- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05099302
Effekten av tecknade serier som sågs före operationen på barns rädsla
Denna studie genomfördes som en randomiserad kontrollerad experimentell studie för att fastställa effekten av tecknad film för att minska preoperativ rädsla hos barn i åldern 4-10 år som kom till operationssalen. Studiens data erhölls från barn mellan 4-10 år som kom till Mersin University Hospitals operationsavdelning mellan 1 juli och 30 augusti 2020. Urvalsstorleken bestämdes till totalt 116 barn, inklusive 58 barn för varje grupp. "Observationsformulär, Children's Fear Scale (CFS), Tablet Computer, Stopwatch" användes för datainsamling. Data utvärderades med hjälp av procent, medelvärde, standardavvikelse, chi-kvadrat, t-test, Anova och Tukey avancerad analystest.
Tecknad serie; När barnen kom till operationssalens väntsal startade det första stoppuret så fort de kom in i rummet för att fastställa längden på vistelsen i väntrummet, och det stängdes av medan de gick in i operationssalen med narkosläkaren. Därmed fastställdes och registrerades den totala vistelsetiden i rummet. Det andra stoppuret startades så fort barnet började gråta, och stängdes av när gråten upphörde. Således utvärderades också gråttiden för varje barn. Efter att varje förälder undertecknat formuläret för informerat samtycke fylldes intervju- och observationsformuläret i. Därefter mättes och registrerades barnets hjärtfrekvens. Barnets rädslanivå utvärderades separat av barnet, föräldern och observatören via CFS och registrerades i datainsamlingsformuläret. Efter att den första bedömningen var klar fick barnet frågan om han ville titta på tecknade serier. "Snow Queen" för tjejer som vill titta på tecknade filmer och "Spider-Man"-tecknade serier för pojkar började ses med surfplatta. Perioden med att titta på tecknade filmer varade tills barnet lämnade väntrummet. Pulsen mättes precis innan barnet lämnade väntrummet vid operationstillfället. Nivån av rädsla utvärderades separat av barnet, föräldern och observatören via CFS och registrerades i formuläret. Därefter fördes barnet till operationssalen med narkosläkaren och observatören. Föräldrar separeras från sina barn i väntrummet. Efter att barnet som kom till operationssalen förts till operationsbordet utvärderades pulsfrekvensen och nivån av rädsla och registrerades av observatören via CFS.
Kontrollgrupp: Alla bearbetningssteg utfördes på samma sätt som den tecknade gruppen. I denna grupp erbjöds möjligheten att leka leksaker istället för tecknade serier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen kommer att utföras på operationsavdelningen vid X University Hospital. På operationsavdelningen finns 20 operationsspecialister, åtta narkosläkare, 35 sjuksköterskor, 25 anestesitekniker, 30 stödpersonal och personal som arbetar inom 13 olika områden (som sekreterare, lagerchef för förbrukningsvaror). Personalen som arbetar i enheten som arbetar i skift arbetar i skift mellan 08.00-16.00, 16.00-08.00 och 16.00-24.00. Det finns totalt 16 operationssalar i operationsavdelningen. Utöver dessa rum finns preoperativt väntrum, preoperativt pediatriskt väntrum och postoperativt patient/barnrum. Det finns även vilrum för personalen som arbetar i operationssalen och en reanimeringsenhet med 10 bäddar. Det preoperativa pediatriska väntrummet ligger vid ingången till operationssalen och är inte ett sterilt område. Den har en genomsnittlig storlek på 40 m2 och inkluderar en tv, två sängar, två fåtöljer och leksaker. Det finns seriefigurer och bilder på väggarna i väntrummet. Före operationen tillbringar barn i genomsnitt 5-20 minuter i barnens väntrum efter operationen. tas först. Efter att de nödvändiga procedurerna har utförts av preopsjuksköterskan, förs barnet till operationssalen i närvaro av en anestesiolog och anestesiolog.
Provstorleken beräknades med 95 % effekt, med 10 % skillnad vid 0,05 signifikansnivå, med hänsyn tagen till den kända poängen (4,53 ± 3,23) med G*Power 3.1.5 program. Urvalsstorleken bestämdes till 58 barn för varje grupp. Totalt 116 barn nåddes inte. I slutet av studien kommer även Post Hoc-effektanalyser att genomföras för att fastställa hur många barn som ingår i studien är tillräckliga, och om 95 % effekt uppnås kommer datainsamlingsprocessen att avslutas.
Randomisering av kontroll- och studiegrupper; Statusen för de barn som ska inkluderas i studien i kontroll- eller studiegruppen kommer att bestämmas genom att använda "stratifiering och randomiseringsmetoder med block". I litteraturen har det rapporterats att bland de faktorer som påverkar den rädsla och ångest som barn upplever vid interventionsingrepp ingår variabler som ålder, kön och rädsla för interventionsingrepp. Följaktligen kommer blockrandomisering att tillämpas genom att stratifiera barnen som "tjej och pojke" för könsvariabeln och "4 år, 5 år och 6 år och över" för åldersvariabeln. 58 barn kommer att ingå i var och en av forskargrupperna. Under datainsamlingsprocessen kommer varje barn och hans/hennes familj att föras till operationssalens väntsal en efter en. Detta kommer att förhindra att barn träffar varandra.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karaman, Kalkon
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Karaman, Kalkon, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
barnet;
- Ålder mellan 4-10 år
- Barns uppfattningsnivå för att utvärdera omfattningen av rädsla
- Barnet har ingen fysisk eller psykisk sjukdom
- Barnets förmåga att kommunicera och vara öppen för kommunikation
- Barnet har inte hörsel-, tal- eller synproblem
- Barnet har ingen långvarig sjukdom
- Barnet och hans föräldrar samtycker till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Barnet är yngre än 4 år eller över 10 år,
- Förekomsten av någon kronisk sjukdom, fysisk eller psykisk sjukdom som kan påverka barnets rädsla
- Barn eller familj vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tecknad grupp
I forskningen, gruppen vars rädsla försökte minskas genom att titta på tecknade serier
|
För att minska rädslan hos de barn som kom till väntrummet före operationen, tittade de på tecknade serier och deras uppmärksamhet avleddes till en annan punkt.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Gruppen vars förändring i processen övervakades utan någon inblandning i forskningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla poäng
Tidsram: 15 minuter
|
Förändringar från baslinjen i rädsla i visuell analog skala hos barn med operationsrelaterad rädsla utvärderad av CFS vid ingången till operationssalen, lämnar väntrummet och vid operationsbordet.
|
15 minuter
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 15 minuter
|
Förändringar från baslinjen i hjärtfrekvens hos barn med operationsrelaterad vid ingång till operationssalen, lämnar väntrummet och vid operationsbordet.
|
15 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CARTOONS1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .