Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená pooperační perorální kyselina tranexamová při náhradě kolenního kloubu

4. března 2024 aktualizováno: Marcus C. Ford, Campbell Clinic

Rozšířené pooperační použití kyseliny tranexamové u primární totální endoprotézy kolene: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Bude provedeno srovnání výsledků mezi použitím perorální kyseliny tranexamové ve srovnání s perorálním placebem v prvních dnech po totální náhradě kolenního kloubu, aby se určil dopad na klinické indikace a výsledky hlášené pacienty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) dochází k významné ztrátě krve, což může vést k nepříznivým následkům, včetně potřeby krevní transfuze, stejně jako zvýšenému lokálnímu otoku tkáně a ekchymóze, které mohou bránit pooperačnímu zotavení. Kyselina tranexamová (TXA), inhibitor fibrinolýzy, se ukázala jako bezpečný a účinný lék na snížení krevních ztrát během a po TKA. Použití TXA během operace bylo spojeno s vyššími pooperačními hladinami hemoglobinu a snížením pooperačních rychlostí krevních transfuzí. Podávání TXA u TKA bylo také spojeno se zlepšenými klinickými výsledky včetně snížení četnosti infekce periprotetických kloubů, zkrácení délky pobytu a zvýšení pooperačního rozsahu pohybu a časných vzdáleností chůze. Mezi léčebnými protokoly u TKA však zůstávají velké rozdíly ve způsobu podávání, dávkování a načasování použití TXA. Předchozí studie hodnotily výsledky přidáním pooperačního dávkování TXA ke standardním předoperačním a intraoperačním intravenózním (IV) dávkám. Tato studie bude zkoumat výsledky pacientů po standardizovaném pooperačním perorálním protokolu TXA ve srovnání s perorálním placebem pro tři dávky během dne operace, první den po operaci a den po operaci dva po TKA.

Po dokumentaci písemného souhlasu budou Subjekty randomizovány a zaslepeny k randomizačnímu přiřazení až do dokončení studie buď ve skupině s perorálním TXA nebo ve skupině s perorálním placebem. Studovaný lék bude distribuován se jménem subjektu s pokyny pro použití na jednotce po anestezii (PACU). První dávka bude podána v PACU s následnými dávkami, které se mají užít doma první den po ukončení a druhý den po ukončení léčby. TKA bude dokončena v ambulantním chirurgickém centru s propuštěním v den operace domů.

Výsledná měření zahrnují: hemoglobin, vizuální analogové skóre, KOOS Jr (výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy), rozsah pohybu a výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou v pooperačním (POD) dni 3, POD týdnu 2, POD týdnu 6 a POD týden 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Campbell Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární totální náhrada kolenního kloubu v ambulantním prostředí
  • Ochotný se zúčastnit
  • Fyzikální terapie na místě v Campbell Clinic Wolf River
  • Plynulá ústní i písemná angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit
  • Revize totální náhrady kolenního kloubu
  • Předoperační použití jiných antikoagulancií než 81 mg aspirinu
  • Předchozí anamnéza tromboembolické příhody
  • Předchozí anamnéza rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální TXA
1 950 mg perorálně kyseliny tranexmové (tři tobolky po 650 mg) podávané v péči po anestezii, první den po ukončení a druhý den po ukončení léčby. Složený registrovaným lékárníkem a označený názvem subjektu a návodem k použití.
Lék: Pilulka kyseliny tranexamové
1 950 mg kyseliny tranexamové (tři tobolky) podávané v místnosti po anestezii a tři tobolky první den po operaci a tři tobolky druhý den po operaci
Komparátor placeba: Perorální placebo
Tři kapsle celulózy podávané v péči po anestezii, první den po ukončení a druhý den po ukončení. Složený registrovaným lékárníkem a označený názvem subjektu a návodem k použití.
Lék: Placebo
Tři tobolky celulózy podané v místnosti po anestezii a tři tobolky po prvním a tři tobolky po druhém dni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu
Časové okno: předoperační
Hemoglobin umožňuje červeným krvinkám přenášet kyslík a oxid uhličitý v krvi a měří se v gramech na decilitr s normálním rozmezím 12,0 až 17,5
předoperační
Hladina hemoglobinu
Časové okno: pooperační hodina 3
Hemoglobin umožňuje červeným krvinkám přenášet kyslík a oxid uhličitý v krvi a měří se v gramech na decilitr s normálním rozmezím 12,0 až 17,5
pooperační hodina 3
Hladina hemoglobinu
Časové okno: pooperační den 3
Hemoglobin umožňuje červeným krvinkám přenášet kyslík a oxid uhličitý v krvi a měří se v gramech na decilitr s normálním rozmezím 12,0 až 17,5
pooperační den 3
Hladina hemoglobinu
Časové okno: pooperační týden 2
Hemoglobin umožňuje červeným krvinkám přenášet kyslík a oxid uhličitý v krvi a měří se v gramech na decilitr s normálním rozmezím 12,0 až 17,5
pooperační týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre
Časové okno: předoperační
Pacient udával skóre bolesti od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest
předoperační
Vizuální analogové skóre
Časové okno: pooperační hodina 3
Pacient udával skóre bolesti od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest
pooperační hodina 3
Vizuální analogové skóre
Časové okno: pooperační týden 2
Pacient udával skóre bolesti od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest
pooperační týden 2
Vizuální analogové skóre
Časové okno: pooperační týden 6
Pacient udával skóre bolesti od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest
pooperační týden 6
Vizuální analogové skóre
Časové okno: pooperační týden 12
Pacient udával skóre bolesti od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest
pooperační týden 12
Skóre KOOS Jr
Časové okno: předoperační
Pacient hlášený výsledek toho, jak se koleno cítí, od 0 do 100, kde 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy
předoperační
Skóre KOOS Jr
Časové okno: pooperační den 3
Pacient hlášený výsledek toho, jak se koleno cítí, od 0 do 100, kde 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy
pooperační den 3
Skóre KOOS Jr
Časové okno: pooperační týden 2
Pacient hlášený výsledek toho, jak se koleno cítí, od 0 do 100, kde 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy
pooperační týden 2
Skóre KOOS Jr
Časové okno: pooperační týden 6
Pacient hlášený výsledek toho, jak se koleno cítí, od 0 do 100, kde 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy
pooperační týden 6
Skóre KOOS Jr
Časové okno: pooperační týden 12
Pacient hlášený výsledek toho, jak se koleno cítí, od 0 do 100, kde 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy
pooperační týden 12
rozsah pohybu kolena
Časové okno: předoperační
klinické měření pasivního, bezbolestného rozsahu pohybu kolene ve stupních od 0 do 180 od maximální extenze do maximální flexe
předoperační
rozsah pohybu kolena
Časové okno: pooperační den 3
klinické měření pasivního, bezbolestného rozsahu pohybu kolene ve stupních od 0 do 180 od maximální extenze do maximální flexe
pooperační den 3
rozsah pohybu kolena
Časové okno: pooperační týden 2
klinické měření pasivního, bezbolestného rozsahu pohybu kolene ve stupních od 0 do 180 od maximální extenze do maximální flexe
pooperační týden 2
rozsah pohybu kolena
Časové okno: pooperační týden 6
klinické měření pasivního, bezbolestného rozsahu pohybu kolene ve stupních od 0 do 180 od maximální extenze do maximální flexe
pooperační týden 6
rozsah pohybu kolena
Časové okno: pooperační týden 12
klinické měření pasivního, bezbolestného rozsahu pohybu kolene ve stupních od 0 do 180 od maximální extenze do maximální flexe
pooperační týden 12
Skóre KOOS Jr
Časové okno: rok po operaci
Pacient hlášený výsledek toho, jak se koleno cítí, od 0 do 100, kde 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy
rok po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: pooperační den 3
monitorování bezpečnostních událostí
pooperační den 3
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: pooperační týden 2
monitorování bezpečnostních událostí
pooperační týden 2
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: pooperační týden 6
monitorování bezpečnostních událostí
pooperační týden 6
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: pooperační týden 12
monitorování bezpečnostních událostí
pooperační týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campbell Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus C Ford, MD, Campbell Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-08313-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Pilulka kyseliny tranexamové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit