- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05099302
Wpływ bajek oglądanych przed operacją na poziom lęku u dzieci
Niniejsze badanie przeprowadzono jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu kreskówki na zmniejszenie lęku przedoperacyjnego u dzieci w wieku 4-10 lat, które zgłosiły się na salę operacyjną. Dane do badania uzyskano od dzieci w wieku 4-10 lat, które zgłosiły się na Oddział Operacyjny Szpitala Uniwersyteckiego Mersin w okresie od 1 lipca do 30 sierpnia 2020 r. Liczebność próby określono jako łącznie 116 dzieci, w tym po 58 dzieci w każdej grupie. Do zbierania danych wykorzystano „Formularz obserwacji, Dziecięcą Skalę Strachu (CFS), Tablet, Stoper”. Dane oceniono za pomocą procentu, średniej, odchylenia standardowego, testu chi-kwadrat, testu t, zaawansowanego testu analizy Anova i Tukeya.
Grupa kreskówek; Gdy dzieci przychodziły do poczekalni sali operacyjnej, zaraz po wejściu na salę uruchamiano pierwszy stoper, aby określić długość pobytu w poczekalni, a wyłączano go w momencie wchodzenia na salę operacyjną z anestezjologiem. W ten sposób określono i odnotowano łączną długość pobytu w pokoju. Drugi stoper uruchamiano, gdy tylko dziecko zaczęło płakać, i wyłączał się, gdy płacz ustał. W ten sposób oceniano również czas płaczu każdego dziecka. Po podpisaniu przez każdego rodzica formularza świadomej zgody wypełniano formularz wywiadu i obserwacji. Następnie zmierzono i zarejestrowano tętno dziecka. Poziom strachu dziecka był oceniany oddzielnie przez dziecko, rodzica i obserwatora za pomocą CFS i zapisywany w formularzu zbierania danych. Po zakończeniu wstępnej oceny dziecko zostało zapytane, czy chce oglądać bajki. „Królowa Śniegu” dla dziewcząt, które chcą oglądać bajki i „Spider-Man” dla chłopców, zaczęły być oglądane na tablecie. Okres oglądania bajek trwał do momentu wyjścia dziecka z poczekalni. Tętno mierzono tuż przed opuszczeniem przez dziecko poczekalni w czasie operacji. Poziom lęku oceniany był oddzielnie przez dziecko, rodzica i obserwatora za pomocą CFS i odnotowywany w formularzu. Następnie dziecko wraz z anestezjologiem i obserwatorem trafiało na salę operacyjną. W poczekalni rodzice są oddzielani od dzieci. Po umieszczeniu na stole operacyjnym dziecka, które trafiło na salę operacyjną, częstość tętna oraz poziom lęku były oceniane i rejestrowane przez obserwatora za pomocą CFS.
Grupa kontrolna: Wszystkie etapy przetwarzania przeprowadzono podobnie jak w grupie rysunkowej. W tej grupie zamiast bajek oferowano możliwość zabawy zabawkami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania będą prowadzone w Oddziale Operacyjnym X Szpitala Uniwersyteckiego. W bloku operacyjnym pracuje 20 specjalistów chirurgów, ośmiu anestezjologów, 35 pielęgniarek, 25 techników anestezjologii, 30 personelu pomocniczego oraz personel pracujący w 13 różnych obszarach (m.in. sekretarka, kierownik magazynu materiałów eksploatacyjnych). Personel pracujący w jednostce pracujący w systemie zmianowym pracuje w systemie zmianowym w godzinach 08.00-16.00, 16.00-08.00 i 16.00-24.00. W bloku operacyjnym znajduje się łącznie 16 sal operacyjnych. Poza tymi pomieszczeniami znajdują się poczekalnia przedoperacyjna dla pacjentów, przedoperacyjna poczekalnia pediatryczna oraz pooperacyjne sale chorych/dzieci. Znajdują się tu również toalety dla personelu pracującego na sali operacyjnej oraz 10-łóżkowy oddział reanimacyjny. Przedoperacyjna poczekalnia pediatryczna znajduje się przy wejściu pacjenta do sali operacyjnej i nie jest strefą sterylną. Ma średnią wielkość 40 m2 i jest wyposażony w telewizor, dwa łóżka, dwa fotele i zabawki. Na ścianach poczekalni wiszą postaci z kreskówek i obrazki. Przed operacją dzieci po operacji spędzają w poczekalni dziecięcej średnio 5-20 minut. jest przynoszony jako pierwszy. Po wykonaniu niezbędnych zabiegów przez pielęgniarkę przygotowawczą dziecko w obecności anestezjologa i anestezjologa trafia na salę operacyjną.
Liczebność próby obliczono z mocą 95%, z 10% różnicą na poziomie istotności 0,05, biorąc pod uwagę znany wynik (4,53 ± 3,23) z G*Power 3.1.5 program. Wielkość próby ustalono na 58 dzieci w każdej grupie. Nie udało się dotrzeć do 116 dzieci. Na koniec badania zostanie również przeprowadzona analiza mocy Post Hoc w celu określenia adekwatności liczby dzieci objętych badaniem, aw przypadku osiągnięcia mocy 95% proces zbierania danych zostanie zakończony.
Randomizacja grup kontrolnych i badawczych; Status dzieci, które mają zostać włączone do badania w grupie kontrolnej lub badanej, zostanie określony za pomocą „metod stratyfikacji i randomizacji z blokami”. W piśmiennictwie podaje się, że wśród czynników wpływających na lęk i niepokój doświadczany przez dzieci w trakcie zabiegów interwencyjnych wymienia się zmienne takie jak wiek, płeć oraz lęk przed zabiegiem interwencyjnym. W związku z tym zostanie zastosowana randomizacja blokowa poprzez stratyfikację dzieci jako „dziewczynka i chłopiec” dla zmiennej płci oraz „4 lata, 5 lat i 6 lat i więcej” dla zmiennej wieku. Do każdej z grup badawczych zostanie włączonych 58 dzieci. Podczas procesu zbierania danych każde dziecko wraz z rodziną będzie pojedynczo przewożone do poczekalni sali operacyjnej. Zapobiegnie to spotykaniu się dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk
- Karamanoglu Mehmetbey University
-
Karaman, Indyk, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
dziecko;
- Wiek od 4-10 lat
- Poziom percepcji dzieci do oceny skali strachu
- Dziecko nie cierpi na żadną chorobę fizyczną ani psychiczną
- Zdolność dziecka do komunikowania się i otwartość na komunikację
- Dziecko nie ma problemu ze słuchem, mową ani wzrokiem
- Dziecko nie jest przewlekle chore
- Dziecko i jego rodzice wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- dziecko ma mniej niż 4 lata lub więcej niż 10 lat,
- Obecność jakiejkolwiek choroby przewlekłej, fizycznej lub psychicznej, która może wpływać na stan lęku dziecka
- Odmowa dziecka lub rodziny udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa rysunkowa
W badaniu grupę, której strach próbowano zmniejszyć oglądając bajki
|
Aby zmniejszyć obawy dzieci, które przychodziły do poczekalni przed operacją, oglądały bajki, a ich uwaga była skierowana na inny punkt.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa, której zmianę w procesie monitorowano bez jakiejkolwiek ingerencji w badanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki strachu
Ramy czasowe: 15 minut
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej wyników strachu u dzieci z lękiem operacyjnym ocenianym przez CFS przy wejściu na salę operacyjną, wychodzeniu z poczekalni i przy stole operacyjnym.
|
15 minut
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 15 minut
|
Zmiany częstości akcji serca w stosunku do stanu wyjściowego u dzieci operowanych przy wejściu na salę operacyjną, wyjściu z poczekalni i przy stole operacyjnym.
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARTOONS1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na odwrócić uwagę
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Jintang County Maternal and Child Health HospitalChengdu Women's and Children's Central HospitalJeszcze nie rekrutacjaDepresja okołoporodowa | Zapobieganie chorobomChiny
-
St. Jude Children's Research HospitalAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka limfoblastyczna | Dysfunkcja wykonawcza | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałymStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyChoroba Crohna | Zapalna choroba jelitStany Zjednoczone