- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05099302
Die Wirkung von Zeichentrickfilmen vor der Operation auf das Angstniveau von Kindern
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirkung von Zeichentrickfilmen auf die Verringerung der präoperativen Angst bei Kindern im Alter von 4 bis 10 Jahren zu bestimmen, die in den Operationssaal kamen. Die Daten der Studie wurden von Kindern zwischen 4 und 10 Jahren erhoben, die zwischen dem 1. Juli und dem 30. August 2020 in die Operationsabteilung des Mersin University Hospital kamen. Die Stichprobengröße wurde auf insgesamt 116 Kinder festgelegt, darunter 58 Kinder für jede Gruppe. Für die Datenerhebung wurde „Beobachtungsbogen, Children’s Fear Scale (CFS), Tablet Computer, Stopwatch“ verwendet. Die Daten wurden unter Verwendung von Prozentsatz, Mittelwert, Standardabweichung, Chi-Quadrat, t-Test, Anova und Tukey Advanced Analysis Test ausgewertet.
Zeichentrickgruppe; Als die Kinder in den OP-Warteraum kamen, wurde gleich beim Betreten des Raumes die erste Stoppuhr gestartet, um die Verweildauer im Warteraum zu ermitteln, und beim Betreten des OP-Saales mit dem Anästhesisten ausgeschaltet. Somit wurde die Gesamtverweildauer im Zimmer ermittelt und protokolliert. Die zweite Stoppuhr wurde gestartet, sobald das Kind zu weinen begann, und wurde ausgeschaltet, als das Weinen aufhörte. Somit wurde auch die Schreizeit jedes Kindes ausgewertet. Nachdem jeder Elternteil die Einwilligungserklärung unterschrieben hatte, wurde das Befragungs- und Beobachtungsformular ausgefüllt. Dann wurde die Herzfrequenz des Kindes gemessen und aufgezeichnet. Das Angstniveau des Kindes wurde getrennt von Kind, Eltern und Beobachter über CFS bewertet und im Datenerhebungsbogen erfasst. Nachdem die anfängliche Bewertung abgeschlossen war, wurde das Kind gefragt, ob es sich Zeichentrickfilme ansehen wolle. "Schneekönigin" für Mädchen, die Zeichentrickfilme sehen wollen, und "Spider-Man"-Zeichentrickfilme für Jungen begannen, auf Tablets angesehen zu werden. Die Zeit des Anschauens von Zeichentrickfilmen dauerte, bis das Kind den Warteraum verließ. Die Herzfrequenz wurde gemessen, kurz bevor das Kind zum Zeitpunkt der Operation das Wartezimmer verließ. Der Grad der Angst wurde getrennt von Kind, Elternteil und Beobachter via CFS bewertet und im Formular festgehalten. Dann wurde das Kind mit dem Anästhesisten und Beobachter in den Operationssaal gebracht. Eltern werden im Wartezimmer von ihren Kindern getrennt. Nachdem das Kind, das in den OP kam, auf den OP-Tisch gebracht wurde, wurden die Pulsfrequenz und das Angstniveau vom Beobachter über CFS ausgewertet und aufgezeichnet.
Kontrollgruppe: Alle Verarbeitungsschritte wurden ähnlich wie bei der Cartoon-Gruppe durchgeführt. In dieser Gruppe wurde anstelle von Zeichentrickfilmen die Möglichkeit angeboten, Spielzeug zu spielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung wird in der Operationssaaleinheit des X-Universitätskrankenhauses durchgeführt. Es gibt 20 chirurgische Spezialisten, acht Anästhesisten, 35 Krankenschwestern, 25 Anästhesietechniker, 30 Hilfskräfte und Personal, das in 13 verschiedenen Bereichen (z. B. Sekretärin, Lagerleiter für Verbrauchsmaterialien) in der Operationssaaleinheit arbeitet. Das in der Schicht arbeitende Personal der Einheit arbeitet in Schichten von 08.00-16.00 Uhr, 16.00-08.00 und 16.00-24.00 Uhr. In der OP-Einheit gibt es insgesamt 16 OP-Säle. Neben diesen Räumen gibt es ein präoperatives Patientenwartezimmer, ein präoperatives pädiatrisches Wartezimmer und ein postoperatives Patienten-/Kinderzimmer. Es gibt auch Ruheräume für das Personal, das im Operationssaal arbeitet, und eine Reanimationseinheit mit 10 Betten. Das präoperative pädiatrische Wartezimmer befindet sich am Patientenaufnahmeeingang des Operationssaals und ist kein steriler Bereich. Es hat eine durchschnittliche Größe von 40 m2 und ist mit einem Fernseher, zwei Betten, zwei Sesseln und Spielzeug ausgestattet. An den Wänden des Wartezimmers hängen Zeichentrickfiguren und Bilder. Vor der Operation verbringen Kinder nach der Operation durchschnittlich 5-20 Minuten im Kinderwartezimmer. wird zuerst gebracht. Nachdem die notwendigen Eingriffe von der präoperativen Krankenschwester durchgeführt wurden, wird das Kind in Anwesenheit eines Anästhesisten und eines Anästhesisten in den Operationssaal gebracht.
Der Stichprobenumfang wurde mit 95 % Power berechnet, mit 10 % Unterschied auf 0,05 Signifikanzniveau unter Berücksichtigung des bekannten Scores (4,53 ± 3,23) mit der G*Power 3.1.5 Programm. Die Stichprobengröße wurde auf 58 Kinder für jede Gruppe festgelegt. Insgesamt wurden 116 Kinder nicht erreicht. Am Ende der Studie wird auch eine Post-Hoc-Poweranalyse durchgeführt, um die Angemessenheit der Anzahl der in die Studie eingeschlossenen Kinder zu bestimmen, und wenn eine Power von 95 % erreicht wird, wird der Datenerhebungsprozess beendet.
Randomisierung von Kontroll- und Studiengruppen; Der Status der in die Studie einzuschließenden Kinder in der Kontroll- bzw. Studiengruppe wird durch „Stratifizierungs- und Randomisierungsverfahren mit Blöcken“ bestimmt. In der Literatur wurde berichtet, dass zu den Faktoren, die die Angst und Angst von Kindern bei interventionellen Eingriffen beeinflussen, Variablen wie Alter, Geschlecht und Angst vor interventionellen Eingriffen gehören. Dementsprechend wird eine Block-Randomisierung angewendet, indem die Kinder als „Mädchen und Junge“ für die Geschlechtsvariable und „4 Jahre, 5 Jahre und 6 Jahre und älter“ für die Altersvariable stratifiziert werden. 58 Kinder werden in jede der Forschungsgruppen aufgenommen. Während der Datenerfassung werden jedes Kind und seine Familie einzeln in den Warteraum des Operationssaals gebracht. Dadurch wird verhindert, dass sich Kinder treffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Karaman, Truthahn
- Karamanoglu Mehmetbey University
-
Karaman, Truthahn, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
das Kind;
- Alter zwischen 4-10 Jahren
- Wahrnehmungsebene der Kinder zur Bewertung der Angstskala
- Das Kind hat keine körperlichen oder psychischen Erkrankungen
- Die Fähigkeit des Kindes zu kommunizieren und offen für Kommunikation zu sein
- Das Kind hat keine Hör-, Sprach- oder Sehprobleme
- Das Kind ist nicht länger krank
- Das Kind und seine Eltern erklären sich bereit, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind ist jünger als 4 Jahre oder älter als 10 Jahre,
- Das Vorhandensein einer chronischen Krankheit, körperlichen oder geistigen Krankheit, die den Angstzustand des Kindes beeinträchtigen kann
- Weigerung des Kindes oder der Familie, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cartoon-Gruppe
In der Forschung versuchte die Gruppe, deren Angst durch das Anschauen von Zeichentrickfilmen abzubauen
|
Um die Ängste der Kinder abzubauen, die vor der Operation ins Wartezimmer kamen, sahen sie Zeichentrickfilme und ihre Aufmerksamkeit wurde auf einen anderen Punkt gelenkt.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe, deren Veränderung im Prozess überwacht wurde, ohne dass in die Forschung eingegriffen wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstwerte
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den visuellen Analogskalen-Angstwerten bei Kindern mit operationsbedingter Angst, bewertet durch CFS beim Eintritt in den Operationssaal, beim Verlassen des Wartezimmers und am Operationstisch.
|
15 Minuten
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|
Pulsschlag
Zeitfenster: 15 Minuten
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Änderungen der Herzfrequenz bei Operationsbedingten Kindern gegenüber dem Ausgangswert beim Eintritt in den Operationssaal, beim Verlassen des Wartezimmers und am Operationstisch.
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CARTOONS1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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