Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пролонгированная послеоперационная пероральная транексамовая кислота при замене коленного сустава

4 марта 2024 г. обновлено: Marcus C. Ford, Campbell Clinic

Расширенное послеоперационное использование транексамовой кислоты при первичной тотальной артропластике коленного сустава: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Будет проведено сравнение результатов между пероральным применением транексамовой кислоты и пероральным плацебо в первые дни после тотального эндопротезирования коленного сустава, чтобы определить влияние на клинические показания и исходы, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) происходит значительная кровопотеря, что может привести к неблагоприятным исходам, включая потребность в переливании крови, а также к увеличению местного отека тканей и экхимозов, которые могут препятствовать послеоперационному восстановлению. Было показано, что транексамовая кислота (ТХА), ингибитор фибринолиза, является безопасным и эффективным препаратом для снижения кровопотери во время и после ТКА. Использование TXA во время операции было связано с более высокими послеоперационными уровнями гемоглобина и снижением частоты послеоперационных переливаний крови. Введение TXA при ТКА также было связано с улучшением показателей клинического исхода, включая снижение частоты перипротезных инфекций суставов, уменьшение продолжительности пребывания в стационаре и увеличение послеоперационного диапазона движений и дистанции ранней ходьбы. Тем не менее, остаются большие различия в способах введения, дозировке и времени использования TXA среди протоколов лечения ТКА. Предыдущие исследования оценивали результаты при добавлении послеоперационной дозы TXA к стандартным предоперационным и интраоперационным внутривенным (в/в) дозам. В этом исследовании будут изучены исходы пациентов после стандартного послеоперационного протокола пероральной ТХА по сравнению с пероральным плацебо для трех доз в день операции, после операции в первый и второй день после ТЭК.

После письменного согласия субъекты будут рандомизированы и ослеплены для рандомизации до завершения исследования либо в группу перорального TXA, либо в группу перорального плацебо. Исследуемый препарат будет распространяться под именем Субъекта с инструкциями по применению в постанестезиологическом отделении (PACU). Первая доза будет вводиться в PACU, а последующие дозы будут приниматься дома в первый и второй день после операции. ТКА будет завершена в центре амбулаторной хирургии с выпиской домой в день операции.

Критерии исхода включают: гемоглобин, визуальную аналоговую оценку, KOOS Jr (оценка исхода травмы колена и остеоартрита), диапазон движений и частоту нежелательных явлений, возникших после лечения, на 3-й послеоперационный день, на 2-й неделе послеоперационного периода, на 6-й неделе послеоперационного периода и 12-я неделя ПОД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Первичная тотальная замена коленного сустава в амбулаторных условиях
  • Готов участвовать
  • Физиотерапия на территории клиники Кэмпбелл Вулф Ривер
  • Свободно владеет устным и письменным английским языком

Критерий исключения:

  • Не желает участвовать
  • Ревизионная тотальная замена коленного сустава
  • Предоперационное использование антикоагулянтов, отличных от аспирина 81 мг.
  • Предыдущая история тромбоэмболических событий
  • Наличие в анамнезе рака, отличного от немеланомного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральный ТХА
1950 мг пероральной транексмовой кислоты (три капсулы по 650 мг) вводят после анестезии, в первый и второй день после операции. Составлен зарегистрированным фармацевтом и помечен названием субъекта и инструкцией по применению.
Лекарство: Таблетки транексамовой кислоты
1950 мг транексамовой кислоты (три капсулы) в палате после наркоза, три капсулы в первый день после операции и три капсулы во второй день после операции.
Плацебо Компаратор: Пероральное плацебо
Три капсулы целлюлозы вводят после анестезии, в первый и второй день после операции. Составлен зарегистрированным фармацевтом и помечен названием субъекта и инструкцией по применению.
Лекарство: Плацебо
Три капсулы целлюлозы даются в послеоперационной палате, три капсулы в первый послеоперационный день и три капсулы во второй послеоперационный день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: предоперационный
Гемоглобин позволяет эритроцитам транспортировать кислород и углекислый газ в крови и измеряется в граммах на децилитр с нормальным диапазоном от 12,0 до 17,5.
предоперационный
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: послеоперационный час 3
Гемоглобин позволяет эритроцитам транспортировать кислород и углекислый газ в крови и измеряется в граммах на децилитр с нормальным диапазоном от 12,0 до 17,5.
послеоперационный час 3
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: послеоперационный день 3
Гемоглобин позволяет эритроцитам транспортировать кислород и углекислый газ в крови и измеряется в граммах на децилитр с нормальным диапазоном от 12,0 до 17,5.
послеоперационный день 3
Уровень гемоглобина
Временное ограничение: послеоперационная неделя 2
Гемоглобин позволяет эритроцитам транспортировать кислород и углекислый газ в крови и измеряется в граммах на децилитр с нормальным диапазоном от 12,0 до 17,5.
послеоперационная неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: предоперационный
Пациент сообщил о боли в баллах от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
предоперационный
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: послеоперационный час 3
Пациент сообщил о боли в баллах от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
послеоперационный час 3
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: послеоперационная неделя 2
Пациент сообщил о боли в баллах от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
послеоперационная неделя 2
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: послеоперационная неделя 6
Пациент сообщил о боли в баллах от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
послеоперационная неделя 6
Визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: послеоперационная неделя 12
Пациент сообщил о боли в баллах от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль.
послеоперационная неделя 12
Оценка KOOS Jr
Временное ограничение: предоперационный
Пациент сообщил о результате ощущения колена от 0 до 100, где 0 означает крайние проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
предоперационный
Оценка KOOS Jr
Временное ограничение: послеоперационный день 3
Пациент сообщил о результате ощущения колена от 0 до 100, где 0 означает крайние проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
послеоперационный день 3
Оценка KOOS Jr
Временное ограничение: послеоперационная неделя 2
Пациент сообщил о результате ощущения колена от 0 до 100, где 0 означает крайние проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
послеоперационная неделя 2
Оценка KOOS Jr
Временное ограничение: послеоперационная неделя 6
Пациент сообщил о результате ощущения колена от 0 до 100, где 0 означает крайние проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
послеоперационная неделя 6
Оценка KOOS Jr
Временное ограничение: послеоперационная неделя 12
Пациент сообщил о результате ощущения колена от 0 до 100, где 0 означает крайние проблемы, а 100 — отсутствие проблем.
послеоперационная неделя 12
диапазон движения колена
Временное ограничение: предоперационный
клиническое измерение пассивного безболезненного диапазона движений колена в градусах от 0 до 180 от максимального разгибания до максимального сгибания
предоперационный
диапазон движения колена
Временное ограничение: послеоперационный день 3
клиническое измерение пассивного безболезненного диапазона движений колена в градусах от 0 до 180 от максимального разгибания до максимального сгибания
послеоперационный день 3
диапазон движения колена
Временное ограничение: послеоперационная неделя 2
клиническое измерение пассивного безболезненного диапазона движений колена в градусах от 0 до 180 от максимального разгибания до максимального сгибания
послеоперационная неделя 2
диапазон движения колена
Временное ограничение: послеоперационная неделя 6
клиническое измерение пассивного безболезненного диапазона движений колена в градусах от 0 до 180 от максимального разгибания до максимального сгибания
послеоперационная неделя 6
диапазон движения колена
Временное ограничение: послеоперационная неделя 12
клиническое измерение пассивного безболезненного диапазона движений колена в градусах от 0 до 180 от максимального разгибания до максимального сгибания
послеоперационная неделя 12
КООС-младший Оценка
Временное ограничение: послеоперационный год
Пациент сообщил об ощущении колена от 0 до 100, где 0 означает серьезные проблемы, а 100 означает отсутствие проблем.
послеоперационный год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: послеоперационный день 3
мониторинг событий безопасности
послеоперационный день 3
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: послеоперационная неделя 2
мониторинг событий безопасности
послеоперационная неделя 2
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: послеоперационная неделя 6
мониторинг событий безопасности
послеоперационная неделя 6
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: послеоперационная неделя 12
мониторинг событий безопасности
послеоперационная неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Campbell Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Marcus C Ford, MD, Campbell Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-08313-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться