Un estudio para obtener más información sobre qué tan bien funciona Elinzanetant y qué tan seguro es para el tratamiento de los síntomas vasomotores (sofocos) causados por cambios hormonales durante 26 semanas en mujeres que han pasado por la menopausia (OASIS-2)
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de elinzanetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores durante 26 semanas en mujeres posmenopáusicas
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las mujeres que tienen sofocos después de la menopausia. Los sofocos son causados por los cambios hormonales que ocurren cuando el cuerpo de una mujer ha pasado por la menopausia. La menopausia es cuando las mujeres dejan de tener un ciclo menstrual, también llamado período. Durante la menopausia, los ovarios producen cada vez menos hormonas sexuales como resultado del proceso natural de envejecimiento y los ajustes hormonales relacionados. La disminución en la producción de hormonas puede dar lugar a diversos síntomas que, en algunos casos, pueden tener un efecto muy adverso en la calidad de vida de una mujer menopáusica.
El tratamiento del estudio, elinzanetant, se desarrolló para tratar los síntomas causados por los cambios hormonales. Funciona bloqueando una proteína llamada neuroquinina para que no envíe señales a otras partes del cuerpo, lo que se cree que desempeña un papel en el inicio de los sofocos. Existen tratamientos para los sofocos en mujeres que han pasado por la menopausia, pero pueden causar problemas médicos en algunas personas.
En este estudio, los investigadores aprenderán qué tan bien funciona elinzanetant en comparación con un placebo en mujeres que han pasado por la menopausia y tienen sofocos. Un placebo parece un tratamiento pero no contiene ningún medicamento. Para comparar estos tratamientos del estudio, los médicos pedirán a los participantes que registren información sobre los sofocos de los participantes en un diario electrónico. Los investigadores estudiarán la cantidad de sofocos que tienen los participantes y qué tan severos son los sofocos. Los investigadores observarán los resultados antes del tratamiento, después de 4 semanas y después de 12 semanas de tratamiento.
Los participantes en este estudio tomarán dos cápsulas de elinzanetant o del placebo una vez al día. Los participantes que tomen elinzanetant lo tomarán durante 26 semanas. Los participantes que toman el placebo lo tomarán durante 12 semanas y luego elinzanetant durante las próximas 14 semanas.
Durante el estudio, los participantes visitarán el sitio aproximadamente 9 veces y realizarán 1 visita por teléfono. Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 36 semanas. La duración del tratamiento será de 26 semanas.
Durante el estudio, los participantes:
- registrar información sobre los sofocos de los participantes en un diario electrónico
- responder preguntas sobre los síntomas de los participantes
Los médicos:
- comprobar la salud de los participantes
- tomar muestras de sangre
- Pregunte a los participantes qué medicamentos están tomando y si tienen eventos adversos. Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si los médicos no creen que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10629
- emovis GmbH
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Berlin, Alemania, 12627
- Synexus Berlin Clinical Research Centre
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60313
- Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45355
- Frauenärzte am Schloss Borbeck
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47799
- Medplus Nordrhein
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04177
- Synexus Leipzig Clinical Research Centre
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Saxony-Anhalt
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Bernburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 6406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06110
- Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
-
-
Thuringia
-
Gera, Thuringia, Alemania, 7545
- Femme Frauenarztpraxis
-
-
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Québec, Canadá, G1V 4T3
- DIEX Recherche Quebec Inc.
-
Québec, Canadá, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
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-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
- Alta Clinical Research Inc | Edmonton, Canada
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 0S7
- Ecogene 21
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- GCP Research | Montreal, Canada
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
- Clinique Ovo | R&D Department
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
-
Val-Bélair, Quebec, Canadá, G3K 2P8
- Alpha Recherche Clinique | Val-Belair
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- DIEX Recherche Victoriaville Inc.
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Krnov, Chequia, 794 01
- GynPorCentrum s.r.o.
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Pilsen, Chequia, 301 00
- MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
-
Prague, Chequia, 160 00
- Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
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Rokycany, Chequia, 337 01
- GYNEVI s.r.o.
-
Tábor, Chequia, 390 03
- Gynpraxetabor s.r.o.
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Bratislava, Eslovaquia, 851 07
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
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Fiľakovo, Eslovaquia, 986 01
- GYNARIN, s.r.o.
-
Hlohovec, Eslovaquia, 920 01
- ULMUS, s r.o.
-
Kosice - Saca, Eslovaquia, 040 15
- Nemocnica AGEL Kocice-Saca a.s.
-
Lučenec, Eslovaquia, 984 01
- GA Lucenec s.r.o
-
Veľký Krtíš, Eslovaquia, 990 01
- Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
- Accel Research Sites | Cahaba Medical Care - Birmingham, AL
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Women's Health Alliance of Mobile
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-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Onyx Clinical Research - Peoria
-
-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
- National Institute of Clinical Research - Garden Grove
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research - Lincoln
-
Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- Torrance Clinical Research Institute, Inc. | Lomita, CA
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Women's Health Care Research | San Diego, CA
-
-
Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Helix Biomedics, LLC
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Miami Lakes
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc | Miami Springs, FL
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research Inc. | Pasco
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible HealthCare, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
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-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Family Care Research | Boise, ID
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Clinical Research | Idaho Falls, ID
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago | Laboratory of Dr. Al-Hendy
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- AMR - Chicago
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Clinical Trials Management | Northshore Office
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research | Marrero, LA
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-
Maryland
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Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20705
- Ob and Gyn Physicians MidAtlantic - SKYCRNG
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-
Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
- Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
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-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC | Saginaw, MI
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Metro Jackson OBGYN | Jackson, MS
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- R. Garn Mabey Jr. M.D. Gynecology
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-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Unified Women's Clinical Research | Raleigh, NC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Hospital - OB-GYN - Women's Health Research Unit
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Magee-Women's Hospital - Gynecology
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe clinical Research LLC | Greenville, SC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Medical Research Center of Memphis | Memphis, TN
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Research Memphis Associates, LLC | Memphis, TN
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Austin Regional Clinic | ARC Kelly Lane
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Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- DiscoveResearch, Inc.
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- South Texas Clinical Research
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4145
- Sig Gyn Services (Dr. John A. Whitfield, MD) | Fort Worth, TX
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health, INC. | Houston, TX
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- UTHealth Womens Research Program | Memorial City
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- ClinRx Research, LLC
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- The Woman's Place - Midlife Health
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center | Bellevue, WA
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
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Fredrikstad, Noruega, 1605
- Kirkeparken Spesialistpraksis
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Oslo, Noruega, 161
- Medicus | Oslo, Norway
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Oslo, Noruega, 450
- Oslo University Hospital | Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Research
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Stavanger, Noruega, 4005
- Medicus | Stavanger, Norway
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Trondheim, Noruega, 7014
- Medicus AS
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Bialystok, Polonia, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
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Katowice, Polonia, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Katowice, Polonia, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
-
Katowice, Polonia, 40-611
- Centrum Medyczne Angelius Provita
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Olsztyn, Polonia, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Szczecin, Polonia, 71-500
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, E.P.E. | Department of Gynecology
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Lisbon, Portugal, 1449-005
- Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clinical Research Department
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Porto, Portugal, 4050-651
- Centro Hospitalar Universitario do Porto | Servico de Investigacao Clinica
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Lisbon District
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Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
-
Missing, Lisbon District, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
-
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Porto District
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Matosinhos Municipality, Porto District, Portugal, 4464-513
- Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
-
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Setúbal District
-
Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2900-722
- Luz Saude | Hospital da Luz Setubal - Clinical Research Department
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Novosibirsk, Rusia, 630091
- RC Medical
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Universitätsspital Bern
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Canton of Aargau
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Baden, Canton of Aargau, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4056
- Universitätsspital Basel
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
- Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center
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Kiev, Ucrania, 4050
- Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
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Kiev, Ucrania, 4053
- Center of innovative medical technologies of NAS of Ukraine
-
Kyiv, Ucrania, 3039
- Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69068
- Medical Center Motor Sich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Posmenopáusica, definida como:
- al menos 12 meses de amenorrea espontánea antes de la firma del consentimiento informado, o
- al menos 6 meses de amenorrea espontánea antes de firmar el consentimiento informado con niveles séricos de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mIU/mL y una concentración sérica de estradiol < 30 pg/mL, o
- al menos 6 meses después de la histerectomía en el momento de la firma del consentimiento informado con niveles séricos de FSH > 40 mIU/mL y una concentración sérica de estradiol < 30 pg/mL, o
- ooforectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía al menos 6 semanas antes de la firma del consentimiento informado.
- Sofocos (HF) de moderados a severos asociados con la menopausia y que buscan tratamiento para esta afección.
- El participante ha completado el Diario diario de sofocos (HFDD) durante al menos 11 días durante las dos semanas anteriores a la visita inicial, y el participante ha registrado al menos 50 HF moderados o graves (incluida la HF nocturna) durante los últimos 7 días en los que se administró el HFDD. completado (evaluado en la visita inicial).
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial clínicamente significativo anterior o en curso de arritmias, bloqueo cardíaco y prolongación del intervalo QT determinado a través del historial clínico o en la evaluación de ECG.
- Cualquier condición activa en curso que pueda causar dificultad en la interpretación de los síntomas vasomotores (VMS) como: infección que pueda causar pirexia, feocromocitoma, síndrome carcinoide.
- Antecedentes o actual (excepto remisión completa durante 5 años o más) de cualquier malignidad (excepto tumores cutáneos de células basales y de células escamosas). Mujeres que reciben terapia endocrina adyuvante (p. tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa, análogos de GnRH) no pueden participar en este estudio.
- Hipertensión no controlada o resistente al tratamiento. Las mujeres con hipertensión leve pueden incluirse en el estudio si cuentan con autorización médica antes de participar en el estudio.
Hipertiroidismo o hipotiroidismo no tratados.
- Se acepta el hipertiroidismo tratado sin un aumento anormal de los parámetros de laboratorio de la función tiroidea y sin signos clínicos relevantes durante > 6 meses antes de firmar el consentimiento informado.
- Hipotiroidismo tratado con resultados normales de las pruebas de función tiroidea durante la selección y una dosis estable (durante ≥ 3 meses antes de firmar el consentimiento informado) de terapia de reemplazo es aceptable.
- Cualquier sangrado uterino posmenopáusico inexplicable.
- Hallazgos anormales clínicamente relevantes en la mamografía.
- Parámetros hepáticos anormales.
- Endometrio proliferativo desordenado, hiperplasia endometrial, pólipo o cáncer endometrial diagnosticado con base en una biopsia endometrial durante la detección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Elinzanetant (BAY3427080)
Los participantes recibirán 120 mg de elinzanetant por vía oral una vez al día durante 26 semanas.
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120 mg de elinzanetant por vía oral una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo + elinzanetant
Los participantes recibirán el mismo placebo por vía oral una vez al día durante 12 semanas, seguido de 120 mg de elinzanetant durante 14 semanas.
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120 mg de elinzanetant por vía oral una vez al día
Coincidencia de placebo por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Medio en la Frecuencia de HF de Moderada a Grave Desde la Línea de Base hasta la Semana 4 (Evaluado por HFDD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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Las evaluaciones de los participantes sobre los sofocos (HF) se registraron electrónicamente dos veces al día utilizando el Diario Diario de Sofocos (HFDD) desarrollado por el patrocinador. El HFDD se completó por la mañana después de despertarse (diario matutino) y cada noche a la hora de acostarse (diario nocturno) en el dispositivo portátil. Los ítems del HFDD evaluaron el número de sofocos leves, moderados y severos experimentados durante el día y durante la noche. Los sofocos leves se definieron como una "sensación de calor sin sudoración", los moderados como una "sensación de calor con sudoración, pero capaces de continuar con la actividad", y los severos como una "sensación de calor con sudoración, que provoca el cese (interrupción) de la actividad". La frecuencia de sofocos moderados a severos para cada semana durante el período de tratamiento se calculó utilizando los datos disponibles durante esa semana en particular. Específicamente, para la Semana 4, se utilizaron los días 22-28 (el Día 1 corresponde al inicio del tratamiento). |
Desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio medio en la frecuencia de insuficiencia cardíaca de moderada a grave desde el inicio hasta la semana 12 (evaluado mediante HFDD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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La frecuencia de insuficiencia cardíaca (IC) de moderada a grave para cada semana durante el período de tratamiento se calculó utilizando los datos disponibles durante esa semana en particular.
En concreto, para la Semana 12, se utilizaron los Días 78-84 (el Día 1 corresponde al inicio del tratamiento).
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio medio en la gravedad de la insuficiencia cardíaca moderada a grave desde la línea base hasta la semana 4 (evaluado mediante HFDD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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En el HFDD, la intensidad de los sofocos (SF) se puntúa como 1=leve, 2=moderada y 3=grave; una disminución indica mejoría. El diario registra el número de SF leves, moderados y graves durante el día y la noche. Los SF leves son una "sensación de calor sin sudoración"; los moderados son "calor con sudoración pero capaz de continuar la actividad"; los graves son "calor con sudoración que interrumpe la actividad". La intensidad media diaria basal se calcula como: (2×SFmoderados+3×SFgraves)÷(totalSFmoderados+SFgraves). Si no se produce ninguno, intensidad=0. La intensidad semanal durante el tratamiento se basa en los días disponibles (Semana 4: Días 22-28; Semana 12: Días 78-84; Día 1=inicio del tratamiento), promediando la intensidad media diaria de esa semana. Si faltan más de 2 días, el valor semanal se establece como ausente. |
Desde el inicio hasta la semana 4
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Cambio medio en la gravedad de la insuficiencia cardíaca moderada a grave desde el inicio hasta la semana 12 (evaluado por HFDD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
En el HFDD, la gravedad de los sofocos (HF) se clasifica como 1=leve, 2=moderada, 3=grave; por lo tanto, una disminución indica una mejora. El HFDD registra el número de HF leves, moderadas y graves durante el día y la noche. Los HF leves son una "sensación de calor sin sudoración"; los moderados implican "calor con sudoración pero capaz de continuar la actividad"; los graves implican "calor con sudoración que detiene la actividad." La gravedad diaria media al inicio del estudio se calcula como: [(2 × HF moderadas) + (3 × HF graves)] ÷ (total de HF moderadas + graves). Si no se produce ninguna, la gravedad se establece en 0. La gravedad semanal durante el tratamiento se basa en los días disponibles (Semana 4: Días 22-28; Semana 12: Días 78-84; Día 1=inicio del tratamiento), promediando la gravedad diaria media a lo largo de esa semana. Si faltan más de 2 días, la semana se establece como faltante. |
Desde el inicio hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Medio en la Frecuencia de Insuficiencia Cardíaca de Moderada a Grave Desde el Inicio Hasta la Semana 1 (Evaluado por el HFDD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 1
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Las evaluaciones de los participantes sobre la IC se registraron electrónicamente dos veces al día utilizando el DDI desarrollado por el promotor.
El DDI se completó por la mañana después de despertarse (diario matutino) y cada noche a la hora de acostarse (diario nocturno) en el dispositivo de mano.
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Desde el inicio hasta la semana 1
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Cambio medio en la frecuencia de insuficiencia cardíaca de moderada a grave desde el inicio a lo largo del tiempo (evaluado mediante HFDD)
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta la semana 30
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La frecuencia de sofocos moderados a graves para cada semana durante el período de tratamiento se calculó utilizando los datos disponibles durante esa semana en particular.
Específicamente, para la Semana 1 se utilizaron los Días 2-8 en lugar de los Días 1-7, porque la ingesta comenzó solo en el Día 1 antes de acostarse; para la Semana 4 se utilizaron los Días 22-28 y para la Semana 12 se utilizaron los Días 78-84 (el Día 1 corresponde al inicio del tratamiento).
Estos datos se agregaron a una frecuencia diaria media como (número total de sofocos moderados a graves durante esa semana) / (número total de días disponibles con datos durante esa semana).
En caso de que no haya datos disponibles durante más de 2 días dentro de una semana, el valor para esa semana en particular se establecerá como faltante.
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Desde la línea basal hasta la semana 30
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Cambio medio en la puntuación total T del Formulario Corto de 8b de alteraciones del sueño del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS SD SF 8b) desde la línea basal hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
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En controversia de lo que has estado proponiendo aquí arriba, solo estás explicando las puntuaciones del PROMIS SD SF 8b, no el criterio de valoración secundario que es el cambio en las puntuaciones T desde la línea base hasta la semana 12. El PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) mide la alteración del sueño durante los últimos 7 días utilizando 8 ítems que evalúan la calidad del sueño, la profundidad, el sueño reparador, la dificultad para conciliar o mantener el sueño, y las percepciones de la adecuación y satisfacción del sueño. Los ítems utilizan opciones de respuesta de 5 puntos que varían según el ítem (por ejemplo, Nada en absoluto → Muchísimo; Nunca → Siempre; Muy pobre → Muy bueno). Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación bruta de 8-40, que se convierte en una puntuación T (media 50, DE 10; rango 28,9-76,5). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor alteración del sueño. Los puntos de corte del PROMIS clasifican las puntuaciones T de 55-59 como alteración leve, 60-69 como moderada y ≥70 como grave. |
Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio medio en la puntuación total de la Escala de Calidad de Vida específica para la Menopausia (MENQOL) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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El cuestionario MENQOL constaba de 29 ítems que evaluaban la presencia de síntomas menopáusicos y el impacto de la menopausia en la calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana.
Los ítems evaluaban cuatro dominios de síntomas y funcionamiento: sofocos (VMS), funcionamiento psicosocial, funcionamiento físico y funcionamiento sexual.
Para cada ítem, las participantes indicaban si habían experimentado el síntoma (sí/no).
Si las participantes seleccionaban sí, calificaban cuánto les molestaba el síntoma utilizando una escala descriptiva verbal de seis puntos, con opciones de respuesta que iban desde 0 'nada molesto' hasta 6 'extremadamente molesto'.
A partir de las respuestas individuales, se calcularon las puntuaciones de los ítems, las puntuaciones de los dominios y una puntuación total del MENQOL.
Las cuatro puntuaciones de dominio se calcularon como la media de las puntuaciones convertidas de los ítems individuales (rango 1-8), y la media de las cuatro puntuaciones de dominio produjo la puntuación total del MENQOL.
Las puntuaciones más altas indicaban mayor molestia.
|
Desde la línea de base hasta la semana 12
|
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Cambio Medio en la Puntuación Total del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) Desde la Línea de Base hasta la Semana 12
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
El BDI-II constó de 21 ítems para evaluar la gravedad de la depresión durante las últimas 2 semanas.
Cada ítem era una lista de cuatro afirmaciones organizadas en niveles crecientes de gravedad sobre un síntoma particular de depresión.
Los ítems utilizaron una escala de respuesta verbal de 4 puntos que iba de 0 (en absoluto) a 3 (forma extrema de cada síntoma); las opciones de respuesta específicas se adaptaron al aspecto de la depresión que se medía en cada ítem.
Se calculó una puntuación total que oscilaba entre 0 y 63, con puntuaciones de 0-13 que indicaban un rango mínimo leve, 14-19 que indicaban depresión leve, 20-28 que indicaban depresión moderada y 29-63 que indicaban depresión grave (puntuación más alta = mayor depresión).
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Desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio Medio en la Puntuación Total del BDI-II desde la Línea de Base hasta la Semana 26
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 26
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El BDI-II constaba de 21 ítems para evaluar la gravedad de la depresión durante las últimas 2 semanas.
Cada ítem era una lista de cuatro afirmaciones organizadas en niveles crecientes de gravedad sobre un síntoma particular de la depresión.
Los ítems utilizaban una escala de respuesta verbal de 4 puntos que iba de 0 (nada en absoluto) a 3 (forma extrema de cada síntoma); las opciones de respuesta específicas se adaptaban al aspecto de la depresión que se medía en cada ítem.
Se calculaba una puntuación total que oscilaba entre 0 y 63, donde las puntuaciones de 0-13 indicaban un rango mínimo leve, 14-19 indicaban depresión leve, 20-28 indicaban depresión moderada y 29-63 indicaban depresión grave (puntuación más alta = mayor depresión).
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Desde la línea de base hasta la semana 26
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- 2020-004855-34 (Número EudraCT)
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Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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