Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztett posztoperatív orális tranexámsav térdprotézisben

2024. március 4. frissítette: Marcus C. Ford, Campbell Clinic

Meghosszabbított posztoperatív tranexámsav-használat az elsődleges teljes térdízületi arthroplasztikában: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

A teljes térdprotézis utáni első napokban az orális tranexámsav és az orális placebó alkalmazása közötti eredményeket összehasonlítják, hogy meghatározzák a klinikai indikációkra és a betegek által jelentett eredményekre gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelentős vérveszteség lép fel a teljes térdízületi műtét (TKA) során, ami káros következményekkel járhat, beleértve a vérátömlesztés szükségességét, valamint a helyi szövetek fokozott duzzadását és ecchymosisát, ami gátolhatja a műtét utáni gyógyulást. A tranexámsav (TXA), a fibrinolízis gátlója, biztonságos és hatékony gyógyszernek bizonyult a TKA alatti és utáni vérveszteség csökkentésében. A TXA intraoperatív alkalmazása magasabb posztoperatív hemoglobinszinttel és a posztoperatív vérátömlesztési arány csökkenésével járt. A TXA beadása TKA-ban a klinikai eredmények javulásával is összefüggésbe hozható, ideértve a periprotézises ízületi fertőzések gyakoriságának csökkenését, a tartózkodás időtartamának csökkenését, valamint a posztoperatív mozgástartomány és a korai ambulációs távolságok növekedését. A TXA beadási módja, adagolása és időzítése azonban továbbra is nagy eltéréseket mutat a TKA kezelési protokolljai között. Korábbi tanulmányok értékelték az eredményeket a posztoperatív TXA adagolásával a standard preoperatív és intraoperatív intravénás (IV) dózisokhoz. Ez a vizsgálat a betegek kimenetelét vizsgálja standardizált posztoperatív orális TXA protokollt követően orális placebóval összehasonlítva három adagban a műtét napján, a műtét utáni első napon és a TKA utáni második napon.

Az írásos beleegyező dokumentációt követően az alanyokat véletlenszerűen besorolják, és a vizsgálat befejezéséig véletlenszerű besorolást kapnak az orális TXA csoportba vagy az orális placebo csoportba. A vizsgálati gyógyszert az alany nevével együtt a posztanesztézia osztályon (PACU) a használati utasítással együtt osztják ki. Az első adagot PACU-ban kell beadni, a további adagokat pedig otthon kell bevenni az első és a második napon. A TKA ambuláns sebészeti központban fejeződik be, a műtét napján hazabocsátással.

Az eredménymérések a következők: hemoglobin, vizuális analóg pontszám, KOOS Jr (térdsérülés és osteoarthritis kimenetel pontszáma), mozgástartomány és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a posztoperatív (POD) 3. napon, POD 2. héten, POD 6. héten és POD 12. hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Campbell Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges teljes térdprotézis ambuláns körülmények között
  • Hajlandó részt venni
  • Fizikoterápia a helyszínen a Campbell Clinic Wolf Riverben
  • Folyékonyan beszél angolul szóban és írásban

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó részt venni
  • Teljes térdprotézis felülvizsgálata
  • 81 mg aszpirintől eltérő véralvadásgátló szerek műtét előtti alkalmazása
  • A thromboemboliás esemény korábbi története
  • Korábbi rák előfordulása, kivéve a nem melanómás bőrrákokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális TXA
1950 mg orális tranexminsav (három 650 mg-os kapszula) érzéstelenítés utáni ellátásban, az első és a második napon. Bejegyzett gyógyszerész által összeállított és a tárgynévvel és a használati utasítással ellátott címkén.
Drog: Tranexámsav tabletta
1950 mg tranexámsav (három kapszula) az érzéstelenítés utáni szobában és három kapszula az első, három kapszula a második napon
Placebo Comparator: Orális placebo
Három kapszula cellulóz az érzéstelenítés utáni ellátásban, az első és a második napon. Bejegyzett gyógyszerész által összeállított és a tárgynévvel és a használati utasítással ellátott címkén.
Drog: Placebo
Három kapszula cellulóz az altatás utáni szobában és három kapszula az első posztop cay és három kapszula a második napra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin szint
Időkeret: preoperatív
A hemoglobin lehetővé teszi a vörösvértestek számára, hogy oxigént és szén-dioxidot szállítsanak a vérben, és gramm per deciliterben mérik, normál tartományban 12,0 és 17,5 között.
preoperatív
Hemoglobin szint
Időkeret: posztoperatív óra 3
A hemoglobin lehetővé teszi a vörösvértestek számára, hogy oxigént és szén-dioxidot szállítsanak a vérben, és gramm per deciliterben mérik, normál tartományban 12,0 és 17,5 között.
posztoperatív óra 3
Hemoglobin szint
Időkeret: posztoperatív nap 3
A hemoglobin lehetővé teszi a vörösvértestek számára, hogy oxigént és szén-dioxidot szállítsanak a vérben, és gramm per deciliterben mérik, normál tartományban 12,0 és 17,5 között.
posztoperatív nap 3
Hemoglobin szint
Időkeret: posztoperatív hét 2
A hemoglobin lehetővé teszi a vörösvértestek számára, hogy oxigént és szén-dioxidot szállítsanak a vérben, és gramm per deciliterben mérik, normál tartományban 12,0 és 17,5 között.
posztoperatív hét 2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: preoperatív
A páciens 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámról számolt be, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legnagyobb fájdalom
preoperatív
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: posztoperatív óra 3
A páciens 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámról számolt be, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legnagyobb fájdalom
posztoperatív óra 3
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: posztoperatív hét 2
A páciens 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámról számolt be, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legnagyobb fájdalom
posztoperatív hét 2
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: posztoperatív hét 6
A páciens 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámról számolt be, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legnagyobb fájdalom
posztoperatív hét 6
Vizuális analóg pontszám
Időkeret: posztoperatív hét 12
A páciens 0-tól 10-ig terjedő fájdalompontszámról számolt be, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legnagyobb fájdalom
posztoperatív hét 12
KOOS Jr Pontszám
Időkeret: preoperatív
A páciens által elmondott eredmény a térd érzéséről 0-tól egy 100-ig, ahol a 0 extrém problémákat jelent, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma
preoperatív
KOOS Jr Pontszám
Időkeret: posztoperatív nap 3
A páciens által elmondott eredmény a térd érzéséről 0-tól egy 100-ig, ahol a 0 extrém problémákat jelent, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma
posztoperatív nap 3
KOOS Jr Pontszám
Időkeret: posztoperatív hét 2
A páciens által elmondott eredmény a térd érzéséről 0-tól egy 100-ig, ahol a 0 extrém problémákat jelent, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma
posztoperatív hét 2
KOOS Jr Pontszám
Időkeret: posztoperatív hét 6
A páciens által elmondott eredmény a térd érzéséről 0-tól egy 100-ig, ahol a 0 extrém problémákat jelent, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma
posztoperatív hét 6
KOOS Jr Pontszám
Időkeret: posztoperatív hét 12
A páciens által elmondott eredmény a térd érzéséről 0-tól egy 100-ig, ahol a 0 extrém problémákat jelent, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma
posztoperatív hét 12
térd mozgási tartománya
Időkeret: preoperatív
a térd passzív, fájdalommentes mozgási tartományának klinikai mérése 0 és 180 fok között a maximális nyújtástól a maximális hajlításig
preoperatív
térd mozgási tartománya
Időkeret: posztoperatív nap 3
a térd passzív, fájdalommentes mozgási tartományának klinikai mérése 0 és 180 fok között a maximális nyújtástól a maximális hajlításig
posztoperatív nap 3
térd mozgási tartománya
Időkeret: posztoperatív hét 2
a térd passzív, fájdalommentes mozgási tartományának klinikai mérése 0 és 180 fok között a maximális nyújtástól a maximális hajlításig
posztoperatív hét 2
térd mozgási tartománya
Időkeret: posztoperatív hét 6
a térd passzív, fájdalommentes mozgási tartományának klinikai mérése 0 és 180 fok között a maximális nyújtástól a maximális hajlításig
posztoperatív hét 6
térd mozgási tartománya
Időkeret: posztoperatív hét 12
a térd passzív, fájdalommentes mozgási tartományának klinikai mérése 0 és 180 fok között a maximális nyújtástól a maximális hajlításig
posztoperatív hét 12
KOOS Jr Pontszám
Időkeret: posztoperatív egy év
A páciens által elmondott eredmény a térd érzéséről 0-tól egy 100-ig, ahol a 0 extrém problémákat jelent, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma
posztoperatív egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: posztoperatív nap 3
biztonsági események figyelése
posztoperatív nap 3
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: posztoperatív hét 2
biztonsági események figyelése
posztoperatív hét 2
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: posztoperatív hét 6
biztonsági események figyelése
posztoperatív hét 6
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: posztoperatív hét 12
biztonsági események figyelése
posztoperatív hét 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Campbell Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcus C Ford, MD, Campbell Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-08313-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel