慢性 HBV 感染中的 T 细胞功能障碍 (VHB-Roche)

纳入标准：

1. 对于所有患者

   • 符合以下标准定义的代偿性肝病：结合胆红素水平≤1.2×正常上限（ULN），TP/INR≤1.2×ULN，血小板≥150×109/L，血清白蛋白≥35g/L，无病史临床肝脏代偿失调（腹水、黄疸、脑病、静脉曲张出血）（来自纳入前 8 个月的验血结果）。
   • 足够的血液学功能：血小板≥150x109/L，Hb≥12g/dL（男性）或≥11g/dL（女性），白细胞≥4x109/L且<11x109/L，种族中性粒细胞减少除外（这些值必须至少在纳入前 8 个月获得）
   • 20 至 69 岁（含）之间的男性或女性
   • 18.5 ≤BMI ≤ 35 公斤/平方米
   • 注明日期并签署知情同意书的患者

2. 对于慢性感染NUC治疗超过6个月的患者：

   • 乙肝病毒 DNA <25 IU / mL
   • HBsAg 阳性（≥100 IU/mL）
   • HBeAg 阴性或阳性
   • ALT <1.5 倍正常值上限

3. 对于慢性感染、未经治疗的患者：

   • HBsAg 阳性（≥100 IU/mL）
   • HBeAg 阴性或阳性
   • 乙肝病毒DNA>2000国际单位/毫升
   • ALT <2 x 正常值上限

排除标准：

• 在过去 4 周内使用会影响免疫细胞数量和/或功能的类固醇或其他免疫抑制剂

  •, 根据研究者的判断，任何疾病或其他主要医学障碍或病症会干扰研究结果（包括但不限于：癌症、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎或其他自身免疫性疾病， ETC。 ...）

• 最近 4 周内接受过重大手术或外伤（包括输血）

  -• 在过去 12 周内使用过实验药物

• 纳入时丙型肝炎、HIV、丁型肝炎或甲型肝炎（抗 HAV IgM）检测呈阳性
• 最近 2 周内严重的急性感染，如流感或其他有临床意义的疾病
• 最近一年吸毒史
• 育龄妇女妊娠试验阳性
• 哺乳期妇女

• 患者介绍：

  1. 由活检结果或任何其他显示肝硬化的非侵入性验证测试定义的病史或肝硬化迹象，或
  2. 在选择访视期间：瞬时弹性成像值 ≥ 10.5 kPa 或 Fibrotest® / Fibrosure® 评分 ≥ 0.48 且 APRI 评分 ≥ 1。

注意：如果患者从未对肝硬化进行过活组织检查或非侵入性检查，则必须在选择访视期间进行 b) 中描述的医学检查。

• 腹水、消化道出血和/或脑病病史
• 研究者判断可能导致肝损伤的任何合并症（过量饮酒、血色素沉着症、威尔逊氏病、自身免疫性肝炎、炎症性结肠炎……）
• 不能或不愿遵守方案要求的患者
• 患者无法给予知情同意