- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05099302
수술 전 시청한 만화가 어린이의 공포 수준에 미치는 영향
본 연구는 수술실에 내원한 4-10세 소아의 수술 전 공포감 감소에 만화가 미치는 영향을 확인하기 위한 무작위대조실험연구로 수행되었다. 연구 데이터는 2020년 7월 1일부터 8월 30일 사이에 Mersin University Hospital 수술실 유닛에 온 4-10세 사이의 어린이로부터 얻은 것입니다. 표본 크기는 각 그룹당 58명의 아동을 포함하여 총 116명의 아동으로 결정되었습니다. 데이터 수집에는 "관찰 양식, 어린이 공포 척도(CFS), 태블릿 컴퓨터, 스톱워치"를 사용했습니다. 데이터는 백분율, 평균, 표준 편차, 카이 제곱, t 테스트, Anova 및 Tukey 고급 분석 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
만화그룹; 아이들이 수술실 대기실에 도착하면 첫 번째 스톱워치는 대기실에 머무는 시간을 결정하기 위해 방에 들어가자마자 시작되었고, 마취과 의사와 함께 수술실에 들어가는 동안 꺼졌다. 따라서 방에 머무는 총 기간을 결정하고 기록했습니다. 두 번째 스톱워치는 아이가 울기 시작하자마자 시작되었고 울음이 멈추면 꺼졌습니다. 따라서 각 아동의 우는 시간도 평가하였다. 각 학부모가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 인터뷰 및 관찰 양식을 작성했습니다. 그런 다음 아이의 심박수를 측정하고 기록했습니다. 아동의 공포 수준은 CFS를 통해 아동, 부모 및 관찰자가 별도로 평가하고 데이터 수집 양식에 기록했습니다. 초기 평가가 완료된 후 아이에게 만화를 보고 싶은지 물었습니다. 만화를 보고 싶은 소녀들을 위한 '눈의 여왕'과 소년들을 위한 '스파이더맨' 만화를 태블릿으로 보기 시작했다. 만화를 보는 시간은 아이가 대기실을 나갈 때까지 지속되었다. 수술 당시 아이가 대기실을 나가기 직전에 심박수를 측정했다. 두려움의 정도는 CFS를 통해 아이, 부모, 관찰자가 별도로 평가하고 양식에 기록했습니다. 그런 다음 아이는 마취과 의사와 관찰자와 함께 수술실로 옮겨졌습니다. 부모는 대기실에서 자녀와 분리됩니다. 수술실에 온 아이를 수술대에 앉힌 후 CFS를 통해 관찰자가 맥박수와 공포의 정도를 평가하고 기록하였다.
통제 그룹: 모든 처리 단계는 만화 그룹과 유사하게 수행되었습니다. 이 그룹에서는 만화 대신 장난감 놀이 옵션이 제공되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 X 대학 병원의 수술실 단위에서 수행됩니다. 수술실에는 외과 전문의 20명, 마취과 전문의 8명, 간호사 35명, 마취기사 25명, 지원요원 30명, 수술실에는 비서, 소모품 창고관리자 등 13개 분야의 인력이 있다. 교대 근무 단위에서 근무하는 직원은 08.00-16.00 사이 교대 근무, 16.00-08.00 및 16.00-24.00. 수술실 유닛에는 총 16개의 수술실이 있습니다. 이 외에도 수술 전 환자 대기실, 수술 전 소아과 대기실, 수술 후 환자/어린이 방이 있습니다. 수술실에서 근무하는 직원을 위한 휴게실과 10개 침대 소생실도 있습니다. 수술 전 소아 대기실은 수술실의 환자 입장 입구에 있으며 멸균 구역이 아닙니다. 평균 크기는 40m2이며 TV, 침대 2개, 안락의자 2개, 장난감이 있습니다. 대기실 벽에는 만화 캐릭터와 그림이 걸려 있습니다. 수술 전 아이들은 수술 후 대기실에서 평균 5~20분 정도 시간을 보냅니다. 먼저 가져옵니다. 수술 전 간호사가 필요한 절차를 수행한 후 소아는 마취 전문의와 마취 전문의가 있는 수술실로 이동합니다.
표본 크기는 G*Power 3.1.5로 알려진 점수(4.53 ± 3.23)를 고려하여 0.05 유의 수준에서 10% 차이로 95% 검정력으로 계산되었습니다. 프로그램. 표본 크기는 각 그룹당 58명의 어린이로 결정되었습니다. 총 116명의 어린이가 도달하지 못했습니다. 연구가 끝나면 연구에 포함된 아동 수의 적정성을 결정하기 위해 사후 검정력 분석도 수행되며 95% 검정력에 도달하면 데이터 수집 프로세스가 종료됩니다.
대조군 및 연구 그룹의 무작위화; 대조군 또는 연구 그룹에서 연구에 포함될 아동의 상태는 "블록을 사용한 계층화 및 무작위화 방법"을 사용하여 결정됩니다. 문헌에서는 중재시술에서 아동이 경험하는 공포와 불안에 영향을 미치는 요인으로 연령, 성별, 중재시술에 대한 두려움 등의 변수가 포함된다고 보고된 바 있다. 따라서 아동을 성별 변수에 대해 "여아 및 남아"로 계층화하고 연령 변수에 대해 "4세, 5세 및 6세 이상"으로 계층화하여 블록 무작위화를 적용할 것입니다. 58명의 어린이가 각 연구 그룹에 포함될 것입니다. 데이터 수집 과정에서 각 아동과 그/그녀의 가족은 한 명씩 수술실 대기실로 이동하게 됩니다. 이것은 아이들이 서로 만나는 것을 방지합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karaman, 칠면조
- Karamanoglu Mehmetbey University
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Karaman, 칠면조, 70100
- KaramanogluMehmetbeyU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
아이;
- 4-10세 사이의 나이
- 공포의 척도를 평가하는 어린이의 인식 수준
- 아동은 신체적 또는 정신적 질병이 없습니다.
- 의사 소통 및 의사 소통에 열려있는 어린이의 능력
- 아이에게 청력, 언어 또는 시력 문제가 없습니다.
- 아이는 장기적인 질병이 없습니다
- 아동과 그의 부모는 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 아동이 만 4세 미만 또는 만 10세 이상인 경우,
- 어린이의 공포 상태에 영향을 줄 수 있는 만성 질환, 신체적 또는 정신적 질병의 존재
- 연구 참여를 거부하는 아동 또는 가족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 만화 그룹
연구에서 만화를 보면서 두려움을 줄이려고 시도한 그룹
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수술 전 대기실에 온 아이들의 두려움을 덜기 위해 만화를 보다가 다른 곳으로 시선을 돌렸다.
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간섭 없음: 대조군
연구에 개입하지 않고 과정의 변화를 모니터링한 집단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공포 점수
기간: 15 분
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수술실 입구, 대기실 퇴실 및 수술대에서 CFS가 평가한 수술 관련 공포가 있는 아동의 시각적 아날로그 척도 공포 점수의 기준선으로부터의 변화.
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15 분
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심박수
기간: 15 분
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수술실 입구, 대기실을 나올 때, 수술대에서 수술관련 소아의 심박수 기준치로부터의 변화.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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주의를 돌리다에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York완전한
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Jintang County Maternal and Child Health HospitalChengdu Women's and Children's Central Hospital아직 모집하지 않음
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Rush University Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)완전한