Pidentynyt postoperatiivinen oraalinen traneksaamihappo polven tekonivelleikkauksessa
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Marcus C. Ford, Campbell Clinic
Laajennettu leikkauksen jälkeinen traneksaamihapon käyttö ensisijaisessa polven artroplastiassa: mahdollinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Oraalisen traneksaamihapon käytön tuloksia verrataan oraaliseen lumelääkkeeseen ensimmäisten päivien aikana täydellisen polven proteesin jälkeen, jotta voidaan määrittää vaikutus kliinisiin indikaatioihin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastian (TKA) aikana tapahtuu merkittävää verenhukkaa, mikä voi johtaa haitallisiin seurauksiin, kuten verensiirron tarpeeseen sekä lisääntyneeseen paikalliseen kudosturvotukseen ja mustelmaan, mikä voi estää leikkauksen jälkeistä toipumista. Traneksaamihappo (TXA), fibrinolyysin estäjä, on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi lääkkeeksi verenhukan vähentämiseen TKA:n aikana ja sen jälkeen. TXA:n käyttö intraoperatiivisesti on yhdistetty korkeampiin postoperatiivisiin hemoglobiinitasoihin ja leikkauksen jälkeisten verensiirtonopeuksien laskuun. TXA:n antaminen TKA:ssa on myös yhdistetty parantuneisiin kliinisiin tulosmittauksiin, mukaan lukien periprosteettisten nivelinfektioiden väheneminen, lyhentynyt oleskeluaika sekä lisääntynyt postoperatiivinen liikerata ja varhaiset kävelyetäisyydet. TXA:n käytön antoreitissä, annoksessa ja ajoituksessa on kuitenkin edelleen suuria eroja TKA:n hoitoprotokollien välillä. Aiemmissa tutkimuksissa on arvioitu tuloksia lisäämällä leikkauksen jälkeinen TXA-annos tavanomaisiin preoperatiivisiin ja intraoperatiivisiin suonensisäisiin (IV) annoksiin. Tässä tutkimuksessa tutkitaan potilaiden tuloksia standardoidun postoperatiivisen oraalisen TXA-protokollan jälkeen verrattuna oraaliseen lumelääkkeeseen kolmella annoksella leikkauspäivän aikana, ensimmäisenä päivänä leikkauspäivänä ja toisena päivänä TKA:n jälkeen.
Kirjallisen suostumuksen dokumentoinnin jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan ja sokkoutetaan satunnaistettavaksi, kunnes tutkimus on saatu päätökseen joko oraaliseen TXA-ryhmään tai oraaliseen lumelääkeryhmään. Tutkimuslääkitys jaetaan koehenkilön nimellä ja käyttöohjeineen postinestesiayksikössä (PACU). Ensimmäinen annos annetaan PACU:ssa, ja seuraavat annokset otetaan kotona leikkauksen jälkeisenä päivänä ensimmäisenä ja toisena päivänä. TKA valmistuu avokirurgiakeskuksessa kotiutettuna samana leikkauspäivänä.
Tulosmittauksiin kuuluvat: hemoglobiini, visuaalinen analoginen pistemäärä, KOOS Jr (polvivamman ja nivelrikon lopputulos), liikerajat ja hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus postoperatiivisena (POD) päivänä 3, POD-viikolla 2, POD-viikolla 6 ja POD-viikko 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Campbell Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen täydellinen polven tekonivelleikkaus avohoidossa
- Halukkaita osallistumaan
- Fysioterapiaa paikan päällä Campbell Clinic Wolf Riverissä
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua osallistua
- Revisio koko polven tekonivelleikkaus
- Muiden antikoagulanttien kuin 81 mg aspiriinin käyttö ennen leikkausta
- Aikaisempi tromboembolinen tapahtuma
- Aikaisemmin muita syöpiä kuin ei-melanoomaisia ihosyöpiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava TXA
1 950 mg oraalista traneksmihappoa (kolme 650 mg:n kapselia) annettuna anestesian jälkeisessä hoidossa, ensimmäisenä päivänä ja toisena päivänä.
Rekisteröity apteekkihenkilökunta yhdistää ja etiketissä on aiheen nimi ja käyttöohjeet.
|
1950 mg traneksaamihappoa (kolme kapselia) annettuna anestesiahuoneessa ja kolme kapselia ensimmäisenä päivänä ja kolme kapselia toisena päivänä
|
|
Placebo Comparator: Suun kautta otettava plasebo
Kolme kapselia selluloosaa annettuna anestesian jälkeisessä hoidossa, ensimmäisenä päivänä ja toisena päivänä.
Rekisteröity apteekkihenkilökunta yhdistää ja etiketissä on aiheen nimi ja käyttöohjeet.
|
Kolme kapselia selluloosaa postanestesiahuoneessa ja kolme kapselia postop cay 1:lle ja kolme kapselia jälkihoitopäivälle kaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Hemoglobiini mahdollistaa punasolujen kuljettamisen happea ja hiilidioksidia veressä, ja se mitataan grammoina desilitraa kohden normaalin vaihteluvälin ollessa 12,0-17,5
|
ennen leikkausta
|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen tunti 3
|
Hemoglobiini mahdollistaa punasolujen kuljettamisen happea ja hiilidioksidia veressä, ja se mitataan grammoina desilitraa kohden normaalin vaihteluvälin ollessa 12,0-17,5
|
leikkauksen jälkeinen tunti 3
|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Hemoglobiini mahdollistaa punasolujen kuljettamisen happea ja hiilidioksidia veressä, ja se mitataan grammoina desilitraa kohden normaalin vaihteluvälin ollessa 12,0-17,5
|
leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
Hemoglobiini mahdollistaa punasolujen kuljettamisen happea ja hiilidioksidia veressä, ja se mitataan grammoina desilitraa kohden normaalin vaihteluvälin ollessa 12,0-17,5
|
leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Potilas ilmoitti kipupisteiksi 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu
|
ennen leikkausta
|
|
Visual Analog Score
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen tunti 3
|
Potilas ilmoitti kipupisteiksi 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu
|
leikkauksen jälkeinen tunti 3
|
|
Visual Analog Score
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
Potilas ilmoitti kipupisteiksi 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu
|
leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
|
Visual Analog Score
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 6
|
Potilas ilmoitti kipupisteiksi 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu
|
leikkauksen jälkeinen viikko 6
|
|
Visual Analog Score
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 12
|
Potilas ilmoitti kipupisteiksi 0–10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu
|
leikkauksen jälkeinen viikko 12
|
|
KOOS Jr Pisteet
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Potilaan raportoima tulos polven tunteesta 0-100, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia
|
ennen leikkausta
|
|
KOOS Jr Pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Potilaan raportoima tulos polven tunteesta 0-100, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia
|
leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
KOOS Jr Pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
Potilaan raportoima tulos polven tunteesta 0-100, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia
|
leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
|
KOOS Jr Pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 6
|
Potilaan raportoima tulos polven tunteesta 0-100, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia
|
leikkauksen jälkeinen viikko 6
|
|
KOOS Jr Pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 12
|
Potilaan raportoima tulos polven tunteesta 0-100, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia
|
leikkauksen jälkeinen viikko 12
|
|
polven liikealue
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
polven passiivisen, kivuttoman liikealueen kliininen mittaus asteina 0-180 maksimaalisesta venymisestä maksimitaivutukseen
|
ennen leikkausta
|
|
polven liikealue
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
polven passiivisen, kivuttoman liikealueen kliininen mittaus asteina 0-180 maksimaalisesta venymisestä maksimitaivutukseen
|
leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
polven liikealue
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
polven passiivisen, kivuttoman liikealueen kliininen mittaus asteina 0-180 maksimaalisesta venymisestä maksimitaivutukseen
|
leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
|
polven liikealue
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 6
|
polven passiivisen, kivuttoman liikealueen kliininen mittaus asteina 0-180 maksimaalisesta venymisestä maksimitaivutukseen
|
leikkauksen jälkeinen viikko 6
|
|
polven liikealue
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 12
|
polven passiivisen, kivuttoman liikealueen kliininen mittaus asteina 0-180 maksimaalisesta venymisestä maksimitaivutukseen
|
leikkauksen jälkeinen viikko 12
|
|
KOOS Jr Pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen vuosi
|
Potilaan raportoima tulos polven tunteesta 0-100, jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä ongelmia ja 100 ei ongelmia
|
leikkauksen jälkeinen vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
turvallisuustapahtumien seuranta
|
leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
turvallisuustapahtumien seuranta
|
leikkauksen jälkeinen viikko 2
|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 6
|
turvallisuustapahtumien seuranta
|
leikkauksen jälkeinen viikko 6
|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 12
|
turvallisuustapahtumien seuranta
|
leikkauksen jälkeinen viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus C Ford, MD, Campbell Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Luo ZY, Wang HY, Wang D, Zhou K, Pei FX, Zhou ZK. Oral vs Intravenous vs Topical Tranexamic Acid in Primary Hip Arthroplasty: A Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Study. J Arthroplasty. 2018 Mar;33(3):786-793. doi: 10.1016/j.arth.2017.09.062. Epub 2017 Oct 6.
- Fillingham YA, Ramkumar DB, Jevsevar DS, Yates AJ, Shores P, Mullen K, Bini SA, Clarke HD, Schemitsch E, Johnson RL, Memtsoudis SG, Sayeed SA, Sah AP, Della Valle CJ. The Safety of Tranexamic Acid in Total Joint Arthroplasty: A Direct Meta-Analysis. J Arthroplasty. 2018 Oct;33(10):3070-3082.e1. doi: 10.1016/j.arth.2018.03.031. Epub 2018 Mar 22.
- Rutherford RW, Jennings JM, Dennis DA. Enhancing Recovery After Total Knee Arthroplasty. Orthop Clin North Am. 2017 Oct;48(4):391-400. doi: 10.1016/j.ocl.2017.05.002. Epub 2017 Aug 8.
- Prasad N, Padmanabhan V, Mullaji A. Blood loss in total knee arthroplasty: an analysis of risk factors. Int Orthop. 2007 Feb;31(1):39-44. doi: 10.1007/s00264-006-0096-9. Epub 2006 Mar 28.
- Kim JK, Park JY, Lee DY, Ro DH, Han HS, Lee MC. Optimal dose of topical tranexamic acid considering efficacy and safety in total knee arthroplasty: a randomized controlled study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3409-3417. doi: 10.1007/s00167-020-06241-9. Epub 2020 Aug 31.
- Wu C, Tan C, Wang L. Higher doses of topical tranexamic acid safely improves immediate functional outcomes and reduces transfusion requirement in total knee arthroplasty. Arch Orthop Trauma Surg. 2020 Dec;140(12):2071-2075. doi: 10.1007/s00402-020-03591-4. Epub 2020 Aug 29.
- Drain NP, Gobao VC, Bertolini DM, Smith C, Shah NB, Rothenberger SD, Dombrowski ME, O'Malley MJ, Klatt BA, Hamlin BR, Urish KL. Administration of Tranexamic Acid Improves Long-Term Outcomes in Total Knee Arthroplasty. J Arthroplasty. 2020 Jun;35(6S):S201-S206. doi: 10.1016/j.arth.2020.02.047. Epub 2020 Mar 4.
- Grosso MJ, Trofa DP, Danoff JR, Hickernell TR, Murtaugh T, Lakra A, Geller JA. Tranexamic acid increases early perioperative functional outcomes after total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2017 Jun 29;4(1):74-77. doi: 10.1016/j.artd.2017.05.009. eCollection 2018 Mar.
- Torkaman A, Rostami A, Sarshar MR, Akbari Aghdam H, Motaghi P, Yazdi H. The Efficacy of Intravenous Versus Topical Use of Tranexamic Acid in Reducing Blood Loss after Primary Total Knee Arthroplasty: A Randomized Clinical Trial. Arch Bone Jt Surg. 2020 May;8(3):363-367. doi: 10.22038/abjs.2020.40528.2099.
- Lei Y, Xie J, Huang Q, Huang W, Pei F. Additional benefits of multiple-dose tranexamic acid to anti-fibrinolysis and anti-inflammation in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Arch Orthop Trauma Surg. 2020 Aug;140(8):1087-1095. doi: 10.1007/s00402-020-03442-2. Epub 2020 Apr 6.
- Pavenski K, Ward SE, Hare GMT, Freedman J, Pulendrarajah R, Pirani RA, Sheppard N, Vance C, White A, Lo N, Waddell JP, Ho A, Schemitsch EH, Kataoka M, Bogoch ER, Saini K, David Mazer C, Baker JE. A rationale for universal tranexamic acid in major joint arthroplasty: overall efficacy and impact of risk factors for transfusion. Transfusion. 2019 Jan;59(1):207-216. doi: 10.1111/trf.14995. Epub 2018 Nov 1.
- Wang HY, Wang L, Luo ZY, Wang D, Tang X, Zhou ZK, Pei FX. Intravenous and subsequent long-term oral tranexamic acid in enhanced-recovery primary total knee arthroplasty without the application of a tourniquet: a randomized placebo-controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Oct 25;20(1):478. doi: 10.1186/s12891-019-2885-5.
- Wang D, Wang HY, Luo ZY, Meng WK, Pei FX, Li Q, Zhou ZK, Zeng WN. Blood-conserving efficacy of multiple doses of oral tranexamic acid associated with an enhanced-recovery programme in primary total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. Bone Joint J. 2018 Aug;100-B(8):1025-1032. doi: 10.1302/0301-620X.100B8.BJJ-2017-1598.R1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-08313-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .