Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per saperne di più su come funziona elinzanetant e quanto è sicuro per il trattamento dei sintomi vasomotori (vampate di calore) causati da cambiamenti ormonali nell'arco di 26 settimane nelle donne che hanno attraversato la menopausa (OASIS-2)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di elinzanetant per il trattamento dei sintomi vasomotori nell'arco di 26 settimane nelle donne in postmenopausa

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le donne che hanno vampate di calore dopo che le donne hanno attraversato la menopausa. Le vampate di calore sono causate dai cambiamenti ormonali che si verificano quando il corpo di una donna ha attraversato la menopausa. La menopausa è quando le donne smettono di avere un ciclo mestruale, chiamato anche periodo. Durante la menopausa, le ovaie producono sempre meno ormoni sessuali a causa del naturale processo di invecchiamento e dei relativi aggiustamenti ormonali. Il calo della produzione di ormoni può portare a vari sintomi che, in alcuni casi, possono avere un effetto molto negativo sulla qualità della vita di una donna in menopausa.

Il trattamento in studio, elinzanetant, è stato sviluppato per trattare i sintomi causati da cambiamenti ormonali. Agisce impedendo a una proteina chiamata neurochinina di inviare segnali ad altre parti del corpo, che si pensa svolga un ruolo nell'innesco delle vampate di calore. Ci sono trattamenti per le vampate di calore nelle donne che hanno attraversato la menopausa, ma possono causare problemi medici per alcune persone.

In questo studio, i ricercatori impareranno come funziona elinzanetant rispetto a un placebo nelle donne che hanno attraversato la menopausa e hanno vampate di calore. Un placebo sembra un trattamento ma non contiene alcuna medicina. Per confrontare questi trattamenti in studio, i medici chiederanno ai partecipanti di registrare le informazioni sulle vampate di calore dei partecipanti in un diario elettronico. I ricercatori studieranno il numero di vampate di calore che i partecipanti hanno e quanto sono gravi le vampate di calore. I ricercatori esamineranno i risultati prima del trattamento, dopo 4 settimane e dopo 12 settimane di trattamento.

I partecipanti a questo studio prenderanno due capsule di elinzanetant o placebo una volta al giorno. I partecipanti che assumono elinzanetant lo prenderanno per 26 settimane. I partecipanti che assumono il placebo lo prenderanno per 12 settimane e poi prenderanno elinzanetant per le successive 14 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti visiteranno il sito circa 9 volte ed eseguiranno 1 visita per telefono. Ogni partecipante parteciperà allo studio per circa 36 settimane. La durata del trattamento sarà di 26 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti:

  • registrare le informazioni sulle vampate di calore dei partecipanti in un diario elettronico
  • rispondere a domande sui sintomi dei partecipanti

I medici:

  • controllare lo stato di salute dei partecipanti
  • prelevare campioni di sangue
  • porre domande ai partecipanti su quali farmaci stanno assumendo i partecipanti e se i partecipanti stanno avendo eventi avversi Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano negli studi, anche se non ritengono che gli eventi avversi possano essere correlati ai trattamenti dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Québec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • Alta Clinical Research Inc | Edmonton, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 0S7
        • Ecogene 21
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • GCP Research | Montreal, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Clinique Ovo | R&D Department
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Val-Bélair, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique | Val-Belair
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
  • Cechia
      • Krnov, Cechia, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Pilsen, Cechia, 301 00
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Prague, Cechia, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Rokycany, Cechia, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Tábor, Cechia, 390 03
        • Gynpraxetabor s.r.o.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Germania, 12627
        • Synexus Berlin Clinical Research Centre
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 47799
        • Medplus Nordrhein
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04177
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Bernburg, Saxony-Anhalt, Germania, 6406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Germania, 7545
        • Femme Frauenarztpraxis
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
  • Norvegia
      • Fredrikstad, Norvegia, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Oslo, Norvegia, 161
        • Medicus | Oslo, Norway
      • Oslo, Norvegia, 450
        • Oslo University Hospital | Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Research
      • Stavanger, Norvegia, 4005
        • Medicus | Stavanger, Norway
      • Trondheim, Norvegia, 7014
        • Medicus AS
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-224
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, Polonia, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, Polonia, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, E.P.E. | Department of Gynecology
      • Lisbon, Portogallo, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clinical Research Department
      • Porto, Portogallo, 4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto | Servico de Investigacao Clinica
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portogallo, 2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
      • Missing, Lisbon District, Portogallo, 1649-035
        • Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality, Porto District, Portogallo, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
    • Setúbal District
      • Setúbal, Setúbal District, Portogallo, 2900-722
        • Luz Saude | Hospital da Luz Setubal - Clinical Research Department
  • Russia
      • Novosibirsk, Russia, 630091
        • RC Medical
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
      • Fiľakovo, Slovacchia, 986 01
        • GYNARIN, s.r.o.
      • Hlohovec, Slovacchia, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Kosice - Saca, Slovacchia, 040 15
        • Nemocnica AGEL Kocice-Saca a.s.
      • Lučenec, Slovacchia, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Veľký Krtíš, Slovacchia, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35218
        • Accel Research Sites | Cahaba Medical Care - Birmingham, AL
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Onyx Clinical Research - Peoria
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research - Lincoln
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. | Lomita, CA
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Women's Health Care Research | San Diego, CA
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Miami Lakes
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc | Miami Springs, FL
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc. | Pasco
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
        • Family Care Research | Boise, ID
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Clinical Research | Idaho Falls, ID
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago | Laboratory of Dr. Al-Hendy
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • AMR - Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management | Northshore Office
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research | Marrero, LA
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20705
        • Ob and Gyn Physicians MidAtlantic - SKYCRNG
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC | Saginaw, MI
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Metro Jackson OBGYN | Jackson, MS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • R. Garn Mabey Jr. M.D. Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Unified Women's Clinical Research | Raleigh, NC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Hospital - OB-GYN - Women's Health Research Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Magee-Women's Hospital - Gynecology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe clinical Research LLC | Greenville, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Medical Research Center of Memphis | Memphis, TN
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Research Memphis Associates, LLC | Memphis, TN
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Austin Regional Clinic | ARC Kelly Lane
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-4145
        • Sig Gyn Services (Dr. John A. Whitfield, MD) | Fort Worth, TX
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances in Health, INC. | Houston, TX
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • UTHealth Womens Research Program | Memorial City
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • ClinRx Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • The Woman's Place - Midlife Health
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center | Bellevue, WA
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Svizzera, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4056
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Ucraina
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center
      • Kiev, Ucraina, 4050
        • Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
      • Kiev, Ucraina, 4053
        • Center of innovative medical technologies of NAS of Ukraine
      • Kyiv, Ucraina, 3039
        • Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69068
        • Medical Center Motor Sich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa, definita come:

    1. almeno 12 mesi di amenorrea spontanea prima della firma del consenso informato, o
    2. almeno 6 mesi di amenorrea spontanea prima della firma del consenso informato con livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL e una concentrazione sierica di estradiolo < 30 pg/mL, o
    3. almeno 6 mesi dopo l'isterectomia alla firma del consenso informato con livelli sierici di FSH > 40 mIU/mL e una concentrazione sierica di estradiolo < 30 pg/mL, o
    4. ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia almeno 6 settimane prima della firma del consenso informato.
  • Vampate di calore (HF) da moderate a gravi associate alla menopausa e in cerca di trattamento per questa condizione.
  • - Il partecipante ha completato il diario giornaliero di vampate di calore (HFDD) per almeno 11 giorni durante le due settimane precedenti la visita di riferimento e il partecipante ha registrato almeno 50 HF moderati o gravi (incluso l'HF notturno) negli ultimi 7 giorni in cui è stato eseguito l'HFDD completato (valutato alla visita di riferimento).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia clinicamente significativa precedente o in corso di aritmie, blocco cardiaco e prolungamento dell'intervallo QT determinata attraverso la storia clinica o la valutazione dell'ECG.
  • Qualsiasi condizione attiva in corso che potrebbe causare difficoltà nell'interpretazione dei sintomi vasomotori (VMS) come: infezione che potrebbe causare piressia, feocromocitoma, sindrome carcinoide.
  • Attuale o anamnesi (tranne la remissione completa per 5 anni o più) di qualsiasi tumore maligno (eccetto i tumori della pelle a cellule basali e squamose). Donne in terapia endocrina adiuvante (ad es. tamoxifene, inibitori dell'aromatasi, analoghi del GnRH) non possono essere arruolati in questo studio.
  • Ipertensione incontrollata o resistente al trattamento. Le donne con ipertensione lieve possono essere incluse nello studio se sono autorizzate dal punto di vista medico prima della partecipazione allo studio.

  • Ipertiroidismo o ipotiroidismo non trattato.

    • L'ipertiroidismo trattato senza aumento anomalo dei parametri di laboratorio della funzione tiroidea e senza segni clinici rilevanti per> 6 mesi prima della firma del consenso informato è accettabile.
    • L'ipotiroidismo trattato con risultati normali dei test di funzionalità tiroidea durante lo screening e una dose stabile (per ≥ 3 mesi prima della firma del consenso informato) della terapia sostitutiva è accettabile.
  • Qualsiasi sanguinamento uterino postmenopausale inspiegabile.
  • Reperti anomali clinicamente rilevanti alla mammografia.
  • Parametri epatici anormali.
  • Endometrio proliferativo disordinato, iperplasia endometriale, polipo o carcinoma endometriale diagnosticato sulla base della biopsia endometriale durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elinzanetant (BAY3427080)
I partecipanti riceveranno 120 mg di elinzanetant per via orale una volta al giorno per 26 settimane.
Droga: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg di elinzanetant per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo + elinzanetante
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 12 settimane, seguito da elinzanetant 120 mg per 14 settimane.
Droga: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg di elinzanetant per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media della Frequenza di HF da Moderata a Grave dal Basale alla Settimana 4 (Valutata mediante HFDD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4

Le valutazioni dei partecipanti riguardo le vampate di calore (HF) sono state registrate elettronicamente due volte al giorno utilizzando il Diario Giornaliero delle Vampate di Calore (HFDD) sviluppato dallo sponsor. L'HFDD è stato completato al mattino dopo il risveglio (diario mattutino) e ogni sera prima di coricarsi (diario serale) sul dispositivo portatile. Gli elementi dell'HFDD valutavano il numero di HF lievi, moderate e gravi sperimentate durante il giorno e durante la notte. Un'HF lieve è stata definita come una "sensazione di calore senza sudorazione", un'HF moderata è stata definita come una "sensazione di calore con sudorazione, ma in grado di continuare l'attività" e un'HF grave è stata definita come una "sensazione di calore con sudorazione, che causa l'interruzione (arresto) dell'attività".

La frequenza delle HF da moderate a gravi per ogni settimana durante il periodo di trattamento è stata calcolata utilizzando i dati disponibili durante quella particolare settimana. In particolare, per la Settimana 4, sono stati utilizzati i Giorni 22-28 (il Giorno 1 corrisponde all'inizio del trattamento).
Dal basale alla settimana 4
Variazione media della frequenza di HF da moderata a grave dal basale alla settimana 12 (valutata mediante HFDD)
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 12
La frequenza di insufficienza cardiaca da moderata a grave per ogni settimana durante il periodo di trattamento è stata calcolata utilizzando i dati disponibili durante quella specifica settimana.
In particolare, per la Settimana 12, sono stati utilizzati i Giorni 78-84 (il Giorno 1 corrisponde all'inizio del trattamento).
Dal basale alla Settimana 12
Variazione media della gravità dell’HF da moderata a grave dal basale alla settimana 4 (valutata mediante HFDD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4

Nel HFDD, la gravità delle vampate di calore (HF) è classificata come 1=lieve, 2=moderata e 3=grave; una diminuzione indica un miglioramento. Il diario registra il numero di HF lievi, moderate e gravi durante il giorno e la notte. Le HF lievi sono una "sensazione di calore senza sudorazione"; le moderate sono "calore con sudorazione ma in grado di continuare l'attività"; le gravi sono "calore con sudorazione che interrompe l'attività".

La gravità media giornaliera basale è calcolata come:

(2 × HF moderate + 3 × HF gravi) ÷ (totale HF moderate + HF gravi).

Se non si verificano, gravità = 0. La gravità settimanale durante il trattamento si basa sui giorni disponibili (Settimana 4: Giorni 22-28; Settimana 12: Giorni 78-84; Giorno 1 = inizio del trattamento), calcolando la media della gravità media giornaliera per quella settimana. Se mancano più di 2 giorni, il valore settimanale è impostato come mancante.
Dal basale alla settimana 4
Variazione Media della Gravità dello Scompenso Cardiaco da Moderato a Grave dal Basale alla Settimana 12 (Valutata tramite HFDD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Nell'HFDD, la gravità delle vampate di calore (HF) è classificata come 1=lieve, 2=moderata, 3=grave; pertanto, una diminuzione indica un miglioramento. L'HFDD registra il numero di HF lievi, moderate e gravi durante il giorno e la notte. Le HF lievi sono una "sensazione di calore senza sudorazione"; quelle moderate comportano "calore con sudorazione ma in grado di continuare l'attività"; quelle gravi comportano "calore con sudorazione che interrompe l'attività".

La gravità media giornaliera al basale è calcolata come:

(2 × HF moderate) + (3 × HF gravi)] ÷ (totale HF moderate + gravi). Se non si verifica alcuna, la gravità è impostata a 0. La gravità settimanale durante il trattamento si basa sui giorni disponibili (Settimana 4: Giorni 22-28; Settimana 12: Giorni 78-84; Giorno 1=inizio del trattamento), facendo la media della gravità giornaliera media in quella settimana. Se mancano più di 2 giorni, la settimana è impostata come mancante.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media nella Frequenza di HF da Moderata a Grave dal Baseline alla Settimana 1 (Valutato da HFDD)
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 1
Le valutazioni dei partecipanti sull’HF sono state registrate elettronicamente due volte al giorno utilizzando l’HFDD sviluppato dallo sponsor. L’HFDD è stato completato al mattino dopo il risveglio (diario mattutino) e ogni sera prima di coricarsi (diario serale) sul dispositivo portatile.
Dal basale alla Settimana 1
Variazione Media della Frequenza di HF da Moderata a Grave rispetto alla Baseline nel Tempo (Valutata mediante HFDD)
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 30
La frequenza di vampate di calore da moderate a severe per ogni settimana durante il periodo di trattamento è stata calcolata utilizzando i dati disponibili durante quella specifica settimana. In particolare, per la Settimana 1 sono stati utilizzati i Giorni 2-8 invece di 1-7, perché l'assunzione è iniziata solo il Giorno 1 prima di coricarsi, per la Settimana 4 sono stati utilizzati i Giorni 22-28 e per la Settimana 12 i Giorni 78-84 (il Giorno 1 corrisponde all'inizio del trattamento). Questi dati sono stati aggregati in una frequenza media giornaliera come (numero totale di vampate di calore da moderate a severe durante quella settimana) / (numero totale di giorni disponibili con dati durante quella settimana). Nel caso in cui i dati non fossero disponibili per più di 2 giorni all'interno di una settimana, il valore per quella specifica settimana è stato impostato come mancante.
Dal basale alla Settimana 30
Variazione media del punteggio T totale del Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 12

Contrariamente a quanto proponevi sopra, qui stai semplicemente spiegando i punteggi PROMIS SD SF 8b, non l'endpoint secondario che è la variazione dei punteggi T dal basale alla settimana 12.

La Forma Breve 8b della Disturbi del Sonno PROMIS (PROMIS SD SF 8b) misura i disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni utilizzando 8 item che valutano la qualità del sonno, la profondità, il sonno ristoratore, la difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno e le percezioni di adeguatezza e soddisfazione del sonno. Gli item utilizzano opzioni di risposta a 5 punti che variano per item (ad esempio, Per niente → Moltissimo; Mai → Sempre; Molto scarso → Molto buono). I punteggi degli item si sommano per un punteggio grezzo da 8 a 40, che viene convertito in un punteggio T (media 50, DS 10; intervallo 28,9-76,5). Punteggi più alti riflettono un disturbo del sonno maggiore. I punti di taglio PROMIS classificano i punteggi T di 55-59 come lievi, 60-69 come moderati e ≥70 come disturbi gravi.
Dal basale alla Settimana 12
Variazione media del punteggio totale della scala MENQOL (Menopause-specific Quality of Life) dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 12
Il questionario MENQOL era composto da 29 domande che valutavano la presenza di sintomi della menopausa e l'impatto della menopausa sulla qualità della vita correlata alla salute nell'ultima settimana. Le domande valutavano quattro domini di sintomi e funzionamento: VMS, funzionamento psicosociale, funzionamento fisico e funzionamento sessuale. Per ogni domanda, i partecipanti indicavano se avevano sperimentato il sintomo (sì/no). Se i partecipanti selezionavano sì, valutavano quanto erano infastiditi dal sintomo utilizzando una scala a sei punti con descrittori verbali, con opzioni di risposta che andavano da 0 'per niente infastidito' a 6 'estremamente infastidito'. Sulla base delle risposte individuali, sono stati calcolati i punteggi degli item, i punteggi dei domini e un punteggio totale MENQOL. I quattro punteggi dei domini sono stati calcolati come media dei punteggi convertiti dei singoli item (intervallo 1-8), e la media dei quattro punteggi dei domini ha prodotto il punteggio totale MENQOL. Punteggi più alti indicavano un maggiore fastidio.
Dalla baseline alla settimana 12
Variazione Media nel Punteggio Totale dell'Inventario di Depressione di Beck (BDI-II) dalla Baseline alla Settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il BDI-II era composto da 21 item per valutare la gravità della depressione nelle ultime 2 settimane. Ogni item era una lista di quattro affermazioni disposte in livelli crescenti di gravità riguardanti un particolare sintomo della depressione. Gli item utilizzavano una scala di risposta verbale a 4 punti che andava da 0 (per niente) a 3 (forma estrema di ogni sintomo); le opzioni di risposta specifiche erano adattate all'aspetto della depressione misurato in ciascun item. Un punteggio totale compreso tra 0 e 63 veniva calcolato con punteggi di 0-13 che indicavano un intervallo minimo lieve, 14-19 che indicavano depressione lieve, 20-28 che indicavano depressione moderata e 29-63 che indicavano depressione grave (punteggio più alto = depressione maggiore).
Dal basale alla settimana 12
Variazione media del punteggio totale BDI-II dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 26
Il BDI-II consisteva di 21 elementi per valutare la gravità della depressione nelle ultime 2 settimane. Ogni elemento era un elenco di quattro affermazioni disposte in livelli crescenti di gravità riguardanti un particolare sintomo della depressione. Gli elementi utilizzavano una scala di risposta verbale a 4 punti che andava da 0 (per nulla) a 3 (forma estrema di ciascun sintomo); le opzioni di risposta specifiche erano adattate all'aspetto della depressione misurato in ciascun elemento. Un punteggio totale compreso tra 0 e 63 è stato calcolato, con punteggi di 0-13 che indicavano un range minimo lieve, 14-19 che indicavano depressione lieve, 20-28 che indicavano depressione moderata e 29-63 che indicavano depressione grave (punteggio più alto = depressione maggiore).
Dal basale alla Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21652
  • 2020-004855-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elinzanetant (BAY3427080)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi