- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05099302
El efecto de los dibujos animados vistos antes de la cirugía en el nivel de miedo de los niños
Este estudio se realizó como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto de la caricatura en la reducción del miedo preoperatorio en niños de 4 a 10 años que acudieron a la sala de operaciones. Los datos del estudio se obtuvieron de niños de entre 4 y 10 años que acudieron a la Unidad de Quirófano del Hospital Universitario de Mersin entre el 1 de julio y el 30 de agosto de 2020. El tamaño de la muestra se determinó como un total de 116 niños, incluidos 58 niños para cada grupo. Para la recopilación de datos se utilizó el "Formulario de observación, Escala de miedo infantil (CFS), Computadora de tableta, Cronómetro". Los datos se evaluaron mediante porcentaje, media, desviación estándar, chi-cuadrado, prueba t, Anova y prueba de análisis avanzado de Tukey.
grupo de dibujos animados; Cuando los niños llegaban a la sala de espera del quirófano, se ponía en marcha el primer cronómetro nada más entrar a la sala para determinar el tiempo de permanencia en la sala de espera, y se apagaba mientras entraban al quirófano con el anestesiólogo. Así, se determinó y registró la duración total de la estancia en la habitación. El segundo cronómetro se puso en marcha tan pronto como el niño empezó a llorar y se apagó cuando dejó de llorar. Así, también se evaluó el tiempo de llanto de cada niño. Después de que cada padre firmara el Formulario de Consentimiento Informado, se llenó el Formulario de Entrevista y Observación. Luego se midió y registró la frecuencia cardíaca del niño. El nivel de miedo del niño fue evaluado por separado por el niño, el padre y el observador a través de CFS y registrado en el formulario de recopilación de datos. Después de completar la evaluación inicial, se le preguntó al niño si quería ver dibujos animados. "Snow Queen" para niñas que quieren ver dibujos animados y "Spider-Man" para niños comenzaron a verse en tabletas. El período de ver dibujos animados duró hasta que el niño salió de la sala de espera. La frecuencia cardíaca se midió justo antes de que el niño saliera de la sala de espera en el momento de la cirugía. El nivel de miedo fue evaluado por separado por el niño, el padre y el observador a través de CFS y registrado en el formulario. Luego, el niño fue llevado al quirófano con el anestesiólogo y el observador. Los padres están separados de sus hijos en la sala de espera. Después de que el niño que llegó a la sala de operaciones fue llevado a la mesa de operaciones, el observador evaluó y registró la frecuencia del pulso y el nivel de miedo a través de CFS.
Grupo de control: todos los pasos de procesamiento se llevaron a cabo de manera similar al grupo de dibujos animados. En este grupo se ofreció la opción de jugar con juguetes en lugar de dibujos animados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se llevará a cabo en la Unidad de Quirófano del X Hospital Universitario. Hay 20 especialistas quirúrgicos, ocho anestesiólogos, 35 enfermeras, 25 técnicos de anestesia, 30 personal de apoyo y personal que trabaja en 13 áreas diferentes (como secretaria, jefe de almacén de consumibles) en la unidad de quirófano. El personal que trabaja en la unidad que trabaja en turnos trabaja en turnos entre las 08.00 y las 16.00 horas, 16.00-08.00 y 16.00-24.00. Hay 16 quirófanos en total en la unidad de quirófano. Además de estas habitaciones, hay sala de espera de pacientes preoperatorios, sala de espera pediátrica preoperatoria y habitaciones de pacientes/niños postoperatorios. También hay baños para el personal que trabaja en el quirófano y una unidad de reanimación de 10 camas. La sala de espera pediátrica preoperatoria está ubicada en la entrada de admisión de pacientes de la sala de operaciones y no es un área estéril. Tiene un tamaño medio de 40 m2 e incluye un televisor, dos camas, dos sillones y juguetes. Hay personajes de dibujos animados e imágenes en las paredes de la sala de espera. Antes de la operación, los niños pasan un promedio de 5 a 20 minutos en la sala de espera de niños después de la operación. se trae primero. Después de que la enfermera preoperatoria realiza los procedimientos necesarios, se lleva al niño a la sala de operaciones en presencia de un anestesiólogo y un anestesiólogo.
El tamaño de la muestra se calculó con un poder del 95 %, con una diferencia del 10 % a un nivel de significación de 0,05, teniendo en cuenta el puntaje conocido (4,53 ± 3,23) con el G*Power 3.1.5 programa. El tamaño de la muestra se determinó en 58 niños para cada grupo. No se llegó a un total de 116 niños. Al final del estudio, también se llevará a cabo un análisis de poder Post Hoc para determinar la idoneidad del número de niños incluidos en el estudio, y si se alcanza el 95% de poder, se dará por terminado el proceso de recopilación de datos.
Aleatorización de los grupos de control y de estudio; El estado de los niños que se incluirán en el estudio en el grupo de control o estudio se determinará utilizando "métodos de estratificación y aleatorización con bloques". En la literatura se ha reportado que entre los factores que inciden en el miedo y la ansiedad experimentados por los niños en los procedimientos intervencionistas, se incluyen variables como la edad, el género y el miedo al procedimiento intervencionista. En consecuencia, se aplicará la aleatorización por bloques estratificando a los niños en "niña y niño" para la variable sexo y "4 años, 5 años y 6 años y más" para la variable edad. Se incluirán 58 niños en cada uno de los grupos de investigación. Durante el proceso de recolección de datos, cada niño y su familia serán llevados uno por uno a la sala de espera del quirófano. Esto evitará que los niños se encuentren.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karaman, Pavo
- Karamanoglu Mehmetbey University
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Karaman, Pavo, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
el niño;
- Edad entre 4-10 años
- Nivel de percepción de los niños para evaluar la escala de miedo
- El niño no tiene ninguna enfermedad física o mental.
- La capacidad del niño para comunicarse y estar abierto a la comunicación.
- El niño no tiene problemas de audición, habla o visión.
- El niño no tiene una enfermedad a largo plazo.
- El niño y sus padres aceptan participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El niño tiene menos de 4 años o más de 10 años,
- La presencia de cualquier enfermedad crónica, física o mental que pueda afectar el estado de miedo del niño
- Negativa del niño o la familia a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de dibujos animados
En la investigación, el grupo cuyo miedo se intentó reducir viendo dibujos animados
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Para reducir los miedos de los niños que acudían a la sala de espera antes de la operación, miraban dibujos animados y desviaban su atención a otro punto.
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Sin intervención: grupo de control
El grupo cuyo cambio en el proceso fue monitoreado sin ninguna intervención en la investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de miedo
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Cambios desde el inicio en las puntuaciones de miedo de la escala analógica visual en niños con miedo relacionado con la operación evaluados por CFS en la entrada a la sala de operaciones, al salir de la sala de espera y en la mesa de operaciones.
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15 minutos
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Cambios desde el inicio en la frecuencia cardíaca en niños con operaciones relacionadas con la entrada al quirófano, al salir de la sala de espera y en la mesa de operaciones.
|
15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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