- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05099302
Effekten av tegneserier sett før kirurgi på barns fryktnivå
Denne studien ble utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av tegneserier for å redusere preoperativ frykt hos barn i alderen 4-10 år som kom til operasjonssalen. Dataene fra studien ble hentet fra barn mellom 4-10 år som kom til Mersin University Hospital Operating Room Unit mellom 1. juli og 30. august 2020. Utvalgsstørrelsen ble bestemt til totalt 116 barn, inkludert 58 barn for hver gruppe. "Observasjonsskjema, Children's Fear Scale (CFS), Tablet Computer, Stopwatch" ble brukt til datainnsamling. Dataene ble evaluert ved hjelp av prosent, gjennomsnitt, standardavvik, chi-kvadrat, t-test, Anova og Tukey avansert analysetest.
tegneserier gruppe; Da barna kom til operasjonsstuens venteværelse ble den første stoppeklokken startet med en gang de kom inn på rommet for å bestemme lengden på oppholdet på venterommet, og den ble slått av mens de gikk inn på operasjonsstuen med anestesilege. Dermed ble den totale oppholdstiden i rommet bestemt og registrert. Den andre stoppeklokken ble startet med en gang barnet begynte å gråte, og ble slått av når gråten sluttet. Dermed ble også gråtetiden til hvert barn evaluert. Etter at hver forelder signerte skjemaet for informert samtykke, ble intervju- og observasjonsskjemaet fylt ut. Deretter ble barnets hjertefrekvens målt og registrert. Barnets fryktnivå ble evaluert separat av barnet, forelderen og observatøren via CFS og registrert i datainnsamlingsskjemaet. Etter at den første vurderingen var gjennomført, ble barnet spurt om det ville se tegneserier. "Snow Queen" for jenter som ønsker å se tegneserier og "Spider-Man" tegneserier for gutter begynte å bli sett på nettbrett. Perioden med å se tegneserier varte til barnet forlot venterommet. Pulsen ble målt like før barnet forlot venterommet på operasjonstidspunktet. Nivået av frykt ble evaluert separat av barnet, forelderen og observatøren via CFS og registrert i skjemaet. Deretter ble barnet ført til operasjonsstuen sammen med anestesilege og observatør. Foreldre skilles fra barna på venterommet. Etter at barnet som kom til operasjonsstua ble ført til operasjonsbordet, ble pulsen og fryktnivået evaluert og registrert av observatøren via CFS.
Kontrollgruppe: Alle prosesstrinn ble utført på samme måte som tegneseriegruppen. I denne gruppen ble muligheten til å spille leker tilbudt i stedet for tegneserier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil bli utført i operasjonsavdelingen ved X Universitetssykehuset. Det er 20 kirurgiske spesialister, åtte anestesileger, 35 sykepleiere, 25 anestesiteknikere, 30 støttepersonell og personell som jobber på 13 ulike områder (som sekretær, lagersjef for forbruksmateriell) i operasjonsavdelingen. Personellet som jobber i enheten som jobber i skift jobber i skift mellom 08.00-16.00, 16.00-08.00 og 16.00-24.00. Det er totalt 16 operasjonsstuer i operasjonsavdelingen. Utenom disse rommene er det preoperativt pasientventerom, preoperativt pediatrisk venterom og postoperativt pasient/barnerom. Det er også hvilerom for personellet som jobber på operasjonssalen og en 10-sengers reanimasjonsenhet. Det preoperative pediatriske venterommet er plassert ved pasientinngangen til operasjonssalen og er ikke et sterilt område. Den har en gjennomsnittlig størrelse på 40 m2 og inkluderer en TV, to senger, to lenestoler og leker. Det er tegneseriefigurer og bilder på veggene i venterommet. Før operasjonen tilbringer barn i gjennomsnitt 5-20 minutter på barnas venterom etter operasjonen. bringes først. Etter at de nødvendige prosedyrene er utført av preop-sykepleieren, tas barnet til operasjonsstuen i nærvær av anestesilege og anestesilege.
Prøvestørrelsen ble beregnet med 95 % kraft, med 10 % forskjell ved 0,05 signifikansnivå, tatt i betraktning den kjente poengsummen (4,53 ± 3,23) med G*Power 3.1.5 program. Utvalgsstørrelsen ble bestemt til 58 barn for hver gruppe. Totalt 116 barn ble ikke nådd. På slutten av studien vil det også bli gjennomført Post Hoc-kraftanalyse for å fastslå tilstrekkeligheten av antall barn som er inkludert i studien, og dersom 95 % effekt nås vil datainnsamlingsprosessen avsluttes.
Randomisering av kontroll- og studiegrupper; Status for barna som skal inkluderes i studien i kontroll- eller studiegruppen vil bli bestemt ved bruk av «stratifiserings- og randomiseringsmetoder med blokker». I litteraturen er det rapportert at blant faktorene som påvirker frykten og angsten barn opplever i intervensjonsprosedyrer, er variabler som alder, kjønn og frykt for intervensjonsprosedyrer inkludert. Følgelig vil blokkrandomisering bli brukt ved å stratifisere barna som "jente og gutt" for kjønnsvariabelen og "4 år, 5 år og 6 år og over" for aldersvariabelen. 58 barn skal inkluderes i hver av forskningsgruppene. I løpet av datainnsamlingsprosessen vil hvert barn og hans/hennes familie bli tatt med til operasjonsstuens venteværelse en etter en. Dette vil hindre barn i å møte hverandre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karaman, Tyrkia
- Karamanoğlu Mehmetbey University
-
Karaman, Tyrkia, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
barnet;
- Alder mellom 4-10 år
- Barns persepsjonsnivå for å evaluere omfanget av frykt
- Barnet har ingen fysisk eller psykisk sykdom
- Barnets evne til å kommunisere og være åpen for kommunikasjon
- Barnet har ikke problemer med hørsel, tale eller syn
- Barnet har ikke langvarig sykdom
- Barnet og foreldrene samtykker til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- barnet er under 4 år eller over 10 år,
- Tilstedeværelsen av enhver kronisk sykdom, fysisk eller psykisk sykdom som kan påvirke barnets frykttilstand
- Barn eller familie nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tegneseriegruppe
I forskningen ble gruppen hvis frykt ble forsøkt redusert ved å se tegneserier
|
For å redusere frykten til barna som kom på venterommet før operasjonen, så de på tegneserier og oppmerksomheten ble ledet til et annet punkt.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Gruppen hvis endring i prosessen ble overvåket uten noen intervensjon i forskningen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frykt-score
Tidsramme: 15 minutter
|
Endringer fra baseline i visuell analog skala fryktscore hos barn med operasjonsrelatert frykt evaluert av CFS ved inngang til operasjonsrommet, forlater venterommet og ved operasjonsbordet.
|
15 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: 15 minutter
|
Endringer fra baseline i hjertefrekvens hos barn med operasjonsrelatert ved inngang til operasjonssalen, forlater venterommet og ved operasjonsbordet.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CARTOONS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .