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膝关节置换术后延长口服氨甲环酸

2024年3月4日 更新者:Marcus C. Ford、Campbell Clinic

在初次全膝关节置换术中延长术后氨甲环酸的使用:一项前瞻性随机对照试验

将比较全膝关节置换术后第一天使用口服氨甲环酸与口服安慰剂的结果,以确定对临床适应症和患者报告结果的影响。

研究概览

详细说明

在全膝关节置换术 (TKA) 期间会发生大量失血,这可能导致不良后果,包括需要输血以及局部组织肿胀和瘀斑增加,从而阻碍术后恢复。 氨甲环酸 (TXA) 是一种纤维蛋白溶解抑制剂,已被证明是一种安全有效的药物,可减少 TKA 期间和之后的失血量。 术中使用 TXA 与术后血红蛋白水平升高和术后输血率降低有关。 在 TKA 中使用 TXA 也与改善的临床结果指标相关,包括假体周围关节感染率降低、住院时间缩短以及术后运动范围和早期步行距离增加。 然而,在 TKA 的治疗方案中,TXA 使用的给药途径、剂量和时间仍然存在很大差异。 以前的研究已经评估了将术后 TXA 剂量添加到标准术前和术中静脉内 (IV) 剂量的结果。 本研究将调查患者在 TKA 手术当天、术后第一天和术后第二天服用三种剂量的标准化术后口服 TXA 方案与口服安慰剂相比的结果。

在书面同意文件之后,受试者将被随机分配并且对随机分配不知情,直到完成口服 TXA 组或口服安慰剂组的研究。 研究药物将与受试者姓名一起分发,并附有在麻醉后病房 (PACU) 中使用的说明。 第一剂将在 PACU 中给药,随后的剂量将在术后第一天和术后第二天在家中服用。 TKA 将在门诊手术中心完成,手术当天出院回家。

结果指标包括:血红蛋白、视觉模拟评分、KOOS Jr(膝关节损伤和骨关节炎结果评分)、运动范围以及术后 (POD) 第 3 天、POD 第 2 周、POD 第 6 周和POD 第 12 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Campbell Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 门诊环境中的初级全膝关节置换术
  • 愿意参与
  • Campbell Clinic Wolf River 现场物理治疗
  • 流利的英语口语和书面表达能力

排除标准:

  • 不愿意参加
  • 翻修全膝关节置换术
  • 术前使用 81 mg 阿司匹林以外的抗凝剂
  • 既往血栓栓塞病史
  • 非黑色素瘤皮肤癌以外的癌症病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口服氨甲环酸
在麻醉后护理、术后第一天和术后第二天服用 1,950 毫克口服氨甲环酸(三粒 650 毫克胶囊)。 由注册药剂师配制并标有受试者名称和使用说明。
麻醉后室给予 1950 毫克氨甲环酸(三粒胶囊),术后第一天给予三粒胶囊,术后第二天给予三粒胶囊
安慰剂比较:口服安慰剂
在麻醉后护理、术后第一天和术后第二天服用三颗纤维素胶囊。 由注册药剂师配制并标有受试者名称和使用说明。
麻醉后室给予三粒纤维素胶囊,术后第一天给予三粒胶囊,术后第二天给予三粒纤维素胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白水平
大体时间:术前
血红蛋白使红细胞能够运输血液中的氧气和二氧化碳,其测量单位为克/分升,正常范围为 12.0 至 17.5
术前
血红蛋白水平
大体时间:术后3小时
血红蛋白使红细胞能够运输血液中的氧气和二氧化碳,其测量单位为克/分升,正常范围为 12.0 至 17.5
术后3小时
血红蛋白水平
大体时间:术后第3天
血红蛋白使红细胞能够运输血液中的氧气和二氧化碳,其测量单位为克/分升,正常范围为 12.0 至 17.5
术后第3天
血红蛋白水平
大体时间:术后第2周
血红蛋白使红细胞能够运输血液中的氧气和二氧化碳,其测量单位为克/分升,正常范围为 12.0 至 17.5
术后第2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟评分
大体时间:术前
患者报告的疼痛评分从 0 到 10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最疼痛
术前
视觉模拟评分
大体时间:术后3小时
患者报告的疼痛评分从 0 到 10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最疼痛
术后3小时
视觉模拟评分
大体时间:术后第2周
患者报告的疼痛评分从 0 到 10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最疼痛
术后第2周
视觉模拟评分
大体时间:术后第6周
患者报告的疼痛评分从 0 到 10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最疼痛
术后第6周
视觉模拟评分
大体时间:术后第12周
患者报告的疼痛评分从 0 到 10,其中 0 表示没有疼痛,10 表示最疼痛
术后第12周
KOOS Jr 分数
大体时间:术前
患者报告膝盖感觉的结果从 0 到 100,其中 0 代表极端问题,100 代表没有问题
术前
KOOS Jr 分数
大体时间:术后第3天
患者报告膝盖感觉的结果从 0 到 100,其中 0 代表极端问题,100 代表没有问题
术后第3天
KOOS Jr 分数
大体时间:术后第2周
患者报告膝盖感觉的结果从 0 到 100,其中 0 代表极端问题,100 代表没有问题
术后第2周
KOOS Jr 分数
大体时间:术后第6周
患者报告膝盖感觉的结果从 0 到 100,其中 0 代表极端问题,100 代表没有问题
术后第6周
KOOS Jr 分数
大体时间:术后第12周
患者报告膝盖感觉的结果从 0 到 100,其中 0 代表极端问题,100 代表没有问题
术后第12周
膝关节活动范围
大体时间:术前
膝关节从最大伸展到最大屈曲的 0 到 180 度被动、无痛运动范围的临床测量
术前
膝关节活动范围
大体时间:术后第3天
膝关节从最大伸展到最大屈曲的 0 到 180 度被动、无痛运动范围的临床测量
术后第3天
膝关节活动范围
大体时间:术后第2周
膝关节从最大伸展到最大屈曲的 0 到 180 度被动、无痛运动范围的临床测量
术后第2周
膝关节活动范围
大体时间:术后第6周
膝关节从最大伸展到最大屈曲的 0 到 180 度被动、无痛运动范围的临床测量
术后第6周
膝关节活动范围
大体时间:术后第12周
膝关节从最大伸展到最大屈曲的 0 到 180 度被动、无痛运动范围的临床测量
术后第12周
KOOS Jr 分数
大体时间:术后一年
患者报告膝盖感觉的结果,从 0 到 100,其中 0 代表极端问题,100 代表没有问题
术后一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:术后第3天
监控安全事件
术后第3天
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:术后第2周
监控安全事件
术后第2周
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:术后第6周
监控安全事件
术后第6周
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间:术后第12周
监控安全事件
术后第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marcus C Ford, MD、Campbell Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月7日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月26日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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