발적인 무월경, 또는
    3. 혈청 FSH 수치 > 40 mIU/mL 및 < 30 pg/mL의 혈청 에스트라디올 농도에 대한 사전 동의서 서명 시 자궁절제술 후 최소 6개월, 또는
    4. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 최소 6주 전에 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 수술적 양측 난소 절제술.
  • 폐경기와 관련된 중등도에서 중증의 안면 홍조(HF) 및 이 상태에 대한 치료를 모색합니다.
  • 참가자는 기준선 방문 이전 2주 동안 최소 11일 동안 HFDD(Hot Flash Daily Diary)를 완료했으며, 참가자는 HFDD가 있었던 지난 7일 동안 최소 50개의 중등도 또는 중증 HF(야간 HF 포함)를 기록했습니다. 완료되었습니다(기준선 방문 시 평가됨).

제외 기준:

  • 임상 병력 또는 ECG 평가를 통해 결정된 부정맥, 심장 차단 및 QT 연장의 임상적으로 중요한 이전 또는 진행 중인 병력.
  • 발열, 갈색 세포종, 카르시노이드 증후군을 유발할 수 있는 감염과 같은 혈관 운동 증상(VMS)을 해석하는 데 어려움을 초래할 수 있는 활성 진행 상태.
  • 모든 악성 종양(기저 및 편평 세포 피부 종양 제외)의 현재 또는 병력(5년 이상의 완전 관해 제외). 보조 내분비 요법을 받는 여성(예: 타목시펜, 아로마타제 억제제, GnRH 유사체)는 이 연구에 등록할 수 없습니다.
  • 통제되지 않거나 치료 저항성 고혈압. 경미한 고혈압이 있는 여성은 연구 참여 전에 의학적으로 승인된 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 치료받지 않은 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증.

    • 사전 동의서 서명이 허용되기 전 > 6개월 동안 갑상선 기능 실험실 매개변수의 비정상적 증가가 없고 관련 임상 징후가 없는 치료된 갑상선 기능 항진증.
    • 선별검사 중 갑상선 기능 검사 결과가 정상이고 안정적인(정보에 입각한 동의서 서명 전 ≥ 3개월 동안) 용량의 대체 요법으로 치료받은 갑상선기능저하증이 허용됩니다.
  • 설명되지 않는 폐경 후 자궁 출혈.
  • 유방 조영술에서 임상적으로 관련된 이상 소견.
  • 비정상적인 간 매개변수.
  • 무질서한 증식성 자궁내막, 자궁내막 증식증, 용종 또는 스크리닝 중 자궁내막 생검을 기반으로 진단된 자궁내막암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘리자네탄트 (BAY3427080)
참가자는 26주 동안 매일 1회 경구로 120mg 엘린자네탄트를 투여받습니다.
의약품: 엘리자네탄트 (BAY3427080)
엘린자네탄트 120mg 1일 1회 경구 투여
위약 비교기: 위약 + 엘린자네탄트
참가자는 12주 동안 매일 1회 일치하는 위약을 구두로 받은 다음 14주 동안 엘린자네탄트 120mg을 받게 됩니다.
의약품: 엘리자네탄트 (BAY3427080)
엘린자네탄트 120mg 1일 1회 경구 투여
의약품: 위약
1일 1회 구두로 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선부터 4주까지의 중등도에서 중증 심부전 빈도 평균 변화(HFDD로 평가)
기간: 기준 시점부터 4주까지

참가자의 HF 평가는 후원사가 개발한 Hot Flash Daily Diary(HFDD)를 사용하여 하루에 두 번 전자적으로 기록되었습니다. HFDD는 아침에 일어난 후(아침 일기)와 매일 저녁 취침 시간(저녁 일기)에 휴대용 기기에서 작성되었습니다. HFDD 항목은 낮 동안과 밤 동안 경험한 경미한, 중등도 및 중증 HF의 횟수를 평가했습니다. 경미한 HF는 "땀 없이 열감을 느끼는 것"으로 정의되었고, 중등도 HF는 "땀을 흘리며 열감을 느끼지만 활동을 계속할 수 있는 것"으로 정의되었으며, 중증 HF는 "땀을 흘리며 열감을 느껴 활동을 중단(멈춤)하게 하는 것"으로 정의되었습니다.

