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Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie gut Elinzanetant wirkt und wie sicher es für die Behandlung von vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen) ist, die durch hormonelle Veränderungen über 26 Wochen bei Frauen nach der Menopause verursacht werden (OASIS-2)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Bayer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Elinzanetant zur Behandlung vasomotorischer Symptome über 26 Wochen bei postmenopausalen Frauen

Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Frauen mit Hitzewallungen nach der Menopause zu behandeln. Hitzewallungen werden durch die hormonellen Veränderungen verursacht, die auftreten, wenn der Körper einer Frau die Wechseljahre durchlaufen hat. Die Menopause ist, wenn Frauen keinen Menstruationszyklus mehr haben, auch Periode genannt. In den Wechseljahren produzieren die Eierstöcke aufgrund des natürlichen Alterungsprozesses und der damit verbundenen hormonellen Umstellung zunehmend weniger Sexualhormone. Der Rückgang der Hormonproduktion kann zu verschiedenen Symptomen führen, die die Lebensqualität einer Frau in den Wechseljahren zum Teil sehr beeinträchtigen können.

Das Studienmedikament Elinzanetant wurde zur Behandlung von Symptomen entwickelt, die durch hormonelle Veränderungen verursacht werden. Es funktioniert, indem es ein Protein namens Neurokinin daran hindert, Signale an andere Teile des Körpers zu senden, von dem angenommen wird, dass es eine Rolle bei der Entstehung von Hitzewallungen spielt. Es gibt Behandlungen für Hitzewallungen bei Frauen nach der Menopause, die jedoch bei manchen Menschen zu medizinischen Problemen führen können.

In dieser Studie werden die Forscher erfahren, wie gut Elinzanetant im Vergleich zu einem Placebo bei Frauen wirkt, die die Menopause hinter sich haben und Hitzewallungen haben. Ein Placebo sieht aus wie eine Behandlung, enthält aber kein Medikament. Um diese Studienbehandlungen zu vergleichen, werden die Ärzte die Teilnehmer bitten, Informationen über die Hitzewallungen der Teilnehmer in einem elektronischen Tagebuch festzuhalten. Die Forscher werden untersuchen, wie viele Hitzewallungen die Teilnehmer haben und wie stark die Hitzewallungen sind. Die Forscher werden sich die Ergebnisse vor der Behandlung, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen Behandlung ansehen.

Die Teilnehmer dieser Studie nehmen einmal täglich entweder zwei Kapseln Elinzanetant oder das Placebo ein. Die Teilnehmer, die Elinzanetant einnehmen, werden es 26 Wochen lang einnehmen. Die Teilnehmer, die das Placebo einnehmen, nehmen es 12 Wochen lang ein und nehmen dann Elinzanetant für die nächsten 14 Wochen ein.

Während der Studie besuchen die Teilnehmer die Website ungefähr 9 Mal und führen 1 Besuch per Telefon durch. Jeder Teilnehmer wird ungefähr 36 Wochen in der Studie bleiben. Die Behandlungsdauer beträgt 26 Wochen.

Während der Studie werden die Teilnehmer:

  • Aufzeichnung von Informationen über die Hitzewallungen der Teilnehmer in einem elektronischen Tagebuch
  • Beantworten Sie Fragen zu den Symptomen der Teilnehmer

Die Ärzte werden:

  • Überprüfen Sie den Gesundheitszustand der Teilnehmer
  • Blutproben nehmen
  • Stellen Sie den Teilnehmern Fragen darüber, welche Medikamente die Teilnehmer einnehmen und ob bei den Teilnehmern unerwünschte Ereignisse auftreten. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das ein Teilnehmer während einer Studie hat. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn Ärzte nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen zusammenhängen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • emovis GmbH
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Synexus Berlin Clinical Research Centre
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47799
        • Medplus Nordrhein
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04177
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Bernburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 6406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
    • Thuringia
      • Gera, Thuringia, Deutschland, 7545
        • Femme Frauenarztpraxis
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • Québec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
        • Alta Clinical Research Inc | Edmonton, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 0S7
        • Ecogene 21
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • GCP Research | Montreal, Canada
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Clinique Ovo | R&D Department
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Val-Bélair, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique | Val-Belair
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc.
  • Norwegen
      • Fredrikstad, Norwegen, 1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Oslo, Norwegen, 161
        • Medicus | Oslo, Norway
      • Oslo, Norwegen, 450
        • Oslo University Hospital | Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Research
      • Stavanger, Norwegen, 4005
        • Medicus | Stavanger, Norway
      • Trondheim, Norwegen, 7014
        • Medicus AS
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-224
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, Polen, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin, Polen, 71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, E.P.E. | Department of Gynecology
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clinical Research Department
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto | Servico de Investigacao Clinica
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
      • Missing, Lisbon District, Portugal, 1649-035
        • Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality, Porto District, Portugal, 4464-513
        • Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
    • Setúbal District
      • Setúbal, Setúbal District, Portugal, 2900-722
        • Luz Saude | Hospital da Luz Setubal - Clinical Research Department
  • Russland
      • Novosibirsk, Russland, 630091
        • RC Medical
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Universitatsspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich
    • Canton of Aargau
      • Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4056
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
      • Fiľakovo, Slowakei, 986 01
        • GYNARIN, s.r.o.
      • Hlohovec, Slowakei, 920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Kosice - Saca, Slowakei, 040 15
        • Nemocnica AGEL Kocice-Saca a.s.
      • Lučenec, Slowakei, 984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Veľký Krtíš, Slowakei, 990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • Tschechien
      • Krnov, Tschechien, 794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Pilsen, Tschechien, 301 00
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Rokycany, Tschechien, 337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Tábor, Tschechien, 390 03
        • Gynpraxetabor s.r.o.
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center
      • Kiev, Ukraine, 4050
        • Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
      • Kiev, Ukraine, 4053
        • Center of innovative medical technologies of NAS of Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 3039
        • Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69068
        • Medical Center Motor Sich
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35218
        • Accel Research Sites | Cahaba Medical Care - Birmingham, AL
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Onyx Clinical Research - Peoria
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Clinical Trials Research - Lincoln
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. | Lomita, CA
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Women's Health Care Research | San Diego, CA
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Miami Lakes
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc | Miami Springs, FL
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research Inc. | Pasco
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
        • Family Care Research | Boise, ID
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Clinical Research | Idaho Falls, ID
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago | Laboratory of Dr. Al-Hendy
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • AMR - Chicago
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management | Northshore Office
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research | Marrero, LA
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • Ob and Gyn Physicians MidAtlantic - SKYCRNG
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC | Saginaw, MI
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Metro Jackson OBGYN | Jackson, MS
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • R. Garn Mabey Jr. M.D. Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Unified Women's Clinical Research | Raleigh, NC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Hospital - OB-GYN - Women's Health Research Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Magee-Women's Hospital - Gynecology
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe clinical Research LLC | Greenville, SC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Medical Research Center of Memphis | Memphis, TN
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Research Memphis Associates, LLC | Memphis, TN
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Austin Regional Clinic | ARC Kelly Lane
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • South Texas Clinical Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-4145
        • Sig Gyn Services (Dr. John A. Whitfield, MD) | Fort Worth, TX
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health, INC. | Houston, TX
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • UTHealth Womens Research Program | Memorial City
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • ClinRx Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • The Woman's Place - Midlife Health
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center | Bellevue, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausal, definiert als:

    1. mindestens 12 Monate spontane Amenorrhoe vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder
    2. mindestens 6 Monate spontane Amenorrhoe vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit Serumspiegeln des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml und einer Serumöstradiolkonzentration von < 30 pg/ml, oder
    3. mindestens 6 Monate nach Hysterektomie bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit Serum-FSH-Spiegeln > 40 mIU/ml und einer Serum-Östradiolkonzentration von < 30 pg/ml, oder
    4. Chirurgische bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie mindestens 6 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Moderate bis schwere Hitzewallungen (HF) im Zusammenhang mit der Menopause und der Suche nach einer Behandlung für diese Erkrankung.
  • Der Teilnehmer hat in den zwei Wochen vor dem Baseline-Besuch mindestens 11 Tage lang das Hot Flash Daily Diary (HFDD) geführt, und der Teilnehmer hat in den letzten 7 Tagen, in denen die HFDD aufgetreten ist, mindestens 50 mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (einschließlich nächtlicher Herzinsuffizienz) aufgezeichnet abgeschlossen (beim Baseline-Besuch bewertet).

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante frühere oder laufende Vorgeschichte von Arrhythmien, Herzblock und QT-Verlängerung, die entweder durch die klinische Vorgeschichte oder durch EKG-Auswertung festgestellt wurde.
  • Jeder aktive anhaltende Zustand, der Schwierigkeiten bei der Interpretation vasomotorischer Symptome (VMS) verursachen könnte, wie z. B.: Infektion, die Fieber verursachen kann, Phäochromozytom, Karzinoidsyndrom.
  • Aktuelle oder Vorgeschichte (außer vollständiger Remission für 5 Jahre oder mehr) von bösartigen Tumoren (außer Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut). Frauen, die eine adjuvante endokrine Therapie erhalten (z. Tamoxifen, Aromatasehemmer, GnRH-Analoga) können nicht in diese Studie aufgenommen werden.
  • Unkontrollierter oder behandlungsresistenter Bluthochdruck. Frauen mit leichter Hypertonie können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie vor der Studienteilnahme medizinisch freigegeben wurden.

  • Unbehandelte Hyperthyreose oder Hypothyreose.

    • Eine behandelte Hyperthyreose ohne abnormalen Anstieg der Schilddrüsenfunktions-Laborparameter und ohne relevante klinische Anzeichen für > 6 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung ist akzeptabel.
    • Eine behandelte Hypothyreose mit normalen Schilddrüsenfunktionstestergebnissen während des Screenings und einer stabilen (für ≥ 3 Monate vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung) Dosis der Substitutionstherapie ist akzeptabel.
  • Jede ungeklärte postmenopausale Uterusblutung.
  • Klinisch relevante auffällige Befunde in der Mammographie.
  • Abnormale Leberparameter.
  • Gestörtes proliferatives Endometrium, Endometriumhyperplasie, Polyp oder Endometriumkarzinom, diagnostiziert basierend auf einer Endometriumbiopsie während des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elinzanetant (BAY3427080)
Die Teilnehmer erhalten 26 Wochen lang einmal täglich 120 mg Elinzanetant oral.
Arzneimittel: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg Elinzanetant oral einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo + Elinzanetant
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich ein passendes Placebo oral, gefolgt von 120 mg Elinzanetant für 14 Wochen.
Arzneimittel: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg Elinzanetant oral einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich oral passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer HF von der Baseline bis Woche 4 (bewertet durch HFDD)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 4

Die Bewertungen der Teilnehmer zu Hitzewallungen wurden elektronisch zweimal täglich mit dem vom Sponsor entwickelten Hitzewallungen-Tagebuch (HFDD) aufgezeichnet. Das HFDD wurde morgens nach dem Aufwachen (Morgentagebuch) und abends vor dem Schlafengehen (Abendtagebuch) auf dem Handgerät ausgefüllt. Die HFDD-Items erfassten die Anzahl der leichten, mittelschweren und schweren Hitzewallungen während des Tages und während der Nacht. Leichte Hitzewallungen wurden als „Hitzegefühl ohne Schwitzen“ definiert, mittelschwere Hitzewallungen als „Hitzegefühl mit Schwitzen, aber in der Lage, die Aktivität fortzusetzen“ und schwere Hitzewallungen als „Hitzegefühl mit Schwitzen, das zum Abbruch (Stoppen) der Aktivität führt“.

Die Häufigkeit mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen für jede Woche während der Behandlungsperiode wurde anhand der verfügbaren Daten in dieser bestimmten Woche berechnet. Konkret wurden für Woche 4 die Tage 22–28 verwendet (Tag 1 entspricht dem Beginn der Behandlung).
Von Baseline bis Woche 4
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mäßiger bis schwerer HF vom Ausgangswert bis Woche 12 (Bewertet durch HFDD)
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12
Die Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz für jede Woche während des Behandlungszeitraums wurde anhand der verfügbaren Daten in der jeweiligen Woche berechnet. Konkret wurden für Woche 12 die Tage 78–84 verwendet (Tag 1 entspricht dem Behandlungsbeginn).
Von der Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung der Schwere von mittelschwerer bis schwerer HF vom Ausgangswert bis Woche 4 (bewertet durch HFDD)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 4

Im HFDD wird die Schwere von Hitzewallungen (HF) mit 1=leicht, 2=mittel und 3=schwer bewertet; eine Abnahme deutet auf eine Verbesserung hin. Das Tagebuch erfasst die Anzahl der leichten, mittleren und schweren HFs tagsüber und nachts. Leichte HFs sind ein "Hitzegefühl ohne Schwitzen"; mittlere sind "Hitze mit Schwitzen, aber Aktivität kann fortgesetzt werden"; schwere sind "Hitze mit Schwitzen, die Aktivität stoppt."

Der mittlere tägliche Schweregrad zu Studienbeginn wird wie folgt berechnet:

(2×mittlere HFs+3×schwere HFs)÷(Gesamtzahl der mittleren+schweren HFs).(2 × mittlere HFs + 3 × schwere HFs) ÷ (Gesamtzahl der mittleren + schweren HFs).(2×mittlere HFs+3×schwere HFs)÷(Gesamtzahl der mittleren+schweren HFs).

Wenn keine auftreten, ist Schweregrad=0. Die wöchentliche Schwere während der Behandlung basiert auf verfügbaren Tagen (Woche 4: Tage 22-28; Woche 12: Tage 78-84; Tag 1=Behandlungsbeginn), gemittelt aus dem mittleren täglichen Schweregrad für diese Woche. Wenn mehr als 2 Tage fehlen, wird der wöchentliche Wert als fehlend gesetzt.
Von der Basislinie bis Woche 4
Mittlere Veränderung des Schweregrads von moderater bis schwerer Herzinsuffizienz von Baseline bis Woche 12 (bewertet durch HFDD)
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis Woche 12

Im HFDD wird die Schwere von Hitzewallungen (HF) kategorisiert als 1=leicht, 2=mittel, 3=schwer; somit zeigt eine Abnahme eine Verbesserung an. Der HFDD erfasst die Anzahl leichter, mittlerer und schwerer HFs tagsüber und nachts. Leichte HFs sind ein „Wärmegefühl ohne Schwitzen“; mittlere beinhalten „Hitze mit Schwitzen, aber Aktivität kann fortgesetzt werden“; schwere beinhalten „Hitze mit Schwitzen, die Aktivität stoppt.“

Die mittlere tägliche Schwere zu Studienbeginn wird berechnet als:

[(2 × mittlere HFs) + (3 × schwere HFs)] ÷ (Gesamtzahl mittlere + schwere HFs). Wenn keine auftreten, wird die Schwere auf 0 gesetzt. Die wöchentliche Schwere während der Behandlung basiert auf verfügbaren Tagen (Woche 4: Tage 22-28; Woche 12: Tage 78-84; Tag 1=Behandlungsbeginn), indem die mittlere tägliche Schwere über diese Woche gemittelt wird. Wenn mehr als 2 Tage fehlen, wird die Woche als fehlend gesetzt.
Von der Ausgangsbewertung bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer HF von Baseline bis Woche 1 (Bewertet durch HFDD)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 1
Die Bewertungen der Teilnehmer zu HF wurden elektronisch zweimal täglich mit dem vom Sponsor entwickelten HFDD aufgezeichnet. Der HFDD wurde morgens nach dem Aufwachen (Morgentagebuch) und jeden Abend vor dem Schlafengehen (Abendtagebuch) auf dem Handgerät ausgefüllt.
Von Baseline bis Woche 1
Mittlere Veränderung der Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf (bewertet durch HFDD)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 30
Die Häufigkeit von mittelschwerer bis schwerer HF für jede Woche während der Behandlungsperiode wurde anhand der verfügbaren Daten in dieser bestimmten Woche berechnet. Konkret wurden für Woche 1 die Tage 2-8 statt 1-7 verwendet, da die Einnahme erst am Tag 1 vor dem Schlafengehen begann, für Woche 4 die Tage 22-28 und für Woche 12 die Tage 78-84 (Tag 1 entspricht dem Beginn der Behandlung). Diese Daten wurden zu einer mittleren täglichen Häufigkeit aggregiert als (Gesamtzahl der mittelschweren bis schweren HF in dieser Woche) / (Gesamtzahl der verfügbaren Tage mit Daten in dieser Woche). Falls Daten für mehr als 2 Tage innerhalb einer Woche nicht verfügbar waren, wurde der Wert für diese bestimmte Woche als fehlend festgelegt.
Von Baseline bis Woche 30
Mittlere Veränderung des Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) Gesamt-T-Scores von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12

Im Gegensatz zu dem, was Sie oben vorgeschlagen haben, erklären Sie hier lediglich die PROMIS SD SF 8b-Werte, nicht den sekundären Endpunkt, der die Veränderung der T-Werte von BL bis Woche 12 darstellt.

Die PROMIS Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) misst Schlafstörungen in den letzten 7 Tagen anhand von 8 Items, die Schlafqualität, Tiefe, erholsamen Schlaf, Einschlaf- oder Durchschlafschwierigkeiten sowie die Wahrnehmung von Schlafadäquatheit und -zufriedenheit bewerten. Die Items verwenden 5-stufige Antwortoptionen, die je nach Item variieren (z.B., Überhaupt nicht → Sehr stark; Nie → Immer; Sehr schlecht → Sehr gut). Die Itemwerte ergeben einen Rohwert von 8-40, der in einen T-Wert umgewandelt wird (Mittelwert 50, SD 10; Bereich 28,9-76,5). Höhere Werte spiegeln stärkere Schlafstörungen wider. Die PROMIS-Grenzwerte klassifizieren T-Werte von 55-59 als leichte, 60-69 als moderate und ≥70 als schwere Störungen.
Von Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung des Gesamtscores der Menopause-spezifischen Lebensqualitätsskala (MENQOL) von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Woche 12
Der MENQOL-Fragebogen bestand aus 29 Items, die das Vorhandensein von Wechseljahresbeschwerden und die Auswirkungen der Wechseljahre auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerteten. Die Items erfassten vier Bereiche von Symptomen und Funktionsfähigkeit: VMS, psychosoziale Funktionsfähigkeit, körperliche Funktionsfähigkeit und sexuelle Funktionsfähigkeit. Für jedes Item gaben die Teilnehmer an, ob sie das Symptom erlebt hatten (ja/nein). Wenn Teilnehmer ja wählten, bewerteten sie, wie sehr sie durch das Symptom belästigt wurden, anhand einer sechsstufigen verbalen Deskriptorskala mit Antwortmöglichkeiten von 0 'überhaupt nicht belästigt' bis 6 'extrem belästigt'. Basierend auf den individuellen Antworten wurden Itemscores, Domänenscores und ein Gesamt-MENQOL-Score berechnet. Die vier Domänenscores wurden als Mittelwert der konvertierten Einzel-Itemscores (Bereich 1-8) berechnet, und der Mittelwert der vier Domänenscores ergab den MENQOL-Gesamtscore. Höhere Scores deuteten auf eine stärkere Belästigung hin.
Von der Baseline bis zur Woche 12
Mittlere Veränderung des Beck Depression Inventory (BDI-II) Gesamtwerts von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Der BDI-II bestand aus 21 Items, um den Schweregrad der Depression in den letzten 2 Wochen zu erfassen. Jedes Item war eine Liste von vier Aussagen, die in zunehmenden Schweregraden über ein bestimmtes Depressionssymptom angeordnet waren. Die Items verwendeten eine 4-Punkte-Verbalantwortskala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (extreme Form jedes Symptoms); spezifische Antwortoptionen waren auf den Aspekt der Depression zugeschnitten, der in jedem Item gemessen wurde. Ein Gesamtscore von 0 bis 63 wurde berechnet, wobei Werte von 0-13 auf einen milden minimalen Bereich, 14-19 auf eine leichte Depression, 20-28 auf eine moderate und 29-63 auf eine schwere Depression hinwiesen (höherer Score = stärkere Depression).
Von Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung des BDI-II-Gesamtscores von Baseline bis Woche 26
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 26
Der BDI-II bestand aus 21 Items zur Beurteilung der Schwere der Depression in den letzten 2 Wochen. Jedes Item war eine Liste von vier Aussagen, die in aufsteigender Schweregrad-Reihenfolge zu einem bestimmten Depressionssymptom angeordnet waren. Die Items verwendeten eine 4-Punkte-Verbalantwortskala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (extreme Form jedes Symptoms); spezifische Antwortoptionen waren auf den Aspekt der Depression zugeschnitten, der in jedem Item gemessen wurde. Ein Gesamtscore im Bereich von 0 bis 63 wurde berechnet, wobei Werte von 0-13 auf einen milden minimalen Bereich, 14-19 auf eine leichte Depression, 20-28 auf eine moderate und 29-63 auf eine schwere Depression hinwiesen (höherer Score = stärkere Depression).
Von Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21652
  • 2020-004855-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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