膝关节置换术后延长口服氨甲环酸
在初次全膝关节置换术中延长术后氨甲环酸的使用:一项前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
在全膝关节置换术 (TKA) 期间会发生大量失血,这可能导致不良后果,包括需要输血以及局部组织肿胀和瘀斑增加,从而阻碍术后恢复。 氨甲环酸 (TXA) 是一种纤维蛋白溶解抑制剂,已被证明是一种安全有效的药物,可减少 TKA 期间和之后的失血量。 术中使用 TXA 与术后血红蛋白水平升高和术后输血率降低有关。 在 TKA 中使用 TXA 也与改善的临床结果指标相关,包括假体周围关节感染率降低、住院时间缩短以及术后运动范围和早期步行距离增加。 然而,在 TKA 的治疗方案中,TXA 使用的给药途径、剂量和时间仍然存在很大差异。 以前的研究已经评估了将术后 TXA 剂量添加到标准术前和术中静脉内 (IV) 剂量的结果。 本研究将调查患者在 TKA 手术当天、术后第一天和术后第二天服用三种剂量的标准化术后口服 TXA 方案与口服安慰剂相比的结果。
在书面同意文件之后,受试者将被随机分配并且对随机分配不知情,直到完成口服 TXA 组或口服安慰剂组的研究。 研究药物将与受试者姓名一起分发,并附有在麻醉后病房 (PACU) 中使用的说明。 第一剂将在 PACU 中给药,随后的剂量将在术后第一天和术后第二天在家中服用。 TKA 将在门诊手术中心完成,手术当天出院回家。
结果指标包括:血红蛋白、视觉模拟评分、KOOS Jr(膝关节损伤和骨关节炎结果评分)、运动范围以及术后 (POD) 第 3 天、POD 第 2 周、POD 第 6 周和POD 第 12 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- Campbell Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 门诊环境中的初级全膝关节置换术
- 愿意参与
- Campbell Clinic Wolf River 现场物理治疗
- 流利的英语口语和书面表达能力
排除标准:
- 不愿意参加
- 翻修全膝关节置换术
- 术前使用 81 mg 阿司匹林以外的抗凝剂
- 既往血栓栓塞病史
- 非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症病史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:口服氨甲环酸
在麻醉后护理、术后第一天和术后第二天服用 1,950 毫克口服氨甲环酸(三粒 650 毫克胶囊)。
由注册药剂师配制并标有受试者名称和使用说明。
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麻醉后室给予 1950 毫克氨甲环酸(三粒胶囊),术后第一天给予三粒胶囊,术后第二天给予三粒胶囊
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安慰剂比较:口服安慰剂
在麻醉后护理、术后第一天和术后第二天服用三颗纤维素胶囊。
由注册药剂师配制并标有受试者名称和使用说明。
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麻醉后室给予三粒纤维素胶囊,术后第一天给予三粒胶囊,术后第二天给予三粒纤维素胶囊
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白水平
大体时间:术前
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血红蛋白使红细胞能够运输血液中的氧气和二氧化碳,其测量单位为克/分升,正常范围为 12.0 至 17.5
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术前
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血红蛋白水平
大体时间:术后3小时
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血红蛋白使红细胞能够运输血液中的氧气和二氧化碳,其测量单位为克/分升,正常范围为 12.0 至 17.5
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术后3小时
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血红蛋白水平
大体时间:术后第3天
|
血红蛋白使红细胞能够运输血液中的氧气和二氧化碳,其测量单位为克/分升,正常范围为 12.0 至 17.5
|
术后第3天
|
|
血红蛋白水平
大体时间:术后第2周
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血红蛋白使红细胞能够运输血液中的氧气和二氧化碳,其测量单位为克/分升,正常范围为 12.0 至 17.5
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术后第2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟评分
大体时间:术前
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患者报告的疼痛评分从 0 到 10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最疼痛
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术前
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视觉模拟评分
大体时间:术后3小时
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患者报告的疼痛评分从 0 到 10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最疼痛
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术后3小时
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视觉模拟评分
大体时间:术后第2周
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患者报告的疼痛评分从 0 到 10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最疼痛
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术后第2周
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视觉模拟评分
大体时间:术后第6周
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患者报告的疼痛评分从 0 到 10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最疼痛
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术后第6周
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视觉模拟评分
大体时间:术后第12周
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患者报告的疼痛评分从 0 到 10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最疼痛
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术后第12周
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KOOS Jr 分数
大体时间:术前
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患者报告膝盖感觉的结果从 0 到 100,其中 0 代表极端问题,100 代表没有问题
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术前
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KOOS Jr 分数
大体时间:术后第3天
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患者报告膝盖感觉的结果从 0 到 100,其中 0 代表极端问题,100 代表没有问题
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术后第3天
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KOOS Jr 分数
大体时间:术后第2周
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患者报告膝盖感觉的结果从 0 到 100,其中 0 代表极端问题,100 代表没有问题
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术后第2周
|
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KOOS Jr 分数
大体时间:术后第6周
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患者报告膝盖感觉的结果从 0 到 100,其中 0 代表极端问题,100 代表没有问题
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术后第6周
|
|
KOOS Jr 分数
大体时间:术后第12周
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患者报告膝盖感觉的结果从 0 到 100,其中 0 代表极端问题,100 代表没有问题
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术后第12周
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膝关节活动范围
大体时间:术前
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膝关节从最大伸展到最大屈曲的 0 到 180 度被动、无痛运动范围的临床测量
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术前
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膝关节活动范围
大体时间:术后第3天
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膝关节从最大伸展到最大屈曲的 0 到 180 度被动、无痛运动范围的临床测量
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术后第3天
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膝关节活动范围
大体时间:术后第2周
|
膝关节从最大伸展到最大屈曲的 0 到 180 度被动、无痛运动范围的临床测量
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术后第2周
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膝关节活动范围
大体时间:术后第6周
|
膝关节从最大伸展到最大屈曲的 0 到 180 度被动、无痛运动范围的临床测量
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术后第6周
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膝关节活动范围
大体时间:术后第12周
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膝关节从最大伸展到最大屈曲的 0 到 180 度被动、无痛运动范围的临床测量
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术后第12周
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KOOS Jr 分数
大体时间:术后一年
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患者报告膝盖感觉的结果,从 0 到 100,其中 0 代表极端问题,100 代表没有问题
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术后一年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:术后第3天
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监控安全事件
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术后第3天
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:术后第2周
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监控安全事件
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术后第2周
|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:术后第6周
|
监控安全事件
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术后第6周
|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:术后第12周
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监控安全事件
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术后第12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marcus C Ford, MD、Campbell Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Luo ZY, Wang HY, Wang D, Zhou K, Pei FX, Zhou ZK. Oral vs Intravenous vs Topical Tranexamic Acid in Primary Hip Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Study. J Arthroplasty. 2018 Mar;33(3):786-793. doi: 10.1016/j.arth.2017.09.062. Epub 2017 Oct 6.
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Shores P, Mullen K, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. The Safety of Tranexamic Acid in Total Joint Arthroplasty: A Direct Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3070-3082.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.031. Epub 2018 Mar 22.
- Rutherford RW, Jennings JM, Dennis DA. Enhancing Recovery After Total Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):391-400. doi: 10.1016/j.ocl.2017.05.002. Epub 2017 Aug 8.
- Prasad N, Padmanabhan V, Mullaji A. Blood loss in total knee arthroplasty: an analysis of risk factors. Int Orthop. 2007 Feb;31(1):39-44. doi: 10.1007/s00264-006-0096-9. Epub 2006 Mar 28.
- Kim JK, Park JY, Lee DY, Ro DH, Han HS, Lee MC. Optimal dose of topical tranexamic acid considering efficacy and safety in total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3409-3417. doi: 10.1007/s00167-020-06241-9. Epub 2020 Aug 31.
- Wu C, Tan C, Wang L. Higher doses of topical tranexamic acid safely improves immediate functional outcomes and reduces transfusion requirement in total knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2020 Dec;140(12):2071-2075. doi: 10.1007/s00402-020-03591-4. Epub 2020 Aug 29.
- Drain NP, Gobao VC, Bertolini DM, Smith C, Shah NB, Rothenberger SD, Dombrowski ME, O'Malley MJ, Klatt BA, Hamlin BR, Urish KL. Administration of Tranexamic Acid Improves Long-Term Outcomes in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2020 Jun;35(6S):S201-S206. doi: 10.1016/j.arth.2020.02.047. Epub 2020 Mar 4.
- Grosso MJ, Trofa DP, Danoff JR, Hickernell TR, Murtaugh T, Lakra A, Geller JA. Tranexamic acid increases early perioperative functional outcomes after total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2017 Jun 29;4(1):74-77. doi: 10.1016/j.artd.2017.05.009. eCollection 2018 Mar.
- Torkaman A, Rostami A, Sarshar MR, Akbari Aghdam H, Motaghi P, Yazdi H. The Efficacy of Intravenous Versus Topical Use of Tranexamic Acid in Reducing Blood Loss after Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. Arch Bone Jt Surg. 2020 May;8(3):363-367. doi: 10.22038/abjs.2020.40528.2099.
- Lei Y, Xie J, Huang Q, Huang W, Pei F. Additional benefits of multiple-dose tranexamic acid to anti-fibrinolysis and anti-inflammation in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2020 Aug;140(8):1087-1095. doi: 10.1007/s00402-020-03442-2. Epub 2020 Apr 6.
- Pavenski K, Ward SE, Hare GMT, Freedman J, Pulendrarajah R, Pirani RA, Sheppard N, Vance C, White A, Lo N, Waddell JP, Ho A, Schemitsch EH, Kataoka M, Bogoch ER, Saini K, David Mazer C, Baker JE. A rationale for universal tranexamic acid in major joint arthroplasty: overall efficacy and impact of risk factors for transfusion. Transfusion. 2019 Jan;59(1):207-216. doi: 10.1111/trf.14995. Epub 2018 Nov 1.
- Wang HY, Wang L, Luo ZY, Wang D, Tang X, Zhou ZK, Pei FX. Intravenous and subsequent long-term oral tranexamic acid in enhanced-recovery primary total knee arthroplasty without the application of a tourniquet: a randomized placebo-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 25;20(1):478. doi: 10.1186/s12891-019-2885-5.
- Wang D, Wang HY, Luo ZY, Meng WK, Pei FX, Li Q, Zhou ZK, Zeng WN. Blood-conserving efficacy of multiple doses of oral tranexamic acid associated with an enhanced-recovery programme in primary total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Bone Joint J. 2018 Aug;100-B(8):1025-1032. doi: 10.1302/0301-620X.100B8.BJJ-2017-1598.R1.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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