치료 기간 동안 매주 중등도에서 중증 HF의 빈도는 해당 특정 주의 사용 가능한 데이터를 사용하여 계산되었습니다. 구체적으로, 4주차의 경우 22-28일이 사용되었습니다(1일은 치료 시작에 해당함).
기준 시점부터 4주까지
기저선 대비 12주차 중증도 중등도 이상 심부전 빈도의 평균 변화(심부전 일일 일지 평가)
기간: 기준선부터 12주차까지
치료 기간 동안 각 주의 중등도에서 중증의 심부전 빈도는 해당 특정 주의 이용 가능한 데이터를 사용하여 계산되었습니다. 구체적으로, 12주차의 경우, 78-84일차가 사용되었습니다(1일차는 치료 시작에 해당합니다).
기준선부터 12주차까지
기저선에서 4주까지의 중등도에서 중증 심부전 중증도 평균 변화(심부전 일일 일지로 평가)
기간: 기초선부터 4주차까지

HFDD에서 안면홍조(HF) 중증도는 1=경증, 2=중등도, 3=중증으로 평가되며, 감소는 개선을 나타냅니다. 일지는 주간 및 야간 동안의 경증, 중등도, 중증 HF 횟수를 기록합니다. 경증 HF는 "발한 없이 열감을 느끼는 것"입니다. 중등도는 "발한이 있지만 활동을 계속할 수 있는 열감"입니다. 중증은 "발한이 있어 활동을 중단하게 하는 열감"입니다.

기저 평균 일일 중증도는 다음과 같이 계산됩니다:

(2×중등도HF+3×중증HF)÷(총중등도+중증HF).

발생하지 않으면 중증도=0입니다. 치료 중 주간 중증도는 사용 가능한 일자(4주차: 22-28일; 12주차: 78-84일; 1일차=치료 시작)를 기준으로 하며, 해당 주의 평균 일일 중증도를 평균합니다. 2일 이상이 누락된 경우 주간 값은 결측치로 설정됩니다.
기초선부터 4주차까지
기저선 대비 12주차까지의 중등도 내지 중증 심부전 중증도 평균 변화(HFDD로 평가)
기간: 기저선부터 12주차까지

HFDD에서, 안면홍조(HF) 심각도는 1=경미, 2=중등도, 3=심각으로 분류됩니다. 따라서, 감소는 개선을 나타냅니다. HFDD는 낮과 밤 동안의 경미, 중등도, 심각한 HF의 수를 기록합니다. 경미한 HF는 "땀 없이 열감을 느끼는" 것입니다. 중등도는 "땀을 흘리지만 활동을 계속할 수 있는 열감"을 포함합니다. 심각한 것은 "활동을 중단하게 하는 땀을 동반한 열감"을 포함합니다.

기초선에서의 평균 일일 심각도는 다음과 같이 계산됩니다:

(2 × 중등도 HF) + (3 × 심각한 HF)] ÷ (총 중등도 + 심각한 HF). 발생하지 않으면 심각도는 0으로 설정됩니다. 치료 중 주간 심각도는 사용 가능한 일수를 기준으로 합니다(4주차: 22-28일; 12주차: 78-84일; 1일차=치료 시작). 해당 주 동안 평균 일일 심각도를 평균하여 계산합니다. 2일 이상이 누락된 경우, 해당 주는 누락으로 설정됩니다.
기저선부터 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선에서 1주차까지 중등도에서 중증 HF 빈도의 평균 변화(HFDD로 평가)
기간: 기저선부터 1주차까지
참가자들의 HF 평가는 후원사가 개발한 HFDD를 사용하여 하루에 두 번 전자적으로 기록되었습니다. HFDD는 아침에 일어난 후(아침 일기)와 매일 저녁 취침 시간(저녁 일기)에 휴대용 장치에서 완료되었습니다.
기저선부터 1주차까지
기저선 대비 시간 경과에 따른 중등도에서 중증 심부전 빈도의 평균 변화(HFDD로 평가)
기간: 기저선에서 30주차까지
치료 기간 동안 매주 중등도에서 중증의 HF 빈도는 해당 특정 주에 이용 가능한 데이터를 사용하여 계산되었습니다. 구체적으로, 제1주는 1-7일 대신 2-8일을 사용하였는데, 이는 투약이 취침 전에만 시작되는 1일에 시작되었기 때문입니다. 제4주는 22-28일을 사용하였고, 제12주는 78-84일을 사용하였습니다 (1일은 치료 시작에 해당합니다). 이러한 데이터는 (해당 주 동안의 중등도에서 중증의 HF 총 발생 횟수) / (해당 주 동안 데이터가 이용 가능한 총 일수)로 계산하여 일일 평균 빈도로 집계되었습니다. 일주일 내에 2일 이상 데이터가 이용 불가능한 경우, 해당 특정 주의 값은 결측치로 설정되었습니다.
기저선에서 30주차까지
기저선에서 12주까지의 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 단축형 8b(PROMIS SD SF 8b) 총 T-점수의 평균 변화
기간: 기준선부터 12주까지

위에서 제안하신 내용에 대한 논란에서, 귀하는 보조 평가 변수인 기준선에서 12주차까지의 T-점수 변화가 아니라 PROMIS SD SF 8b 점수만을 설명하고 있습니다.

PROMIS 수면 장애 단축형 8b(PROMIS SD SF 8b)는 지난 7일 동안의 수면 장애를 측정하며, 수면의 질, 깊이, 회복적 수면, 잠들기 또는 수면 유지의 어려움, 수면 적절성과 만족도에 대한 인식을 평가하는 8개 항목을 사용합니다. 항목별로 다른 5점 척도 응답 옵션을 사용합니다(예: 전혀 아님 → 매우 많이; 전혀 없음 → 항상; 매우 나쁨 → 매우 좋음). 항목 점수는 8-40의 원점수로 합산되며, 이는 T-점수(평균 50, 표준편차 10; 범위 28.9-76.5)로 변환됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 수면 장애를 나타냅니다. PROMIS 절단점은 T-점수 55-59를 경증, 60-69를 중등도, 70 이상을 중증 장애로 분류합니다.
기준선부터 12주까지
기저선 대비 12주차까지의 폐경기 특이적 삶의 질 척도(MENQOL) 총점 평균 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
MENQOL 설문지는 지난 일주일 동안 갱년기 증상의 유무와 건강 관련 삶의 질에 대한 폐경의 영향을 평가하는 29개 항목으로 구성되었습니다. 항목은 증상 및 기능의 네 가지 영역을 평가했습니다: 혈관운동증상(VMS), 심리사회적 기능, 신체적 기능, 성적 기능. 각 항목에 대해 참가자는 해당 증상을 경험했는지 여부를 표시했습니다(예/아니오). 참가자가 예를 선택한 경우, 참가자는 6점 구두 서술자 척도를 사용하여 증상으로 인해 얼마나 불편함을 느꼈는지 평가했으며, 응답 옵션은 0 '전혀 불편하지 않음'에서 6 '극도로 불편함'까지였습니다. 개별 응답을 기반으로 항목 점수, 영역 점수 및 총 MENQOL 점수가 계산되었습니다. 네 가지 영역 점수는 변환된 단일 항목 점수(범위 1-8)의 평균으로 계산되었으며, 네 가지 영역 점수의 평균은 MENQOL 총 점수를 산출했습니다. 점수가 높을수록 더 큰 불편함을 나타냅니다.
기준 시점부터 12주까지
베크 우울 척도(BDI-II) 총점의 기저선 대비 12주차 평균 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
BDI-II는 지난 2주간의 우울증 심각도를 평가하기 위해 21개 항목으로 구성되었습니다. 각 항목은 우울증의 특정 증상에 대해 심각도가 증가하는 순서로 배열된 네 가지 진술의 목록이었습니다. 항목은 0(전혀 아님)부터 3(각 증상의 극단적인 형태)까지의 4점 구두 반응 척도를 사용했으며, 구체적인 반응 옵션은 각 항목에서 측정되는 우울증의 측면에 맞게 조정되었습니다. 0부터 63까지의 총점이 계산되었으며, 0-13점은 경미한 최소 범위, 14-19점은 경미한 우울증, 20-28점은 중등도, 29-63점은 심각한 우울증을 나타냅니다(점수가 높을수록 우울증이 더 심함).
기준 시점부터 12주까지
기준선부터 26주까지의 BDI-II 총점 평균 변화
기간: 기저선부터 26주까지
BDI-II는 지난 2주 동안의 우울증 심각도를 평가하기 위해 21개 항목으로 구성되었습니다. 각 항목은 우울증의 특정 증상에 대한 심각도 수준이 증가하는 순서로 배열된 네 가지 진술 목록이었습니다. 항목은 0(전혀 아님)부터 3(각 증상의 극심한 형태)까지의 4점 언어 반응 척도를 사용하였으며, 구체적인 응답 옵션은 각 항목에서 측정되는 우울증 측면에 맞게 조정되었습니다. 0부터 63까지의 총점이 계산되었으며, 0-13점은 경미한 최소 범위, 14-19점은 경미한 우울증, 20-28점은 중등도, 29-63점은 심각한 우울증을 나타냅니다(점수가 높을수록 우울증이 더 심함).
기저선부터 26주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21652
  • 2020-004855-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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