- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05099302
Effekten af tegnefilm set før operationen på børns frygtniveau
Denne undersøgelse blev udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af tegnefilm til at reducere præoperativ frygt hos børn i alderen 4-10 år, der kom til operationsstuen. Undersøgelsens data blev indhentet fra børn mellem 4-10 år, som kom til Mersin University Hospitals operationsstue mellem 1. juli og 30. august 2020. Stikprøvestørrelsen blev bestemt til i alt 116 børn, inklusive 58 børn for hver gruppe. "Observationsformular, børns frygtskala (CFS), tabletcomputer, stopur" blev brugt til dataindsamling. Dataene blev evalueret ved hjælp af procent, middelværdi, standardafvigelse, chi-kvadrat, t-test, Anova og Tukey avanceret analysetest.
tegnefilm gruppe; Da børnene kom til operationsstuens venteværelse, blev det første stopur startet, så snart de kom ind i stuen for at bestemme varigheden af opholdet i venteværelset, og det blev slukket, mens de gik ind på operationsstuen med anæstesilægen. Således blev den samlede opholdstid i rummet bestemt og registreret. Det andet stopur blev startet, så snart barnet begyndte at græde, og blev slukket, da gråden holdt op. Således blev hvert barns grådetid også evalueret. Efter at hver forælder havde underskrevet den informerede samtykkeformular, blev interview- og observationsformularen udfyldt. Derefter blev barnets puls målt og registreret. Barnets frygtniveau blev evalueret separat af barnet, forælderen og observatøren via CFS og registreret i dataindsamlingsskemaet. Efter den indledende vurdering var afsluttet, blev barnet spurgt, om det ville se tegnefilm. "Snow Queen" for piger, der ønsker at se tegnefilm, og "Spider-Man" tegnefilm for drenge begyndte at blive set på tablet. Perioden med at se tegnefilm varede, indtil barnet forlod venteværelset. Pulsen blev målt lige før barnet forlod venteværelset på operationstidspunktet. Frygtniveauet blev evalueret separat af barnet, forælderen og observatøren via CFS og registreret i skemaet. Derefter blev barnet ført til operationsstuen sammen med anæstesilægen og observatøren. Forældre er adskilt fra deres børn i venteværelset. Efter at barnet, der kom på operationsstuen, blev taget til operationsbordet, blev pulsen og frygtniveauet vurderet og registreret af observatøren via CFS.
Kontrolgruppe: Alle behandlingstrin blev udført på samme måde som tegneseriegruppen. I denne gruppe blev muligheden for at lege legetøj tilbudt i stedet for tegnefilm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen vil blive udført i operationsstuen på X Universitetshospital. Der er 20 kirurgiske speciallæger, otte anæstesilæger, 35 sygeplejersker, 25 anæstesiteknikere, 30 støttepersonale og personale, der arbejder på 13 forskellige områder (såsom sekretær, lagerchef for forbrugsvarer) i operationsstuenheden. Det personale, der arbejder i enheden, der arbejder på skift, arbejder på skift mellem 08.00-16.00, 16.00-08.00 og 16.00-24.00. Der er i alt 16 operationsstuer i operationsstuen. Udover disse rum er der præoperativt patientventeværelse, præoperativt pædiatrisk venteværelse og postoperativt patient/børneværelser. Der er også hvilerum for personalet, der arbejder på operationsstuen og en 10-sengs reanimationsenhed. Det præoperative pædiatriske venteværelse er placeret ved patientindlæggelsesindgangen på operationsstuen og er ikke et sterilt område. Den har en gennemsnitlig størrelse på 40 m2 og inkluderer et fjernsyn, to senge, to lænestole og legetøj. Der er tegneseriefigurer og billeder på væggene i venteværelset. Før operationen tilbringer børn i gennemsnit 5-20 minutter på børnenes venteværelse efter operationen. bringes først. Efter de nødvendige procedurer er udført af præop-sygeplejersken, føres barnet til operationsstuen i nærværelse af en anæstesiolog og anæstesiolog.
Prøvestørrelsen blev beregnet med 95 % effekt, med 10 % forskel ved 0,05 signifikansniveau, under hensyntagen til den kendte score (4,53 ± 3,23) med G*Power 3.1.5 program. Stikprøvestørrelsen blev bestemt som 58 børn for hver gruppe. I alt 116 børn blev ikke nået. Ved afslutningen af undersøgelsen vil der også blive foretaget Post Hoc power-analyse for at bestemme tilstrækkeligheden af antallet af børn, der indgår i undersøgelsen, og hvis 95 % effekt nås, vil dataindsamlingsprocessen blive afsluttet.
Randomisering af kontrol- og studiegrupper; Status for de børn, der skal inkluderes i undersøgelsen i kontrol- eller undersøgelsesgruppen, vil blive bestemt ved at bruge "stratificerings- og randomiseringsmetoder med blokke". I litteraturen er det rapporteret, at blandt de faktorer, der påvirker den frygt og angst, børn oplever i interventionsprocedurer, er variabler som alder, køn og frygt for interventionsprocedurer inkluderet. Derfor vil blokrandomisering blive anvendt ved at stratificere børnene som "pige og dreng" for kønsvariablen og "4 år, 5 år og 6 år og derover" for aldersvariablen. 58 børn vil indgå i hver af forskningsgrupperne. Under dataindsamlingsprocessen vil hvert barn og hans/hendes familie blive ført til operationsstuens venteværelse en efter en. Dette vil forhindre børn i at møde hinanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Kalkun
- Karamanoglu Mehmetbey University
-
Karaman, Kalkun, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
barnet;
- Alder mellem 4-10 år
- Børns perception niveau for at evaluere omfanget af frygt
- Barnet har ingen fysisk eller psykisk sygdom
- Barnets evne til at kommunikere og være åben for kommunikation
- Barnet har ikke høre-, tale- eller synsproblemer
- Barnet har ikke en længerevarende sygdom
- Barnet og dets forældre accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er under 4 år eller over 10 år,
- Tilstedeværelsen af enhver kronisk sygdom, fysisk eller psykisk sygdom, der kan påvirke barnets frygttilstand
- Barn eller familie nægter at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tegneserie gruppe
I undersøgelsen, gruppen, hvis frygt blev forsøgt reduceret ved at se tegnefilm
|
For at mindske frygten hos de børn, der kom til venteværelset før operationen, så de tegnefilm, og deres opmærksomhed blev vendt til et andet punkt.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Den gruppe, hvis ændring i processen blev overvåget uden nogen intervention i forskningen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fear Scores
Tidsramme: 15 minutter
|
Ændringer fra baseline i visuel analog skala frygtscore hos børn med operationsrelateret frygt vurderet af CFS ved indgang til operationsstuen, forlader venteværelset og ved operationsbordet.
|
15 minutter
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter
|
Ændringer fra baseline i puls hos børn med operationsrelateret ved indgang til operationsstuen, forlader venteværelset og ved operationsbordet.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CARTOONS1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med aflede opmærksomheden
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
San Diego State UniversityAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsRekrutteringDepressionForenede Stater
-
University of HoustonAfsluttetPsykiske lidelser | Trauma | Post traumatisk stress syndrom | Mindfulness | BrandmændForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael