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エリンザネタントの効果と、更年期を経験した女性の 26 週間にわたるホルモンの変化によって引き起こされる血管運動症状 (のぼせ) の治療に対する安全性 (OASIS-2) について詳しく知るための研究 (OASIS-2)

2026年1月27日 更新者：Bayer

閉経後女性の 26 週間にわたる血管運動症状の治療に対するエリンザネタントの有効性と安全性を調査するための二重盲検無作為化プラセボ対照多施設試験

研究者たちは、閉経後の女性のほてりを治療するためのより良い方法を探しています. ほてりは、女性の体が閉経期を過ぎたときに起こるホルモンの変化によって引き起こされます。 更年期とは、女性が月経周期とも呼ばれる月経周期を停止することです。 閉経期には、自然な老化プロセスとそれに関連するホルモン調整の結果として、卵巣が生成する性ホルモンの量がますます少なくなります。 ホルモン産生の低下はさまざまな症状を引き起こす可能性があり、場合によっては閉経期の女性の生活の質に非常に悪影響を及ぼす可能性があります.

試験治療剤であるエリザネタントは、ホルモンの変化によって引き起こされる症状を治療するために開発されました。 ニューロキニンと呼ばれるタンパク質が体の他の部分にシグナルを送るのをブロックすることで機能し、ホットフラッシュを開始する役割を果たしていると考えられています. 更年期を過ぎた女性のほてりの治療法はありますが、一部の人には医学的問題を引き起こす可能性があります.

この研究では、研究者は、更年期を経てのぼせがある女性のプラセボと比較して、エリザネタントがどの程度効果があるかを学びます. プラセボは治療薬のように見えますが、薬は含まれていません。 これらの試験治療を比較するために、医師は参加者に、参加者のほてりに関する情報を電子日記に記録するよう依頼します。 研究者は、参加者のほてりの回数と、のぼせの重症度を調査します。 研究者は、治療前、4 週間後、および 12 週間の治療後の結果を調べます。

この研究の参加者は、1 日 1 回、エリザネタントまたはプラセボのいずれかを 2 カプセル服用します。 エリザネタントを服用する参加者は、26週間服用します。 プラセボを服用する参加者は、12 週間服用し、その後 elnzanetant を次の 14 週間服用します。

調査中、参加者はサイトを約 9 回訪問し、電話で 1 回訪問します。 各参加者は、約36週間研究に参加します。 治療期間は26週間です。

調査中、参加者は次のことを行います。

  • 参加者のほてりに関する情報を電子日記に記録する
  • 参加者の症状に関する質問に答える

医師は次のことを行います。

  • 参加者の健康チェック
  • 血液サンプルを採取する
  • 参加者に、参加者が服用している薬と、参加者に有害事象があるかどうかについて質問します。有害事象とは、研究中に参加者が抱える医学的問題です。 医師は、有害事象が研究治療に関連しているとは考えていない場合でも、研究で発生したすべての有害事象を追跡します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35218
        • Accel Research Sites | Cahaba Medical Care - Birmingham, AL
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • Women's Health Alliance of Mobile
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Onyx Clinical Research - Peoria
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Lynn Institute of the Ozarks
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • National Institute of Clinical Research - Garden Grove
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Clinical Trials Research - Lincoln
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Torrance Clinical Research Institute, Inc. | Lomita, CA
      • San Diego、California、アメリカ、92111
        • Women's Health Care Research | San Diego, CA
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、アメリカ、80111
        • Advanced Women's Health Institute | Denver Office, Greenwood Village, CO
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • Physicians' Research Options, LLC | Red Rocks OBGYN
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Helix Biomedics, LLC
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida | Clearwater, FL
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc. - Miami Lakes
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc | Miami Springs, FL
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research Inc. | Pasco
      • Ocoee、Florida、アメリカ、34761
        • Sensible HealthCare, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Clinical Research of West Florida | Tampa, FL
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Fellows Research Alliance, Inc | Savannah, GA
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
        • Family Care Research | Boise, ID
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Leavitt Clinical Research | Idaho Falls, ID
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago | Laboratory of Dr. Al-Hendy
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • AMR - Chicago
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Clinical Trials Management | Northshore Office
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Tandem Clinical Research | Marrero, LA
    • Maryland
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20705
        • Ob and Gyn Physicians MidAtlantic - SKYCRNG
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
        • Genesis Clinical Research and Consulting, LLC
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Saginaw Valley Medical Research Group, LLC | Saginaw, MI
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Metro Jackson OBGYN | Jackson, MS
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • R. Garn Mabey Jr. M.D. Gynecology
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Capital Health | Capital Health OBGYN Lawrenceville
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Eastern Carolina Women's Center | New Bern, NC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Unified Women's Clinical Research | Raleigh, NC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Hospital - OB-GYN - Women's Health Research Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Magee-Women's Hospital - Gynecology
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Tribe clinical Research LLC | Greenville, SC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Medical Research Center of Memphis | Memphis, TN
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Research Memphis Associates, LLC | Memphis, TN
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Austin Regional Clinic | ARC Kelly Lane
      • Bryan、Texas、アメリカ、77802
        • DiscoveResearch, Inc.
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • South Texas Clinical Research
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-4145
        • Sig Gyn Services (Dr. John A. Whitfield, MD) | Fort Worth, TX
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Advances in Health, INC. | Houston, TX
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • UTHealth Womens Research Program | Memorial City
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • ClinRx Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • The Woman's Place - Midlife Health
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23456
        • Tidewater Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center | Bellevue, WA
  • イタリア
    • Campania
      • Naples、Campania、イタリア、80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
  • ウクライナ
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Ivano-Frankivsk Regional Perinatal Center
      • Kiev、ウクライナ、4050
        • Instr. of Pediatrics, Obstetrics & Gynecology
      • Kiev、ウクライナ、4053
        • Center of innovative medical technologies of NAS of Ukraine
      • Kyiv、ウクライナ、3039
        • Medical Center LLC "Verum Expert Clinic"
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • CNE "Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital" of Zaporizhzhia regional council
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69068
        • Medical Center Motor Sich
  • カナダ
      • Québec、カナダ、G1V 4T3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
      • Québec、カナダ、G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique | Lebourgneuf
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
        • Alta Clinical Research Inc | Edmonton, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
        • IWK Health Centre | Department of Obstetrics and Gynaecology
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 0S7
        • Ecogene 21
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
        • GCP Research | Montreal, Canada
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4P 2S4
        • Clinique Ovo | R&D Department
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
      • Val-Bélair、Quebec、カナダ、G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique | Val-Belair
      • Victoriaville、Quebec、カナダ、G6P 6P6
        • DIEX Recherche Victoriaville Inc.
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Universitätsspital Bern
      • Zurich、スイス、8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Canton of Aargau
      • Baden、Canton of Aargau、スイス、5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4056
        • Universitätsspital Basel
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nem. Sv. Cyrila a Metoda
      • Fiľakovo、スロバキア、986 01
        • GYNARIN, s.r.o.
      • Hlohovec、スロバキア、920 01
        • ULMUS, s r.o.
      • Kosice - Saca、スロバキア、040 15
        • Nemocnica AGEL Kocice-Saca a.s.
      • Lučenec、スロバキア、984 01
        • GA Lucenec s.r.o
      • Veľký Krtíš、スロバキア、990 01
        • Virina sano, s.r.o. Gynekologicko porodnicka ambulancia
  • チェコ
      • Krnov、チェコ、794 01
        • GynPorCentrum s.r.o.
      • Pilsen、チェコ、301 00
        • MUDr. Martina Maresova Rosenbergova, gynekologie
      • Prague、チェコ、160 00
        • Gynekologie Studentsky dum s.r.o.
      • Rokycany、チェコ、337 01
        • GYNEVI s.r.o.
      • Tábor、チェコ、390 03
        • Gynpraxetabor s.r.o.
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10629
        • emovis GmbH
      • Berlin、ドイツ、12627
        • Synexus Berlin Clinical Research Centre
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld、North Rhine-Westphalia、ドイツ、47799
        • Medplus Nordrhein
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04177
        • Synexus Leipzig Clinical Research Centre
    • Saxony-Anhalt
      • Bernburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、6406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
    • Thuringia
      • Gera、Thuringia、ドイツ、7545
        • Femme Frauenarztpraxis
  • ノルウェー
      • Fredrikstad、ノルウェー、1605
        • Kirkeparken Spesialistpraksis
      • Oslo、ノルウェー、161
        • Medicus | Oslo, Norway
      • Oslo、ノルウェー、450
        • Oslo University Hospital | Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Research
      • Stavanger、ノルウェー、4005
        • Medicus | Stavanger, Norway
      • Trondheim、ノルウェー、7014
        • Medicus AS
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, E.P.E. | Department of Gynecology
      • Lisbon、ポルトガル、1449-005
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental | Clinical Research Department
      • Porto、ポルトガル、4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto | Servico de Investigacao Clinica
    • Lisbon District
      • Loures、Lisbon District、ポルトガル、2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
      • Missing、Lisbon District、ポルトガル、1649-035
        • Hospital Santa Maria | Centro de Investigacao Clinica
    • Porto District
      • Matosinhos Municipality、Porto District、ポルトガル、4464-513
        • Hospital Pedro Hispano | Clinical Research Center
    • Setúbal District
      • Setúbal、Setúbal District、ポルトガル、2900-722
        • Luz Saude | Hospital da Luz Setubal - Clinical Research Department
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-224
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice、ポーランド、40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice、ポーランド、40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice、ポーランド、40-611
        • Centrum Medyczne Angelius Provita
      • Olsztyn、ポーランド、10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
      • Szczecin、ポーランド、71-500
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
  • ロシア
      • Novosibirsk、ロシア、630091
        • RC Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 閉経後、次のように定義されます。

    1. -インフォームドコンセントに署名する前の少なくとも12か月の自然無月経、または
    2. -血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 mIU / mLおよび血清エストラジオール濃度< 30 pg / mL、または
    3. -血清FSHレベル> 40 mIU / mLおよび血清エストラジオール濃度< 30 pg / mL、または
    4. -インフォームドコンセントの署名の少なくとも6週間前の子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術。
  • 閉経に伴う中等度から重度のほてり (HF) で、この状態の治療を求めている。
  • -参加者は、ベースライン訪問の前の2週間の間に少なくとも11日間、ホットフラッシュデイリーダイアリー（HFDD）を完了し、参加者は過去7日間で少なくとも50の中等度または重度のHFDD（夜間のHFDDを含む）を記録しました完了（ベースライン来院時に評価）。

除外基準:

  • -不整脈、心ブロック、およびQT延長の臨床的に重要な以前または進行中の病歴は、病歴またはECG評価で決定されます。
  • -血管運動症状（VMS）の解釈が困難になる可能性のある進行中の状態（発熱、褐色細胞腫、カルチノイド症候群を引き起こす可能性のある感染症など）。
  • 悪性腫瘍の現在または病歴（5年以上の完全寛解を除く）（基底細胞および扁平上皮皮膚腫瘍を除く）。 -補助内分泌療法を受けている女性（例： タモキシフェン、アロマターゼ阻害剤、GnRH 類似体) は、この研究に登録できません。
  • コントロールされていない、または治療抵抗性の高血圧。 軽度の高血圧症の女性は、研究参加前に医学的にクリアされている場合、研究に含めることができます。

  • 未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。

    • -甲状腺機能検査パラメータの異常な増加がなく、インフォームドコンセントに署名する前に6か月以上関連する臨床徴候がない治療された甲状腺機能亢進症は許容されます。
    • -スクリーニング中の正常な甲状腺機能検査結果を伴う治療済み甲状腺機能低下症および安定した（インフォームドコンセントの署名前の3か月以上）補充療法の用量は許容されます。
  • 原因不明の閉経後の子宮出血。
  • マンモグラム上の臨床的に関連する異常所見。
  • 異常な肝臓パラメーター。
  • -スクリーニング中の子宮内膜生検に基づいて診断された無秩序な増殖性子宮内膜、子宮内膜過形成、ポリープ、または子宮内膜がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エリンザネタント (BAY3427080)
参加者は、26 週間、1 日 1 回経口で 120 mg のエリザネタントを受け取ります。
薬：エリンザネタント (BAY3427080)
エリザネタント120mgを1日1回経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ + エリザネタント
参加者は、一致するプラセボを 1 日 1 回 12 週間経口投与され、続いて elnzanetant 120 mg が 14 週間投与されます。
薬：エリンザネタント (BAY3427080)
エリザネタント120mgを1日1回経口投与
薬：プラセボ
1日1回、経口でプラセボをマッチング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第4週までの中等度から重度のHFの頻度の平均変化（HFDDにより評価）
時間枠：ベースラインから第4週まで

参加者のHF評価は、スポンサーが開発したHot Flash Daily Diary（HFDD）を用いて、1日2回電子記録されました。 HFDDは、朝目覚めた後（朝の日記）と、毎晩就寝時（夜の日記）に、携帯端末で記入されました。 HFDDの項目では、日中および夜間に経験した軽度、中等度、重度のHFの数が評価されました。 軽度のHFは「発汗を伴わない熱感」、中等度のHFは「発汗を伴う熱感だが、活動を継続可能」、重度のHFは「発汗を伴う熱感で、活動の中断（停止）を引き起こす」と定義されました。

治療期間中の各週における中等度から重度のHFの頻度は、その特定の週の利用可能なデータを用いて算出されました。 具体的には、第4週については、第22日から第28日までのデータが使用されました（第1日は治療開始に対応します）。
ベースラインから第4週まで
ベースラインから第12週までの中等度から重度HFの頻度の平均変化（HFDDにより評価）
時間枠：ベースラインから12週目まで
治療期間中の各週における中等度から重度のHFの頻度は、該当週の利用可能なデータを用いて算出された。 具体的には、第12週では、第78-84日目が用いられた（第1日目は治療開始日に対応する）。
ベースラインから12週目まで
ベースラインから4週間における中等度から重度HFの重症度の平均変化（HFDDにより評価）
時間枠：ベースラインから第4週まで

HFDD（ホットフラッシュ日誌）では、ホットフラッシュ（HF）の重症度は、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度としてスコア化されます。スコアの減少は改善を示します。 日誌には、日中および夜間の軽度、中等度、重度のHFの回数が記録されます。 軽度のHFは「発汗を伴わない熱感」、中等度は「発汗を伴う熱感だが活動を継続可能」、重度は「発汗を伴う熱感で活動が停止する」と定義されます。

ベースラインの平均日次重症度は以下のように計算されます：

(2×中等度HF回数+3×重度HF回数)÷(中等度+重度HFの合計回数)。

HFが発生しない場合、重症度=0となります。 治療中の週次重症度は、利用可能な日数に基づいて計算されます（第4週：22～28日目、第12週：78～84日目、治療開始日=1日目）。その週の平均日次重症度を平均化します。 2日以上データが欠落している場合、週次値は欠損値として設定されます。
ベースラインから第4週まで
ベースラインから12週目までの中等度から重度HFの重症度の平均変化（HFDDによる評価）
時間枠：ベースラインから12週目まで

HFDDでは、ホットフラッシュ（HF）の重症度は、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度として分類されます。したがって、減少は改善を示します。 HFDDは、日中と夜間の軽度、中等度、重度のHFの数を記録します。 軽度のHFは「発汗を伴わない熱感」、中等度は「発汗を伴う熱感で活動を継続可能」、重度は「発汗を伴う熱感で活動が停止する」と定義されます。

ベースラインでの平均日次重症度は、以下のように計算されます：

（2 × 中等度HF） + （3 × 重度HF） ÷ （中等度HF + 重度HFの合計）。 発生しない場合、重症度は0に設定されます。治療中の週次重症度は、利用可能な日数に基づきます（第4週：22-28日目、第12週：78-84日目、1日目＝治療開始）。その週の平均日次重症度を平均して算出します。 2日以上欠落している場合、その週は欠損値として設定されます。
ベースラインから12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第1週までの中等度から重度のHF頻度の平均変化（HFDDにより評価）
時間枠：ベースラインから第1週まで
参加者のHFの評価は、スポンサーが開発したHFDDを用いて、1日2回電子記録されました。 HFDDは、朝目覚めた後（朝の日記）と毎晩就寝時（夜の日記）に、携帯端末で記入されました。
ベースラインから第1週まで
ベースラインからの中等度から重度の心不全の頻度の平均変化（HFDDにより評価）
時間枠：ベースラインから第30週まで
治療期間中の各週における中等度から重度のHFの頻度は、当該週の利用可能なデータを用いて算出されました。 具体的には、第1週は1-7日目ではなく2-8日目が使用されました（服用は初日のみ就寝前から開始されたため）、第4週は22-28日目が、第12週は78-84日目が使用されました（1日目は治療開始日に対応）。 これらのデータは、当該週の中等度から重度のHFの総数を当該週のデータが利用可能な総日数で割ることにより、平均日頻度に集計されました。 1週間のうち2日を超えるデータが利用できない場合、当該週の値は欠損値とされました。
ベースラインから第30週まで
ベースラインから第12週までの患者報告アウトカム測定情報システム睡眠障害短縮版8b (PROMIS SD SF 8b) 総合Tスコアの平均変化
時間枠：ベースラインから12週間まで

上記で提案されている内容についての論争において、あなたは二次エンドポイントであるベースラインから12週間目までのTスコアの変化ではなく、PROMIS SD SF 8bスコアを説明しているだけです。

PROMIS睡眠障害短縮版8b（PROMIS SD SF 8b）は、睡眠の質、深さ、回復性のある睡眠、入眠や睡眠維持の困難さ、睡眠の適切性と満足度の認識を評価する8項目を用いて、過去7日間の睡眠障害を測定します。 項目は5段階の回答オプションを使用し、項目によって異なります（例： 全くない → 非常に多い；決してない → いつも；非常に悪い → 非常に良い）。 項目スコアは合計して8〜40の生スコアとなり、Tスコア（平均50、標準偏差10；範囲28.9〜76.5）に変換されます。 スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを反映します。 PROMISのカットポイントは、Tスコア55〜59を軽度、60〜69を中等度、70以上を重度の障害と分類します。
ベースラインから12週間まで
ベースラインから第12週までの閉経期特異的生活の質尺度（MENQOL）総スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから第12週まで
MENQOL質問票は、過去1週間における更年期症状の有無と更年期が健康関連QOLに与える影響を評価する29項目で構成されていました。 各項目は、血管運動症状（VMS）、心理社会的機能、身体的機能、および性的機能の4つの症状・機能領域を評価しました。 各項目について、参加者は症状を経験したかどうか（はい／いいえ）を示しました。 参加者が「はい」を選択した場合、6段階の言語記述尺度（0「全く煩わしくない」から6「極めて煩わしい」）を用いて、症状による煩わしさの程度を評価しました。 個々の回答に基づき、項目スコア、領域スコア、およびMENQOL総合スコアが算出されました。 4つの領域スコアは、変換された単一項目スコア（範囲1-8）の平均として算出され、4つの領域スコアの平均がMENQOL総合スコアとなりました。 スコアが高いほど、より大きな煩わしさを示します。
ベースラインから第12週まで
ベースラインから第12週までのベック抑うつ評価尺度（BDI-II）総合スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
BDI-IIは、過去2週間のうつ病の重症度を評価するための21項目から構成されていました。 各項目は、うつ病の特定の症状について、重症度の低いものから高いものへと並べられた4つの記述のリストでした。 項目は0（全くない）から3（各症状の極度の形）までの4段階の口頭回答尺度を使用し、具体的な回答オプションは各項目で測定されるうつ病の側面に合わせて調整されました。 合計スコアは0から63の範囲で計算され、0-13は軽度の最小範囲、14-19は軽度のうつ病、20-28は中等度、29-63は重度のうつ病を示しました（スコアが高いほどうつ病がより深刻）。
ベースラインから12週目まで
ベースラインから第26週までのBDI-II総合スコアの平均変化
時間枠：ベースラインから26週まで
BDI-IIは、過去2週間の抑うつの重症度を評価するための21項目から構成されていました。 各項目は、抑うつの特定の症状に関する4つの記述を重症度の低い順に並べたリストでした。 項目は0（全くない）から3（各症状の極端な形）までの4段階の口頭回答尺度を使用し、具体的な回答オプションは各項目で測定される抑うつの側面に合わせて調整されました。 0から63までの合計スコアが計算され、0-13は軽度の最小範囲、14-19は軽度の抑うつ、20-28は中等度、29-63は重度の抑うつを示しました（スコアが高いほど抑うつが強いことを意味します）。
ベースラインから26週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月29日

一次修了 (実際)

2023年6月13日

研究の完了 (実際)

2023年10月10日

試験登録日

最初に提出

2021年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月19日

最初の投稿 (実際)

2021年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21652
  • 2020-004855-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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