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무릎 치환술에서 연장된 수술 후 경구 트라넥삼산

2024년 3월 4일 업데이트: Marcus C. Ford, Campbell Clinic

일차 슬관절 전치환술에서 확장된 수술 후 Tranexamic Acid 사용: 전향적, 무작위 대조 시험

슬관절 전치환술 후 첫 번째 날에 구강 위약과 비교하여 경구 트라넥삼산 사용 간의 결과를 비교하여 임상 징후 및 환자 보고 결과에 대한 영향을 결정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA) 동안 상당한 혈액 손실이 발생하여 수혈의 필요성뿐만 아니라 수술 후 회복을 방해할 수 있는 국소 조직 부종 및 반상출혈 증가를 포함하는 불리한 결과를 초래할 수 있습니다. 섬유소용해 억제제인 ​​트라넥삼산(TXA)은 TKA 도중 및 이후에 혈액 손실을 줄이기 위한 안전하고 효과적인 약물인 것으로 나타났습니다. 수술 중 TXA를 사용하면 수술 후 헤모글로빈 수치가 높아지고 수술 후 수혈 속도가 감소합니다. TKA에서 TXA의 투여는 또한 삽입물 주위 관절 감염률 감소, 체류 기간 감소, 수술 후 운동 범위 증가 및 조기 보행 거리를 포함한 개선된 임상 결과 측정과 관련이 있습니다. 그러나 TKA의 치료 프로토콜 간에 투여 경로, 용량 및 TXA 사용 시기에는 큰 차이가 있습니다. 이전 연구에서는 표준 수술 전 및 수술 중 정맥 주사(IV) 용량에 수술 후 TXA 용량을 추가하여 결과를 평가했습니다. 이 연구는 TKA 후 수술 당일, 수술 후 1일 및 수술 후 2일에 걸쳐 3회 용량에 대해 경구 위약과 비교하여 표준화된 수술 후 경구 TXA 프로토콜에 따른 환자 결과를 조사할 것입니다.

서면 동의 문서에 따라 피험자는 경구 TXA 그룹 또는 경구 위약 그룹에 대한 연구가 완료될 때까지 무작위 배정되고 무작위 할당에 눈이 멀게 됩니다. 연구 약물은 마취 후 장치(PACU)에서 사용하기 위한 지침과 함께 피험자의 이름과 함께 배포될 것입니다. 첫 번째 용량은 수술 후 1일차와 수술 후 2일차에 집에서 복용하는 후속 용량과 함께 PACU에서 투여됩니다. TKA는 외래 수술 센터에서 완료되며 수술 당일 집으로 퇴원합니다.

결과 측정에는 헤모글로빈, 시각 아날로그 점수, KOOS Jr(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수), 운동 범위, 수술 후(POD) 3일째, POD 2주째, POD 6주째 및 POD 12주차.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Campbell Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 외래 환경에서 일차 무릎 전치환술
  • 기꺼이 참여
  • Campbell Clinic Wolf River 현장 물리 치료
  • 구두 및 서면 영어에 능통

제외 기준:

  • 참여 의사 없음
  • 수정 총 무릎 교체
  • 81mg 아스피린 이외의 항응고제 수술 전 사용
  • 혈전 색전증 사건의 이전 병력
  • 비흑색종 피부암 이외의 암의 과거력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 TXA
1,950 mg 경구용 트라넥스믹산(650 mg 캡슐 3개)을 마취 후 관리, 수술 후 1일 및 수술 2일 후에 투여합니다. 등록된 약사가 조제하고 피험자 이름과 사용 지침이 라벨에 표시되어 있습니다.
의약품: 트라넥삼산 알약
1950mg 트라넥삼산(3캡슐) 마취 후 방에 투여, 수술 후 1일차에는 3캡슐, 수술 2일차에는 3캡슐 제공
위약 비교기: 경구 위약
마취 후 관리, 수술 후 1일 및 수술 2일째에 3개의 셀룰로오스 캡슐을 투여합니다. 등록된 약사가 조제하고 피험자 이름과 사용 지침이 라벨에 표시되어 있습니다.
의약품: 위약
마취 후 방에 셀룰로오스 3캡슐 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 수준
기간: 수술 전
헤모글로빈은 적혈구가 혈액에서 산소와 이산화탄소를 운반할 수 있도록 하며 12.0~17.5의 정상 범위에서 데시리터당 그램으로 측정됩니다.
수술 전
헤모글로빈 수준
기간: 수술 후 3시간
헤모글로빈은 적혈구가 혈액에서 산소와 이산화탄소를 운반할 수 있도록 하며 12.0~17.5의 정상 범위에서 데시리터당 그램으로 측정됩니다.
수술 후 3시간
헤모글로빈 수준
기간: 수술 후 3일
헤모글로빈은 적혈구가 혈액에서 산소와 이산화탄소를 운반할 수 있도록 하며 12.0~17.5의 정상 범위에서 데시리터당 그램으로 측정됩니다.
수술 후 3일
헤모글로빈 수준
기간: 수술 후 2주
헤모글로빈은 적혈구가 혈액에서 산소와 이산화탄소를 운반할 수 있도록 하며 12.0~17.5의 정상 범위에서 데시리터당 그램으로 측정됩니다.
수술 후 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 전
환자는 0에서 10까지의 통증 점수를 보고했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 전
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 3시간
환자는 0에서 10까지의 통증 점수를 보고했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 후 3시간
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 2주
환자는 0에서 10까지의 통증 점수를 보고했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 후 2주
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 6주
환자는 0에서 10까지의 통증 점수를 보고했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 후 6주
시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 12주
환자는 0에서 10까지의 통증 점수를 보고했으며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증입니다.
수술 후 12주
KOOS Jr 점수
기간: 수술 전
환자는 무릎이 어떻게 느끼는지에 대해 0에서 100까지의 결과를 보고했습니다. 여기서 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
수술 전
KOOS Jr 점수
기간: 수술 후 3일
환자는 무릎이 어떻게 느끼는지에 대해 0에서 100까지의 결과를 보고했습니다. 여기서 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
수술 후 3일
KOOS Jr 점수
기간: 수술 후 2주
환자는 무릎이 어떻게 느끼는지에 대해 0에서 100까지의 결과를 보고했습니다. 여기서 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
수술 후 2주
KOOS Jr 점수
기간: 수술 후 6주
환자는 무릎이 어떻게 느끼는지에 대해 0에서 100까지의 결과를 보고했습니다. 여기서 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
수술 후 6주
KOOS Jr 점수
기간: 수술 후 12주
환자는 무릎이 어떻게 느끼는지에 대해 0에서 100까지의 결과를 보고했습니다. 여기서 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
수술 후 12주
무릎의 가동 범위
기간: 수술 전
최대 신전에서 최대 굴곡까지 0도에서 180도까지 수동적이고 통증이 없는 슬관절 운동 범위의 임상적 측정
수술 전
무릎의 가동 범위
기간: 수술 후 3일
최대 신전에서 최대 굴곡까지 0도에서 180도까지 수동적이고 통증이 없는 슬관절 운동 범위의 임상적 측정
수술 후 3일
무릎의 가동 범위
기간: 수술 후 2주
최대 신전에서 최대 굴곡까지 0도에서 180도까지 수동적이고 통증이 없는 슬관절 운동 범위의 임상적 측정
수술 후 2주
무릎의 가동 범위
기간: 수술 후 6주
최대 신전에서 최대 굴곡까지 0도에서 180도까지 수동적이고 통증이 없는 슬관절 운동 범위의 임상적 측정
수술 후 6주
무릎의 가동 범위
기간: 수술 후 12주
최대 신전에서 최대 굴곡까지 0도에서 180도까지 수동적이고 통증이 없는 슬관절 운동 범위의 임상적 측정
수술 후 12주
KOOS Jr 점수
기간: 수술 후 1년
환자는 0에서 100까지 무릎이 느끼는 느낌에 대한 결과를 보고했습니다. 여기서 0은 극심한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
수술 후 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 수술 후 3일
안전 이벤트 모니터링
수술 후 3일
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 수술 후 2주
안전 이벤트 모니터링
수술 후 2주
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 수술 후 6주
안전 이벤트 모니터링
수술 후 6주
치료 관련 부작용의 발생률
기간: 수술 후 12주
안전 이벤트 모니터링
수술 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Campbell Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Marcus C Ford, MD, Campbell Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-08313-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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