- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05099302
Het effect van tekenfilms die vóór de operatie werden bekeken op het angstniveau van kinderen
Deze studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie om het effect van cartoon te bepalen op het verminderen van preoperatieve angst bij kinderen van 4-10 jaar die naar de operatiekamer kwamen. De gegevens van het onderzoek zijn verkregen van kinderen tussen 4 en 10 jaar oud die tussen 1 juli en 30 augustus 2020 naar de operatiekamer van het Mersin University Hospital kwamen. De steekproefomvang werd bepaald als een totaal van 116 kinderen, inclusief 58 kinderen voor elke groep. "Observatieformulier, Children's Fear Scale (CFS), Tablet Computer, Stopwatch" werd gebruikt voor het verzamelen van gegevens. De gegevens werden geëvalueerd met behulp van percentage, gemiddelde, standaarddeviatie, chi-kwadraat, t-test, Anova en Tukey geavanceerde analysetest.
Cartoons-groep; Toen de kinderen in de wachtkamer van de operatiekamer kwamen, werd de eerste stopwatch gestart zodra ze de kamer binnenkwamen om de verblijfsduur in de wachtkamer te bepalen, en deze werd uitgeschakeld terwijl ze de operatiekamer binnenkwamen met de anesthesioloog. Zo werd de totale verblijfsduur in de kamer bepaald en geregistreerd. De tweede stopwatch ging aan zodra het kind begon te huilen en stopte als het huilen stopte. Zo werd ook de huiltijd van elk kind geëvalueerd. Nadat elke ouder het formulier voor geïnformeerde toestemming had ondertekend, werd het interview- en observatieformulier ingevuld. Vervolgens werd de hartslag van het kind gemeten en geregistreerd. Het angstniveau van het kind werd afzonderlijk door het kind, de ouder en de observator geëvalueerd via CVS en vastgelegd in het gegevensverzamelingsformulier. Nadat de eerste beoordeling was voltooid, werd het kind gevraagd of hij tekenfilms wilde kijken. "Sneeuwkoningin" voor meisjes die tekenfilms willen kijken en "Spider-Man" tekenfilms voor jongens werden op tablets bekeken. De periode van tekenfilms kijken duurde tot het kind de wachtkamer verliet. De hartslag werd gemeten net voordat het kind de wachtkamer verliet op het moment van de operatie. De mate van angst werd door kind, ouder en observator apart beoordeeld via CVS en vastgelegd in het formulier. Vervolgens werd het kind met de anesthesioloog en observator naar de operatiekamer gebracht. Ouders zitten gescheiden van hun kinderen in de wachtkamer. Nadat het kind dat naar de operatiekamer kwam naar de operatietafel was gebracht, werden de polsslag en het angstniveau geëvalueerd en door de waarnemer geregistreerd via CVS.
Controlegroep: alle verwerkingsstappen werden op dezelfde manier uitgevoerd als in de cartoongroep. In deze groep werd de mogelijkheid geboden om speelgoed te spelen in plaats van tekenfilms.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek vindt plaats op de operatiekamer van Academisch Ziekenhuis X. Er zijn 20 chirurgische specialisten, acht anesthesiologen, 35 verpleegkundigen, 25 anesthesietechnici, 30 ondersteunend personeel en personeel dat werkzaam is in 13 verschillende gebieden (zoals secretaresse, verbruiksgoederenmagazijnmanager) in de operatiekamer. Het personeel werkzaam in de unit werkt in ploegendiensten in ploegen tussen 08.00-16.00 uur, 16.00-08.00 uur en 16.00-24.00 uur. Er zijn in totaal 16 operatiekamers in de operatiekamerunit. Naast deze kamers zijn er de preoperatieve patiëntenwachtkamer, de preoperatieve kinderwachtkamer en de postoperatieve patiënten-/kinderkamers. Er zijn ook rustruimtes voor het personeel dat in de operatiekamer werkt en een reanimatie-eenheid met 10 bedden. De preoperatieve kinderwachtkamer bevindt zich bij de ingang van de operatiekamer en is geen steriele ruimte. Het heeft een gemiddelde grootte van 40 m2 en is voorzien van een televisie, twee bedden, twee fauteuils en speelgoed. Er hangen stripfiguren en foto's aan de muren van de wachtkamer. Voor de operatie verblijven kinderen na de operatie gemiddeld 5-20 minuten in de kinderwachtkamer. wordt als eerste gebracht. Nadat de preop-verpleegkundige de nodige handelingen heeft uitgevoerd, wordt het kind in aanwezigheid van een anesthesioloog en een anesthesioloog naar de operatiekamer gebracht.
De steekproefomvang is berekend met 95% power, met 10% verschil op 0,05 significantieniveau, rekening houdend met de bekende score (4,53 ± 3,23) met de G*Power 3.1.5 programma. De steekproefomvang werd bepaald als 58 kinderen voor elke groep. In totaal werden 116 kinderen niet bereikt. Aan het einde van het onderzoek zal ook een post-hoc poweranalyse worden uitgevoerd om te bepalen of het aantal kinderen dat in het onderzoek is opgenomen voldoende is, en als een power van 95% is bereikt, wordt het gegevensverzamelingsproces beëindigd.
Randomisatie van controle- en studiegroepen; De status van de in de studie op te nemen kinderen in de controle- of studiegroep zal worden bepaald door gebruik te maken van "stratificatie- en randomisatiemethoden met blokken". In de literatuur is gemeld dat onder de factoren die van invloed zijn op de angst en ongerustheid die kinderen bij interventieprocedures ervaren, variabelen zoals leeftijd, geslacht en angst voor interventieprocedures zijn opgenomen. Dienovereenkomstig zal blokrandomisatie worden toegepast door de kinderen te stratificeren als "meisje en jongen" voor de geslachtsvariabele en "4 jaar, 5 jaar en 6 jaar en ouder" voor de leeftijdsvariabele. In elk van de onderzoeksgroepen zullen 58 kinderen worden opgenomen. Tijdens het gegevensverzamelingsproces wordt elk kind en zijn/haar gezin één voor één naar de wachtkamer van de operatiekamer gebracht. Zo voorkom je dat kinderen elkaar tegenkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Karaman, Kalkoen, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
het kind;
- Leeftijd tussen 4-10 jaar
- Perceptieniveau van kinderen om de schaal van angst te evalueren
- Het kind heeft geen lichamelijke of geestelijke ziekte
- Het vermogen van het kind om te communiceren en open te staan voor communicatie
- Het kind heeft geen problemen met horen, spreken of zien
- Het kind is niet langdurig ziek
- Het kind en zijn ouders stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Het kind is jonger dan 4 jaar of ouder dan 10 jaar,
- De aanwezigheid van een chronische ziekte, lichamelijke of geestelijke ziekte die de angsttoestand van het kind kan beïnvloeden
- Weigering van kind of gezin om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cartoon groep
In het onderzoek probeerde de groep wiens angst werd verminderd door het kijken naar tekenfilms
|
Om de angst van de kinderen die voor de operatie naar de wachtkamer kwamen te verminderen, keken ze naar tekenfilms en werd hun aandacht afgeleid naar een ander punt.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De groep wiens verandering in het proces werd gemonitord zonder enige tussenkomst in het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstscores
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in angstscores op visuele analoge schaal bij kinderen met operatiegerelateerde angst geëvalueerd door CVS bij het binnenkomen van de operatiekamer, het verlaten van de wachtkamer en aan de operatietafel.
|
15 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in hartslag bij kinderen met operatiegerelateerd bij het binnenkomen van de operatiekamer, het verlaten van de wachtkamer en aan de operatietafel.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CARTOONS1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .