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术前看卡通片对儿童恐惧程度的影响

2025年1月9日 更新者:Ayse Sonay Turkmen, Prof.Dr

这项研究是作为一项随机对照实验研究进行的,旨在确定卡通片在减少来到手术室的 4-10 岁儿童术前恐惧方面的作用。 该研究的数据来自于 2020 年 7 月 1 日至 8 月 30 日期间来到梅尔辛大学医院手术室的 4-10 岁儿童。 样本量确定为总共 116 名儿童,每组 58 名儿童。 “观察表、儿童恐惧量表 (CFS)、平板电脑、秒表”用于数据收集。 使用百分比、平均值、标准差、卡方、t检验、Anova和Tukey高级分析检验评估数据。

卡通组;当孩子们来到手术室候诊室时,一进门就启动了第一个秒表,判断在候诊室停留的时间,在和麻醉师一起进入手术室时关掉秒表。 因此,确定并记录了在房间内停留的总时长。 第二个秒表在孩子开始哭泣时启动,并在哭声停止时关闭。 因此,还评估了每个孩子的哭泣时间。 每位家长签署知情同意书后,填写访谈观察表。 然后测量并记录孩子的心率。 孩子的恐惧程度由孩子、家长和观察者分别通过 CFS 进行评估,并记录在数据收集表中。 初步评估完成后,孩子被问到是否想看动画片。 适合想看动画片的女生的《雪之女王》和适合男生的《蜘蛛侠》动画片开始在平板上看。 看动画片的时间一直持续到孩子离开等候室。 心率是在手术时孩子离开候诊室之前测量的。 恐惧程度由孩子、父母和观察者分别通过 CFS 进行评估,并记录在表格中。 然后,孩子在麻醉师和观察员的陪同下被带到手术室。 父母在候诊室与孩子分开。 来到手术室的孩子被带到手术台后,由观察者通过CFS评估并记录脉搏率和恐惧程度。

对照组:所有处理步骤与卡通组类似。 在这一组中,提供玩玩具而不是卡通的选项。

研究概览

详细说明

研究将在X大学医院手术室进行。 手术室单元现有外科专科医师20人,麻醉师8人,护士35人,麻醉技师25人,后勤人员30人,秘书、耗材库管等13个不同岗位的工作人员。 在单位轮班工作的人员在08.00-16.00之间轮班工作, 16.00-08.00 和 16.00-24.00。 手术室单元共有16间手术室。 除这些房间外,还有术前病人候诊室、术前儿科候诊室和术后病人/儿童室。 还有供在手术室工作的人员使用的休息室和一个有 10 个床位的复苏单元。 术前儿科候诊室位于手术室患者入院入口处,非无菌区。 它的平均面积为 40 平方米,包括一台电视、两张床、两把扶手椅和玩具。 候车室的墙上挂着卡通人物和图片。 手术前,孩子在手术后平均在儿童候诊室停留5-20分钟。 首先带来。 术前护士完成必要的程序后,在麻醉师和麻醉师在场的情况下将孩子带到手术室。

样本量以 95% 的功效计算,在 0.05 的显着性水平下有 10% 的差异,同时考虑到 G*Power 3.1.5 的已知分数 (4.53 ± 3.23) 程序。 样本量确定为每组 58 名儿童。 共有 116 名儿童未获准。 在研究结束时,还将进行 Post Hoc 功效分析以确定纳入研究的儿童数量是否充足,如果达到 95% 功效,则数据收集过程将终止。

对照组和研究组的随机化;纳入研究的儿童在对照组或研究组中的地位将通过使用“分层和随机分组方法”来确定。 文献报道,在影响儿童介入手术恐惧和焦虑的因素中,包括年龄、性别和对介入手术的恐惧等变量。 因此,将通过将儿童分层为性别变量的“女孩和男孩”和年龄变量的“4 岁、5 岁和 6 岁及以上”来应用区组随机化。 每个研究组将包括 58 名儿童。 在数据收集过程中,每个孩子和他/她的家人将被一一带到手术室候诊室。 这将防止孩子们彼此见面。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

116

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Karaman、火鸡
        • Karamanoğlu Mehmetbey University
      • Karaman、火鸡、70100
        • KaramanogluMehmetbeyU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

孩子;

  • 年龄在 4-10 岁之间
  • 儿童感知水平评价恐惧量表
  • 孩子没有任何身体或精神疾病
  • 孩子的沟通能力和开放的沟通方式
  • 孩子没有听力、言语或视力问题
  • 孩子没有长期病
  • 孩子和他的父母同意参加这项研究。

排除标准:

  • 孩子不满4岁或10岁以上,
  • 存在任何可能影响孩子恐惧状态的慢性疾病、身体或精神疾病
  • 儿童或家庭拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:卡通组
在研究中,试图通过看卡通片来减少恐惧的那组人
为了减少术前来到候诊室的孩子们的恐惧心理,他们看了动画片,将注意力转移到了另一个点上。
无干预:控制组
在没有任何干预研究的情况下监测过程变化的组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恐惧分数
大体时间:15分钟
CFS 在进入手术室、离开等候室和手术台时评估的患有手术相关恐惧的儿童的视觉模拟量表恐惧评分相对于基线的变化。
15分钟
心率
大体时间:15分钟
与手术相关的儿童在进入手术室、离开候诊室和手术台时心率相对于基线的变化。
15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月14日

初级完成 (实际的)

2021年8月27日

研究完成 (实际的)

2021年8月27日

研究注册日期

首次提交

2021年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月26日

首次发布 (实际的)

2021年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月9日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CARTOONS1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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