Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære mer om hvor godt Elinzanetant fungerer og hvor trygt det er for behandling av vasomotoriske symptomer (hetetokter) som er forårsaket av hormonelle endringer over 26 uker hos kvinner som har vært gjennom overgangsalderen (OASIS-2)

12. april 2024 oppdatert av: Bayer

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert multisenterstudie for å undersøke effektivitet og sikkerhet av Elinzanetant for behandling av vasomotoriske symptomer over 26 uker hos postmenopausale kvinner

Forskere leter etter en bedre måte å behandle kvinner som har hetetokter etter at kvinner har vært gjennom overgangsalderen. Hetetokter er forårsaket av de hormonelle endringene som skjer når en kvinnes kropp har vært gjennom overgangsalderen. Overgangsalderen er når kvinner slutter å ha en menstruasjonssyklus, også kalt menstruasjon. I overgangsalderen produserer eggstokkene i økende grad mindre kjønnshormoner som følge av den naturlige aldringsprosessen og relaterte hormonelle justeringer. Nedgangen i hormonproduksjonen kan føre til ulike symptomer som i noen tilfeller kan ha en svært negativ effekt på en kvinne i overgangsalderens livskvalitet.

Studiebehandlingen, elinzanetant, ble utviklet for å behandle symptomer forårsaket av hormonelle endringer. Det virker ved å blokkere et protein kalt neurokinin fra å sende signaler til andre deler av kroppen, som antas å spille en rolle i å starte hetetokter. Det finnes behandlinger for hetetokter hos kvinner som har vært gjennom overgangsalderen, men som kan forårsake medisinske problemer for noen mennesker.

I denne studien skal forskerne lære hvor godt elinzanetant virker sammenlignet med placebo hos kvinner som har vært gjennom overgangsalderen og har hetetokter. En placebo ser ut som en behandling, men har ingen medisin i seg. For å sammenligne disse studiebehandlingene vil legene be deltakerne om å registrere informasjon om deltakernes hetetokter i en elektronisk dagbok. Forskerne skal studere antall hetetokter deltakerne har og hvor alvorlige hetetoktene er. Forskerne skal se på resultatene fra før behandling, etter 4 uker, og etter 12 ukers behandling.

Deltakerne i denne studien vil ta to kapsler av enten elinzanetant eller placebo en gang daglig. Deltakerne som tar elinzanetant vil ta det i 26 uker. Deltakerne som tar placebo vil ta den i 12 uker og deretter ta elinzanetant i de neste 14 ukene.

I løpet av studien vil deltakerne besøke nettstedet omtrent 9 ganger og utføre ett besøk per telefon. Hver deltaker vil være med i studien i omtrent 36 uker. Behandlingsvarigheten vil være 26 uker.

I løpet av studiet vil deltakerne:

  • registrere informasjon om deltakernes hetetokter i en elektronisk dagbok
  • svare på spørsmål om deltakernes symptomer

Legene vil:

  • sjekke deltakernes helse
  • ta blodprøver
  • stille deltakerne spørsmål om hvilke medisiner deltakerne tar og om deltakerne har bivirkninger En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder oversikt over alle uønskede hendelser som skjer i studier, selv om legene ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique LB9
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Alta Clinical Research
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 0S7
        • Ecogene21
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique OVO
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Val-Bélair, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35218
        • Accel Research Sites - Cahaba Medical Care
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Onyx Clinical Research - Peoria
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research- Lomita
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Womens Health Care Research Corporation
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc - Clearwater
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Miami Lakes
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research Center, Inc.
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Family Care Research
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research | Idaho Falls, ID
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Affinity Health Research Institute | Oak Brook, IL
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20705
        • Ob and Gyn Physicians MidAtlantic - SKYCRNG
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Metro Jackson OB-GYN
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science Univ | OHSU OBGYN-Women's Hlth Res
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Tribe Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Memphis Obstetrics and Gynecological Association, PC
    • Texas
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-4145
        • Signature GYN Services, Pllc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Regional Clinic
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • ClinRx Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Midlife Health Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Oslo, Norge, 0161
        • Medicus Oslo AS
      • Oslo, Norge, 0450
        • OUS Ullevål Gynecology Department
      • Stavanger, Norge, 4005
        • Medicus Stavanger AS
      • Trondheim, Norge, 7014
        • Medicus AS
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-244
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Ginecologia
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • CHUP - Servico de Investigacao Clinica
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
        • ULSM - Hospital Pedro Hispano
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-722
        • Hospital da Luz - Setubal
  • Slovakia
      • Filakovo, Slovakia, 986 01
        • GYNARIN, s.r.o.
      • Hlohovec, Slovakia, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Kosice - Saca, Slovakia, 040 15
        • Nemocnica AGEL Kocice-Saca a.s.
      • Lucenec, Slovakia, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Sveits, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Tsjekkia
      • Krnov, Tsjekkia, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Plzen, Tsjekkia, 301 00
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Rokycany, Tsjekkia, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Tabor, Tsjekkia, 39003
        • Gynpraxetabor s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47799
        • Medplus Nordrhein
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07545
        • Femme Frauenarztpraxis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal, definert som:

    1. minst 12 måneder med spontan amenoré før signering av informert samtykke, eller
    2. minst 6 måneder med spontan amenoré før signering av informert samtykke med serum follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer > 40 mIU/mL og en serum østradiolkonsentrasjon på < 30 pg/mL, eller
    3. minst 6 måneder etter hysterektomi ved signering av informert samtykke med serum-FSH-nivåer > 40 mIU/mL og en serum østradiolkonsentrasjon på < 30 pg/mL, eller
    4. kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi minst 6 uker før signering av informert samtykke.
  • Moderat til alvorlig hetetokt (HF) assosiert med overgangsalderen og søker behandling for denne tilstanden.
  • Deltakeren har fullført Hot Flash Daily Diary (HFDD) i minst 11 dager i løpet av de to ukene før baseline-besøket, og deltakeren har registrert minst 50 moderat eller alvorlig HF (inkludert nattlig HF) i løpet av de siste 7 dagene som HFDD var fullført (vurdert ved baseline-besøket).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant tidligere eller pågående historie med arytmier, hjerteblokkering og QT-forlengelse enten bestemt gjennom klinisk historie eller ved EKG-evaluering.
  • Enhver aktiv pågående tilstand som kan forårsake vanskeligheter med å tolke vasomotoriske symptomer (VMS) som: infeksjon som kan forårsake pyreksi, feokromocytom, karsinoid syndrom.
  • Aktuell eller historie (bortsett fra fullstendig remisjon i 5 år eller mer) av enhver malignitet (unntatt hudsvulster i basal og plateepitel). Kvinner som får adjuvant endokrin behandling (f. tamoxifen, aromatasehemmere, GnRH-analoger) kan ikke delta i denne studien.
  • Ukontrollert eller behandlingsresistent hypertensjon. Kvinner med mild hypertensjon kan inkluderes i studien dersom de er medisinsk godkjent før studiedeltakelsen.

  • Ubehandlet hypertyreose eller hypotyreose.

    • Behandlet hypertyreose uten unormal økning i laboratorieparametere for skjoldbruskkjertelfunksjon og ingen relevante kliniske tegn i > 6 måneder før signering av informert samtykke er akseptabelt.
    • Behandlet hypotyreose med normale skjoldbruskkjertelfunksjonstestresultater under screening og en stabil (i ≥ 3 måneder før signering av informert samtykke) dose av erstatningsterapi er akseptabel.
  • Eventuell uforklarlig postmenopausal livmorblødning.
  • Klinisk relevante unormale funn på mammografi.
  • Unormale leverparametere.
  • Uordnet proliferativt endometrium, endometriehyperplasi, polypp eller endometriekreft diagnostisert basert på endometriebiopsi under screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elinzanetant (BAY3427080)
Deltakerne vil motta 120 mg elinzanetant oralt en gang daglig i 26 uker.
Legemiddel: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetant oralt en gang daglig
Placebo komparator: Placebo + elinzanetant
Deltakerne vil motta matchende placebo oralt en gang daglig i 12 uker, etterfulgt av elinzanetant 120 mg i 14 uker.
Legemiddel: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetant oralt en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i frekvens av moderat til alvorlig hetetokt (HF) fra baseline til uke 4 (vurdert av daglig dagbok for hetetokter [HFDD])
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Grunnlinje til uke 4
Gjennomsnittlig endring i frekvens av moderat til alvorlig HF fra baseline til uke 12 (vurdert av HFDD)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig HF fra baseline til uke 4 (vurdert av HFDD)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
Grunnlinje til uke 4
Gjennomsnittlig endring i alvorlighetsgrad av moderat til alvorlig HF fra baseline til uke 12 (vurdert av HFDD)
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i frekvens av moderat til alvorlig HF fra baseline til uke 1 (vurdert av HFDD)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
Grunnlinje til uke 1
Gjennomsnittlig endring i frekvens av moderat til alvorlig HF fra baseline over tid
Tidsramme: Baseline til uke 26
Baseline til uke 26
Gjennomsnittlig endring i pasientrapporterte utfall måleinformasjonssystem søvnforstyrrelse kort form 8b (PROMIS SD SF 8b) totalscore fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
PROMIS SD SF 8b inkluderer 8 elementer som vurderer søvnforstyrrelser de siste 7 dagene. Elementer vurderer søvnkvalitet, søvndybde og restaurering assosiert med søvn, opplevde vansker med å få sove eller holde seg i søvn og oppfatninger om tilstrekkelighet og tilfredshet med søvn. Deltakerne svarer på punktene på en 5-punkts skala fra ikke i det hele tatt, aldri eller veldig dårlig til veldig mye, alltid eller veldig bra. Fire av elementene scores omvendt. Totalskårene varierer fra 8 til 40, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
Grunnlinje til uke 12
Gjennomsnittlig endring i menopausespesifikk livskvalitetsskala (MENQOL) totalscore fra baseline til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
MENQOL-spørreskjemaet består av 29 elementer som vurderer tilstedeværelsen av menopausale symptomer og virkningen av overgangsalder på helserelatert livskvalitet den siste uken. Elementene vurderer fire domener for symptomer og funksjon: VMS, psykososial funksjon, fysisk funksjon og seksuell funksjon. For hvert element angir deltakeren om de har opplevd symptomet (ja/nei). Hvis deltakerne velger ja, vurderer deltakerne hvor plaget de var av symptomet ved å bruke en sekspunkts verbal deskriptorskala, med svaralternativer fra 0 'ikke i det hele tatt plaget' til 6 'ekstremt plaget'. Basert på de individuelle svarene, beregnes varepoeng, domenepoengsum og en total MENQOL-score. Hver poengsum varierer fra 1-8, høyere poengsum indikerer større plager.
Baseline til uke 12
Gjennomsnittlig endring i Beck-depresjonsinventar (BDI-II) totalscore fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
BDI-II består av 21 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon de siste 2 ukene. Hvert element er en liste over fire utsagn ordnet i økende alvorlighetsgrad om et bestemt symptom på depresjon. Elementer bruker en 4-punkts verbal responsskala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (ekstrem form av hvert symptom); spesifikke svaralternativer er skreddersydd til aspektet ved depresjon som måles i hvert element. En total skåre fra 0 til 63 beregnes med skårer på 0-13 som indikerer mild minimal rekkevidde, 14 - 19 mild depresjon, 20 - 28 indikerer moderat og 29 - 63 alvorlig depresjon (høyere score = større depresjon).
Grunnlinje til uke 12
Gjennomsnittlig endring i BDI-II totalscore fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline til uke 26
BDI-II består av 21 elementer for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon de siste 2 ukene. Hvert element er en liste over fire utsagn ordnet i økende alvorlighetsgrad om et bestemt symptom på depresjon. Elementer bruker en 4-punkts verbal responsskala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (ekstrem form av hvert symptom); spesifikke svaralternativer er skreddersydd til aspektet ved depresjon som måles i hvert element. En total skåre fra 0 til 63 beregnes med skårer på 0-13 som indikerer mild minimal rekkevidde, 14 - 19 mild depresjon, 20 - 28 indikerer moderat og 29 - 63 alvorlig depresjon (høyere score = større depresjon).
Baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21652
  • 2020-004855-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.

Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hetetokter

Kliniske studier på Elinzanetant (BAY3427080)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere