En studie for å lære mer om hvor godt Elinzanetant fungerer og hvor trygt det er for behandling av vasomotoriske symptomer (hetetokter) som er forårsaket av hormonelle endringer over 26 uker hos kvinner som har vært gjennom overgangsalderen (OASIS-2)
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie for å undersøke effektivitet og sikkerhet av Elinzanetant for behandling av vasomotoriske symptomer over 26 uker hos postmenopausale kvinner
Forskere leter etter en bedre måte å behandle kvinner som har hetetokter etter at kvinner har vært gjennom overgangsalderen. Hetetokter er forårsaket av de hormonelle endringene som skjer når en kvinnes kropp har vært gjennom overgangsalderen. Overgangsalderen er når kvinner slutter å ha en menstruasjonssyklus, også kalt menstruasjon. I overgangsalderen produserer eggstokkene i økende grad mindre kjønnshormoner som følge av den naturlige aldringsprosessen og relaterte hormonelle justeringer. Nedgangen i hormonproduksjonen kan føre til ulike symptomer som i noen tilfeller kan ha en svært negativ effekt på en kvinne i overgangsalderens livskvalitet.
Studiebehandlingen, elinzanetant, ble utviklet for å behandle symptomer forårsaket av hormonelle endringer. Det virker ved å blokkere et protein kalt neurokinin fra å sende signaler til andre deler av kroppen, som antas å spille en rolle i å starte hetetokter. Det finnes behandlinger for hetetokter hos kvinner som har vært gjennom overgangsalderen, men som kan forårsake medisinske problemer for noen mennesker.
I denne studien skal forskerne lære hvor godt elinzanetant virker sammenlignet med placebo hos kvinner som har vært gjennom overgangsalderen og har hetetokter. En placebo ser ut som en behandling, men har ingen medisin i seg. For å sammenligne disse studiebehandlingene vil legene be deltakerne om å registrere informasjon om deltakernes hetetokter i en elektronisk dagbok. Forskerne skal studere antall hetetokter deltakerne har og hvor alvorlige hetetoktene er. Forskerne skal se på resultatene fra før behandling, etter 4 uker, og etter 12 ukers behandling.
Deltakerne i denne studien vil ta to kapsler av enten elinzanetant eller placebo en gang daglig. Deltakerne som tar elinzanetant vil ta det i 26 uker. Deltakerne som tar placebo vil ta den i 12 uker og deretter ta elinzanetant i de neste 14 ukene.
I løpet av studien vil deltakerne besøke nettstedet omtrent 9 ganger og utføre ett besøk per telefon. Hver deltaker vil være med i studien i omtrent 36 uker. Behandlingsvarigheten vil være 26 uker.
I løpet av studiet vil deltakerne:
- registrere informasjon om deltakernes hetetokter i en elektronisk dagbok
- svare på spørsmål om deltakernes symptomer
Legene vil:
- sjekke deltakernes helse
- ta blodprøver
- stille deltakerne spørsmål om hvilke medisiner deltakerne tar og om deltakerne har bivirkninger En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder oversikt over alle uønskede hendelser som skjer i studier, selv om legene ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
Québec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- Alta Clinical Research Inc | Edmonton, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 0S7
- Ecogene 21
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- GCP Research | Montreal, Canada
-
Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
- Clinique Ovo | R&D Department
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Val-Bélair, Quebec, Canada, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique | Val-Belair
-
Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35218
- Accel Research Sites | Cahaba Medical Care - Birmingham, AL
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
- Women's Health Alliance of Mobile
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Onyx Clinical Research - Peoria
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92844
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Clinical Trials Research - Lincoln
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc. | Lomita, CA
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- Women's Health Care Research | San Diego, CA
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
- Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Miami Lakes
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc | Miami Springs, FL
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc. | Pasco
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83713
- Family Care Research | Boise, ID
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Leavitt Clinical Research | Idaho Falls, ID
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago | Laboratory of Dr. Al-Hendy
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- AMR - Chicago
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Clinical Trials Management | Northshore Office
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Tandem Clinical Research | Marrero, LA
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20705
- Ob and Gyn Physicians MidAtlantic - SKYCRNG
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC | Saginaw, MI
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Metro Jackson OBGYN | Jackson, MS
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- R. Garn Mabey Jr. M.D. Gynecology
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
- Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Unified Women's Clinical Research | Raleigh, NC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Hospital - OB-GYN - Women's Health Research Unit
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Magee-Women's Hospital - Gynecology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Tribe clinical Research LLC | Greenville, SC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Medical Research Center of Memphis | Memphis, TN
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Research Memphis Associates, LLC | Memphis, TN
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Austin Regional Clinic | ARC Kelly Lane
-
Bryan, Texas, Forente stater, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- South Texas Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-4145
- Sig Gyn Services (Dr. John A. Whitfield, MD) | Fort Worth, TX
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Advances in Health, INC. | Houston, TX
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- UTHealth Womens Research Program | Memorial City
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- ClinRx Research, LLC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- The Woman's Place - Midlife Health
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center | Bellevue, WA
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norge, 1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
-
Oslo, Norge, 161
- Medicus | Oslo, Norway
-
Oslo, Norge, 450
- Oslo University Hospital | Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Research
-
Stavanger, Norge, 4005
- Medicus | Stavanger, Norway
-
Trondheim, Norge, 7014
- Medicus AS
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
-
Katowice, Polen, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
-
Szczecin, Polen, 71-500
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, E.P.E. | Department of Gynecology
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clinical Research Department
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Centro Hospitalar Universitario do Porto | Servico de Investigacao Clinica
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
-
Missing, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
-
-
Porto District
-
Matosinhos Municipality, Porto District, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
-
-
Setúbal District
-
Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2900-722
- Luz Saude | Hospital da Luz Setubal - Clinical Research Department
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Russland, 630091
- RC Medical
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
-
Fiľakovo, Slovakia, 986 01
- GYNARIN, s.r.o.
-
Hlohovec, Slovakia, 920 01
- ULMUS, s r.o.
-
Kosice - Saca, Slovakia, 040 15
- Nemocnica AGEL Kocice-Saca a.s.
-
Lučenec, Slovakia, 984 01
- GA Lucenec s.r.o
-
Veľký Krtíš, Slovakia, 990 01
- Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- INSELSPITAL Universitätsspital Bern
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Sveits, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4056
- Universitätsspital Basel
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Krnov, Tsjekkia, 794 01
- GynPorCentrum s.r.o.
-
Pilsen, Tsjekkia, 301 00
- MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
-
Prague, Tsjekkia, 160 00
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
-
Rokycany, Tsjekkia, 337 01
- GYNEVI s.r.o.
-
Tábor, Tsjekkia, 390 03
- Gynpraxetabor s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Emovis GmbH
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Synexus Berlin Clinical Research Centre
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60313
- Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45355
- Frauenärzte am Schloss Borbeck
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47799
- Medplus Nordrhein
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04177
- Synexus Leipzig Clinical Research Centre
-
-
Saxony-Anhalt
-
Bernburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06110
- Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Tyskland, 7545
- Femme Frauenarztpraxis
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center
-
Kiev, Ukraina, 4050
- Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
-
Kiev, Ukraina, 4053
- Center of innovative medical technologies of NAS of Ukraine
-
Kyiv, Ukraina, 3039
- Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69068
- Medical Center Motor Sich
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Postmenopausal, definert som:
- minst 12 måneder med spontan amenoré før signering av informert samtykke, eller
- minst 6 måneder med spontan amenoré før signering av informert samtykke med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/mL og en serum østradiolkonsentrasjon på < 30 pg/mL, eller
- minst 6 måneder etter hysterektomi ved signering av informert samtykke med serum-FSH-nivåer > 40 mIU/mL og en serum østradiolkonsentrasjon på < 30 pg/mL, eller
- kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi minst 6 uker før signering av informert samtykke.
- Moderat til alvorlig hetetokt (HF) assosiert med overgangsalderen og søker behandling for denne tilstanden.
- Deltakeren har fullført Hot Flash Daily Diary (HFDD) i minst 11 dager i løpet av de to ukene før baseline-besøket, og deltakeren har registrert minst 50 moderat eller alvorlig HF (inkludert nattlig HF) i løpet av de siste 7 dagene som HFDD var fullført (vurdert ved baseline-besøket).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant tidligere eller pågående historie med arytmier, hjerteblokkering og QT-forlengelse enten bestemt gjennom klinisk historie eller ved EKG-evaluering.
- Enhver aktiv pågående tilstand som kan forårsake vanskeligheter med å tolke vasomotoriske symptomer (VMS) som: infeksjon som kan forårsake pyreksi, feokromocytom, karsinoid syndrom.
- Aktuell eller historie (bortsett fra fullstendig remisjon i 5 år eller mer) av enhver malignitet (unntatt hudsvulster i basal og plateepitel). Kvinner som får adjuvant endokrin behandling (f. tamoxifen, aromatasehemmere, GnRH-analoger) kan ikke delta i denne studien.
- Ukontrollert eller behandlingsresistent hypertensjon. Kvinner med mild hypertensjon kan inkluderes i studien dersom de er medisinsk godkjent før studiedeltakelsen.
Ubehandlet hypertyreose eller hypotyreose.
- Behandlet hypertyreose uten unormal økning i laboratorieparametere for skjoldbruskkjertelfunksjon og ingen relevante kliniske tegn i > 6 måneder før signering av informert samtykke er akseptabelt.
- Behandlet hypotyreose med normale skjoldbruskkjertelfunksjonstestresultater under screening og en stabil (i ≥ 3 måneder før signering av informert samtykke) dose av erstatningsterapi er akseptabel.
- Eventuell uforklarlig postmenopausal livmorblødning.
- Klinisk relevante unormale funn på mammografi.
- Unormale leverparametere.
- Uordnet proliferativt endometrium, endometriehyperplasi, polypp eller endometriekreft diagnostisert basert på endometriebiopsi under screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elinzanetant (BAY3427080)
Deltakerne vil motta 120 mg elinzanetant oralt en gang daglig i 26 uker.
|
120 mg elinzanetant oralt en gang daglig
|
|
Placebo komparator: Placebo + elinzanetant
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt en gang daglig i 12 uker, etterfulgt av elinzanetant 120 mg i 14 uker.
|
120 mg elinzanetant oralt en gang daglig
Matchende placebo oralt en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i hyppighet av moderat til alvorlig HF fra baseline til uke 4 (vurdert med HFDD)
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
|
Deltakernes vurderinger av HF ble registrert elektronisk to ganger daglig ved hjelp av den sponsorutviklede Hot Flash Daily Diary (HFDD). HFDD ble utfylt om morgenen etter oppvåkning (morgendagbok) og hver kveld ved leggetid (kveldsdagbok) på den håndholdte enheten. HFDD-elementene vurderte antall milde, moderate og alvorlige HF som ble opplevd i løpet av dagen og i løpet av natten. Mild HF ble definert som en «følelse av varme uten svette», moderat HF ble definert som en «følelse av varme med svette, men i stand til å fortsette aktiviteten», og alvorlig HF ble definert som en «følelse av varme med svette som forårsaker opphør (stans) av aktivitet». Frekvensen av moderate til alvorlige HF for hver uke i løpet av behandlingsperioden ble beregnet ved å bruke tilgjengelige data i den aktuelle uken. Spesifikt for uke 4 ble dag 22–28 brukt (dag 1 tilsvarer behandlingsstart). |
Fra baseline til uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring i hyppighet av moderat til alvorlig HF fra baseline til uke 12 (vurdert med HFDD)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
Hyppigheten av moderat til alvorlig HF for hver uke under behandlingsperioden ble beregnet ved hjelp av tilgjengelige data fra den aktuelle uken.
Spesifikt for uke 12 ble dag 78-84 brukt (dag 1 tilsvarer starten av behandlingen).
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgraden for moderat til alvorlig HF fra utgangspunkt til uke 4 (vurdert med HFDD)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 4
|
I HFDD vurderes hetebluss (HF) alvorlighetsgrad som 1=mild, 2=moderat og 3=alvorlig; en nedgang indikerer forbedring. Dagboken registrerer antall milde, moderate og alvorlige HFs i løpet av dagen og natten. Milde HFs er en "følelse av varme uten svette"; moderate er "varme med svette, men i stand til å fortsette aktiviteten"; alvorlige er "varme med svette som stopper aktiviteten". Grunnlinjegjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad beregnes som: (2 × moderate HFs + 3 × alvorlige HFs) ÷ (totalt moderate + alvorlige HFs). Hvis ingen forekommer, er alvorlighetsgraden = 0. Ukentlig alvorlighetsgrad under behandling er basert på tilgjengelige dager (Uke 4: Dag 22-28; Uke 12: Dag 78-84; Dag 1 = behandlingsstart), og gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad for den uken beregnes. Hvis mer enn 2 dager mangler, settes ukeverdien til manglende. |
Fra utgangspunkt til uke 4
|
|
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig HF fra baseline til uke 12 (vurdert med HFDD)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
I HFDD kategoriseres alvorlighetsgraden av hetetokter (HF) som 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig; dermed indikerer en nedgang forbedring. HFDD registrerer antallet milde, moderate og alvorlige HF-er om dagen og om natten. Milde HF-er er en "varmefølelse uten svette"; moderate involverer "varme med svette, men i stand til å fortsette aktiviteten"; alvorlige involverer "varme med svette som stopper aktiviteten." Gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad ved baseline beregnes som: [(2 × moderate HF-er) + (3 × alvorlige HF-er)] ÷ (totalt moderate + alvorlige HF-er). Hvis ingen forekommer, settes alvorlighetsgraden til 0. Ukentlig alvorlighetsgrad under behandling er basert på tilgjengelige dager (Uke 4: Dag 22-28; Uke 12: Dag 78-84; Dag 1=start av behandling), og beregner gjennomsnittet av gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad den uken. Hvis mer enn 2 dager mangler, settes uken som manglende. |
Fra baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i forekomst av moderat til alvorlig HF fra utgangspunkt til uke 1 (vurdert ved HFDD)
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 1
|
Deltakernes vurderinger av HF ble registrert elektronisk to ganger daglig ved hjelp av sponsorens utviklede HFDD.
HFDD ble utfylt om morgenen etter oppvåkning (morgendagbok) og hver kveld ved leggetid (kveldsdagbok) på den håndholdte enheten.
|
Fra utgangspunkt til uke 1
|
|
Gjennomsnittlig endring i hyppighet av moderat til alvorlig HF fra utgangspunktet over tid (vurdert av HFDD)
Tidsramme: Fra baseline til uke 30
|
Hyppigheten av moderate til alvorlige HF for hver uke i løpet av behandlingsperioden ble beregnet ved å bruke tilgjengelige data i den spesifikke uken.
Spesifikt for uke 1 ble dagene 2–8 brukt i stedet for 1–7, fordi inntaket startet på dag 1 først før leggetid, for uke 4 ble dagene 22–28 brukt og for uke 12 ble dagene 78–84 brukt (dag 1 tilsvarer behandlingsstart).
Disse dataene ble aggregert til en gjennomsnittlig daglig hyppighet som (totalt antall moderate til alvorlige HF i løpet av den uken) / (totalt antall tilgjengelige dager med data i løpet av den uken).
Hvis data ikke er tilgjengelig for mer enn 2 dager i løpet av en uke, ble verdien for den spesifikke uken satt som manglende.
|
Fra baseline til uke 30
|
|
Gjennomsnittlig endring i Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) total T-poengsum fra utgangspunkt til uke 12
Tidsramme: Fra basislinje til uke 12
|
I kontroversen til det du har foreslått ovenfor, forklarer du bare PROMIS SD SF 8b-poengene, ikke det sekundære endepunktet som er endringen i T-poengene fra BL til uke 12. PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) måler søvnforstyrrelser de siste 7 dagene ved hjelp av 8 elementer som vurderer søvnkvalitet, dybde, restituerende søvn, vanskeligheter med å sovne eller sove gjennom natten, og oppfatninger av søvnens tilstrekkelighet og tilfredshet. Elementene bruker 5-punkts svarmuligheter som varierer etter element (f.eks., Ikke i det hele tatt → Veldig mye; Aldri → Alltid; Veldig dårlig → Veldig godt). Elementpoengene summeres til en råpoengsum på 8-40, som konverteres til en T-poengsum (gjennomsnitt 50, SD 10; område 28,9-76,5). Høyere poeng reflekterer større søvnforstyrrelser. PROMIS grenseverdier klassifiserer T-poeng på 55-59 som milde, 60-69 som moderate og ≥70 som alvorlige forstyrrelser. |
Fra basislinje til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i Menopause-specific Quality of Life Scale (MENQOL) totalpoengsum fra utgangspunkt til uke 12
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 12
|
MENQOL-spørreskjemaet bestod av 29 spørsmål som vurderte tilstedeværelsen av overgangsalder-symptomer og virkningen av overgangsalderen på helserelatert livskvalitet de siste ukene.
Spørsmålene vurderte fire områder av symptomer og funksjon: VMS, psykososial funksjon, fysisk funksjon og seksuell funksjon.
For hvert spørsmål indikerte deltakerne om de hadde opplevd symptomet (ja/nei).
Hvis deltakerne valgte ja, vurderte de hvor mye de ble plaget av symptomet ved hjelp av en sekspunkts verbal beskrivelsesskala, med svarmuligheter fra 0 'ikke plaget i det hele tatt' til 6 'ekstremt plaget'.
Basert på de individuelle svarene ble enkeltspørsmålsscore, domenescore og en total MENQOL-score beregnet.
De fire domenescorene ble beregnet som et gjennomsnitt av konverterte enkeltspørsmålsscore (område 1-8), og gjennomsnittet av de fire domenescorene ga den totale MENQOL-scoren.
Høyere score indikerte større plage.
|
Fra utgangspunkt til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i Beck Depression Inventory (BDI-II) totalscore fra baseline til uke 12
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
BDI-II bestod av 21 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon de siste 2 ukene.
Hvert element var en liste med fire utsagn arrangert i økende alvorlighetsnivå om et spesifikt depresjonssymptom.
Elementene brukte en 4-punkts verbal responsskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (ekstrem form av hvert symptom); spesifikke svarmuligheter var tilpasset det aspektet av depresjon som ble målt i hvert element.
En totalscore fra 0 til 63 ble beregnet med poengsum 0-13 som indikerte mild minimalt område, 14-19 som indikerte mild depresjon, 20-28 som indikerte moderat og 29-63 som indikerte alvorlig depresjon (høyere poengsum = større depresjon).
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittlig endring i BDI-II totalscore fra baseline til uke 26
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
|
BDI-II bestod av 21 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon de siste 2 ukene.
Hvert element var en liste med fire utsagn ordnet i økende alvorlighetsnivå om et spesifikt depresjonssymptom.
Elementene brukte en 4-punkts verbal svarskala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (ekstrem form av hvert symptom); spesifikke svaralternativer var tilpasset det aspektet av depresjon som ble målt i hvert element.
En totalscore fra 0 til 63 ble beregnet med score på 0-13 som indikerte mild minimalt område, 14 - 19 som indikerte mild depresjon, 20 - 28 som indikerte moderat og 29 - 63 som indikerte alvorlig depresjon (høyere score = større depresjon).
|
Fra baseline til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21652
- 2020-004855-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .