Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweiterte postoperative orale Tranexamsäure beim Kniegelenkersatz

4. März 2024 aktualisiert von: Marcus C. Ford, Campbell Clinic

Erweiterter postoperativer Einsatz von Tranexamsäure bei der primären totalen Knieendoprothetik: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Ein Vergleich der Ergebnisse zwischen der Anwendung von oraler Tranexamsäure im Vergleich zu oralem Placebo in den ersten Tagen nach einem Kniegelenkersatz wird durchgeführt, um die Auswirkungen auf die klinischen Indikationen und die von den Patienten berichteten Ergebnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während einer Knietotalendoprothetik (TEP) kommt es zu einem erheblichen Blutverlust, der zu nachteiligen Ergebnissen führen kann, einschließlich der Notwendigkeit einer Bluttransfusion sowie einer erhöhten lokalen Gewebeschwellung und Ekchymose, die die postoperative Genesung beeinträchtigen können. Tranexamsäure (TXA), ein Inhibitor der Fibrinolyse, hat sich als sicheres und wirksames Medikament zur Reduzierung des Blutverlusts während und nach TKA erwiesen. Die intraoperative Anwendung von TXA wurde mit höheren postoperativen Hämoglobinwerten und einer Verringerung der postoperativen Bluttransfusionsraten in Verbindung gebracht. Die Verabreichung von TXA bei TKA wurde auch mit verbesserten klinischen Ergebnismessungen in Verbindung gebracht, einschließlich einer verringerten Rate an periprothetischen Gelenkinfektionen, einer verringerten Verweildauer und einem erhöhten postoperativen Bewegungsbereich und frühen Gehentfernungen. Es bleibt jedoch eine große Varianz im Verabreichungsweg, der Dosierung und dem Zeitpunkt der TXA-Verwendung zwischen den Behandlungsprotokollen bei TKA. Frühere Studien haben die Ergebnisse mit der Zugabe von postoperativer TXA-Dosierung zu standardmäßigen präoperativen und intraoperativen intravenösen (IV) Dosen bewertet. In dieser Studie werden die Patientenergebnisse nach einem standardisierten postoperativen oralen TXA-Protokoll im Vergleich zu oralem Placebo für drei Dosen am Tag der Operation, am ersten postoperativen Tag und am zweiten postoperativen Tag nach TKA untersucht.

Nach schriftlicher Einwilligungsdokumentation werden die Probanden randomisiert und für die Randomisierungszuweisung bis zum Abschluss der Studie entweder der oralen TXA-Gruppe oder der oralen Placebo-Gruppe verblindet. Die Studienmedikation wird mit dem Namen des Probanden und einer Gebrauchsanweisung in der Post-Anästhesie-Einheit (PACU) verteilt. Die erste Dosis wird im Aufwachraum verabreicht, die nachfolgenden Dosen werden am ersten und am zweiten postoperativen Tag zu Hause eingenommen. Die TKA wird in einem ambulanten Operationszentrum durchgeführt und am Tag der Operation nach Hause entlassen.

Zu den Ergebnismessungen gehören: Hämoglobin, visueller Analogwert, KOOS Jr (Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebniswert), Bewegungsbereich und Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen am postoperativen (POD) Tag 3, POD-Woche 2, POD-Woche 6 und POD-Woche 12.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Campbell Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärer Kniegelenkersatz im ambulanten Setting
  • Gerne mitmachen
  • Physiotherapie vor Ort in der Campbell Clinic Wolf River
  • Englisch in Wort und Schrift fließend

Ausschlusskriterien:

  • Nicht teilnehmen wollen
  • Revision des totalen Kniegelenksersatzes
  • Präoperative Anwendung von anderen Antikoagulanzien als 81 mg Aspirin
  • Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses
  • Vorgeschichte von anderen Krebsarten als Nicht-Melanom-Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale TXA
1.950 mg orale Tranexmsäure (drei Kapseln mit 650 mg), verabreicht in der Nachbehandlung nach der Anästhesie, am ersten und am zweiten postoperativen Tag. Von einem registrierten Apotheker zusammengesetzt und mit dem Namen des Subjekts und Gebrauchsanweisungen gekennzeichnet.
Arzneimittel: Tranexamsäure-Pille
1950 mg Tranexamsäure (drei Kapseln) im Nachnarkoseraum und drei Kapseln am ersten postoperativen Tag und drei Kapseln am zweiten postoperativen Tag
Placebo-Komparator: Orales Placebo
Drei Kapseln Zellulose, verabreicht in der Nachsorge nach der Anästhesie, am ersten postoperativen Tag und am zweiten postoperativen Tag. Von einem registrierten Apotheker zusammengesetzt und mit dem Namen des Subjekts und Gebrauchsanweisungen gekennzeichnet.
Arzneimittel: Placebo
Drei Kapseln Zellulose, die im Raum nach der Anästhesie verabreicht werden, und drei Kapseln für den postoperativen Tag eins und drei Kapseln für den zweiten postoperativen Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: präoperativ
Hämoglobin ermöglicht den roten Blutkörperchen den Transport von Sauerstoff und Kohlendioxid im Blut und wird in Gramm pro Deziliter mit normalen Bereichen von 12,0 bis 17,5 gemessen
präoperativ
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: postoperative Stunde 3
Hämoglobin ermöglicht den roten Blutkörperchen den Transport von Sauerstoff und Kohlendioxid im Blut und wird in Gramm pro Deziliter mit normalen Bereichen von 12,0 bis 17,5 gemessen
postoperative Stunde 3
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Hämoglobin ermöglicht den roten Blutkörperchen den Transport von Sauerstoff und Kohlendioxid im Blut und wird in Gramm pro Deziliter mit normalen Bereichen von 12,0 bis 17,5 gemessen
postoperativer Tag 3
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: postoperative Woche 2
Hämoglobin ermöglicht den roten Blutkörperchen den Transport von Sauerstoff und Kohlendioxid im Blut und wird in Gramm pro Deziliter mit normalen Bereichen von 12,0 bis 17,5 gemessen
postoperative Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: präoperativ
Der Patient gab einen Schmerzwert von 0 bis 10 an, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist
präoperativ
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: postoperative Stunde 3
Der Patient gab einen Schmerzwert von 0 bis 10 an, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist
postoperative Stunde 3
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: postoperative Woche 2
Der Patient gab einen Schmerzwert von 0 bis 10 an, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist
postoperative Woche 2
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: postoperative Woche 6
Der Patient gab einen Schmerzwert von 0 bis 10 an, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist
postoperative Woche 6
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: postoperative Woche 12
Der Patient gab einen Schmerzwert von 0 bis 10 an, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist
postoperative Woche 12
KOOS Jr. Ergebnis
Zeitfenster: präoperativ
Der Patient berichtete von 0 bis 100, wie sich das Knie anfühlt, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht
präoperativ
KOOS Jr. Ergebnis
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Der Patient berichtete von 0 bis 100, wie sich das Knie anfühlt, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht
postoperativer Tag 3
KOOS Jr. Ergebnis
Zeitfenster: postoperative Woche 2
Der Patient berichtete von 0 bis 100, wie sich das Knie anfühlt, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht
postoperative Woche 2
KOOS Jr. Ergebnis
Zeitfenster: postoperative Woche 6
Der Patient berichtete von 0 bis 100, wie sich das Knie anfühlt, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht
postoperative Woche 6
KOOS Jr. Ergebnis
Zeitfenster: postoperative Woche 12
Der Patient berichtete von 0 bis 100, wie sich das Knie anfühlt, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht
postoperative Woche 12
Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: präoperativ
Klinische Messung des passiven, schmerzfreien Bewegungsbereichs des Knies in Grad von 0 bis 180 von maximaler Streckung bis maximaler Beugung
präoperativ
Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Klinische Messung des passiven, schmerzfreien Bewegungsbereichs des Knies in Grad von 0 bis 180 von maximaler Streckung bis maximaler Beugung
postoperativer Tag 3
Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: postoperative Woche 2
Klinische Messung des passiven, schmerzfreien Bewegungsbereichs des Knies in Grad von 0 bis 180 von maximaler Streckung bis maximaler Beugung
postoperative Woche 2
Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: postoperative Woche 6
Klinische Messung des passiven, schmerzfreien Bewegungsbereichs des Knies in Grad von 0 bis 180 von maximaler Streckung bis maximaler Beugung
postoperative Woche 6
Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: postoperative Woche 12
Klinische Messung des passiven, schmerzfreien Bewegungsbereichs des Knies in Grad von 0 bis 180 von maximaler Streckung bis maximaler Beugung
postoperative Woche 12
KOOS Jr. Ergebnis
Zeitfenster: postoperativ ein Jahr
Der Patient berichtete über das Kniegefühl von 0 bis 100, wobei 0 für extreme Probleme und 100 für keine Probleme steht
postoperativ ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: postoperativer Tag 3
Überwachung auf Sicherheitsereignisse
postoperativer Tag 3
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: postoperative Woche 2
Überwachung auf Sicherheitsereignisse
postoperative Woche 2
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: postoperative Woche 6
Überwachung auf Sicherheitsereignisse
postoperative Woche 6
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: postoperative Woche 12
Überwachung auf Sicherheitsereignisse
postoperative Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campbell Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus C Ford, MD, Campbell Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-08313-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Tranexamsäure-Pille

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren