- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05099302
L'effetto dei cartoni animati visti prima dell'intervento chirurgico sul livello di paura dei bambini
Questo studio è stato condotto come studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto del cartone animato nel ridurre la paura preoperatoria nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni che venivano in sala operatoria. I dati dello studio sono stati ottenuti da bambini di età compresa tra 4 e 10 anni che sono arrivati all'unità di sala operatoria dell'ospedale universitario di Mersin tra il 1° luglio e il 30 agosto 2020. La dimensione del campione è stata determinata come un totale di 116 bambini, inclusi 58 bambini per ciascun gruppo. Per la raccolta dei dati è stato utilizzato "Modulo di osservazione, Scala della paura dei bambini (CFS), Tablet Computer, Cronometro". I dati sono stati valutati utilizzando percentuale, media, deviazione standard, chi-quadro, test t, test di analisi avanzata Anova e Tukey.
Gruppo di cartoni animati; Quando i bambini sono entrati nella sala d'attesa della sala operatoria, il primo cronometro è stato avviato non appena sono entrati nella stanza per determinare la durata della permanenza in sala d'attesa, ed è stato spento mentre entravano in sala operatoria con l'anestesista. Pertanto, è stata determinata e registrata la durata totale della permanenza nella stanza. Il secondo cronometro è stato avviato non appena il bambino ha iniziato a piangere e si è spento quando il pianto è cessato. Pertanto, è stato valutato anche il tempo di pianto di ogni bambino. Dopo che ogni genitore ha firmato il modulo di consenso informato, è stato compilato il modulo di intervista e osservazione. Quindi è stata misurata e registrata la frequenza cardiaca del bambino. Il livello di paura del bambino è stato valutato separatamente dal bambino, dal genitore e dall'osservatore tramite CFS e registrato nel modulo di raccolta dati. Dopo che la valutazione iniziale è stata completata, al bambino è stato chiesto se voleva guardare i cartoni animati. "Snow Queen" per le ragazze che vogliono guardare i cartoni animati e "Spider-Man" per i ragazzi hanno iniziato a essere guardati tramite tablet. Il periodo di visione dei cartoni animati è durato fino a quando il bambino non ha lasciato la sala d'attesa. La frequenza cardiaca è stata misurata poco prima che il bambino lasciasse la sala d'attesa al momento dell'intervento. Il livello di paura è stato valutato separatamente dal bambino, dal genitore e dall'osservatore tramite CFS e registrato nel modulo. Quindi, il bambino è stato portato in sala operatoria con l'anestesista e l'osservatore. I genitori vengono separati dai figli nella sala d'attesa. Dopo che il bambino che è arrivato in sala operatoria è stato portato al tavolo operatorio, la frequenza cardiaca e il livello di paura sono stati valutati e registrati dall'osservatore tramite CFS.
Gruppo di controllo: tutte le fasi di elaborazione sono state eseguite in modo simile al gruppo dei cartoni animati. In questo gruppo è stata offerta la possibilità di giocare con i giocattoli al posto dei cartoni animati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà svolta presso l'Unità di Sala Operatoria del X Policlinico Universitario. Ci sono 20 specialisti chirurgici, otto anestesisti, 35 infermieri, 25 tecnici anestesisti, 30 personale di supporto e personale che lavora in 13 diverse aree (come segretaria, responsabile magazzino materiali di consumo) nell'unità di sala operatoria. Il personale che lavora nell'unità che lavora a turni lavora a turni tra le 08:00 e le 16:00, 16.00-08.00 e dalle 16:00 alle 24:00. Ci sono 16 sale operatorie in totale nell'unità di sala operatoria. Oltre a queste stanze, ci sono la sala d'attesa del paziente preoperatorio, la sala d'attesa pediatrica preoperatoria e le camere per bambini/pazienti postoperatori. Sono inoltre presenti i locali di riposo per il personale operante in sala operatoria e un reparto di rianimazione da 10 posti letto. La sala d'attesa pediatrica pre-operatoria si trova all'ingresso del ricovero pazienti della sala operatoria e non è un'area sterile. Ha una dimensione media di 40 mq e comprende un televisore, due letti, due poltrone e dei giocattoli. Ci sono personaggi dei cartoni animati e immagini sulle pareti della sala d'attesa. Prima dell'operazione, i bambini trascorrono in media 5-20 minuti nella sala d'attesa dei bambini dopo l'operazione. viene portato per primo. Dopo che le procedure necessarie sono state eseguite dall'infermiera preoperatoria, il bambino viene portato in sala operatoria alla presenza di un anestesista e di un anestesista.
La dimensione del campione è stata calcolata con una potenza del 95%, con una differenza del 10% a un livello di significatività di 0,05, tenendo conto del punteggio noto (4,53 ± 3,23) con il G*Power 3.1.5 programma. La dimensione del campione è stata determinata in 58 bambini per ciascun gruppo. Un totale di 116 bambini non è stato raggiunto. Al termine dello studio, verrà effettuata anche un'analisi di potenza Post Hoc al fine di determinare l'adeguatezza del numero di bambini inclusi nello studio e, se si raggiunge il 95% di potenza, il processo di raccolta dei dati verrà interrotto.
Randomizzazione dei gruppi di controllo e di studio; Lo stato dei bambini da includere nello studio nel gruppo di controllo o di studio sarà determinato utilizzando "metodi di stratificazione e randomizzazione con blocchi". In letteratura, è stato riportato che tra i fattori che influenzano la paura e l'ansia vissute dai bambini nelle procedure interventistiche, sono incluse variabili come l'età, il sesso e la paura della procedura interventistica. Di conseguenza, la randomizzazione a blocchi verrà applicata stratificando i bambini come "ragazze e maschi" per la variabile sesso e "4 anni, 5 anni e 6 anni e oltre" per la variabile età. 58 bambini saranno inclusi in ciascuno dei gruppi di ricerca. Durante il processo di raccolta dei dati, ogni bambino e la sua famiglia verranno portati uno per uno nella sala d'attesa della sala operatoria. Ciò impedirà ai bambini di incontrarsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Karaman, Tacchino
- Karamanoglu Mehmetbey University
-
Karaman, Tacchino, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
il bambino;
- Età tra 4-10 anni
- Livello di percezione dei bambini per valutare la scala della paura
- Il bambino non ha alcuna malattia fisica o mentale
- La capacità del bambino di comunicare e di essere aperto alla comunicazione
- Il bambino non ha problemi di udito, parola o vista
- Il bambino non ha una malattia a lungo termine
- Il bambino ei suoi genitori accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il bambino ha meno di 4 anni o più di 10 anni,
- La presenza di qualsiasi malattia cronica, fisica o mentale che possa influenzare lo stato di paura del bambino
- Rifiuto del bambino o della famiglia a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo di cartoni animati
Nella ricerca, il gruppo di cui si è cercato di ridurre la paura guardando i cartoni animati
|
Per ridurre le paure dei bambini che sono venuti in sala d'attesa prima dell'operazione, hanno guardato i cartoni animati e la loro attenzione è stata deviata su un altro punto.
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo il cui cambiamento nel processo è stato monitorato senza alcun intervento nella ricerca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi di paura
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Cambiamenti rispetto al basale nei punteggi di paura della scala analogica visiva nei bambini con paura correlata all'operazione valutati dalla CFS all'ingresso della sala operatoria, all'uscita dalla sala d'attesa e al tavolo operatorio.
|
15 minuti
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca nei bambini con operazioni correlate all'ingresso in sala operatoria, all'uscita dalla sala d'attesa e al tavolo operatorio.
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARTOONS1
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