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Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie gut Elinzanetant wirkt und wie sicher es für die Behandlung von vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen) ist, die durch hormonelle Veränderungen über 26 Wochen bei Frauen nach der Menopause verursacht werden (OASIS-2)

12. April 2024 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant zur Behandlung vasomotorischer Symptome über 26 Wochen bei postmenopausalen Frauen

Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Frauen mit Hitzewallungen nach der Menopause zu behandeln. Hitzewallungen werden durch die hormonellen Veränderungen verursacht, die auftreten, wenn der Körper einer Frau die Wechseljahre durchlaufen hat. Die Menopause ist, wenn Frauen keinen Menstruationszyklus mehr haben, auch Periode genannt. In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke aufgrund des natürlichen Alterungsprozesses und der damit verbundenen hormonellen Umstellung zunehmend weniger Sexualhormone. Der Rückgang der Hormonproduktion kann zu verschiedenen Symptomen führen, die die Lebensqualität einer Frau in den Wechseljahren zum Teil sehr beeinträchtigen können.

Das Studienmedikament Elinzanetant wurde zur Behandlung von Symptomen entwickelt, die durch hormonelle Veränderungen verursacht werden. Es funktioniert, indem es ein Protein namens Neurokinin daran hindert, Signale an andere Teile des Körpers zu senden, von dem angenommen wird, dass es eine Rolle bei der Entstehung von Hitzewallungen spielt. Es gibt Behandlungen für Hitzewallungen bei Frauen nach der Menopause, die jedoch bei manchen Menschen zu medizinischen Problemen führen können.

In dieser Studie werden die Forscher erfahren, wie gut Elinzanetant im Vergleich zu einem Placebo bei Frauen wirkt, die die Menopause hinter sich haben und Hitzewallungen haben. Ein Placebo sieht aus wie eine Behandlung, enthält aber kein Medikament. Um diese Studienbehandlungen zu vergleichen, werden die Ärzte die Teilnehmer bitten, Informationen über die Hitzewallungen der Teilnehmer in einem elektronischen Tagebuch festzuhalten. Die Forscher werden untersuchen, wie viele Hitzewallungen die Teilnehmer haben und wie stark die Hitzewallungen sind. Die Forscher werden sich die Ergebnisse vor der Behandlung, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen Behandlung ansehen.

Die Teilnehmer dieser Studie nehmen einmal täglich entweder zwei Kapseln Elinzanetant oder das Placebo ein. Die Teilnehmer, die Elinzanetant einnehmen, werden es 26 Wochen lang einnehmen. Die Teilnehmer, die das Placebo einnehmen, nehmen es 12 Wochen lang ein und nehmen dann Elinzanetant für die nächsten 14 Wochen ein.

Während der Studie besuchen die Teilnehmer die Website ungefähr 9 Mal und führen 1 Besuch per Telefon durch. Jeder Teilnehmer wird ungefähr 36 Wochen in der Studie bleiben. Die Behandlungsdauer beträgt 26 Wochen.

Während der Studie werden die Teilnehmer:

  • Aufzeichnung von Informationen über die Hitzewallungen der Teilnehmer in einem elektronischen Tagebuch
  • Beantworten Sie Fragen zu den Symptomen der Teilnehmer

Die Ärzte werden:

  • Überprüfen Sie den Gesundheitszustand der Teilnehmer
  • Blutproben nehmen
  • Stellen Sie den Teilnehmern Fragen darüber, welche Medikamente die Teilnehmer einnehmen und ob bei den Teilnehmern unerwünschte Ereignisse auftreten. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn Ärzte nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Synexus Clinical Research GmbH
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47799
        • Medplus Nordrhein
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Deutschland, 07545
        • Femme Frauenarztpraxis
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U.I. Verona
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique LB9
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Alta Clinical Research
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 0S7
        • Ecogene21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique OVO
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • Diex Recherche Sherbrooke Inc.
      • Val-Bélair, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
  • Norwegen
      • Fredrikstad, Norwegen, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Oslo, Norwegen, 0161
        • Medicus Oslo AS
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • OUS Ullevål Gynecology Department
      • Stavanger, Norwegen, 4005
        • Medicus Stavanger AS
      • Trondheim, Norwegen, 7014
        • Medicus AS
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-244
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. Z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
        • CHUC - Hospitais da U. Coimbra - Servico de Ginecologia
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clin Res Dept
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • CHUP - Servico de Investigacao Clinica
    • Lisboa
      • Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
    • Porto
      • Matosinhos, Porto, Portugal, 4464-513
        • ULSM - Hospital Pedro Hispano
    • Setúbal
      • Setubal, Setúbal, Portugal, 2900-722
        • Hospital da Luz - Setubal
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
    • Aargau
      • Baden, Aargau, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Slowakei
      • Filakovo, Slowakei, 986 01
        • GYNARIN, s.r.o.
      • Hlohovec, Slowakei, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Kosice - Saca, Slowakei, 040 15
        • Nemocnica AGEL Kocice-Saca a.s.
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
  • Tschechien
      • Krnov, Tschechien, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Rokycany, Tschechien, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Tabor, Tschechien, 39003
        • Gynpraxetabor s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35218
        • Accel Research Sites - Cahaba Medical Care
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Onyx Clinical Research - Peoria
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research- Lomita
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Womens Health Care Research Corporation
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Physicians Research Options, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc - Clearwater
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Miami Lakes
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research Center, Inc.
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Fellows Research Alliance - Savannah
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Family Care Research
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Clinical Research | Idaho Falls, ID
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Affinity Health Research Institute | Oak Brook, IL
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • Ob and Gyn Physicians MidAtlantic - SKYCRNG
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Metro Jackson OB-GYN
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrence OB/GYN Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Unified Women's Clinical Research - Raleigh
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science Univ | OHSU OBGYN-Women's Hlth Res
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Medical Research Center of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Memphis Obstetrics and Gynecological Association, PC
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78413
        • South Texas Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-4145
        • Signature GYN Services, Pllc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • UT Health Women's Research Center at Memorial City
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Regional Clinic
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • ClinRx Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Midlife Health Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal, definiert als:

    1. mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder
    2. mindestens 6 Monate spontane Amenorrhoe vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml und einer Serumöstradiolkonzentration von < 30 pg/ml, oder
    3. mindestens 6 Monate nach Hysterektomie bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit Serum-FSH-Spiegeln > 40 mIU/ml und einer Serum-Östradiolkonzentration von < 30 pg/ml, oder
    4. Chirurgische bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie mindestens 6 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Moderate bis schwere Hitzewallungen (HF) im Zusammenhang mit der Menopause und der Suche nach einer Behandlung für diese Erkrankung.
  • Der Teilnehmer hat in den zwei Wochen vor dem Baseline-Besuch mindestens 11 Tage lang das Hot Flash Daily Diary (HFDD) geführt, und der Teilnehmer hat in den letzten 7 Tagen, in denen die HFDD aufgetreten ist, mindestens 50 mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (einschließlich nächtlicher Herzinsuffizienz) aufgezeichnet abgeschlossen (beim Baseline-Besuch bewertet).

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante frühere oder laufende Vorgeschichte von Arrhythmien, Herzblock und QT-Verlängerung, die entweder durch die klinische Vorgeschichte oder durch EKG-Auswertung festgestellt wurde.
  • Jeder aktive anhaltende Zustand, der Schwierigkeiten bei der Interpretation vasomotorischer Symptome (VMS) verursachen könnte, wie z. B.: Infektion, die Fieber verursachen kann, Phäochromozytom, Karzinoidsyndrom.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte (außer vollständiger Remission für 5 Jahre oder mehr) von bösartigen Tumoren (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut). Frauen, die eine adjuvante endokrine Therapie erhalten (z. Tamoxifen, Aromatasehemmer, GnRH-Analoga) können nicht in diese Studie aufgenommen werden.
  • Unkontrollierter oder behandlungsresistenter Bluthochdruck. Frauen mit leichter Hypertonie können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie vor der Studienteilnahme medizinisch freigegeben wurden.

  • Unbehandelte Hyperthyreose oder Hypothyreose.

    • Eine behandelte Hyperthyreose ohne abnormalen Anstieg der Schilddrüsenfunktions-Laborparameter und ohne relevante klinische Anzeichen für > 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung ist akzeptabel.
    • Eine behandelte Hypothyreose mit normalen Schilddrüsenfunktionstestergebnissen während des Screenings und einer stabilen (für ≥ 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung) Dosis der Substitutionstherapie ist akzeptabel.
  • Jede ungeklärte postmenopausale Uterusblutung.
  • Klinisch relevante auffällige Befunde in der Mammographie.
  • Abnormale Leberparameter.
  • Gestörtes proliferatives Endometrium, Endometriumhyperplasie, Polyp oder Endometriumkarzinom, diagnostiziert basierend auf einer Endometriumbiopsie während des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elinzanetant (BAY3427080)
Die Teilnehmer erhalten 26 Wochen lang einmal täglich 120 mg Elinzanetant oral.
Arzneimittel: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg Elinzanetant oral einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo + Elinzanetant
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo oral, gefolgt von 120 mg Elinzanetant für 14 Wochen.
Arzneimittel: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg Elinzanetant oral einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen (HF) vom Ausgangswert bis Woche 4 (bewertet durch tägliches Tagebuch für Hitzewallungen [HFDD])
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz vom Ausgangswert bis Woche 12 (bewertet durch HFDD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung des Schweregrades von mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz vom Ausgangswert bis Woche 4 (bewertet durch HFDD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung des Schweregrades von mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz vom Ausgangswert bis Woche 12 (bewertet durch HFDD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz vom Ausgangswert bis Woche 1 (bewertet durch HFDD)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 1
Baseline bis Woche 1
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Mittlere Veränderung des vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungs-Informationssystems Schlafstörung Kurzform 8b (PROMIS SD SF 8b) Gesamtscore vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der PROMIS SD SF 8b umfasst 8 Items zur Beurteilung der Schlafstörung in den letzten 7 Tagen. Items bewerten Schlafqualität, Schlaftiefe und -erholung im Zusammenhang mit Schlaf, wahrgenommene Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen und Wahrnehmungen der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf. Die Teilnehmer beantworten die Items auf einer 5-Punkte-Skala von gar nicht, nie oder sehr schlecht bis sehr, immer oder sehr gut. Vier der Items werden umgekehrt bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 bis 40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der Schlafstörung anzeigen.
Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung des Gesamtscores der menopausespezifischen Lebensqualitätsskala (MENQOL) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der MENQOL-Fragebogen besteht aus 29 Punkten, die das Vorhandensein von Wechseljahrsbeschwerden und die Auswirkungen der Wechseljahre auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten. Die Items bewerten vier Domänen von Symptomen und Funktion: VMS, psychosoziale Funktion, körperliche Funktion und sexuelle Funktion. Für jedes Item gibt der Teilnehmer an, ob er das Symptom erlebt hat (ja/nein). Wenn die Teilnehmer „Ja“ auswählen, bewerten die Teilnehmer, wie sehr sie das Symptom stört, indem sie eine sechsstufige verbale Deskriptorskala verwenden, wobei die Antwortoptionen von 0 „überhaupt nicht gestört“ bis 6 „sehr gestört“ reichen. Basierend auf den individuellen Antworten werden Item-Scores, Domain-Scores und ein MENQOL-Gesamtscore berechnet. Jede Punktzahl reicht von 1-8, höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Störung hin.
Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung des Gesamtwerts des Beck-Depressionsinventars (BDI-II) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der BDI-II besteht aus 21 Items zur Erfassung der Schwere der Depression in den letzten 2 Wochen. Jedes Item ist eine Liste von vier Aussagen, die in zunehmendem Schweregrad zu einem bestimmten Symptom der Depression angeordnet sind. Die Items verwenden eine verbale Antwortskala mit 4 Punkten, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (extreme Form jedes Symptoms) reicht; spezifische Antwortoptionen sind auf den Aspekt der Depression zugeschnitten, der in jedem Item gemessen wird. Es wird ein Gesamtscore von 0 bis 63 errechnet, wobei die Scores 0–13 eine leichte minimale Spanne, 14–19 eine leichte Depression, 20–28 eine mittelschwere und 29–63 eine schwere Depression anzeigen (höhere Punktzahl = stärkere Depression).
Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung des BDI-II-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 26
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Der BDI-II besteht aus 21 Items zur Erfassung der Schwere der Depression in den letzten 2 Wochen. Jedes Item ist eine Liste von vier Aussagen, die in zunehmendem Schweregrad zu einem bestimmten Symptom der Depression angeordnet sind. Die Items verwenden eine verbale Antwortskala mit 4 Punkten, die von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (extreme Form jedes Symptoms) reicht; spezifische Antwortoptionen sind auf den Aspekt der Depression zugeschnitten, der in jedem Item gemessen wird. Es wird ein Gesamtscore von 0 bis 63 errechnet, wobei die Scores 0–13 eine leichte minimale Spanne, 14–19 eine leichte Depression, 20–28 eine mittelschwere und 29–63 eine schwere Depression anzeigen (höhere Punktzahl = stärkere Depression).
Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21652
  • 2020-004855-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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