- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05099302
Vliv karikatur sledovaných před operací na úroveň dětského strachu
Tato studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení účinku kresleného filmu na snížení předoperačního strachu u dětí ve věku 4-10 let, které přišly na operační sál. Údaje studie byly získány od dětí ve věku 4-10 let, které přišly na operační sál Mersin University Hospital mezi 1. červencem a 30. srpnem 2020. Velikost vzorku byla stanovena jako celkem 116 dětí, z toho 58 dětí pro každou skupinu. Pro sběr dat byl použit "observation Form, Children's Fear Scale (CFS), Tablet Computer, Stopky". Data byla vyhodnocena pomocí procenta, průměru, standardní odchylky, chí-kvadrát, t testu, Anova a Tukeyho pokročilého analytického testu.
Skupina kreslených filmů; Když děti přišly do čekárny operačního sálu, hned při vstupu do sálu byly spuštěny první stopky pro určení délky pobytu v čekárně a při vstupu s anesteziologem na operační sál byly vypnuty. Tak byla stanovena a zaznamenána celková délka pobytu na pokoji. Druhé stopky byly spuštěny, jakmile dítě začalo plakat, a byly vypnuty, když pláč ustal. Hodnotila se tedy i doba pláče každého dítěte. Poté, co každý rodič podepsal formulář informovaného souhlasu, byl vyplněn formulář pro rozhovor a pozorování. Poté byla změřena a zaznamenána srdeční frekvence dítěte. Úroveň strachu dítěte byla hodnocena samostatně dítětem, rodičem a pozorovatelem prostřednictvím CFS a zaznamenána do formuláře sběru dat. Po dokončení počátečního hodnocení bylo dítě dotázáno, zda chce sledovat kreslené filmy. "Sněhová královna" pro dívky, které chtějí sledovat kreslené filmy a kreslené filmy "Spider-Man" pro chlapce, začaly být sledovány na tabletu. Období sledování kreslených filmů trvalo až do odchodu dítěte z čekárny. Tepová frekvence byla měřena těsně před odchodem dítěte z čekárny v době operace. Míra strachu byla hodnocena zvlášť dítětem, rodičem a pozorovatelem prostřednictvím CFS a zaznamenána do formuláře. Poté bylo dítě odvezeno na operační sál s anesteziologem a pozorovatelem. Rodiče jsou od svých dětí odděleni v čekárně. Poté, co bylo dítě, které přišlo na operační sál, převezeno na operační stůl, byla prostřednictvím CFS pozorovatelem vyhodnocena a zaznamenána tepová frekvence a míra strachu.
Kontrolní skupina: Všechny kroky zpracování byly provedeny podobně jako skupina kreslených filmů. V této skupině byla nabídnuta možnost hraní hraček místo kreslených filmů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum bude probíhat na operačním sále X fakultní nemocnice. Na jednotce operačního sálu pracuje 20 chirurgických specialistů, 8 anesteziologů, 35 sester, 25 anesteziologických techniků, 30 podpůrného personálu a personál pracující ve 13 různých oblastech (jako je sekretářka, vedoucí skladu spotřebního materiálu). Personál na jednotce pracující na směny pracuje na směny mezi 08:00-16:00, 16:00-08:00 a 16:00-24:00. Na operační jednotce je celkem 16 operačních sálů. Kromě těchto pokojů jsou zde předoperační čekárna pacientů, předoperační dětská čekárna a pooperační pacientské/dětské pokoje. K dispozici jsou také odpočívárny pro personál na operačním sále a 10-ti lůžková reanimační jednotka. Předoperační dětská čekárna se nachází u vstupu pro pacienty operačního sálu a nejedná se o sterilní prostor. Má průměrnou velikost 40 m2 a zahrnuje televizi, dvě postele, dvě křesla a hračky. Na stěnách čekárny jsou kreslené postavičky a obrázky. Před operací stráví děti po operaci v dětské čekárně průměrně 5-20 minut. je přiveden jako první. Po provedení nezbytných výkonů preop sestrou je dítě za přítomnosti anesteziologa a anesteziologa odvezeno na operační sál.
Velikost vzorku byla vypočtena s 95% sílou, s 10% rozdílem na hladině významnosti 0,05, s přihlédnutím ke známému skóre (4,53 ± 3,23) s G*Power 3,1,5 program. Velikost vzorku byla stanovena jako 58 dětí pro každou skupinu. Celkem nebylo zastiženo 116 dětí. Na konci studie bude také provedena Post Hoc analýza výkonu za účelem zjištění přiměřenosti počtu dětí zařazených do studie, a pokud bude dosaženo 95% výkonu, bude proces sběru dat ukončen.
Randomizace kontrolních a studijních skupin; Stav dětí, které mají být zařazeny do studie v kontrolní nebo studijní skupině, bude určen pomocí „stratifikačních a randomizačních metod s bloky“. V literatuře se uvádí, že mezi faktory ovlivňující strach a úzkost prožívané dětmi v intervenčních postupech jsou zahrnuty proměnné, jako je věk, pohlaví a strach z intervenčního postupu. V souladu s tím bude aplikována bloková randomizace stratifikací dětí jako "dívka a chlapec" pro proměnnou pohlaví a "4 roky, 5 let a 6 let a více" pro věkovou proměnnou. Do každé z výzkumných skupin bude zařazeno 58 dětí. Během procesu sběru dat bude každé dítě a jeho rodina po jednom odvedeno do čekárny operačního sálu. Zabráníte tak vzájemnému setkávání dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karaman, Krocan
- Karamanoglu Mehmetbey University
-
Karaman, Krocan, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
dítě;
- Věk mezi 4-10 lety
- Úroveň vnímání dětí k vyhodnocení stupnice strachu
- Dítě nemá žádné fyzické ani duševní onemocnění
- Schopnost dítěte komunikovat a být otevřené komunikaci
- Dítě nemá problémy se sluchem, řečí ani zrakem
- Dítě nemá dlouhodobé onemocnění
- Dítě a jeho rodiče souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- dítěti je méně než 4 roky nebo starší 10 let,
- Přítomnost jakéhokoli chronického onemocnění, fyzického nebo duševního onemocnění, které může ovlivnit stav strachu dítěte
- Odmítnutí dítěte nebo rodiny zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kreslená skupina
Ve výzkumu se skupina, jejíž strach se snažila snížit sledováním kreslených filmů
|
Aby děti, které přišly do čekárny před operací, zmírnily strach, sledovaly kreslené filmy a jejich pozornost byla odvedena k jinému bodu.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Skupina, jejíž změna v procesu byla sledována bez jakéhokoli zásahu do výzkumu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strach skóre
Časové okno: 15 minut
|
Změny od základní hodnoty ve vizuální analogové škále Skóre strachu u dětí se strachem souvisejícím s operací Hodnoceno CFS při vstupu na operační sál, při odchodu z čekárny a u operačního stolu.
|
15 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 15 minut
|
Změny srdeční frekvence od výchozí hodnoty u dětí s operací při vstupu na operační sál, při odchodu z čekárny a u operačního stolu.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CARTOONS1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strach
-
University of Nove de JulhoDokončeno
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
-
Hakkari UniversitesiZatím nenabírámeProcedurální bolest | Procedurální úzkost | Fear Needles
-
Zeliha CENGİZZatím nenabírámeRakovina | Úzkost | Procedurální bolest | Katetrizace, periferní žilní | Fear NeedlesTurecko (Türkiye)
Klinické studie na odvést pozornost
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsNábor
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktivní, ne nábor
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; Baylor College of Medicine; Children... a další spolupracovníciDokončeno
-
Florida International UniversityDokončeno
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoÚzkostné poruchySpojené státy
-
University of Texas at AustinDokončeno
-
University of OsloDiakonhjemmet Hospital; University of Oxford; Sorlandet Hospital HFDokončeno
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
Florida International UniversityYale UniversityDokončenoSociální úzkostná porucha dětstvíSpojené státy